Klinikai vizsgálat a "teobromin kapszula" köhögéscsillapítóként való biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut köhögés esetén
2011. augusztus 12. frissítette: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Terápiás megerősítő klinikai vizsgálat a "300 mg-os teobromin kapszula" köhögéscsillapító szer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut köhögésben szenvedő betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a "Theobromine 300mg" kapszula köhögéscsillapító hatásának értékelése akut bronchitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a "Theobromine 300mg kapszula" és a "Levodropropizin szirup" hatékonyságát és biztonságosságát értékeli akut bronchitisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
332
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki úgy döntött, hogy saját akaratából részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyező levélben hozzájárult.
- 18 év feletti felnőtt
- Beteg, akinek köhögési tünete van akut hörghurut okozta
- Beteg, aki saját akarata alapján fordul orvoshoz súlyos köhögés miatt
- A DCS-pontszám a vetítéskor vist 3 felett lehet.
- Termékeny nők esetében a HCG-teszt a szűrővizsgálat során negatívnak kell lennie.
beteg, aki 1 hétnél tovább köhög orvos ítélete)
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akit a légzőrendszer súlyos kóros tünetei kísérnek, mint például akut fertőző tüdőbetegség, tuberkulózis, asztma.
- Krónikus bronchitis, beleértve a hörgőelzáródást
- Beteg, akinek klinikai kórtörténetében érzékeny a xantin gyógyszerre.
- Peptikus fekélyben szenvedő beteg
- Súlyosan kóros máj- vagy veseműködésű beteg: Beleértve az sGOT, sGPT, bilirubin és vér kreatinin értékének felső határértékének kétszeresét meghaladó eseteit.
- Kóros szívműködésű beteg: beleértve azt az esetet is, ha klinikailag szignifikáns EKG-teszt kóros.
- görcsrohamban vagy alkoholizmusban szenvedő beteg.
- Olyan beteg, akinek tapasztalata van más klinikai vizsgálatban való részvételről a vizsgálat megkezdése előtt két hónapon belül.
- Terhes nő, szoptató nő.
- Beteg, aki úgy gondolta, hogy gyógyszer nélkül 3 napon belül meggyógyul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teobromin
Teobromin kapszula 300 mg
|
Kapszula, b.i.d.
|
|
Aktív összehasonlító: levodropropizin
levodropropizin szirup
|
Szirup, t.i.d.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
köhögés remissziós aránya
Időkeret: 3 nap
|
köhögés-enyhülés: nincs köhögés vagy 1 rövid köhögés a nap folyamán
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
köhögés helyreállítási aránya
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 napon belül
|
1 nap, 2 nap, 3 napon belül
|
|
a DCS pontszám különbsége a szűrés és a záró látogatás között.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
szükséges idő a köhögés remissziójához
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Kutatásvezető: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Kutatásvezető: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Kutatásvezető: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Kutatásvezető: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Kutatásvezető: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Kutatásvezető: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Kutatásvezető: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Hörghurut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Teobromin
- Dipropizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG1321001_ACP3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .