- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01416480
Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av "Theobromin Capsule" som ett hostdämpande medel vid akut hosta
12 augusti 2011 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av "Theobromin Capsule 300mg" som ett hostdämpande medel hos patienter med akut hosta.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den hostdämpande effekten av "Theobromin capsule 300mg" hos patienter med akut bronkit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är dubbelblindad, randomiserad, parallelldesignad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "Theobromin capsule 300mg" kontra "Levodropropizine sirap" hos patienter med akut bronkit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som bestämde sig för att delta i denna kliniska prövning på egen vilja och samtyckte i ett skriftligt samtycke.
- Vuxen över 18 år
- Patient som har hostsymptom orsakad av akut bronkit
- Patient som går till läkaren för svår hosta på egen vilja
- DCS-poängen vid visningsbesöket skulle vara över 3.
- För fertil kvinna är HCG-testet vid screeningbesök negativt.
patient som kommer att fortsätta att hosta mer än 1 vecka.(av läkares bedömning)
Exklusions kriterier:
- Patient som åtföljs av det allvarligt onormala symtomet i andningsorganen, såsom akut infektiös lungsjukdom, tuberkulos, astma.
- Kronisk bronkit inklusive bronkial obstruktion
- Patient som har en klinisk historia av känslighet för Xanthine-läkemedlet.
- Patient som har magsår
- Patient vars lever- eller njurfunktion är allvarligt onormal: Inklusive fall av sGOT, sGPT, bilirubin och blodkreatininvärde som överstiger två gånger sin övre normalgräns.
- Patient vars hjärtfunktion är onormal: inklusive fallet med att visa onormalt EKG-testvärde som är kliniskt signifikant.
- patient som har kramper eller alkoholism.
- Patient som har erfarenhet av att ha deltagit i annan klinisk prövning inom två månader innan prövningen påbörjades.
- Gravid kvinna, ammande kvinna.
- Patient som trodde att bli botad inom 3 dagar utan någon medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teobromin
Teobromin kapsel 300mg
|
Kapsel, b.i.d.
|
|
Aktiv komparator: levodropropizin
levodropropizinsirap
|
Sirap, t.i.d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hostremissionsfrekvens
Tidsram: 3 dagar
|
hostremission: ingen hosta eller 1 kort hosta på dagtid
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återhämtningshastighet för hosta
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, inom 3 dagar
|
1 dag, 2 dagar, inom 3 dagar
|
|
skillnad i DCS-poäng mellan screening och avslutande besök.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
krävd tid för hostremission
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Huvudutredare: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Huvudutredare: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Huvudutredare: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Huvudutredare: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Huvudutredare: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Huvudutredare: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Huvudutredare: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Teobromin
- Dipropizin
Andra studie-ID-nummer
- AG1321001_ACP3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .