Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności „kapsułki teobrominy” jako środka przeciwkaszlowego w ostrym kaszlu

12 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terapeutyczne potwierdzające badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność „Theobromine Capsule 300mg” jako środka przeciwkaszlowego u pacjentów z ostrym kaszlem.

Celem tego badania klinicznego jest ocena działania przeciwkaszlowego „Teobrominy kapsułki 300 mg” u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, zaprojektowaną równolegle próbą kliniczną fazy III, mającą na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „Teobrominy w kapsułce 300 mg” w porównaniu z „syropem lewodropropizyny” u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który zdecydował się na udział w tym badaniu klinicznym z własnej woli i wyraził pisemną zgodę.
  2. Dorosły w wieku powyżej 18 lat
  3. Pacjent z objawami kaszlu spowodowanymi ostrym zapaleniem oskrzeli
  4. Pacjent, który z własnej woli udaje się do lekarza z powodu silnego kaszlu
  5. Wynik DCS podczas wizyty przesiewowej powinien być wyższy niż 3.
  6. U płodnej kobiety test HCG na wizycie przesiewowej powinien być ujemny.

pacjent, który będzie nadal kaszleć dłużej niż 1 tydzień.(przez opinia lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, któremu towarzyszą poważnie nieprawidłowe objawy ze strony układu oddechowego, takie jak ostra zakaźna choroba płuc, gruźlica, astma.
  2. Przewlekłe zapalenie oskrzeli, w tym niedrożność oskrzeli
  3. Pacjent z kliniczną historią nadwrażliwości na lek ksantynowy.
  4. Pacjent z wrzodem trawiennym
  5. Pacjenci, u których czynność wątroby lub nerek jest poważnie nieprawidłowa: W tym przypadki sGOT, sGPT, bilirubiny i kreatyniny we krwi przekraczające dwukrotnie górną granicę normy.
  6. Pacjent, u którego czynność serca jest nieprawidłowa: w tym przypadek wykazania nieprawidłowej wartości badania EKG, która ma znaczenie kliniczne.
  7. pacjent z konwulsjami lub alkoholizmem.
  8. Pacjent, który ma doświadczenie w uczestniczeniu w innym badaniu klinicznym w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  9. Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca.
  10. Pacjent, który myślał, że zostanie wyleczony w ciągu 3 dni bez żadnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teobromina
Kapsułka teobrominy 300mg
Lek: Teobromina 300mg
Kapsułka, b.i.d.
Aktywny komparator: lewodropropizyna
syrop lewodropropizyny
Lek: Lewodropropizyna 10mg
Syrop, 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji kaszlu
Ramy czasowe: Trzy dni
remisja kaszlu: brak kaszlu lub 1 krótki kaszel w ciągu dnia
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik powrotu do zdrowia po kaszlu
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, w ciągu 3 dni
1 dzień, 2 dni, w ciągu 3 dni
różnica wyniku DCS między wizytą przesiewową a wizytą zamykającą.
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni
wymagany czas do ustąpienia kaszlu
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
  • Główny śledczy: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Główny śledczy: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Główny śledczy: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Główny śledczy: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Główny śledczy: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG1321001_ACP3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli

Badania kliniczne na Teobromina 300mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj