Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van "theobromine-capsule" als antitussivum bij acute hoest te evalueren
12 augustus 2011 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van "Theobromine Capsule 300 mg" als antitussivum bij acute hoestpatiënten.
Het doel van deze klinische studie is om het antitussieve effect van "Theobromine capsule 300 mg" bij patiënten met acute bronchitis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel ontworpen fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van "Theobromine capsule 300 mg" versus "Levodropropizine siroop" te evalueren bij patiënten met acute bronchitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die uit vrije wil heeft besloten deel te nemen aan deze klinische studie en daarmee heeft ingestemd in een schriftelijke toestemmingsverklaring.
- Volwassene ouder dan 18 jaar
- Patiënt met hoestsymptoom veroorzaakt door acute bronchitis
- Patiënt die uit eigen beweging naar de dokter gaat voor ernstige hoest
- DCZ-score bij screening zou meer dan 3 moeten zijn.
- Voor vruchtbare vrouwen moet de HCG-test bij het screeningsbezoek negatief zijn.
patiënt die langer dan 1 week blijft hoesten oordeel van de arts)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die gepaard gaat met het ernstig abnormale symptoom in het ademhalingssysteem, zoals acute infectieuze longziekte, tuberculose, astma.
- Chronische bronchitis inclusief bronchiale obstructie
- Patiënt met een klinische voorgeschiedenis van gevoeligheid voor het geneesmiddel Xanthine.
- Patiënt met maagzweer
- Patiënt bij wie de lever- of nierfunctie ernstig abnormaal is: inclusief de gevallen van sGOT, sGPT, bilirubine en creatininewaarden in het bloed die tweemaal de bovengrens van normaal overschrijden.
- Patiënt bij wie de hartfunctie abnormaal is: inclusief het geval van abnormale ECG-testwaarde die klinisch significant is.
- patiënt die convulsies of alcoholisme heeft.
- Patiënt die ervaring heeft met deelname aan een andere klinische studie binnen twee maanden voor aanvang van de studie.
- Zwangere vrouw, zogende vrouw.
- Patiënt die dacht binnen 3 dagen genezen te zijn zonder medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theobromine
Theobromine-capsule 300 mg
|
Capsule, b.i.d.
|
|
Actieve vergelijker: levodropropizine
levodropropizine siroop
|
Siroop, t.i.d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoest remissie tarief
Tijdsspanne: 3 dagen
|
hoestvermindering: geen hoest of 1 korte hoest overdag
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoest herstelpercentage
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, binnen 3 dagen
|
1 dag, 2 dagen, binnen 3 dagen
|
|
verschil in DCZ-score tussen screening en afsluitend bezoek.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
benodigde tijd voor hoestremissie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Bronchitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Theobromine
- Dipropizine
Andere studie-ID-nummers
- AG1321001_ACP3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .