- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01419132
높은 이뇨제 투여 후 트로포닌 I 방출 (Tra-HSS-Fur)
급성 비대상성 심부전에서 트로포닌 I 심근 방출에 대한 고용량 Furosemide 단독 또는 고장 식염수의 효과: 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 후, 연구에 포함된 모든 환자는 BW 측정(아침 식사 전 아침에), 앙와위 및 기립 혈압(BP[3회 측정의 평균])을 포함하여 HF 징후 및 증상에 대한 주의 깊은 확인을 포함하여 완전한 신체 검사를 받았습니다. ), 심박수(HR). 입원 기간 동안 매일 Na, K, Cl, 중탄산염, 알부민, 요산, 크레아티닌, 요소 및 혈당의 혈청 수준을 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취했으며, 이는 임상적으로 보상된 상태가 얻어질 때까지 계속되었습니다. 소변의 총 일일 배출량은 크레아티닌 청소율, 소변 Na 및 K 수준을 측정하기 위해 수집되었습니다. 흉부 방사선 사진, 심전도 및 심초음파(치료 시작 전과 퇴원 시 다시. 또한 BNP 및 TNI 혈장 수치는 입원 및 퇴원 시 모든 환자에 대해 평가됩니다. 각 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
GFR을 결정하기 위해 4개의 매개변수를 포함하는 MDRD 공식(신장 질환의 식이 수정)을 사용했습니다. 인체측정학적 측정이 필요하지 않다는 장점과 함께 다른 공식과 비슷하거나 더 우수한 GFR의 추정치를 제공합니다. MDRD에 따르면 GFR은 다음 공식을 사용하여 추정할 수 있습니다. GFR(ml/min/1.73m2) = 175 x {[혈청 크레아티닌(mg/dL 또는 μmol/L/88.4)] -1.154 x {연령(세)} -0.203 x 0.742(여성인 경우), 1.21(아프리카계 미국인). MDRD 공식을 사용하여 GFR을 추정하는 것은 신장 기능 지수를 얻는 데 유용하고 유효한 도구입니다.
심초음파 M/B 모드 컬러 도플러는 Vivid 7 심초음파로 수행되며, 환자는 누운 자세와 약간 왼쪽 측면 욕창에 있습니다. 승모판 흐름 및 파동이 기준선(DTE)으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 정단 4개 방 위치에서 평가하여 개방하는 동안 판막 첨판의 정점에 펄스 도플러의 샘플 부피를 배치했습니다. 이어서, 펄스 조직 도플러의 샘플 부피를 고리의 측면 모서리에 위치시키는 4방 투영으로부터 얻은 승모판 고리의 초기 이완기 운동 속도(Ea)를 좌심실 이완의 지표로 평가하였다. Ea 파동과 E/Ea 비율을 측정하여 다음 공식에 따라 PCWP를 정량적으로 평가했습니다.
PCWP = 1.24 E/Ea + 1.91(동리듬) PCWP = 0.821 E/Ea + 6.489(심방세동) dp/dt 계산. dp/dt의 계산은 CW Doppler에서 승모판 역류의 스펙트럼 분석에 의해 수행되었습니다. 심 초음파 dp / dt의 정확한 계산을 위해 승모판 역류 곡선에서 두 지점을 선택했습니다. A : 속도 1m / 초 = 4mmHg; 및 B: 속도 3m/초 = 36mmHg. 이 두 지점 사이의 압력 구배는 32mmHg(A - B = 36 - 4 = 32)인 것으로 보고되었습니다. dP/dT는 두 지점 간의 시간적 거리에 대한 두 지점 사이의 압력 구배를 나누어 계산했습니다: dP/dT = 32mmHg/T msec.
생체 전기 임피던스 변수는 이전에 설명한 방법론(18)을 사용하여 임피던스 혈량계로 감지됩니다. 이것은 800mA의 교류 정현파 전류와 50kHz의 작동 단일 주파수를 방출했습니다. 제조업체에서 제공하는 표준 저항기를 사용하여 매일 아침 보정되었습니다. BIA는 전신이나 흉곽에 체액이 축적되면 몸이나 몸통에 전류가 흐르기 쉬워져 전신의 기능 저하로 이어진다는 이론에 근거해 전신 체액 과부하와 폐울혈을 감지하는 방법이다. 신체 또는 폐 생체 임피던스. 생체 임피던스는 저항(Rz)(즉, 세포 내 및 세포 외 이온 용액을 통해 흐르는 교류의 반대)과 리액턴스(Xc)(즉, 조직 인터페이스, 세포막 및 소기관의 용량성 구성 요소)의 조합입니다. . 앞에서 기술한 바와 같이, 표준 전신 테트라폴라 BIA에서 감지 전극은 손목의 등, 요골과 척골 경상 돌기 사이의 선, 동측 발의 등, 내측과 외측 사이의 선에 배치되었습니다. 말레올리. 소스 전극은 감지 전극과 같은 쪽에서 손등의 세 번째 중수골 머리와 발등의 세 번째 중족골 위에 놓이도록 배치되었습니다. 측정은 환자가 반 정형외과 또는 누운 자세로 신체의 오른쪽에서 수행됩니다. BIA 벡터의 RzXc 그래프 방식에 따라 임피던스 측정은 피험자의 키(H)에 따라 표준화되어 Rz/H와 Xc/H를 모두 ohm/meters로 표현하여 수화 상태를 설정합니다. 생체 전기 임피던스 측정은 동일한 숙련된 작업자에 의해 두 번 평가되며 각 환자에 대한 쌍 측정이 분석에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Gaspare PArrinello
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Palermo, 이탈리아, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심부전의 징후/증상;
- 뉴욕심장협회(NYHA)의 기능적 등급 III 또는 IV가 최소 1 등급 악화를 동반한 증상 악화로 입원 시;
- 입원 시 심초음파 검사에서 수축기 기능 장애의 증거(EF<45%);
- 입원 시 BNP 수치 > 100pg/mL
제외 기준:
- 입학 시 NYHA 등급 < III이거나 퇴원 시 NYHA 등급 개선 없이;
- 급성 관상 동맥 증후군,
- 폐 혈전색전증,
- 심장 압전,
- 심낭염,
- 신부전(혈청 크레아티닌 <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) 또는 투석 환자;
- 만성 간질환,
- 흉막 폐렴,
- 혈액 및자가 면역 질환,
- 수반되는 다른 중요한 동반 이환,
- 뇌혈관질환,
- 백치,
- 암,
- 보상되지 않은 당뇨병,
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 복용
- 정보에 입각한 동의 제공 거부,
- 심장 박동기 이식이 필요한 환자 및 과도한 알코올 섭취 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 고용량 푸로세마이드
푸로세마이드 단독 투여
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125-250mg 푸로세마이드 입찰
다른 이름들:
125-250 mf 푸로세마이드 입찰가
다른 이름들:
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실험적: HSS 플러스 푸로세마이드
고장 식염수와 고용량의 furosemide bid 투여
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125-250mg 푸로세마이드 입찰
다른 이름들:
125-250 mf 푸로세마이드 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로포닌 I 혈장 수치(pg/ml)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주입니다.
|
트로포닌 I은 진입 시와 퇴원 시 평가됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (다른: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
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