Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av "Theobromin Capsule" som ett hostdämpande medel vid akut hosta

12 augusti 2011 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av "Theobromin Capsule 300mg" som ett hostdämpande medel hos patienter med akut hosta.

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den hostdämpande effekten av "Theobromin capsule 300mg" hos patienter med akut bronkit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är dubbelblindad, randomiserad, parallelldesignad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "Theobromin capsule 300mg" kontra "Levodropropizine sirap" hos patienter med akut bronkit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som bestämde sig för att delta i denna kliniska prövning på egen vilja och samtyckte i ett skriftligt samtycke.
  2. Vuxen över 18 år
  3. Patient som har hostsymptom orsakad av akut bronkit
  4. Patient som går till läkaren för svår hosta på egen vilja
  5. DCS-poängen vid visningsbesöket skulle vara över 3.
  6. För fertil kvinna är HCG-testet vid screeningbesök negativt.

patient som kommer att fortsätta att hosta mer än 1 vecka.(av läkares bedömning)

Exklusions kriterier:

  1. Patient som åtföljs av det allvarligt onormala symtomet i andningsorganen, såsom akut infektiös lungsjukdom, tuberkulos, astma.
  2. Kronisk bronkit inklusive bronkial obstruktion
  3. Patient som har en klinisk historia av känslighet för Xanthine-läkemedlet.
  4. Patient som har magsår
  5. Patient vars lever- eller njurfunktion är allvarligt onormal: Inklusive fall av sGOT, sGPT, bilirubin och blodkreatininvärde som överstiger två gånger sin övre normalgräns.
  6. Patient vars hjärtfunktion är onormal: inklusive fallet med att visa onormalt EKG-testvärde som är kliniskt signifikant.
  7. patient som har kramper eller alkoholism.
  8. Patient som har erfarenhet av att ha deltagit i annan klinisk prövning inom två månader innan prövningen påbörjades.
  9. Gravid kvinna, ammande kvinna.
  10. Patient som trodde att bli botad inom 3 dagar utan någon medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teobromin
Teobromin kapsel 300mg
Kapsel, b.i.d.
Aktiv komparator: levodropropizin
levodropropizinsirap
Sirap, t.i.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hostremissionsfrekvens
Tidsram: 3 dagar
hostremission: ingen hosta eller 1 kort hosta på dagtid
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återhämtningshastighet för hosta
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, inom 3 dagar
1 dag, 2 dagar, inom 3 dagar
skillnad i DCS-poäng mellan screening och avslutande besök.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
krävd tid för hostremission
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
  • Huvudutredare: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Huvudutredare: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Huvudutredare: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Huvudutredare: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Huvudutredare: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Huvudutredare: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Huvudutredare: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera