Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "Theobromin Capsule" jako antitusika při akutním kašli

12. srpna 2011 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "Theobromine Capsule 300 mg" jako antitusika u pacientů s akutním kašlem.

Cílem této klinické studie je zhodnotit antitusický účinek "Theobromine kapsle 300mg" u pacientů s akutní bronchitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně navržená klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti "Theobromine tobolky 300 mg" versus "Levodropropizin sirup" u pacientů s akutní bronchitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který se rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení z vlastní vůle a souhlasil s tím v písemném souhlasu.
  2. Dospělý starší 18 let
  3. Pacient, který má příznaky kašle způsobené akutní bronchitidou
  4. Pacient, který jde k lékaři pro těžký kašel z vlastní vůle
  5. Skóre DCS při prohlídce by mělo být vyšší než 3.
  6. U fertilních žen by měl být HCG test při screeningové návštěvě negativní.

pacient, který bude kašlat déle než 1 týden úsudek lékaře)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který je doprovázen závažným abnormálním symptomem v dýchacím systému, jako je akutní infekční onemocnění plic, tuberkulóza, astma.
  2. Chronická bronchitida včetně bronchiální obstrukce
  3. Pacient s klinickou anamnézou citlivosti na xantin.
  4. Pacient, který má peptický vřed
  5. Pacient, jehož funkce jater nebo ledvin je vážně abnormální: Včetně případů sGOT, sGPT, bilirubinu a hodnoty kreatininu v krvi přesahující dvojnásobek jejich horní normální hranice.
  6. Pacient, jehož srdeční funkce je abnormální: včetně případu abnormální hodnoty testu EKG, která je klinicky významná.
  7. pacient, který má křeče nebo alkoholismus.
  8. Pacient, který má zkušenosti s účastí na jiném klinickém hodnocení do dvou měsíců před zahájením hodnocení.
  9. Těhotná žena, kojící žena.
  10. Pacient, který si myslel, že bude vyléčen do 3 dnů bez jakýchkoli léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theobromin
Theobromin kapsle 300 mg
Lék: Theobromin 300 mg
Kapsle, b.i.d.
Aktivní komparátor: levodropropizin
levodropropizinový sirup
Lék: Levodropropizin 10 mg
Sirup, t.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra remise kašle
Časové okno: 3 dny
remise kašle: žádný kašel nebo 1 krátký kašel během dne
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra zotavení kašle
Časové okno: 1 den, 2 dny, do 3 dnů
1 den, 2 dny, do 3 dnů
rozdíl skóre DCS mezi screeningem a závěrečnou návštěvou.
Časové okno: 3 dny
3 dny
čas potřebný k remisi kašle
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG1321001_ACP3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theobromin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit