Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Troponin I frisätter efter höga diuretikadoser (Tra-HSS-Fur)

29 oktober 2011 uppdaterad av: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Effekter av höga furosemiddoser ensamma eller med hyperton saltlösning på Troponin I Myokardfrisättning vid akut dekompenserad hjärtsvikt: en dubbelblind studie.

Höga värden av hjärttroponin (Ct) vid akut hjärtsvikt (ADHF) identifierar patienter (pts) med högre risk och försämrad prognos. En ökning av Ct under behandlingen indikerar behovet av mer lämplig intervention, som syftar till att kompensera hjärtsjukdom och effektivt minimera myokardväggsstress och efterföljande cytolys. Denna studie utvärderade effekterna av en intravenös hög dos av furosemid med eller utan hypertonisk saltlösning med liten volym (HSS) på myokardcytolys i ADHF-punkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter randomisering genomgick alla patienter som ingick i studien en fullständig fysisk undersökning, inklusive en noggrann kontroll av HF-tecken och symtom, inklusive BW-mätning (på morgonen före frukost), liggande och stående blodtryck (BP [medelvärdet av 3 mätningar] ), och hjärtfrekvens (HR). Fastande blodprover togs för att bestämma serumnivåerna av Na, K, Cl, bikarbonat, albumin, urinsyra, kreatinin, urea och glykemi på daglig basis under sjukhusvistelse, och detta fortsatte tills ett kliniskt kompenserat tillstånd erhölls. Den totala dagliga produktionen av urin samlades in för att mäta nivåer av kreatininclearance, urin-Na och K. En lungröntgen, EKG och ekokardiogram (innan behandlingen påbörjas och igen vid urladdning. Dessutom kommer BNP- och TNI-plasmanivåer att utvärderas för alla patienter vid inträde och vid utskrivning. Varje patient lämnade skriftligt informerat samtycke innan han deltog i studien.

För att bestämma GFR användes MDRD-formeln (Modification of Diet in Renal Disease), som involverade 4 parametrar. Det ger en uppskattning av GFR som är jämförbar med eller överlägsen andra formler, med fördelen att inte kräva några antropometriska mätningar. Enligt MDRD kan GFR uppskattas med följande formel: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[serumkreatinin (mg/dL eller μmol/L/88,4)] -1,154 x {ålder (år) } -0,203 x 0,742 om kvinna och 1,21 om afroamerikansk. Uppskattningen av GFR med hjälp av MDRD-formeln är ett användbart och giltigt verktyg för att få ett index för njurfunktion.

Ekokardiografi M/B-läge färgdoppler kommer att utföras med en Vivid 7 ekokardiograf, med patienter i ryggläge och något vänster lateral decubitus. Mitralflödet och tiden det tog för vågen att återgå till baslinjen (DTE) utvärderades från de apikala 4 rumspositionerna, vilket placerade provvolymen av pulsad Doppler vid toppen av ventilbladen under öppningen. Därefter bedömdes hastigheten för tidig diastolisk rörelse (Ea) av mitralisringen, erhållen från 4-rumsprojektionen som placerade provvolymen av pulsad vävnadsdoppler på det laterala hörnet av annulus, som ett index för vänsterkammarrelaxation. Genom att mäta Ea-vågen och E/Ea-förhållandet utvärderades PCWP på ett kvantitativt sätt enligt följande formler:

PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 för dem i sinusrytm PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 för dem i förmaksflimmer. Beräknar dp/dt. Beräkningen av dp/dt utfördes genom en spektralanalys av mitralisuppstötning vid CW Doppler. Två punkter valdes på mitralisregurgitationskurvan för korrekt beräkning av ekokardiografisk dp/dt: A: hastighet 1 m/sek = 4 mm Hg; och B: hastighet 3 m/sek = 36 mm Hg. Tryckgradienten mellan dessa två punkter rapporterades vara 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT beräknades genom att dividera tryckgradienten mellan de två punkterna för det tidsmässiga avståndet mellan dem: dP/dT = 32 mmHg/T msek.

Bioelektriska impedansvariabler kommer att detekteras med en impedanspletysmograf med en tidigare beskriven metod (18). Detta utsände en sinusformad elektrisk växelström på 800 mA och en arbetsfrekvens på 50 kHz; den som kalibrerades varje morgon med ett standardmotstånd från tillverkaren. BIA är en metod för att upptäcka överbelastning av helkroppsvätskor och lungstockning, baserad på teorin att ansamling av helkropps- eller intrathoraxvätska kommer att leda en elektrisk ström som lättare passerar över kroppen eller bålen, vilket leder till en minskning av helkroppsvätskan. kropps- eller lungbioimpedans. Bioimpedans är en kombination av resistans (Rz) (dvs motsättningen av en växelström som flyter genom intra- och extracellulära jonlösningar) och reaktans (Xc) (dvs den kapacitativa komponenten av vävnadsgränssnitt, cellmembran och organeller) . Som tidigare beskrivits, i standard helkropps-tetrapolär BIA, placerades avkänningselektroder på: ryggraden på handleden, en linje mellan de radiella och ulnara styloidprocesserna, ryggen på den ipsilaterala foten och på en linje mellan den mediala och laterala foten. malleoli. Källelektroder placerades över huvudet av den tredje metacarpala på handryggen och den tredje metatarsal på fotryggen, på samma sida som avkänningselektroderna. Mätningarna kommer att utföras på höger sida av kroppen med patienterna i semi-ortopneisk eller liggande ställning. Enligt RzXc-grafmetoden för BIA-vektorn kommer impedansmätningen att standardiseras i enlighet med höjden (H) på patienten, uttryckande både Rz/H och Xc/H i ohm/meter, för att fastställa hydratiseringstillståndet. Bioelektriska impedansmätningar kommer att bedömas två gånger av samma erfarna operatör och parade mätningar för varje patient användes i analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Italien, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Italien, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tecken/symtom på hjärtsvikt;
  • New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III eller IV vid intagning på grund av en förvärring av symtom med minst 1 klass försämring;
  • tecken på systolisk dysfunktion vid ekokardiografisk undersökning vid inläggning (EF<45%);
  • BNP-nivåer vid intagning > 100pg/ml

Exklusions kriterier:

  • NYHA-klass < III vid antagning eller utan NYHA-klassförbättring vid utskrivning;
  • akut koronarsyndrom,
  • pulmonell tromboembolism,
  • hjärttamponad,
  • perikardit,
  • njurinsufficiens (serumkreatinin <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) eller de i dialys;
  • kronisk leversjukdom,
  • lungsäcksinflammation,
  • blod och autoimmuna sjukdomar,
  • samtidig annan viktig komorbiditet,
  • cerebral vaskulär sjukdom,
  • demens,
  • cancer,
  • okompenserad diabetes,
  • tog icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • vägrar att ge informerat samtycke,
  • patienter som behöver pacemakerimplantation och de som har problem med överdriven alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Höga doser furosemid
administrering av enbart furosemid
125-250 mg furosemid två gånger dagligen
Andra namn:
  • diuretika
125-250 mf furosemid bud
Andra namn:
  • diuretika
EXPERIMENTELL: HSS plus furosemid
administrering av hyperton saltlösning plus höga doser furosemid två gånger dagligen
125-250 mg furosemid två gånger dagligen
Andra namn:
  • diuretika
125-250 mf furosemid bud
Andra namn:
  • diuretika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
troponin I plasmanivåer (pg/ml)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
troponin I kommer att utvärderas vid inträde och vid utskrivning
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (ÖVRIG: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHF

Kliniska prövningar på Furosemid

3
Prenumerera