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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01416480
Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la "capsule de théobromine" comme antitussif dans la toux aiguë
12 août 2011 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la "capsule de théobromine 300 mg" en tant qu'agent antitussif chez les patients atteints de toux aiguë.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet antitussif de "Theobromine capsule 300mg" chez les patients atteints de bronchite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase III en double aveugle, randomisé, conçu en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la "capsule de théobromine 300 mg" par rapport au "sirop de lévodropropizine" chez les patients atteints de bronchite aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui a décidé de participer à cet essai clinique de son propre gré et a accepté par lettre de consentement écrite.
- Adulte de plus de 18 ans
- Patient présentant un symptôme de toux causé par une bronchite aiguë
- Patient qui consulte le médecin pour une toux sévère de sa propre volonté
- Le score DCS lors de la visite de dépistage doit être supérieur à 3.
- Pour les femmes fertiles, le test HCG lors de la visite de dépistage doit être négatif.
patient qui continuera à tousser plus d'une semaine. (par jugement du médecin)
Critère d'exclusion:
- Patient accompagné d'un symptôme gravement anormal du système respiratoire, tel qu'une maladie pulmonaire infectieuse aiguë, la tuberculose, l'asthme.
- Bronchite chronique, y compris obstruction bronchique
- Patient ayant des antécédents cliniques de sensibilité au médicament Xanthine.
- Patient qui a un ulcère peptique
- Patient dont la fonction hépatique ou rénale est gravement anormale : y compris les cas de sGOT, sGPT, bilirubine et valeur de la créatinine sanguine dépassant deux fois leur limite supérieure normale.
- Patient dont la fonction cardiaque est anormale : y compris le cas où une valeur de test ECG anormale est cliniquement significative.
- patient souffrant de convulsions ou d'alcoolisme.
- Patient qui a l'expérience d'avoir participé à un autre essai clinique dans les deux mois précédant le début de l'essai.
- Femme enceinte, femme allaitante.
- Patient qui pensait être guéri en 3 jours sans aucun médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Théobromine
Gélule de théobromine 300mg
|
Capsule, b.i.d.
|
Comparateur actif: lévodropropizine
sirop de lévodropropizine
|
Sirop, t.i.d.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de rémission de la toux
Délai: 3 jours
|
rémission de la toux : pas de toux ou 1 courte toux dans la journée
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux de récupération de la toux
Délai: 1 jour, 2 jours, dans les 3 jours
|
1 jour, 2 jours, dans les 3 jours
|
différence du score DCS entre le dépistage et la visite de clôture.
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
temps requis pour la rémission de la toux
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Chercheur principal: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Chercheur principal: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Chercheur principal: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Chercheur principal: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Chercheur principal: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Chercheur principal: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Chercheur principal: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Première publication (Estimation)
15 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Théobromine
- Dipropizine
Autres numéros d'identification d'étude
- AG1321001_ACP3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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