- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419132
Troponin I frigjøres etter høye vanndrivende doser (Tra-HSS-Fur)
Effekter av høye furosemiddoser alene eller med hypertonisk saltvann på Troponin I Myokardfrigjøring ved akutt dekompensert hjertesvikt: en dobbeltblind studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering gjennomgikk alle pasienter inkludert i studien en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert en nøye sjekk av HF-tegn og symptomer, inkludert BW-måling (om morgenen før frokost), liggende og stående blodtrykk (BP [gjennomsnittet av 3 målinger] ), og hjertefrekvens (HR). Fastende blodprøver ble tatt for å bestemme serumnivåene av Na, K, Cl, bikarbonat, albumin, urinsyre, kreatinin, urea og glykemi på daglig basis under sykehusinnleggelse, og dette ble fortsatt til en klinisk kompensert tilstand ble oppnådd. Den totale daglige produksjonen av urin ble samlet inn for å måle nivåer av kreatininclearance, urin-Na og K. Et røntgenbilde av thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram (før påbegynt behandling og igjen ved utskrivning. I tillegg vil BNP- og TNI-plasmanivåer bli evaluert for alle pasienter ved innreise og ved utskrivning. Hver pasient ga skriftlig informert samtykke før han deltok i studien.
For å bestemme GFR ble MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease), som involverer 4 parametere, brukt. Den gir et estimat av GFR som er sammenlignbar med eller overlegen andre formler, med fordelen av ikke å kreve noen antropometriske målinger. I henhold til MDRD kan GFR estimeres ved å bruke følgende formel: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[serumkreatinin (mg/dL eller μmol/L/88,4)] -1,154 x {alder (år)} -0,203 x 0,742 hvis kvinne og 1,21 hvis afroamerikansk. Estimering av GFR ved hjelp av MDRD-formelen er et nyttig og gyldig verktøy for å få en indeks for nyrefunksjon.
Ekkokardiografi M/B-modus fargedoppler vil bli utført med en Vivid 7 ekkokardiograf, med pasienter i liggende stilling og litt venstre lateral decubitus. Mitralstrømmen og tiden det tok for bølgen å returnere til baseline (DTE) ble evaluert fra de apikale 4-romsposisjonene, og plasserte prøvevolumet av pulsert doppler på toppen av klaffebladene under åpningen. Deretter ble hastigheten på tidlig diastolisk bevegelse (Ea) av mitralannulus, oppnådd fra 4-romsprojeksjonen som plasserte prøvevolumet av pulsert vevsdoppler på det laterale hjørnet av annulus, vurdert som en indeks for venstre ventrikkelavslapning. Ved å måle Ea-bølgen og E / Ea-forholdet, ble PCWP evaluert på en kvantitativ måte i henhold til følgende formler:
PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 for de i sinusrytme PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 for de i atrieflimmer. Beregner dp/dt. Beregningen av dp/dt ble utført ved en spektralanalyse av mitral regurgitasjon ved CW Doppler. To punkter ble valgt på mitralregurgitasjonskurven for korrekt beregning av ekkokardiografisk dp / dt: A: hastighet 1 m / sek = 4 mm Hg; og B: hastighet 3 m/sek = 36 mm Hg. Trykkgradienten mellom disse to punktene ble rapportert å være 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT ble beregnet ved å dele trykkgradienten mellom de to punktene for den tidsmessige avstanden mellom dem: dP/dT = 32mmHg/T msec.
Bioelektriske impedansvariabler vil bli detektert med en impedanspletysmograf ved bruk av en tidligere beskrevet metodikk (18). Dette sendte ut en vekslende sinusformet elektrisk strøm på 800 mA og en enkelt operasjonsfrekvens på 50 kHz; den som ble kalibrert hver morgen ved hjelp av en standard motstand levert av produsenten. BIA er en metode for å oppdage overbelastning av helkroppsvæske og lungetetthet, basert på teorien om at akkumulering av helkropps- eller intrathoraxvæske vil lede en elektrisk strøm som går lettere over kroppen eller stammen, noe som fører til en reduksjon i helkroppsvæske. kropps- eller lungebioimpedans. Bioimpedans er en kombinasjon av motstand (Rz) (dvs. motsetningen til en vekselstrøm som flyter gjennom intra- og ekstracellulære ioniske løsninger) og reaktans (Xc) (dvs. den kapasitive komponenten av vevsgrensesnitt, cellemembraner og organeller) . Som tidligere beskrevet, i standard tetrapolar BIA for hele kroppen, ble sensorelektroder plassert på: dorsum av håndleddet, en linje mellom den radiale og ulnare styloidprosessen, dorsum av den ipsilaterale foten, og på en linje mellom den mediale og laterale foten. malleoli. Kildeelektroder ble plassert over hodet til den tredje metacarpal på håndryggen og den tredje metatarsal på fotryggen, på samme side som sensingelektrodene. Målingene vil bli utført på høyre side av kroppen med pasientene i semi-ortopneisk eller liggende stilling. I henhold til RzXc-grafmetoden til BIA-vektoren, vil impedansmålingen bli standardisert i henhold til høyden (H) til motivet, og uttrykker både Rz/H og Xc/H i ohm/meter, for å etablere hydreringstilstanden. Bioelektriske impedansmålinger vil bli vurdert to ganger av samme erfarne operatør, og sammenkoblede målinger for hver pasient ble brukt i analysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Italia, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Italia, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tegn/symptomer på hjertesvikt;
- New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV ved innleggelse på grunn av en forverring av symptomer med minst 1 klasse forverring;
- tegn på systolisk dysfunksjon ved ekkokardiografisk undersøkelse ved innleggelse (EF<45 %);
- BNP-nivåer ved innleggelse > 100pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- NYHA klasse < III ved innleggelse eller uten NYHA klasse forbedring ved utskrivning;
- akutt koronar syndrom,
- pulmonal tromboemboli,
- hjerte tamponade,
- perikarditt,
- nyresvikt (serumkreatinin <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) eller de som er i dialyse;
- kronisk leversykdom,
- pleuro-pneumoni,
- blod og autoimmune sykdommer,
- samtidig annen viktig komorbiditet,
- cerebral vaskulær sykdom,
- demens,
- kreft,
- ukompensert diabetes,
- tok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
- nekter å gi informert samtykke,
- pasienter som trenger pacemakerimplantasjon og de med problemer med overdreven alkoholforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Høye doser furosemid
administrering av furosemid alene
|
125-250 mg furosemid bid
Andre navn:
125-250 mf furosemid bud
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: HSS pluss furosemid
administrering av hypertonisk saltløsning pluss høye doser furosemid to ganger
|
125-250 mg furosemid bid
Andre navn:
125-250 mf furosemid bud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
troponin I plasmanivåer (pg/ml)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
troponin I vil bli evaluert ved innreise og ved utskrivning
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (ANNEN: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .