Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​"Theobromin Capsule" som et hostestillende middel ved akut hoste

12. august 2011 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terapeutisk bekræftende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​"Theobromin Capsule 300mg" som et hostestillende middel til patienter med akut hoste.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den hostestillende effekt af "Theobromin capsule 300mg" hos patienter med akut bronkitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er dobbeltblindet, randomiseret, paralleldesignet, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Theobromin capsule 300mg" versus "Levodropropizin sirup" hos patienter med akut bronkitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der besluttede at deltage i dette kliniske forsøg efter egen vilje og godkendt i skriftligt samtykke.
  2. Voksen over 18 år
  3. Patient med hostesymptom forårsaget af akut bronkitis
  4. Patient, der går til lægen for svær hoste efter hans(hendes) egen vilje
  5. DCS-score ved screeningsvist skulle være over 3.
  6. For fertile kvinder er HCG-testen ved screeningsbesøg negativ.

patient, der vil fortsætte med at hoste mere end 1 uge.(af lægens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er ledsaget af det alvorligt unormale symptom i luftvejene, såsom akut infektiøs lungesygdom, tuberkulose, astma.
  2. Kronisk bronkitis inklusive bronkial obstruktion
  3. Patient, som har en klinisk historie med følsomhed over for Xanthine-lægemidlet.
  4. Patient, der har mavesår
  5. Patient, hvis lever- eller nyrefunktion er alvorligt unormal: Inklusive tilfælde af sGOT, sGPT, bilirubin og blodkreatininværdi, der overstiger det dobbelte af deres øvre normalgrænse.
  6. Patient, hvis hjertefunktion er unormal: herunder tilfældet med at vise unormal EKG-testværdi, der er klinisk signifikant.
  7. patient, der har kramper eller alkoholisme.
  8. Patient, der har erfaring med at have deltaget i andre kliniske forsøg inden for to måneder før forsøget påbegyndes.
  9. Gravid kvinde, ammende kvinde.
  10. Patient, der troede at blive helbredt inden for 3 dage uden nogen form for medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theobromin
Theobromin kapsel 300mg
Medicin: Theobromin 300mg
Kapsel, b.i.d.
Aktiv komparator: levodropropizin
levodropropizin sirup
Medicin: Levodropropizin 10mg
Sirup, t.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hoste remission rate
Tidsramme: Tre dage
hoste remission: ingen hoste eller 1 kort hoste om dagen
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hoste recovery rate
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, inden for 3 dage
1 dag, 2 dage, inden for 3 dage
forskel på DCS-score mellem screening og afsluttende besøg.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
krævet tid til hosteremission
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG1321001_ACP3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theobromin 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner