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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la "capsule de théobromine" comme antitussif dans la toux aiguë

12 août 2011 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la "capsule de théobromine 300 mg" en tant qu'agent antitussif chez les patients atteints de toux aiguë.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet antitussif de "Theobromine capsule 300mg" chez les patients atteints de bronchite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase III en double aveugle, randomisé, conçu en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la "capsule de théobromine 300 mg" par rapport au "sirop de lévodropropizine" chez les patients atteints de bronchite aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient qui a décidé de participer à cet essai clinique de son propre gré et a accepté par lettre de consentement écrite.
  2. Adulte de plus de 18 ans
  3. Patient présentant un symptôme de toux causé par une bronchite aiguë
  4. Patient qui consulte le médecin pour une toux sévère de sa propre volonté
  5. Le score DCS lors de la visite de dépistage doit être supérieur à 3.
  6. Pour les femmes fertiles, le test HCG lors de la visite de dépistage doit être négatif.

patient qui continuera à tousser plus d'une semaine. (par jugement du médecin)

Critère d'exclusion:

  1. Patient accompagné d'un symptôme gravement anormal du système respiratoire, tel qu'une maladie pulmonaire infectieuse aiguë, la tuberculose, l'asthme.
  2. Bronchite chronique, y compris obstruction bronchique
  3. Patient ayant des antécédents cliniques de sensibilité au médicament Xanthine.
  4. Patient qui a un ulcère peptique
  5. Patient dont la fonction hépatique ou rénale est gravement anormale : y compris les cas de sGOT, sGPT, bilirubine et valeur de la créatinine sanguine dépassant deux fois leur limite supérieure normale.
  6. Patient dont la fonction cardiaque est anormale : y compris le cas où une valeur de test ECG anormale est cliniquement significative.
  7. patient souffrant de convulsions ou d'alcoolisme.
  8. Patient qui a l'expérience d'avoir participé à un autre essai clinique dans les deux mois précédant le début de l'essai.
  9. Femme enceinte, femme allaitante.
  10. Patient qui pensait être guéri en 3 jours sans aucun médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Théobromine
Gélule de théobromine 300mg
Capsule, b.i.d.
Comparateur actif: lévodropropizine
sirop de lévodropropizine
Sirop, t.i.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission de la toux
Délai: 3 jours
rémission de la toux : pas de toux ou 1 courte toux dans la journée
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de récupération de la toux
Délai: 1 jour, 2 jours, dans les 3 jours
1 jour, 2 jours, dans les 3 jours
différence du score DCS entre le dépistage et la visite de clôture.
Délai: 3 jours
3 jours
temps requis pour la rémission de la toux
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
  • Chercheur principal: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Chercheur principal: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Chercheur principal: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Chercheur principal: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Chercheur principal: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Chercheur principal: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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