- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01419132
Troponin I frisätter efter höga diuretikadoser (Tra-HSS-Fur)
Effekter av höga furosemiddoser ensamma eller med hyperton saltlösning på Troponin I Myokardfrisättning vid akut dekompenserad hjärtsvikt: en dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter randomisering genomgick alla patienter som ingick i studien en fullständig fysisk undersökning, inklusive en noggrann kontroll av HF-tecken och symtom, inklusive BW-mätning (på morgonen före frukost), liggande och stående blodtryck (BP [medelvärdet av 3 mätningar] ), och hjärtfrekvens (HR). Fastande blodprover togs för att bestämma serumnivåerna av Na, K, Cl, bikarbonat, albumin, urinsyra, kreatinin, urea och glykemi på daglig basis under sjukhusvistelse, och detta fortsatte tills ett kliniskt kompenserat tillstånd erhölls. Den totala dagliga produktionen av urin samlades in för att mäta nivåer av kreatininclearance, urin-Na och K. En lungröntgen, EKG och ekokardiogram (innan behandlingen påbörjas och igen vid urladdning. Dessutom kommer BNP- och TNI-plasmanivåer att utvärderas för alla patienter vid inträde och vid utskrivning. Varje patient lämnade skriftligt informerat samtycke innan han deltog i studien.
För att bestämma GFR användes MDRD-formeln (Modification of Diet in Renal Disease), som involverade 4 parametrar. Det ger en uppskattning av GFR som är jämförbar med eller överlägsen andra formler, med fördelen att inte kräva några antropometriska mätningar. Enligt MDRD kan GFR uppskattas med följande formel: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[serumkreatinin (mg/dL eller μmol/L/88,4)] -1,154 x {ålder (år) } -0,203 x 0,742 om kvinna och 1,21 om afroamerikansk. Uppskattningen av GFR med hjälp av MDRD-formeln är ett användbart och giltigt verktyg för att få ett index för njurfunktion.
Ekokardiografi M/B-läge färgdoppler kommer att utföras med en Vivid 7 ekokardiograf, med patienter i ryggläge och något vänster lateral decubitus. Mitralflödet och tiden det tog för vågen att återgå till baslinjen (DTE) utvärderades från de apikala 4 rumspositionerna, vilket placerade provvolymen av pulsad Doppler vid toppen av ventilbladen under öppningen. Därefter bedömdes hastigheten för tidig diastolisk rörelse (Ea) av mitralisringen, erhållen från 4-rumsprojektionen som placerade provvolymen av pulsad vävnadsdoppler på det laterala hörnet av annulus, som ett index för vänsterkammarrelaxation. Genom att mäta Ea-vågen och E/Ea-förhållandet utvärderades PCWP på ett kvantitativt sätt enligt följande formler:
PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 för dem i sinusrytm PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 för dem i förmaksflimmer. Beräknar dp/dt. Beräkningen av dp/dt utfördes genom en spektralanalys av mitralisuppstötning vid CW Doppler. Två punkter valdes på mitralisregurgitationskurvan för korrekt beräkning av ekokardiografisk dp/dt: A: hastighet 1 m/sek = 4 mm Hg; och B: hastighet 3 m/sek = 36 mm Hg. Tryckgradienten mellan dessa två punkter rapporterades vara 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT beräknades genom att dividera tryckgradienten mellan de två punkterna för det tidsmässiga avståndet mellan dem: dP/dT = 32 mmHg/T msek.
Bioelektriska impedansvariabler kommer att detekteras med en impedanspletysmograf med en tidigare beskriven metod (18). Detta utsände en sinusformad elektrisk växelström på 800 mA och en arbetsfrekvens på 50 kHz; den som kalibrerades varje morgon med ett standardmotstånd från tillverkaren. BIA är en metod för att upptäcka överbelastning av helkroppsvätskor och lungstockning, baserad på teorin att ansamling av helkropps- eller intrathoraxvätska kommer att leda en elektrisk ström som lättare passerar över kroppen eller bålen, vilket leder till en minskning av helkroppsvätskan. kropps- eller lungbioimpedans. Bioimpedans är en kombination av resistans (Rz) (dvs motsättningen av en växelström som flyter genom intra- och extracellulära jonlösningar) och reaktans (Xc) (dvs den kapacitativa komponenten av vävnadsgränssnitt, cellmembran och organeller) . Som tidigare beskrivits, i standard helkropps-tetrapolär BIA, placerades avkänningselektroder på: ryggraden på handleden, en linje mellan de radiella och ulnara styloidprocesserna, ryggen på den ipsilaterala foten och på en linje mellan den mediala och laterala foten. malleoli. Källelektroder placerades över huvudet av den tredje metacarpala på handryggen och den tredje metatarsal på fotryggen, på samma sida som avkänningselektroderna. Mätningarna kommer att utföras på höger sida av kroppen med patienterna i semi-ortopneisk eller liggande ställning. Enligt RzXc-grafmetoden för BIA-vektorn kommer impedansmätningen att standardiseras i enlighet med höjden (H) på patienten, uttryckande både Rz/H och Xc/H i ohm/meter, för att fastställa hydratiseringstillståndet. Bioelektriska impedansmätningar kommer att bedömas två gånger av samma erfarna operatör och parade mätningar för varje patient användes i analysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Italien, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Italien, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tecken/symtom på hjärtsvikt;
- New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III eller IV vid intagning på grund av en förvärring av symtom med minst 1 klass försämring;
- tecken på systolisk dysfunktion vid ekokardiografisk undersökning vid inläggning (EF<45%);
- BNP-nivåer vid intagning > 100pg/ml
Exklusions kriterier:
- NYHA-klass < III vid antagning eller utan NYHA-klassförbättring vid utskrivning;
- akut koronarsyndrom,
- pulmonell tromboembolism,
- hjärttamponad,
- perikardit,
- njurinsufficiens (serumkreatinin <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) eller de i dialys;
- kronisk leversjukdom,
- lungsäcksinflammation,
- blod och autoimmuna sjukdomar,
- samtidig annan viktig komorbiditet,
- cerebral vaskulär sjukdom,
- demens,
- cancer,
- okompenserad diabetes,
- tog icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- vägrar att ge informerat samtycke,
- patienter som behöver pacemakerimplantation och de som har problem med överdriven alkoholkonsumtion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Höga doser furosemid
administrering av enbart furosemid
|
125-250 mg furosemid två gånger dagligen
Andra namn:
125-250 mf furosemid bud
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: HSS plus furosemid
administrering av hyperton saltlösning plus höga doser furosemid två gånger dagligen
|
125-250 mg furosemid två gånger dagligen
Andra namn:
125-250 mf furosemid bud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
troponin I plasmanivåer (pg/ml)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
troponin I kommer att utvärderas vid inträde och vid utskrivning
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (ÖVRIG: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHF
-
Mespere Lifesciences Inc.Okänd
-
Medical University of GrazAIT Austrian Institute of Technology GmbHOkänd
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCHF | Kontrollera | ADHFFörenta staterna
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekryteringHjärtsvikt | ADHF | Akut MIFörenta staterna
-
Nile TherapeuticsIntegriumAvslutadHjärtsvikt | Kronisk hjärtsvikt | CHF | ADHFFörenta staterna
-
Nuwellis, Inc.AvslutadHjärtsvikt | Hjärtfel | Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF)Förenta staterna
-
Echosense Ltd.Avslutad
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen GermanyOkändAkut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) | Akut kardiogent lungödem (ACPE)Tyskland
-
ProcyrionRekryteringHjärtsvikt | Hjärtsvikt, diastolisk | Kardio-njursyndrom | Hjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt, kongestiv | Hjärtsvikt; Med dekompensation | Kardiorenalt syndrom | ADHFFörenta staterna
Kliniska prövningar på Furosemid
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekryteringAkut hjärtsvikt | DiuretikaresistensSchweiz
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyAvslutad
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalAvslutadNjurinsufficiens | HjärtsviktFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityIndragenAndningssvikt | Hypernatremi | VolymöverbelastningFörenta staterna