Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da "cápsula de teobromina" como antitussígeno na tosse aguda

12 de agosto de 2011 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Ensaio Clínico Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Segurança e Eficácia da "Cápsula de Teobromina 300mg" como Agente Antitussígeno em Pacientes com Tosse Aguda.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito antitussígeno da "Cápsula de Teobromina 300mg" em pacientes com bronquite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase III, duplo-cego, randomizado, com desenho paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança de "Cápsula de teobromina 300mg" versus "xarope de levodropropizina" em pacientes com bronquite aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que decidiu participar deste ensaio clínico por vontade própria e concordou em carta de consentimento por escrito.
  2. Adulto com mais de 18 anos
  3. Paciente que apresenta sintoma de tosse causada por bronquite aguda
  4. Paciente que vai ao médico por tosse intensa por vontade própria
  5. A pontuação DCS na visita de triagem deve ser superior a 3.
  6. Para mulheres férteis, o teste de HCG na visita de triagem deve ser negativo.

paciente que continuará a tossir por mais de 1 semana. (por julgamento do médico)

Critério de exclusão:

  1. Paciente que é acompanhado por sintomas anormais graves no sistema respiratório, como Doença Pulmonar Infecciosa Aguda, Tuberculose, Asma.
  2. Bronquite crônica incluindo obstrução brônquica
  3. Paciente que apresenta história clínica de sensibilidade à droga Xantina.
  4. Paciente com Úlcera Péptica
  5. Paciente cuja função hepática ou renal é gravemente anormal: Incluindo os casos de sGOT, sGPT, bilirrubina e valor de creatinina no sangue superior a duas vezes seu limite superior normal.
  6. Paciente cuja função cardíaca é anormal: incluindo o caso de mostrar valor anormal do teste de EKG que é clinicamente significativo.
  7. paciente com convulsão ou alcoolismo.
  8. Paciente que tenha experiência de ter participado de outro ensaio clínico até dois meses antes de iniciar o ensaio.
  9. Mulher grávida, mulher lactante.
  10. Paciente que pensava estar curado em 3 dias sem nenhum medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teobromina
Teobromina cápsula 300mg
Cápsula, b.i.d.
Comparador Ativo: levodropropizina
xarope de levodropropizina
Xarope, t.i.d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão da tosse
Prazo: 3 dias
remissão da tosse: sem tosse ou 1 tosse curta durante o dia
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recuperação da tosse
Prazo: 1 dia, 2 dias, dentro de 3 dias
1 dia, 2 dias, dentro de 3 dias
diferença de pontuação DCS entre triagem e visita de encerramento.
Prazo: 3 dias
3 dias
tempo necessário para remissão da tosse
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
  • Investigador principal: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Investigador principal: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Investigador principal: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Investigador principal: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Investigador principal: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever