급성 기침에 대한 진해제로서의 "테오브로민 캡슐"의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 시험
2011년 8월 12일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
급성 기침 환자의 진해제로서 "테오브로민캡슐 300mg"의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 치료적 확증임상시험.
본 임상시험의 목적은 급성기관지염 환자에 대한 "테오브로민캡슐 300mg"의 진해효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 급성 기관지염 환자에서 "테오브로민 캡슐 300mg" 대 "레보드로프로피진 시럽"의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 평행설계, 3상 임상시험이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본인의 의사에 따라 본 임상시험에 참여하기로 결정하고 서면동의서에 동의한 환자.
- 만 18세 이상 성인
- 급성 기관지염으로 인한 기침 증상이 있는 환자
- 기침이 심하여 의사를 임의로 방문하는 환자
- 심사 시 DCS 점수는 3점 이상이어야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 HCG 검사는 음성이어야 합니다.
1주일 이상 기침이 계속되는 환자(by 의사의 판단)
제외 기준:
- 급성전염성폐질환, 결핵, 천식 등 호흡기계에 중대한 이상증상을 동반한 환자.
- 기관지 폐쇄를 포함한 만성 기관지염
- Xanthine 약물에 대한 민감성의 임상 병력이 있는 환자.
- 소화성 궤양이 있는 환자
- 간 또는 신장 기능에 중대한 이상이 있는 환자 : sGOT, sGPT, 빌리루빈, 혈중 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우를 포함한다.
- 심장기능에 이상이 있는 환자 : 임상적으로 유의한 심전도 검사값 이상을 나타내는 경우를 포함한다.
- 경련이나 알코올 중독 환자.
- 임상시험 시작 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자.
- 임산부, 수유부.
- 약 없이 3일 안에 나을 줄 알았던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테오브로민
테오브로민 캡슐 300mg
|
캡슐, b.i.d.
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|
활성 비교기: 레보드로프로피진
레보드로프로피진 시럽
|
시럽, t.i.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 완화율
기간: 3 일
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기침 완화 : 낮에 기침이 없거나 짧은 기침 1회
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3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기침회복률
기간: 1일, 2일, 3일 이내
|
1일, 2일, 3일 이내
|
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스크리닝과 최종 방문 간의 DCS 점수 차이.
기간: 3 일
|
3 일
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|
기침 완화에 필요한 시간
기간: 3 일
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- 수석 연구원: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- 수석 연구원: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- 수석 연구원: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- 수석 연구원: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- 수석 연구원: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- 수석 연구원: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- 수석 연구원: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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급성 기관지염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
테오브로민 300mg에 대한 임상 시험
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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