- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01419132
Высвобождение тропонина I после высоких доз диуретиков (Tra-HSS-Fur)
Влияние высоких доз фуросемида отдельно или с гипертоническим раствором на выброс тропонина I в миокард при острой декомпенсированной сердечной недостаточности: двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
После рандомизации все пациенты, включенные в исследование, прошли полное физикальное обследование, включая тщательную проверку признаков и симптомов СН, включая измерение МТ (утром перед завтраком), артериального давления в положении лежа и стоя (АД [среднее значение из 3 измерений]). ) и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Пробы крови брали натощак для определения сывороточных уровней Na, K, Cl, бикарбоната, альбумина, мочевой кислоты, креатинина, мочевины и гликемии ежедневно во время госпитализации, и это продолжалось до достижения клинически компенсированного состояния. Общий дневной диурез собирали для измерения уровней клиренса креатинина, натрия и калия в моче. Рентген грудной клетки, электрокардиограмма и эхокардиограмма (до начала терапии и повторно при выписке). Кроме того, уровни BNP и TNI в плазме будут оцениваться у всех пациентов при поступлении и при выписке. Каждый пациент предоставил письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Для определения СКФ была использована формула MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек), включающая 4 параметра. Он обеспечивает оценку СКФ, сравнимую или превосходящую другие формулы, с тем преимуществом, что не требует каких-либо антропометрических измерений. Согласно MDRD, СКФ можно оценить по следующей формуле: СКФ (мл/мин/1,73 м2) = 175 x {[креатинин сыворотки (мг/дл или мкмоль/л/88,4)] -1,154 x {возраст (лет)} -0,203 x 0,742 для женщин и 1,21 для афроамериканцев. Оценка СКФ с помощью формулы MDRD является полезным и достоверным инструментом для получения показателя функции почек.
Эхокардиография в режиме цветного допплера M/B будет выполняться с помощью эхокардиографа Vivid 7 в положении пациента на спине и в положении лежа на левом боку. Митральный кровоток и время, необходимое для возврата волны к исходному уровню (DTE), оценивали из апикальных 4 комнатных позиций, помещая объем пробы импульсной допплерографии на вершину створок клапана во время открытия. Впоследствии скорость раннего диастолического движения (Ea) митрального кольца, полученная из 4-х комнатной проекции, помещая образец объема импульсной допплеровской ткани на латеральный угол фиброзного кольца, оценивали как показатель релаксации левого желудочка. Измеряя волну Еа и отношение Е/Еа, PCWP оценивали количественно по следующим формулам:
ПКВП = 1,24 E/Ea + 1,91 для лиц с синусовым ритмом PCWP = 0,821 E/Ea + 6,489 для лиц с мерцательной аритмией. Расчет dp/dt. Расчет dp/dt выполняли по спектральному анализу митральной регургитации при непрерывно-волновой допплерографии. На кривой митральной регургитации были выбраны две точки для правильного расчета эхокардиографического dp/dt: А: скорость 1 м/сек = 4 мм рт.ст.; и B: скорость 3 м/сек = 36 мм рт.ст. Сообщается, что градиент давления между этими двумя точками составляет 32 мм рт. ст. (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT рассчитывали путем деления градиента давления между двумя точками на временное расстояние между ними: dP/dT = 32 мм рт.ст./T мсек.
Переменные биоэлектрического импеданса будут определяться с помощью плетизмографа импеданса с использованием ранее описанной методики (18). Он испускал переменный синусоидальный электрический ток силой 800 мА и рабочей частотой 50 кГц; он калибровался каждое утро с использованием стандартного резистора, поставляемого производителем. BIA — это метод обнаружения перегрузки жидкостью всего тела и застоя в легких, основанный на теории о том, что скопление жидкости всего тела или внутригрудной жидкости будет легче проводить электрический ток, проходящий через тело или туловище, что приводит к снижению общего тела или легочного биоимпеданса. Биоимпеданс представляет собой комбинацию сопротивления (Rz) (т. е. противодействия переменному току, протекающему через внутри- и внеклеточные ионные растворы) и реактивного сопротивления (Xc) (т. е. емкостного компонента интерфейсов тканей, клеточных мембран и органелл). . Как описано выше, при стандартном тетраполярном БИА всего тела сенсорные электроды размещали на тыльной поверхности запястья, на линии между лучевым и локтевым шиловидными отростками, на тыльной поверхности ипсилатеральной стопы и на линии между медиальной и латеральной лодыжки. Электроды-источники располагали так, чтобы они лежали над головкой третьей пястной кости на тыльной стороне кисти и третьей плюсневой кости на тыльной стороне стопы, на той же стороне, что и сенсорные электроды. Измерения будут проводиться на правой стороне тела пациентов в полуортопном или лежачем положении. В соответствии с графическим методом RzXc вектора BIA измерение импеданса будет стандартизировано в соответствии с ростом (H) субъекта, выражая как Rz/H, так и Xc/H в омах/метрах, чтобы установить состояние гидратации. Измерения биоэлектрического импеданса будут оцениваться дважды одним и тем же опытным оператором, и в анализе использовались парные измерения для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Италия, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Италия, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- признаки/симптомы сердечной недостаточности;
- Функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при поступлении в связи с обострением симптомов с ухудшением как минимум на 1 класс;
- признаки систолической дисфункции при эхокардиографическом исследовании при поступлении (ФВ<45%);
- Уровни BNP при поступлении > 100 пг/мл
Критерий исключения:
- класс NYHA < III при поступлении или без улучшения класса NYHA при выписке;
- острый коронарный синдром,
- легочная тромбоэмболия,
- тампонада сердца,
- перикардит,
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки <2,5 мг/дл, азот мочевины <60 мг/дл) или те, кто находится на диализе;
- хронические заболевания печени,
- плевропневмония,
- крови и аутоиммунные заболевания,
- сопутствующие другие важные сопутствующие заболевания,
- сосудистые заболевания головного мозга,
- слабоумие,
- рак,
- некомпенсированный сахарный диабет,
- принимал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- отказ от предоставления информированного согласия,
- пациенты, нуждающиеся в имплантации кардиостимулятора, и те, у кого проблемы с чрезмерным употреблением алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Высокие дозы фуросемида
введение только фуросемида
|
125-250 мг фуросемида 2 раза в сутки
Другие имена:
125-250 мФ фуросемида 2 раза в сутки
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГСС плюс фуросемид
введение гипертонического солевого раствора плюс высокие дозы фуросемида 2 раза в сутки
|
125-250 мг фуросемида 2 раза в сутки
Другие имена:
125-250 мФ фуросемида 2 раза в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни тропонина I в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
тропонин I будет оцениваться при поступлении и при выписке
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (ДРУГОЙ: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .