Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Troponin I felszabadulása magas vizelethajtó dózisok után (Tra-HSS-Fur)

2011. október 29. frissítette: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Magas furoszemid dózisok önmagában vagy hipertóniás sóoldattal együtt adott hatásai a troponin I szívizom felszabadulására akut dekompenzált szívelégtelenség esetén: kettős vak vizsgálat.

A szív troponin (Ct) magas értéke akut szívelégtelenségben (ADHF) magasabb kockázatú és rosszabb prognózisú betegeket azonosít. A terápia alatti Ct-növekedés megfelelőbb beavatkozás szükségességét jelzi, melynek célja a szívbetegségek kompenzálása, valamint a szívizomfal stresszének és az azt követő citolízis hatékony minimalizálása. Ez a tanulmány értékelte a kis térfogatú hipertóniás sóoldattal (HSS) vagy anélkül adott intravénás, nagy dózisú furoszemid hatását a szívizom citolízisére ADHF-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A randomizálást követően a vizsgálatba bevont összes beteg teljes fizikális vizsgálaton esett át, beleértve a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek alapos ellenőrzését, beleértve a testtömegmérést (reggel, reggeli előtt), a fekvő és álló vérnyomást (BP [3 mérés átlaga]). ), és a pulzusszám (HR). A kórházi kezelés során napi rendszerességgel éhgyomri vérmintát vettünk a Na, K, Cl, bikarbonát, albumin, húgysav, kreatinin, karbamid és glikémia szérumszintjének meghatározására, és ezt addig folytattuk, amíg a klinikailag kompenzált állapotot el nem érték. A teljes napi vizeletmennyiséget összegyűjtöttük a kreatinin-clearance, a vizelet Na és K szintjének mérésére. Mellkasröntgen, elektrokardiogram és echokardiogram (a terápia megkezdése előtt, majd elbocsátásakor). Ezenkívül a BNP és a TNI plazmaszintjét minden betegnél értékelni fogják a belépéskor és az elbocsátáskor. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvétel előtt.

A GFR meghatározásához az MDRD formulát (Modification of Diet in Renal Disease) alkalmaztuk, amely 4 paramétert tartalmaz. Más képletekkel összehasonlítható vagy jobb becslést ad a GFR-re, azzal az előnnyel, hogy nincs szükség antropometriai mérésekre. Az MDRD szerint a GFR a következő képlettel becsülhető meg: GFR (ml/perc/1,73m2) = 175 x {[szérum kreatinin (mg / dl vagy μmol/L/88,4)] -1,154 x {életkor (év) } -0,203 x 0,742, ha nő és 1,21, ha afro-amerikai. A GFR MDRD képlet segítségével történő becslése hasznos és érvényes eszköz a vesefunkció indexének meghatározásához.

Az M/B módú színes Doppler echokardiográfiát egy Vivid 7 echokardiográffal végezzük, a betegek hanyatt fekszenek, és enyhén bal oldalsó decubitussal. A mitrális áramlást és a hullámnak az alapvonalra való visszatéréséhez szükséges időt (DTE) az apikális 4 szoba pozíciójából értékeltük, a pulzáló Doppler minta térfogatát a billentyű szórólapjainak csúcsára helyezve a nyitás során. Ezt követően a mitrális gyűrű korai diasztolés mozgásának (Ea) sebességét, amelyet a pulzáló szöveti Doppler mintatérfogatnak a gyűrű oldalsó sarkára helyezésével kapott 4 szobás vetítésből kaptunk, a bal kamrai relaxáció indexeként értékeltük. Az Ea hullám és az E / Ea arány mérésével a PCWP kvantitatív értékelése a következő képletek szerint történt:

PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 szinuszritmusban szenvedőknek PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 pitvarfibrillációban szenvedőknek. dp/dt kiszámítása. A dp/dt számítását mitrális regurgitáció spektrális analízisével végeztük CW Doppler készüléken. A mitralis regurgitációs görbén két pontot választottunk az echokardiográfiás dp / dt helyes kiszámításához: A: sebesség 1 m / sec = 4 Hgmm; és B: sebesség 3 m/s = 36 Hgmm. A jelentések szerint a két pont közötti nyomásgradiens 32 Hgmm (A - B = 36 - 4 = 32). A dP/dT-t úgy számítottuk ki, hogy a két pont közötti nyomásgradienst elosztottuk a köztük lévő időbeli távolságra: dP / dT = 32 mmHg / T msec.

A bioelektromos impedanciaváltozókat impedancia-pletizmográf segítségével lehet kimutatni a korábban leírt módszertan (18) alkalmazásával. Ez 800 mA váltakozó szinuszos elektromos áramot bocsátott ki, és 50 kHz egyetlen működési frekvenciát; amelyet minden reggel kalibráltak a gyártó által szállított szabványos ellenállással. A BIA egy módszer a teljes test folyadéktúlterhelésének és a tüdőpangásnak a kimutatására, amely azon az elméleten alapul, hogy a teljes testet vagy intrathoracalis folyadék felhalmozódása könnyebben vezeti a testen vagy a törzsön áthaladó elektromos áramot, ami az egész testet érintő folyadékok csökkenéséhez vezet. test vagy tüdő bioimpedancia. A bioimpedancia az ellenállás (Rz) (azaz az intra- és extracelluláris ionoldatokon átfolyó váltakozó áram ellentéte) és a reaktancia (Xc) (azaz a szöveti határfelületek, sejtmembránok és organellumok kapacitatív összetevője) kombinációja. . Amint azt korábban leírtuk, a szabványos, teljes testre kiterjedő tetrapoláris BIA-ban az érzékelő elektródákat a következőkre helyezték: a csukló hátoldalára, a radiális és az ulnaris styloid nyúlványok közötti vonalra, az azonos oldali láb hátára, valamint a mediális és a laterális közötti vonalra. malleoli. A forráselektródákat úgy helyeztük el, hogy a harmadik kézközépcsont feje fölé kerüljenek a kéz hátán, és a harmadik lábközépcsont a láb hátán, ugyanazon az oldalon, mint az érzékelő elektródák. A méréseket a test jobb oldalán végezzük, a betegek félig ortopneikus vagy fekvő helyzetben. A BIA vektor RzXc gráfmódszere szerint az impedanciamérés az alany magassága (H) szerint lesz szabványosítva, Rz/H és Xc/H egyaránt ohm/méterben kifejezve a hidratációs állapot megállapításához. A bioelektromos impedancia méréseket ugyanaz a tapasztalt kezelő kétszer fogja értékelni, és az elemzés során minden egyes páciensnél páros mérést használtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Olaszország, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szívelégtelenség jelei/tünetei;
  • A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztálya a tünetek legalább 1 osztályos romlásával járó súlyosbodása miatti felvételkor;
  • szisztolés diszfunkció bizonyítéka a felvételkor echokardiográfiás vizsgálat során (EF<45%);
  • BNP szint a felvételkor > 100 pg/ml

Kizárási kritériumok:

  • NYHA osztály < III felvételkor vagy NYHA osztályú javulás nélkül a kibocsátáskor;
  • akut koronária szindróma,
  • tüdő thromboembolia,
  • szív tamponálás,
  • szívburokgyulladás,
  • veseelégtelenség (szérum kreatinin <2,5 mg/dl, BUN <60 mg/dl) vagy dializáltak;
  • krónikus májbetegség,
  • pleuró-tüdőgyulladás,
  • vér- és autoimmun betegségek,
  • egyidejű egyéb fontos társbetegségek,
  • agyi érbetegség,
  • elmebaj,
  • rák,
  • kompenzálatlan cukorbetegség,
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szedett
  • elutasítja a tájékozott beleegyezés megadását,
  • pacemaker beültetést igénylő betegek és túlzott alkoholfogyasztással küzdők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Nagy dózisú furoszemid
furoszemid önmagában történő alkalmazása
125-250 mg furoszemid bid
Más nevek:
  • diuretikumok
125-250 mf furoszemid licit
Más nevek:
  • diuretikumok
KÍSÉRLETI: HSS plusz furoszemid
hipertóniás sóoldat és nagy dózisú furoszemid adása kétszer
125-250 mg furoszemid bid
Más nevek:
  • diuretikumok
125-250 mf furoszemid licit
Más nevek:
  • diuretikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
troponin I plazmaszintek (pg/ml)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
troponin I-t a belépéskor és a távozáskor értékelik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (EGYÉB: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel