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急性咳嗽に対する鎮咳薬「テオブロミンカプセル」の安全性と有効性を評価する臨床試験

2011年8月12日 更新者:Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

急性咳嗽患者における鎮咳剤としての「テオブロミンカプセル300mg」の安全性と有効性を評価するための治療確認臨床試験。

本臨床試験は、急性気管支炎患者における「テオブロミンカプセル300mg」の鎮咳効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、急性気管支炎患者における「テオブロミン カプセル 300mg」と「レボドロプロピジン シロップ」の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化並列設計第 III 相臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • Hallym University medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 本治験への参加を自らの意思で決定し、書面による同意書に同意した患者。
  2. 18歳以上の成人
  3. 急性気管支炎による咳症状のある患者
  4. 咳がひどく、自分の意思で受診する患者
  5. スクリーニング時の DCS スコアは 3 以上である必要があります。
  6. 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング訪問時のHCG検査は陰性でなければなりません。

1週間以上咳が続く患者。 医師の判断)

除外基準:

  1. 急性感染性肺疾患、結核、喘息など呼吸器系に重篤な異常症状を伴う患者。
  2. 気管支閉塞を含む慢性気管支炎
  3. -キサンチン薬に対する過敏症の病歴がある患者。
  4. 消化性潰瘍の患者
  5. 肝機能または腎機能に重大な異常がある患者:sGOT、sGPT、ビリルビン、血中クレアチニン値が正常上限の2倍を超える場合を含む。
  6. 心機能に異常のある患者:臨床的に有意な心電図検査値の異常を示す場合を含む。
  7. けいれんまたはアルコール依存症の患者。
  8. 治験開始前2ヶ月以内に他の治験に参加した経験のある患者。
  9. 妊婦、授乳中の女性。
  10. 薬を飲まずに3日で治ると思っていた患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テオブロミン
テオブロミンカプセル 300mg
カプセル、b.i.d.
アクティブコンパレータ:レボドロプロピジン
レボドロプロピジンシロップ
シロップ、t.i.d.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の寛解率
時間枠:3日
咳の寛解 : 咳がない、または日中に 1 回の短い咳
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
咳の回復率
時間枠:1日、2日、3日以内
1日、2日、3日以内
スクリーニングとクロージング訪問の間のDCSスコアの差。
時間枠:3日
3日
咳が治まるまでの時間
時間枠:3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ki-Suck Jung, M.D.、Hallym University medical center
  • 主任研究者:Soo-Taek Uh, M.D.、Soon Chun Hyang University Hospital
  • 主任研究者:Jae Yeol Kim, M.D.、Chung-Ang University Medical Center
  • 主任研究者:Young Kyoon Kim, M.D.、The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • 主任研究者:Sung Soon Lee, M.D.、Inje University Ilsan Paik Hospital
  • 主任研究者:Yong Bum Park, M.D.、Kangdong Sacred Heart Hospital
  • 主任研究者:Kwan Ho Lee, M.D.、Yeungnam University Hospital
  • 主任研究者:Jung Hyun chang, M.D.、Ewha Womans University Mokdong Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月12日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テオブロミン 300mgの臨床試験

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