Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Troponiini I vapautuu suurten diureettiannosten jälkeen (Tra-HSS-Fur)

lauantai 29. lokakuuta 2011 päivittänyt: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Suurten furosemidiannosten vaikutukset yksinään tai hypertonisen suolaliuoksen kanssa troponiini I:n sydänlihaksen vapautumiseen akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: kaksoissokkotutkimus.

Korkeat sydämen troponiinin (Ct) arvot akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (ADHF) tunnistavat potilaat (pts), joilla on suurempi riski ja huonompi ennuste. Ct:n nousu hoidon aikana osoittaa, että tarvitaan tarkoituksenmukaisempia toimenpiteitä, joilla pyritään kompensoimaan sydänsairauksia ja minimoimaan tehokkaasti sydänlihaksen seinämän stressiä ja sitä seuraavaa sytolyysiä. Tässä tutkimuksessa arvioitiin suonensisäisen suuren annoksen furosemidiä pienen tilavuuden hypertonisen suolaliuoksen (HSS) kanssa tai ilman sitä vaikutusta sydänlihaksen sytolyysiin ADHF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen jälkeen kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin täydellinen fyysinen tutkimus, johon sisältyi HF-oireiden huolellinen tarkistus, mukaan lukien painon mittaus (aamulla ennen aamiaista), verenpaine makuuasennossa ja seistessä (BP [3 mittauksen keskiarvo) ) ja syke (HR). Paastoverinäytteitä otettiin seerumin Na-, K-, Cl-, bikarbonaatti-, albumiini-, virtsahapon-, kreatiniini-, urea- ja glykemiatasojen määrittämiseksi päivittäin sairaalahoidon aikana, ja tätä jatkettiin, kunnes saavutettiin kliinisesti kompensoitu tila. Päivittäinen virtsan kokonaismäärä kerättiin kreatiniinipuhdistuman, virtsan Na- ja K-tasojen mittaamiseksi. Rintakehän röntgenkuva, elektrokardiogrammi ja kaikukardiogrammi (ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kotiutuksen jälkeen. Lisäksi BNP- ja TNI-plasmatasot arvioidaan kaikille potilaille saapumisen ja kotiutuksen yhteydessä. Jokainen potilas antoi kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.

GFR:n määrittämiseksi käytettiin MDRD-kaavaa (Modification of Diet in Renal Disease), joka sisältää 4 parametria. Se tarjoaa arvion GFR:stä, joka on vertailukelpoinen tai parempi kuin muut kaavat, sen etuna, että se ei vaadi antropometrisiä mittauksia. MDRD:n mukaan GFR voidaan arvioida seuraavalla kaavalla: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[seerumin kreatiniini (mg / dl tai μmol/l/88,4)] -1,154 x {ikä (vuotta) }-0,203 x 0,742, jos nainen ja 1,21, jos afroamerikkalainen. GFR:n arviointi MDRD-kaavan avulla on hyödyllinen ja pätevä työkalu munuaisten toiminnan indeksin saamiseksi.

Kaikukardiografia M / B -moodin väridopplerilla suoritetaan Vivid 7 -kaikukardiografilla, jossa potilaat ovat makuuasennossa ja hieman vasemmanpuoleisessa makuuasennossa. Mitraalinen virtaus ja aika, joka kuluu aallon palaamiseen perusviivalle (DTE) arvioitiin apikaalisesta 4 huoneen asennosta asettamalla pulssi Doppler-näytteen tilavuus läppälehtien huipulle avauksen aikana. Myöhemmin mitraalirenkaan varhaisen diastolisen liikkeen nopeus (Ea), joka saatiin 4 huoneen projektiosta, jossa pulssikudosdoppler-näytteen tilavuus asetettiin renkaan lateraaliseen kulmaan, arvioitiin vasemman kammion rentoutumisen indeksinä. Mittaamalla Ea-aalto ja E/Ea-suhde PCWP arvioitiin kvantitatiivisesti seuraavien kaavojen mukaisesti:

PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 sinusrytmissä PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 niille, joilla on eteisvärinä. Lasketaan dp/dt. Dp/dt:n laskeminen suoritettiin mitraalisen regurgitaation spektrianalyysillä CW Dopplerilla. Mitraalisen regurgitaatiokäyrältä valittiin kaksi pistettä kaikukardiografisen dp/dt:n oikeaa laskemista varten: A: nopeus 1 m/s = 4 mm Hg; ja B: nopeus 3 m/s = 36 mm Hg. Painegradientin näiden kahden pisteen välillä ilmoitettiin olevan 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT laskettiin jakamalla painegradientti kahden pisteen välillä niiden välisen ajallisen etäisyyden mukaan: dP / dT = 32 mmHg / T ms.

Biosähköiset impedanssimuuttujat havaitaan impedanssipletysmografilla käyttämällä aiemmin kuvattua menetelmää (18). Tämä lähetti 800 mA:n vaihtuvan sinimuotoisen sähkövirran ja 50 kHz:n yksittäisen toimintataajuuden; se, joka kalibroitiin joka aamu käyttämällä valmistajan toimittamaa standardivastusta. BIA on menetelmä koko kehon nesteen ylikuormituksen ja keuhkojen tukkoisuuden havaitsemiseksi, joka perustuu siihen teoriaan, että koko kehon tai rintakehänsisäisen nesteen kerääntyminen johtaa helpommin kehon tai vartalon poikki kulkevaa sähkövirtaa, mikä johtaa koko kehon nesteen vähenemiseen. kehon tai keuhkojen bioimpedanssi. Bioimpedanssi on yhdistelmä resistanssista (Rz) (eli solunsisäisten ja solunulkoisten ioniliuosten läpi virtaavan vaihtovirran vastakohta) ja reaktanssista (Xc) (eli kudosrajapintojen, solukalvojen ja organellien kapasitatiivinen komponentti). . Kuten edellä on kuvattu, tavanomaisessa koko kehon tetrapolaarisessa BIA:ssa anturielektrodit asetettiin: ranteen selkään, säteittäisen ja kyynärluun styloidisen prosessin väliseen linjaan, ipsilateraalisen jalan selkäpuolelle sekä mediaalisen ja lateraalisen linjan väliin. malleoli. Lähdeelektrodit asetettiin kolmannen metatarsaalin pään päälle käden selässä ja kolmannen metatarsaalin pään päälle jalan selkäpuolelle, samalle puolelle kuin anturielektrodit. Mittaukset tehdään vartalon oikealta puolelta potilaan ollessa puoliortopneisessa tai makuuasennossa. BIA-vektorin RzXc-grafiikkamenetelmän mukaan impedanssimittaus standardoidaan kohteen korkeuden (H) mukaan, ilmaistaen sekä Rz/H:n että Xc/H:n ohmeina/metreinä hydraatiotilan määrittämiseksi. Sama kokenut käyttäjä arvioi biosähköisen impedanssin mittaukset kahdesti ja analyysissä käytettiin kullekin potilaalle parillisia mittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Palermo, Italia, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Italia, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Italia, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminnan merkit/oireet;
  • New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV oireiden pahenemisen vuoksi, johon liittyy vähintään 1 luokan huononeminen;
  • näyttöä systolisesta toimintahäiriöstä kaikukardiografisessa tutkimuksessa vastaanoton yhteydessä (EF < 45 %);
  • BNP-tasot sisäänoton yhteydessä > 100 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA-luokka < III sisäänpääsyn yhteydessä tai ilman NYHA-luokan parannusta kotiutuksen yhteydessä;
  • akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä,
  • keuhkoveritulppa,
  • sydämen tamponadi,
  • perikardiitti,
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl, BUN < 60 mg/dl) tai dialyysihoidossa olevat;
  • krooninen maksasairaus,
  • pleuropeumonia,
  • veri- ja autoimmuunisairaudet,
  • samanaikainen muu tärkeä samanaikainen sairaus,
  • aivoverisuonisairaus,
  • dementia,
  • syöpä,
  • kompensoimaton diabetes,
  • otti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  • kieltäytyy antamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
  • potilaat, joille on asennettava sydämentahdistin, ja ne, joilla on ongelmia liiallisesta alkoholinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Suuret annokset furosemidiä
furosemidin anto yksinään
125-250 mg furosemidia bid
Muut nimet:
  • diureetteja
125-250 mf furosemidi tarjous
Muut nimet:
  • diureetteja
KOKEELLISTA: HSS plus furosemidi
hypertonisen suolaliuoksen ja suurien furosemidiannosten antaminen kahdesti kahdesti
125-250 mg furosemidia bid
Muut nimet:
  • diureetteja
125-250 mf furosemidi tarjous
Muut nimet:
  • diureetteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
troponiini I plasmatasot (pg/ml)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
troponiini I arvioidaan saapumisen ja poistumisen yhteydessä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (MUUTA: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa