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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01416480
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la "cápsula de teobromina" como antitusivo en la tos aguda
12 de agosto de 2011 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Ensayo Clínico Terapéutico Confirmatorio para Evaluar la Seguridad y Eficacia de "Theobromine Capsule 300mg" como Agente Antitusivo en Pacientes con Tos Aguda.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto antitusivo de “Teobromina cápsula 300mg” en pacientes con bronquitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, de diseño paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la "cápsula de teobromina de 300 mg" frente al "jarabe de levodropropizina" en pacientes con bronquitis aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que decidió participar en este ensayo clínico por su propia voluntad y estuvo de acuerdo en una carta de consentimiento por escrito.
- Adulto mayor de 18 años
- Paciente que tiene síntoma de tos causado por bronquitis aguda
- Paciente que acude al médico por tos severa por voluntad propia
- La puntuación de DCS en la visita de selección debe ser superior a 3.
- Para una mujer fértil, la prueba de HCG en la visita de selección debe ser negativa.
paciente que continuará tosiendo más de 1 semana. (por juicio del médico)
Criterio de exclusión:
- Paciente que está acompañado por un síntoma gravemente anormal en el sistema respiratorio, como enfermedad pulmonar infecciosa aguda, tuberculosis, asma.
- Bronquitis crónica, incluida la obstrucción bronquial
- Paciente que tenga antecedentes clínicos de sensibilidad al fármaco Xantina.
- Paciente que tiene úlcera péptica
- Paciente cuya función hepática o renal es gravemente anormal: Incluyendo los casos de sGOT, sGPT, bilirrubina y creatinina en sangre que superan el doble de su límite superior normal.
- Paciente cuya función cardíaca es anormal: incluido el caso de mostrar un valor de prueba de EKG anormal que sea clínicamente significativo.
- paciente que tiene convulsiones o alcoholismo.
- Paciente que tenga experiencia de haber participado en otro ensayo clínico dentro de los dos meses anteriores al inicio del ensayo.
- Mujer embarazada, mujer lactante.
- Paciente que pensó curarse en 3 días sin ningún medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Teobromina
Cápsula de teobromina 300mg
|
Cápsula, b.i.d.
|
Comparador activo: levodropropizina
jarabe de levodropropizina
|
Jarabe, t.i.d.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de remisión de la tos
Periodo de tiempo: 3 días
|
remisión de la tos: sin tos o 1 tos corta durante el día
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de recuperación de la tos
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, dentro de 3 días
|
1 día, 2 días, dentro de 3 días
|
diferencia de la puntuación DCS entre la visita de selección y de cierre.
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
tiempo requerido para la remisión de la tos
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Investigador principal: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Investigador principal: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Investigador principal: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigador principal: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Investigador principal: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Investigador principal: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Teobromina
- Dipropizina
Otros números de identificación del estudio
- AG1321001_ACP3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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