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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von "Theobromine Capsule" als Antitussivum bei akutem Husten

12. August 2011 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „Theobromin-Kapsel 300 mg“ als Antitussivum bei Patienten mit akutem Husten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die antitussive Wirkung von „Theobromin Kapsel 300 mg“ bei Patienten mit akuter Bronchitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, parallel angelegte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Theobromin-Kapsel 300 mg“ im Vergleich zu „Levodropropizin-Sirup“ bei Patienten mit akuter Bronchitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der sich aus freiem Willen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und dem schriftlich zugestimmt hat.
  2. Erwachsene über 18 Jahre
  3. Patient mit Hustensymptomen, die durch akute Bronchitis verursacht werden
  4. Patient, der auf eigenen Wunsch wegen starkem Husten zum Arzt geht
  5. Der DCS-Score beim Screening-Besuch sollte über 3 liegen.
  6. Bei fruchtbaren Frauen sollte der HCG-Test beim Screening-Besuch negativ sein.

Patient, der länger als 1 Woche husten wird. (von ärztliches Urteil)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der von schwerwiegenden abnormen Symptomen im Atmungssystem begleitet wird, wie z. B. akute infektiöse Lungenerkrankung, Tuberkulose, Asthma.
  2. Chronische Bronchitis einschließlich Bronchialobstruktion
  3. Patient mit klinischer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Xanthin-Medikament.
  4. Patient mit Magengeschwür
  5. Patienten, deren Leber- oder Nierenfunktion schwerwiegend abnorm ist: Einschließlich der Fälle, in denen sGOT-, sGPT-, Bilirubin- und Blutkreatininwerte das Doppelte ihrer oberen Normalgrenze überschreiten.
  6. Patient, dessen Herzfunktion anormal ist: einschließlich des Falls, bei dem ein anormaler EKG-Testwert angezeigt wird, der klinisch signifikant ist.
  7. Patient mit Krämpfen oder Alkoholismus.
  8. Patient, der Erfahrung mit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie hat.
  9. Schwangere, stillende Frau.
  10. Patient, der glaubte, innerhalb von 3 Tagen ohne Medikamente geheilt zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theobromin
Theobromin Kapsel 300mg
Arzneimittel: Theobromin 300mg
Kapsel, b.i.d.
Aktiver Komparator: Levodropizin
Levodopropizin-Sirup
Arzneimittel: Levodropropizin 10 mg
Sirup, t.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Hustenremission: kein Husten oder 1 kurzer Husten tagsüber
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Husten Erholungsrate
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, innerhalb von 3 Tagen
1 Tag, 2 Tage, innerhalb von 3 Tagen
Unterschied des DCS-Scores zwischen Screening- und Abschlussbesuch.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
erforderliche Zeit für die Hustenremission
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
  • Hauptermittler: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Hauptermittler: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hauptermittler: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Hauptermittler: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG1321001_ACP3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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