- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01419132
Troponiini I vapautuu suurten diureettiannosten jälkeen (Tra-HSS-Fur)
Suurten furosemidiannosten vaikutukset yksinään tai hypertonisen suolaliuoksen kanssa troponiini I:n sydänlihaksen vapautumiseen akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin täydellinen fyysinen tutkimus, johon sisältyi HF-oireiden huolellinen tarkistus, mukaan lukien painon mittaus (aamulla ennen aamiaista), verenpaine makuuasennossa ja seistessä (BP [3 mittauksen keskiarvo) ) ja syke (HR). Paastoverinäytteitä otettiin seerumin Na-, K-, Cl-, bikarbonaatti-, albumiini-, virtsahapon-, kreatiniini-, urea- ja glykemiatasojen määrittämiseksi päivittäin sairaalahoidon aikana, ja tätä jatkettiin, kunnes saavutettiin kliinisesti kompensoitu tila. Päivittäinen virtsan kokonaismäärä kerättiin kreatiniinipuhdistuman, virtsan Na- ja K-tasojen mittaamiseksi. Rintakehän röntgenkuva, elektrokardiogrammi ja kaikukardiogrammi (ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kotiutuksen jälkeen. Lisäksi BNP- ja TNI-plasmatasot arvioidaan kaikille potilaille saapumisen ja kotiutuksen yhteydessä. Jokainen potilas antoi kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
GFR:n määrittämiseksi käytettiin MDRD-kaavaa (Modification of Diet in Renal Disease), joka sisältää 4 parametria. Se tarjoaa arvion GFR:stä, joka on vertailukelpoinen tai parempi kuin muut kaavat, sen etuna, että se ei vaadi antropometrisiä mittauksia. MDRD:n mukaan GFR voidaan arvioida seuraavalla kaavalla: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[seerumin kreatiniini (mg / dl tai μmol/l/88,4)] -1,154 x {ikä (vuotta) }-0,203 x 0,742, jos nainen ja 1,21, jos afroamerikkalainen. GFR:n arviointi MDRD-kaavan avulla on hyödyllinen ja pätevä työkalu munuaisten toiminnan indeksin saamiseksi.
Kaikukardiografia M / B -moodin väridopplerilla suoritetaan Vivid 7 -kaikukardiografilla, jossa potilaat ovat makuuasennossa ja hieman vasemmanpuoleisessa makuuasennossa. Mitraalinen virtaus ja aika, joka kuluu aallon palaamiseen perusviivalle (DTE) arvioitiin apikaalisesta 4 huoneen asennosta asettamalla pulssi Doppler-näytteen tilavuus läppälehtien huipulle avauksen aikana. Myöhemmin mitraalirenkaan varhaisen diastolisen liikkeen nopeus (Ea), joka saatiin 4 huoneen projektiosta, jossa pulssikudosdoppler-näytteen tilavuus asetettiin renkaan lateraaliseen kulmaan, arvioitiin vasemman kammion rentoutumisen indeksinä. Mittaamalla Ea-aalto ja E/Ea-suhde PCWP arvioitiin kvantitatiivisesti seuraavien kaavojen mukaisesti:
PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 sinusrytmissä PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 niille, joilla on eteisvärinä. Lasketaan dp/dt. Dp/dt:n laskeminen suoritettiin mitraalisen regurgitaation spektrianalyysillä CW Dopplerilla. Mitraalisen regurgitaatiokäyrältä valittiin kaksi pistettä kaikukardiografisen dp/dt:n oikeaa laskemista varten: A: nopeus 1 m/s = 4 mm Hg; ja B: nopeus 3 m/s = 36 mm Hg. Painegradientin näiden kahden pisteen välillä ilmoitettiin olevan 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT laskettiin jakamalla painegradientti kahden pisteen välillä niiden välisen ajallisen etäisyyden mukaan: dP / dT = 32 mmHg / T ms.
Biosähköiset impedanssimuuttujat havaitaan impedanssipletysmografilla käyttämällä aiemmin kuvattua menetelmää (18). Tämä lähetti 800 mA:n vaihtuvan sinimuotoisen sähkövirran ja 50 kHz:n yksittäisen toimintataajuuden; se, joka kalibroitiin joka aamu käyttämällä valmistajan toimittamaa standardivastusta. BIA on menetelmä koko kehon nesteen ylikuormituksen ja keuhkojen tukkoisuuden havaitsemiseksi, joka perustuu siihen teoriaan, että koko kehon tai rintakehänsisäisen nesteen kerääntyminen johtaa helpommin kehon tai vartalon poikki kulkevaa sähkövirtaa, mikä johtaa koko kehon nesteen vähenemiseen. kehon tai keuhkojen bioimpedanssi. Bioimpedanssi on yhdistelmä resistanssista (Rz) (eli solunsisäisten ja solunulkoisten ioniliuosten läpi virtaavan vaihtovirran vastakohta) ja reaktanssista (Xc) (eli kudosrajapintojen, solukalvojen ja organellien kapasitatiivinen komponentti). . Kuten edellä on kuvattu, tavanomaisessa koko kehon tetrapolaarisessa BIA:ssa anturielektrodit asetettiin: ranteen selkään, säteittäisen ja kyynärluun styloidisen prosessin väliseen linjaan, ipsilateraalisen jalan selkäpuolelle sekä mediaalisen ja lateraalisen linjan väliin. malleoli. Lähdeelektrodit asetettiin kolmannen metatarsaalin pään päälle käden selässä ja kolmannen metatarsaalin pään päälle jalan selkäpuolelle, samalle puolelle kuin anturielektrodit. Mittaukset tehdään vartalon oikealta puolelta potilaan ollessa puoliortopneisessa tai makuuasennossa. BIA-vektorin RzXc-grafiikkamenetelmän mukaan impedanssimittaus standardoidaan kohteen korkeuden (H) mukaan, ilmaistaen sekä Rz/H:n että Xc/H:n ohmeina/metreinä hydraatiotilan määrittämiseksi. Sama kokenut käyttäjä arvioi biosähköisen impedanssin mittaukset kahdesti ja analyysissä käytettiin kullekin potilaalle parillisia mittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Italia, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Italia, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminnan merkit/oireet;
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV oireiden pahenemisen vuoksi, johon liittyy vähintään 1 luokan huononeminen;
- näyttöä systolisesta toimintahäiriöstä kaikukardiografisessa tutkimuksessa vastaanoton yhteydessä (EF < 45 %);
- BNP-tasot sisäänoton yhteydessä > 100 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA-luokka < III sisäänpääsyn yhteydessä tai ilman NYHA-luokan parannusta kotiutuksen yhteydessä;
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä,
- keuhkoveritulppa,
- sydämen tamponadi,
- perikardiitti,
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl, BUN < 60 mg/dl) tai dialyysihoidossa olevat;
- krooninen maksasairaus,
- pleuropeumonia,
- veri- ja autoimmuunisairaudet,
- samanaikainen muu tärkeä samanaikainen sairaus,
- aivoverisuonisairaus,
- dementia,
- syöpä,
- kompensoimaton diabetes,
- otti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
- kieltäytyy antamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
- potilaat, joille on asennettava sydämentahdistin, ja ne, joilla on ongelmia liiallisesta alkoholinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suuret annokset furosemidiä
furosemidin anto yksinään
|
125-250 mg furosemidia bid
Muut nimet:
125-250 mf furosemidi tarjous
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HSS plus furosemidi
hypertonisen suolaliuoksen ja suurien furosemidiannosten antaminen kahdesti kahdesti
|
125-250 mg furosemidia bid
Muut nimet:
125-250 mf furosemidi tarjous
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
troponiini I plasmatasot (pg/ml)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
troponiini I arvioidaan saapumisen ja poistumisen yhteydessä
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (MUUTA: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .