- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01419132
Troponin I felszabadulása magas vizelethajtó dózisok után (Tra-HSS-Fur)
Magas furoszemid dózisok önmagában vagy hipertóniás sóoldattal együtt adott hatásai a troponin I szívizom felszabadulására akut dekompenzált szívelégtelenség esetén: kettős vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A randomizálást követően a vizsgálatba bevont összes beteg teljes fizikális vizsgálaton esett át, beleértve a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek alapos ellenőrzését, beleértve a testtömegmérést (reggel, reggeli előtt), a fekvő és álló vérnyomást (BP [3 mérés átlaga]). ), és a pulzusszám (HR). A kórházi kezelés során napi rendszerességgel éhgyomri vérmintát vettünk a Na, K, Cl, bikarbonát, albumin, húgysav, kreatinin, karbamid és glikémia szérumszintjének meghatározására, és ezt addig folytattuk, amíg a klinikailag kompenzált állapotot el nem érték. A teljes napi vizeletmennyiséget összegyűjtöttük a kreatinin-clearance, a vizelet Na és K szintjének mérésére. Mellkasröntgen, elektrokardiogram és echokardiogram (a terápia megkezdése előtt, majd elbocsátásakor). Ezenkívül a BNP és a TNI plazmaszintjét minden betegnél értékelni fogják a belépéskor és az elbocsátáskor. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvétel előtt.
A GFR meghatározásához az MDRD formulát (Modification of Diet in Renal Disease) alkalmaztuk, amely 4 paramétert tartalmaz. Más képletekkel összehasonlítható vagy jobb becslést ad a GFR-re, azzal az előnnyel, hogy nincs szükség antropometriai mérésekre. Az MDRD szerint a GFR a következő képlettel becsülhető meg: GFR (ml/perc/1,73m2) = 175 x {[szérum kreatinin (mg / dl vagy μmol/L/88,4)] -1,154 x {életkor (év) } -0,203 x 0,742, ha nő és 1,21, ha afro-amerikai. A GFR MDRD képlet segítségével történő becslése hasznos és érvényes eszköz a vesefunkció indexének meghatározásához.
Az M/B módú színes Doppler echokardiográfiát egy Vivid 7 echokardiográffal végezzük, a betegek hanyatt fekszenek, és enyhén bal oldalsó decubitussal. A mitrális áramlást és a hullámnak az alapvonalra való visszatéréséhez szükséges időt (DTE) az apikális 4 szoba pozíciójából értékeltük, a pulzáló Doppler minta térfogatát a billentyű szórólapjainak csúcsára helyezve a nyitás során. Ezt követően a mitrális gyűrű korai diasztolés mozgásának (Ea) sebességét, amelyet a pulzáló szöveti Doppler mintatérfogatnak a gyűrű oldalsó sarkára helyezésével kapott 4 szobás vetítésből kaptunk, a bal kamrai relaxáció indexeként értékeltük. Az Ea hullám és az E / Ea arány mérésével a PCWP kvantitatív értékelése a következő képletek szerint történt:
PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 szinuszritmusban szenvedőknek PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 pitvarfibrillációban szenvedőknek. dp/dt kiszámítása. A dp/dt számítását mitrális regurgitáció spektrális analízisével végeztük CW Doppler készüléken. A mitralis regurgitációs görbén két pontot választottunk az echokardiográfiás dp / dt helyes kiszámításához: A: sebesség 1 m / sec = 4 Hgmm; és B: sebesség 3 m/s = 36 Hgmm. A jelentések szerint a két pont közötti nyomásgradiens 32 Hgmm (A - B = 36 - 4 = 32). A dP/dT-t úgy számítottuk ki, hogy a két pont közötti nyomásgradienst elosztottuk a köztük lévő időbeli távolságra: dP / dT = 32 mmHg / T msec.
A bioelektromos impedanciaváltozókat impedancia-pletizmográf segítségével lehet kimutatni a korábban leírt módszertan (18) alkalmazásával. Ez 800 mA váltakozó szinuszos elektromos áramot bocsátott ki, és 50 kHz egyetlen működési frekvenciát; amelyet minden reggel kalibráltak a gyártó által szállított szabványos ellenállással. A BIA egy módszer a teljes test folyadéktúlterhelésének és a tüdőpangásnak a kimutatására, amely azon az elméleten alapul, hogy a teljes testet vagy intrathoracalis folyadék felhalmozódása könnyebben vezeti a testen vagy a törzsön áthaladó elektromos áramot, ami az egész testet érintő folyadékok csökkenéséhez vezet. test vagy tüdő bioimpedancia. A bioimpedancia az ellenállás (Rz) (azaz az intra- és extracelluláris ionoldatokon átfolyó váltakozó áram ellentéte) és a reaktancia (Xc) (azaz a szöveti határfelületek, sejtmembránok és organellumok kapacitatív összetevője) kombinációja. . Amint azt korábban leírtuk, a szabványos, teljes testre kiterjedő tetrapoláris BIA-ban az érzékelő elektródákat a következőkre helyezték: a csukló hátoldalára, a radiális és az ulnaris styloid nyúlványok közötti vonalra, az azonos oldali láb hátára, valamint a mediális és a laterális közötti vonalra. malleoli. A forráselektródákat úgy helyeztük el, hogy a harmadik kézközépcsont feje fölé kerüljenek a kéz hátán, és a harmadik lábközépcsont a láb hátán, ugyanazon az oldalon, mint az érzékelő elektródák. A méréseket a test jobb oldalán végezzük, a betegek félig ortopneikus vagy fekvő helyzetben. A BIA vektor RzXc gráfmódszere szerint az impedanciamérés az alany magassága (H) szerint lesz szabványosítva, Rz/H és Xc/H egyaránt ohm/méterben kifejezve a hidratációs állapot megállapításához. A bioelektromos impedancia méréseket ugyanaz a tapasztalt kezelő kétszer fogja értékelni, és az elemzés során minden egyes páciensnél páros mérést használtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Olaszország, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívelégtelenség jelei/tünetei;
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztálya a tünetek legalább 1 osztályos romlásával járó súlyosbodása miatti felvételkor;
- szisztolés diszfunkció bizonyítéka a felvételkor echokardiográfiás vizsgálat során (EF<45%);
- BNP szint a felvételkor > 100 pg/ml
Kizárási kritériumok:
- NYHA osztály < III felvételkor vagy NYHA osztályú javulás nélkül a kibocsátáskor;
- akut koronária szindróma,
- tüdő thromboembolia,
- szív tamponálás,
- szívburokgyulladás,
- veseelégtelenség (szérum kreatinin <2,5 mg/dl, BUN <60 mg/dl) vagy dializáltak;
- krónikus májbetegség,
- pleuró-tüdőgyulladás,
- vér- és autoimmun betegségek,
- egyidejű egyéb fontos társbetegségek,
- agyi érbetegség,
- elmebaj,
- rák,
- kompenzálatlan cukorbetegség,
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szedett
- elutasítja a tájékozott beleegyezés megadását,
- pacemaker beültetést igénylő betegek és túlzott alkoholfogyasztással küzdők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nagy dózisú furoszemid
furoszemid önmagában történő alkalmazása
|
125-250 mg furoszemid bid
Más nevek:
125-250 mf furoszemid licit
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HSS plusz furoszemid
hipertóniás sóoldat és nagy dózisú furoszemid adása kétszer
|
125-250 mg furoszemid bid
Más nevek:
125-250 mf furoszemid licit
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
troponin I plazmaszintek (pg/ml)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
troponin I-t a belépéskor és a távozáskor értékelik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (EGYÉB: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .