Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "Theobromin Capsule" som et hostestillende middel ved akutt hoste

12. august 2011 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "Theobromin Capsule 300mg" som et hostestillende middel hos pasienter med akutt hoste.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den hostestillende effekten av "Theobromin capsule 300mg" hos pasienter med akutt bronkitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er dobbeltblindet, randomisert, parallelldesignet, fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til "Theobromin capsule 300mg" versus "Levodropropizin sirup" hos pasienter med akutt bronkitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som bestemte seg for å delta i denne kliniske studien etter egen vilje og samtykket i skriftlig samtykke.
  2. Voksen over 18 år
  3. Pasient som har hostesymptom forårsaket av akutt bronkitt
  4. Pasient som går til legen for alvorlig hoste etter egen vilje
  5. DCS-poengsum ved screening vist skal være over 3.
  6. For fertile kvinner vil HCG-testen ved screeningsbesøk være negativ.

pasient som vil fortsette å hoste i mer enn 1 uke.(av legens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som er ledsaget av det alvorlig unormale symptomet i luftveiene, slik som akutt smittsom lungesykdom, tuberkulose, astma.
  2. Kronisk bronkitt inkludert bronkial obstruksjon
  3. Pasient som har en klinisk historie med følsomhet overfor Xanthine-medisin.
  4. Pasient som har magesår
  5. Pasient hvis lever- eller nyrefunksjon er alvorlig unormal: Inkludert tilfeller av sGOT, sGPT, bilirubin og kreatinin i blodet som overstiger det dobbelte av øvre normalgrense.
  6. Pasient hvis hjertefunksjon er unormal: inkludert tilfellet med å vise unormal EKG-testverdi som er klinisk signifikant.
  7. pasient som har kramper eller alkoholisme.
  8. Pasient som har erfaring med å ha deltatt i annen klinisk utprøving innen to måneder før oppstart av studien.
  9. Gravid kvinne, ammende kvinne.
  10. Pasient som trodde å bli helbredet innen 3 dager uten medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teobromin
Teobromin kapsel 300mg
Kapsel, b.i.d.
Aktiv komparator: levodropropizin
levodropropizin sirup
Sirup, t.i.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hosteremisjonsrate
Tidsramme: 3 dager
hoste remisjon: ingen hoste eller 1 kort hoste på dagtid
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvinningsgrad for hoste
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, innen 3 dager
1 dag, 2 dager, innen 3 dager
forskjell på DCS-score mellom screening og avsluttende besøk.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
nødvendig tid for hosteremisjon
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere