Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности «теоброминовой капсулы» в качестве противокашлевого средства при остром кашле
12 августа 2011 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Терапевтическое подтверждающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности «Теобромина в капсулах 300 мг» в качестве противокашлевого средства у пациентов с острым кашлем.
Целью данного клинического исследования является оценка противокашлевого эффекта «Теобромина в капсулах 300 мг» у пациентов с острым бронхитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, параллельно спланированное клиническое испытание фазы III для оценки эффективности и безопасности «Теобромина в капсулах 300 мг» по сравнению с «Леводропропизиновым сиропом» у пациентов с острым бронхитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, решивший участвовать в данном клиническом исследовании по собственному желанию и давший письменное согласие.
- Взрослый старше 18 лет
- Пациент с симптомом кашля, вызванным острым бронхитом
- Пациент, обратившийся к врачу по поводу сильного кашля по собственному желанию
- Оценка DCS на просмотре должна быть выше 3.
- Для фертильных женщин тест на ХГЧ при скрининговом посещении должен быть отрицательным.
пациент, который будет продолжать кашлять более 1 недели. заключение врача)
Критерий исключения:
- Пациент, которому сопутствуют серьезные аномальные симптомы в дыхательной системе, такие как острое инфекционное заболевание легких, туберкулез, астма.
- Хронический бронхит, включая бронхиальную обструкцию
- Пациент с чувствительностью к ксантину в анамнезе.
- Пациент с пептической язвой
- Пациенты с серьезными нарушениями функции печени или почек: Включая случаи, когда значения sGOT, sGPT, билирубина и креатинина в крови вдвое превышают их верхнюю норму.
- Пациент с нарушением сердечной функции: включая клинически значимые клинически значимые патологические значения теста ЭКГ.
- больной с судорогами или алкоголизмом.
- Пациент, имеющий опыт участия в другом клиническом исследовании в течение двух месяцев до начала исследования.
- Беременная женщина, кормящая женщина.
- Пациент, который думал, что вылечится в течение 3 дней без каких-либо лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теобромин
Теобромин капсулы 300мг.
|
Капсула, два раза в день
|
|
Активный компаратор: леводропропизин
леводропропизиновый сироп
|
Сироп, t.i.d.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ремиссии кашля
Временное ограничение: 3 дня
|
ремиссия кашля: нет кашля или 1 короткий кашель в дневное время
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость выздоровления от кашля
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, в течение 3 дней
|
1 день, 2 дня, в течение 3 дней
|
|
разница в баллах DCS между скринингом и заключительным визитом.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
необходимое время для ремиссии кашля
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Главный следователь: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Главный следователь: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Главный следователь: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Главный следователь: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Главный следователь: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Главный следователь: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Главный следователь: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Бронхит
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Теобромин
- Дипропизин
Другие идентификационные номера исследования
- AG1321001_ACP3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .