Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a "teobromin kapszula" köhögéscsillapítóként való biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut köhögés esetén

2011. augusztus 12. frissítette: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terápiás megerősítő klinikai vizsgálat a "300 mg-os teobromin kapszula" köhögéscsillapító szer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut köhögésben szenvedő betegeknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a "Theobromine 300mg" kapszula köhögéscsillapító hatásának értékelése akut bronchitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a "Theobromine 300mg kapszula" és a "Levodropropizin szirup" hatékonyságát és biztonságosságát értékeli akut bronchitisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Hallym University medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az a beteg, aki úgy döntött, hogy saját akaratából részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyező levélben hozzájárult.
  2. 18 év feletti felnőtt
  3. Beteg, akinek köhögési tünete van akut hörghurut okozta
  4. Beteg, aki saját akarata alapján fordul orvoshoz súlyos köhögés miatt
  5. A DCS-pontszám a vetítéskor vist 3 felett lehet.
  6. Termékeny nők esetében a HCG-teszt a szűrővizsgálat során negatívnak kell lennie.

beteg, aki 1 hétnél tovább köhög orvos ítélete)

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akit a légzőrendszer súlyos kóros tünetei kísérnek, mint például akut fertőző tüdőbetegség, tuberkulózis, asztma.
  2. Krónikus bronchitis, beleértve a hörgőelzáródást
  3. Beteg, akinek klinikai kórtörténetében érzékeny a xantin gyógyszerre.
  4. Peptikus fekélyben szenvedő beteg
  5. Súlyosan kóros máj- vagy veseműködésű beteg: Beleértve az sGOT, sGPT, bilirubin és vér kreatinin értékének felső határértékének kétszeresét meghaladó eseteit.
  6. Kóros szívműködésű beteg: beleértve azt az esetet is, ha klinikailag szignifikáns EKG-teszt kóros.
  7. görcsrohamban vagy alkoholizmusban szenvedő beteg.
  8. Olyan beteg, akinek tapasztalata van más klinikai vizsgálatban való részvételről a vizsgálat megkezdése előtt két hónapon belül.
  9. Terhes nő, szoptató nő.
  10. Beteg, aki úgy gondolta, hogy gyógyszer nélkül 3 napon belül meggyógyul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teobromin
Teobromin kapszula 300 mg
Drog: Teobromin 300 mg
Kapszula, b.i.d.
Aktív összehasonlító: levodropropizin
levodropropizin szirup
Drog: Levodropropizin 10 mg
Szirup, t.i.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
köhögés remissziós aránya
Időkeret: 3 nap
köhögés-enyhülés: nincs köhögés vagy 1 rövid köhögés a nap folyamán
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
köhögés helyreállítási aránya
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 napon belül
1 nap, 2 nap, 3 napon belül
a DCS pontszám különbsége a szűrés és a záró látogatás között.
Időkeret: 3 nap
3 nap
szükséges idő a köhögés remissziójához
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University medical center
  • Kutatásvezető: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Kutatásvezető: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Kutatásvezető: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Kutatásvezető: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Kutatásvezető: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Kutatásvezető: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG1321001_ACP3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchitis

Klinikai vizsgálatok a Teobromin 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel