- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01416480
Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da "cápsula de teobromina" como antitussígeno na tosse aguda
12 de agosto de 2011 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Ensaio Clínico Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Segurança e Eficácia da "Cápsula de Teobromina 300mg" como Agente Antitussígeno em Pacientes com Tosse Aguda.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito antitussígeno da "Cápsula de Teobromina 300mg" em pacientes com bronquite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase III, duplo-cego, randomizado, com desenho paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança de "Cápsula de teobromina 300mg" versus "xarope de levodropropizina" em pacientes com bronquite aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que decidiu participar deste ensaio clínico por vontade própria e concordou em carta de consentimento por escrito.
- Adulto com mais de 18 anos
- Paciente que apresenta sintoma de tosse causada por bronquite aguda
- Paciente que vai ao médico por tosse intensa por vontade própria
- A pontuação DCS na visita de triagem deve ser superior a 3.
- Para mulheres férteis, o teste de HCG na visita de triagem deve ser negativo.
paciente que continuará a tossir por mais de 1 semana. (por julgamento do médico)
Critério de exclusão:
- Paciente que é acompanhado por sintomas anormais graves no sistema respiratório, como Doença Pulmonar Infecciosa Aguda, Tuberculose, Asma.
- Bronquite crônica incluindo obstrução brônquica
- Paciente que apresenta história clínica de sensibilidade à droga Xantina.
- Paciente com Úlcera Péptica
- Paciente cuja função hepática ou renal é gravemente anormal: Incluindo os casos de sGOT, sGPT, bilirrubina e valor de creatinina no sangue superior a duas vezes seu limite superior normal.
- Paciente cuja função cardíaca é anormal: incluindo o caso de mostrar valor anormal do teste de EKG que é clinicamente significativo.
- paciente com convulsão ou alcoolismo.
- Paciente que tenha experiência de ter participado de outro ensaio clínico até dois meses antes de iniciar o ensaio.
- Mulher grávida, mulher lactante.
- Paciente que pensava estar curado em 3 dias sem nenhum medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teobromina
Teobromina cápsula 300mg
|
Cápsula, b.i.d.
|
|
Comparador Ativo: levodropropizina
xarope de levodropropizina
|
Xarope, t.i.d.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de remissão da tosse
Prazo: 3 dias
|
remissão da tosse: sem tosse ou 1 tosse curta durante o dia
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recuperação da tosse
Prazo: 1 dia, 2 dias, dentro de 3 dias
|
1 dia, 2 dias, dentro de 3 dias
|
|
diferença de pontuação DCS entre triagem e visita de encerramento.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
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tempo necessário para remissão da tosse
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Investigador principal: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Investigador principal: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Investigador principal: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigador principal: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Investigador principal: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Investigador principal: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Teobromina
- Dipropizina
Outros números de identificação do estudo
- AG1321001_ACP3
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