Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Troponin I frigjøres etter høye vanndrivende doser (Tra-HSS-Fur)

29. oktober 2011 oppdatert av: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Effekter av høye furosemiddoser alene eller med hypertonisk saltvann på Troponin I Myokardfrigjøring ved akutt dekompensert hjertesvikt: en dobbeltblind studie.

Høye verdier av hjertetroponin (Ct) ved akutt hjertesvikt (ADHF) identifiserer pasienter (pts) med høyere risiko og forverret prognose. En Ct-økning under behandlingen indikerer behovet for mer passende intervensjon, rettet mot å kompensere hjertesykdom og effektivt minimere myokardveggstress og påfølgende cytolyse. Denne studien evaluerte effekten av en intravenøs høydose furosemid med eller uten hypertonisk saltvannsløsning (HSS) med små volum på myokardcytolyse i ADHF-pkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter randomisering gjennomgikk alle pasienter inkludert i studien en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert en nøye sjekk av HF-tegn og symptomer, inkludert BW-måling (om morgenen før frokost), liggende og stående blodtrykk (BP [gjennomsnittet av 3 målinger] ), og hjertefrekvens (HR). Fastende blodprøver ble tatt for å bestemme serumnivåene av Na, K, Cl, bikarbonat, albumin, urinsyre, kreatinin, urea og glykemi på daglig basis under sykehusinnleggelse, og dette ble fortsatt til en klinisk kompensert tilstand ble oppnådd. Den totale daglige produksjonen av urin ble samlet inn for å måle nivåer av kreatininclearance, urin-Na og K. Et røntgenbilde av thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram (før påbegynt behandling og igjen ved utskrivning. I tillegg vil BNP- og TNI-plasmanivåer bli evaluert for alle pasienter ved innreise og ved utskrivning. Hver pasient ga skriftlig informert samtykke før han deltok i studien.

For å bestemme GFR ble MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease), som involverer 4 parametere, brukt. Den gir et estimat av GFR som er sammenlignbar med eller overlegen andre formler, med fordelen av ikke å kreve noen antropometriske målinger. I henhold til MDRD kan GFR estimeres ved å bruke følgende formel: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[serumkreatinin (mg/dL eller μmol/L/88,4)] -1,154 x {alder (år)} -0,203 x 0,742 hvis kvinne og 1,21 hvis afroamerikansk. Estimering av GFR ved hjelp av MDRD-formelen er et nyttig og gyldig verktøy for å få en indeks for nyrefunksjon.

Ekkokardiografi M/B-modus fargedoppler vil bli utført med en Vivid 7 ekkokardiograf, med pasienter i liggende stilling og litt venstre lateral decubitus. Mitralstrømmen og tiden det tok for bølgen å returnere til baseline (DTE) ble evaluert fra de apikale 4-romsposisjonene, og plasserte prøvevolumet av pulsert doppler på toppen av klaffebladene under åpningen. Deretter ble hastigheten på tidlig diastolisk bevegelse (Ea) av mitralannulus, oppnådd fra 4-romsprojeksjonen som plasserte prøvevolumet av pulsert vevsdoppler på det laterale hjørnet av annulus, vurdert som en indeks for venstre ventrikkelavslapning. Ved å måle Ea-bølgen og E / Ea-forholdet, ble PCWP evaluert på en kvantitativ måte i henhold til følgende formler:

PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 for de i sinusrytme PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 for de i atrieflimmer. Beregner dp/dt. Beregningen av dp/dt ble utført ved en spektralanalyse av mitral regurgitasjon ved CW Doppler. To punkter ble valgt på mitralregurgitasjonskurven for korrekt beregning av ekkokardiografisk dp / dt: A: hastighet 1 m / sek = 4 mm Hg; og B: hastighet 3 m/sek = 36 mm Hg. Trykkgradienten mellom disse to punktene ble rapportert å være 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT ble beregnet ved å dele trykkgradienten mellom de to punktene for den tidsmessige avstanden mellom dem: dP/dT = 32mmHg/T msec.

Bioelektriske impedansvariabler vil bli detektert med en impedanspletysmograf ved bruk av en tidligere beskrevet metodikk (18). Dette sendte ut en vekslende sinusformet elektrisk strøm på 800 mA og en enkelt operasjonsfrekvens på 50 kHz; den som ble kalibrert hver morgen ved hjelp av en standard motstand levert av produsenten. BIA er en metode for å oppdage overbelastning av helkroppsvæske og lungetetthet, basert på teorien om at akkumulering av helkropps- eller intrathoraxvæske vil lede en elektrisk strøm som går lettere over kroppen eller stammen, noe som fører til en reduksjon i helkroppsvæske. kropps- eller lungebioimpedans. Bioimpedans er en kombinasjon av motstand (Rz) (dvs. motsetningen til en vekselstrøm som flyter gjennom intra- og ekstracellulære ioniske løsninger) og reaktans (Xc) (dvs. den kapasitive komponenten av vevsgrensesnitt, cellemembraner og organeller) . Som tidligere beskrevet, i standard tetrapolar BIA for hele kroppen, ble sensorelektroder plassert på: dorsum av håndleddet, en linje mellom den radiale og ulnare styloidprosessen, dorsum av den ipsilaterale foten, og på en linje mellom den mediale og laterale foten. malleoli. Kildeelektroder ble plassert over hodet til den tredje metacarpal på håndryggen og den tredje metatarsal på fotryggen, på samme side som sensingelektrodene. Målingene vil bli utført på høyre side av kroppen med pasientene i semi-ortopneisk eller liggende stilling. I henhold til RzXc-grafmetoden til BIA-vektoren, vil impedansmålingen bli standardisert i henhold til høyden (H) til motivet, og uttrykker både Rz/H og Xc/H i ohm/meter, for å etablere hydreringstilstanden. Bioelektriske impedansmålinger vil bli vurdert to ganger av samme erfarne operatør, og sammenkoblede målinger for hver pasient ble brukt i analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Italia, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Italia, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tegn/symptomer på hjertesvikt;
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV ved innleggelse på grunn av en forverring av symptomer med minst 1 klasse forverring;
  • tegn på systolisk dysfunksjon ved ekkokardiografisk undersøkelse ved innleggelse (EF<45 %);
  • BNP-nivåer ved innleggelse > 100pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA klasse < III ved innleggelse eller uten NYHA klasse forbedring ved utskrivning;
  • akutt koronar syndrom,
  • pulmonal tromboemboli,
  • hjerte tamponade,
  • perikarditt,
  • nyresvikt (serumkreatinin <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) eller de som er i dialyse;
  • kronisk leversykdom,
  • pleuro-pneumoni,
  • blod og autoimmune sykdommer,
  • samtidig annen viktig komorbiditet,
  • cerebral vaskulær sykdom,
  • demens,
  • kreft,
  • ukompensert diabetes,
  • tok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  • nekter å gi informert samtykke,
  • pasienter som trenger pacemakerimplantasjon og de med problemer med overdreven alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Høye doser furosemid
administrering av furosemid alene
125-250 mg furosemid bid
Andre navn:
  • diuretika
125-250 mf furosemid bud
Andre navn:
  • diuretika
EKSPERIMENTELL: HSS pluss furosemid
administrering av hypertonisk saltløsning pluss høye doser furosemid to ganger
125-250 mg furosemid bid
Andre navn:
  • diuretika
125-250 mf furosemid bud
Andre navn:
  • diuretika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
troponin I plasmanivåer (pg/ml)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
troponin I vil bli evaluert ved innreise og ved utskrivning
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (ANNEN: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere