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评价“可可碱胶囊”镇咳治疗急性咳嗽的安全性和有效性的临床试验

2011年8月12日 更新者:Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

评估“可可碱胶囊 300 毫克”作为镇咳剂治疗急性咳嗽患者的安全性和有效性的治疗性验证性临床试验。

本临床试验的目的是评估“可可碱胶囊 300mg”对急性支气管炎患者的镇咳作用。

研究概览

详细说明

本研究是双盲、随机、平行设计的 III 期临床试验,旨在评估“可可碱胶囊 300mg”与“左旋丙哌嗪糖浆”对急性支气管炎患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

332

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Anyang、Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • Hallym University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿决定参加本临床试验并签署书面同意书的患者。
  2. 18岁以上成人
  3. 因急性支气管炎引起咳嗽症状的患者
  4. 因咳嗽严重而自愿就医的患者
  5. 筛选时的 DCS 分数应超过 3。
  6. 对于有生育能力的女性,筛查时的 HCG 测试应该为阴性。

将持续咳嗽超过 1 周的患者。(由 医师判断)

排除标准:

  1. 伴有呼吸系统严重异常症状的患者,如急性传染性肺病、肺结核、哮喘等。
  2. 慢性支气管炎,包括支气管阻塞
  3. 对黄嘌呤药物有敏感临床史的患者。
  4. 消化性溃疡患者
  5. 肝肾功能严重异常者:包括sGOT、sGPT、胆红素、血肌酐值超过正常上限2倍的病例。
  6. 心功能异常患者:包括有临床意义的心电图检查值异常的情况。
  7. 抽搐或酗酒的患者。
  8. 受试者在开始试验前两个月内有参加过其他临床试验的经验。
  9. 孕妇、哺乳期妇女。
  10. 认为不用任何药物3天内就能痊愈的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可可碱
可可碱胶囊 300 毫克
胶囊,b.i.d.
有源比较器:左旋丙哌嗪
左旋丙哌嗪糖浆
糖浆,t.i.d.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽缓解率
大体时间:3天
咳嗽缓解:白天不咳嗽或短咳 1 次
3天

次要结果测量

结果测量
大体时间
咳嗽恢复率
大体时间:1天、2天、3天内
1天、2天、3天内
筛选和末次访视之间 DCS 评分的差异。
大体时间:3天
3天
咳嗽缓解所需时间
大体时间:3天
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ki-Suck Jung, M.D.、Hallym University Medical Center
  • 首席研究员:Soo-Taek Uh, M.D.、Soon Chun Hyang University Hospital
  • 首席研究员:Jae Yeol Kim, M.D.、Chung-Ang University Medical Center
  • 首席研究员:Young Kyoon Kim, M.D.、The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • 首席研究员:Sung Soon Lee, M.D.、Inje University Ilsan Paik Hospital
  • 首席研究员:Yong Bum Park, M.D.、Kangdong Sacred Heart Hospital
  • 首席研究员:Kwan Ho Lee, M.D.、Yeungnam University Hospital
  • 首席研究员:Jung Hyun chang, M.D.、Ewha Womans University Mokdong Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月12日

首次发布 (估计)

2011年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月12日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

可可碱 300 毫克的临床试验

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