Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění troponinu I po vysokých dávkách diuretik (Tra-HSS-Fur)

29. října 2011 aktualizováno: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Účinky vysokých dávek furosemidu samotného nebo s hypertonickým fyziologickým roztokem na myokardiální uvolňování troponinu I u akutního dekompenzovaného srdečního selhání: dvojitě slepá studie.

Vysoké hodnoty srdečního troponinu (Ct) u akutního srdečního selhání (ADHF) identifikují pacienty (pts) s vyšším rizikem a zhoršenou prognózou. Zvýšení Ct během terapie naznačuje potřebu vhodnější intervence zaměřené na kompenzaci srdečního onemocnění a efektivní minimalizaci stresu stěny myokardu a následné cytolýzy. Tato studie hodnotila účinky intravenózní vysoké dávky furosemidu s nebo bez maloobjemového hypertonického fyziologického roztoku (HSS) na cytolýzu myokardu u pacientů s ADHF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po randomizaci všichni pacienti zařazení do studie podstoupili kompletní fyzikální vyšetření, včetně pečlivé kontroly příznaků a symptomů srdečního selhání, včetně měření BW (ráno před snídaní), krevního tlaku vleže a ve stoje (TK [průměr ze 3 měření]). ) a srdeční frekvence (HR). Během hospitalizace byly denně odebírány vzorky krve nalačno pro stanovení sérových hladin Na, K, Cl, bikarbonátu, albuminu, kyseliny močové, kreatininu, močoviny a glykémie, a takto se pokračovalo až do dosažení klinicky kompenzovaného stavu. Celkový denní výdej moči byl shromažďován pro měření hladin clearance kreatininu, Na a K v moči. Rentgenový snímek hrudníku, elektrokardiogram a echokardiogram (před zahájením léčby a znovu po propuštění. Kromě toho budou u všech pacientů při vstupu a při propuštění hodnoceny plazmatické hladiny BNP a TNI. Každý pacient poskytl před účastí ve studii písemný informovaný souhlas.

Pro stanovení GFR byl použit vzorec MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), zahrnující 4 parametry. Poskytuje odhad GFR srovnatelný nebo lepší než jiné vzorce, s výhodou, že nevyžaduje žádná antropometrická měření. Podle MDRD lze GFR odhadnout pomocí následujícího vzorce: GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x {[sérový kreatinin (mg/dl nebo μmol/L/88,4)] -1,154 x {věk (roky) } -0,203 x 0,742 v případě ženy a 1,21 v případě afroameričana. Odhad GFR pomocí vzorce MDRD je užitečným a platným nástrojem pro získání indexu funkce ledvin.

Barevný doppler v režimu M/B pro echokardiografii bude proveden pomocí echokardiografu Vivid 7, s pacienty v poloze na zádech a mírně levým laterálním dekubitem. Mitrální tok a doba potřebná k návratu vlny k základní linii (DTE) byly vyhodnoceny z apikálních 4 poloh v místnosti, přičemž objem vzorku pulzního Dopplera byl umístěn na vrchol cípů chlopně během otevírání. Následně byla hodnocena rychlost časného diastolického pohybu (Ea) mitrálního anulu, získaná z projekce ve 4 místnostech umístěním objemu vzorku pulzního tkáňového Dopplera na laterální roh anulu, jako index relaxace levé komory. Měřením vlny Ea a poměru E/Ea byl PCWP vyhodnocen kvantitativním způsobem podle následujících vzorců:

PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 pro pacienty se sinusovým rytmem PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 pro pacienty s fibrilací síní. Výpočet dp/dt. Výpočet dp/dt byl proveden spektrální analýzou mitrální regurgitace při CW Dopplerovi. Pro správný výpočet echokardiografického dp/dt byly zvoleny dva body na křivce mitrální regurgitace: A: rychlost 1 m/s = 4 mm Hg; a B: rychlost 3 m/s = 36 mm Hg. Tlakový gradient mezi těmito dvěma body byl hlášen jako 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT byl vypočten vydělením tlakového gradientu mezi dva body pro časovou vzdálenost mezi nimi: dP/dT = 32 mmHg/T ms.

Proměnné bioelektrické impedance budou detekovány impedančním pletysmografem za použití dříve popsané metodologie (18). To vydávalo střídavý sinusový elektrický proud 800 mA a provozní jednotnou frekvenci 50 kHz; to, které bylo kalibrováno každé ráno pomocí standardního odporu dodaného výrobcem. BIA je metoda pro detekci přetížení celého těla tekutinami a plicní kongesce, založená na teorii, že akumulace celotělové nebo nitrohrudní tekutiny povede snadněji elektrický proud procházející tělem nebo trupem, což povede ke snížení celkového tělesná nebo plicní bioimpedance. Bioimpedance je kombinací odporu (Rz) (tj. opozice střídavého proudu protékajícího intra- a extracelulárními iontovými roztoky) a reaktance (Xc) (tj. kapacitní složka tkáňových rozhraní, buněčných membrán a organel) . Jak bylo popsáno výše, ve standardním celotělovém tetrapolárním BIA byly snímací elektrody umístěny na: dorzum zápěstí, linii mezi radiálním a ulnárním styloidním výběžkem, dorzum ipsilaterálního chodidla a na linii mezi mediálním a laterálním malleoli. Zdrojové elektrody byly umístěny tak, aby překrývaly hlavu třetí metakarpu na dorzu ruky a třetí metatarzální oblast na dorzu nohy, na stejné straně jako snímací elektrody. Měření budou prováděna na pravé straně těla s pacienty v semiortopneické nebo vleže na zádech. Podle metody grafu RzXc vektoru BIA bude měření impedance standardizováno podle výšky (H) subjektu, vyjádřeno jak Rz/H, tak Xc/H v ohmech/metrech, aby se stanovil stav hydratace. Měření bioelektrické impedance bude hodnoceno dvakrát stejným zkušeným operátorem a při analýze byla použita párová měření pro každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Palermo, Itálie, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Itálie, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známky/symptomy srdečního selhání;
  • Funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) při přijetí v důsledku exacerbace příznaků s nejméně 1 zhoršením třídy;
  • průkaz systolické dysfunkce při echokardiografickém vyšetření při přijetí (EF<45 %);
  • Hladiny BNP při přijetí > 100 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • třída NYHA < III při přijetí nebo bez zlepšení třídy NYHA při propuštění;
  • akutní koronární syndrom,
  • plicní tromboembolie,
  • srdeční tamponáda,
  • perikarditida,
  • renální insuficience (sérový kreatinin <2,5 mg/dl, BUN <60 mg/dl) nebo dialyzovaní;
  • chronické onemocnění jater,
  • pleuro-pneumonie,
  • krevní a autoimunitní onemocnění,
  • souběžná další důležitá komorbidita,
  • cerebrální cévní onemocnění,
  • demence,
  • rakovina,
  • nekompenzovaný diabetes,
  • užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • odmítnout poskytnout informovaný souhlas,
  • pacienti vyžadující implantaci kardiostimulátoru a pacienti s problémy nadměrné konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vysoké dávky furosemidu
podávání samotného furosemidu
125-250 mg furosemidu bid
Ostatní jména:
  • diuretika
Nabídka 125-250 mf furosemidu
Ostatní jména:
  • diuretika
EXPERIMENTÁLNÍ: HSS plus furosemid
podání hypertonického fyziologického roztoku plus vysoké dávky furosemidu dvakrát denně
125-250 mg furosemidu bid
Ostatní jména:
  • diuretika
Nabídka 125-250 mf furosemidu
Ostatní jména:
  • diuretika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické hladiny troponinu I (pg/ml)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden
troponin I bude hodnocen při vstupu a při výtoku
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (JINÝ: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHF

Klinické studie na Furosemid

Předplatit