- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01416480
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "Theobromin Capsule" som et hostestillende middel ved akutt hoste
12. august 2011 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "Theobromin Capsule 300mg" som et hostestillende middel hos pasienter med akutt hoste.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den hostestillende effekten av "Theobromin capsule 300mg" hos pasienter med akutt bronkitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er dobbeltblindet, randomisert, parallelldesignet, fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til "Theobromin capsule 300mg" versus "Levodropropizin sirup" hos pasienter med akutt bronkitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
332
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som bestemte seg for å delta i denne kliniske studien etter egen vilje og samtykket i skriftlig samtykke.
- Voksen over 18 år
- Pasient som har hostesymptom forårsaket av akutt bronkitt
- Pasient som går til legen for alvorlig hoste etter egen vilje
- DCS-poengsum ved screening vist skal være over 3.
- For fertile kvinner vil HCG-testen ved screeningsbesøk være negativ.
pasient som vil fortsette å hoste i mer enn 1 uke.(av legens vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er ledsaget av det alvorlig unormale symptomet i luftveiene, slik som akutt smittsom lungesykdom, tuberkulose, astma.
- Kronisk bronkitt inkludert bronkial obstruksjon
- Pasient som har en klinisk historie med følsomhet overfor Xanthine-medisin.
- Pasient som har magesår
- Pasient hvis lever- eller nyrefunksjon er alvorlig unormal: Inkludert tilfeller av sGOT, sGPT, bilirubin og kreatinin i blodet som overstiger det dobbelte av øvre normalgrense.
- Pasient hvis hjertefunksjon er unormal: inkludert tilfellet med å vise unormal EKG-testverdi som er klinisk signifikant.
- pasient som har kramper eller alkoholisme.
- Pasient som har erfaring med å ha deltatt i annen klinisk utprøving innen to måneder før oppstart av studien.
- Gravid kvinne, ammende kvinne.
- Pasient som trodde å bli helbredet innen 3 dager uten medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teobromin
Teobromin kapsel 300mg
|
Kapsel, b.i.d.
|
|
Aktiv komparator: levodropropizin
levodropropizin sirup
|
Sirup, t.i.d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hosteremisjonsrate
Tidsramme: 3 dager
|
hoste remisjon: ingen hoste eller 1 kort hoste på dagtid
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvinningsgrad for hoste
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, innen 3 dager
|
1 dag, 2 dager, innen 3 dager
|
|
forskjell på DCS-score mellom screening og avsluttende besøk.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
nødvendig tid for hosteremisjon
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Hovedetterforsker: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Hovedetterforsker: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Hovedetterforsker: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Hovedetterforsker: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Hovedetterforsker: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Hovedetterforsker: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Hovedetterforsker: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Teobromin
- Dipropizin
Andre studie-ID-numre
- AG1321001_ACP3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .