- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01419132
Uvolnění troponinu I po vysokých dávkách diuretik (Tra-HSS-Fur)
Účinky vysokých dávek furosemidu samotného nebo s hypertonickým fyziologickým roztokem na myokardiální uvolňování troponinu I u akutního dekompenzovaného srdečního selhání: dvojitě slepá studie.
Přehled studie
Detailní popis
Po randomizaci všichni pacienti zařazení do studie podstoupili kompletní fyzikální vyšetření, včetně pečlivé kontroly příznaků a symptomů srdečního selhání, včetně měření BW (ráno před snídaní), krevního tlaku vleže a ve stoje (TK [průměr ze 3 měření]). ) a srdeční frekvence (HR). Během hospitalizace byly denně odebírány vzorky krve nalačno pro stanovení sérových hladin Na, K, Cl, bikarbonátu, albuminu, kyseliny močové, kreatininu, močoviny a glykémie, a takto se pokračovalo až do dosažení klinicky kompenzovaného stavu. Celkový denní výdej moči byl shromažďován pro měření hladin clearance kreatininu, Na a K v moči. Rentgenový snímek hrudníku, elektrokardiogram a echokardiogram (před zahájením léčby a znovu po propuštění. Kromě toho budou u všech pacientů při vstupu a při propuštění hodnoceny plazmatické hladiny BNP a TNI. Každý pacient poskytl před účastí ve studii písemný informovaný souhlas.
Pro stanovení GFR byl použit vzorec MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), zahrnující 4 parametry. Poskytuje odhad GFR srovnatelný nebo lepší než jiné vzorce, s výhodou, že nevyžaduje žádná antropometrická měření. Podle MDRD lze GFR odhadnout pomocí následujícího vzorce: GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x {[sérový kreatinin (mg/dl nebo μmol/L/88,4)] -1,154 x {věk (roky) } -0,203 x 0,742 v případě ženy a 1,21 v případě afroameričana. Odhad GFR pomocí vzorce MDRD je užitečným a platným nástrojem pro získání indexu funkce ledvin.
Barevný doppler v režimu M/B pro echokardiografii bude proveden pomocí echokardiografu Vivid 7, s pacienty v poloze na zádech a mírně levým laterálním dekubitem. Mitrální tok a doba potřebná k návratu vlny k základní linii (DTE) byly vyhodnoceny z apikálních 4 poloh v místnosti, přičemž objem vzorku pulzního Dopplera byl umístěn na vrchol cípů chlopně během otevírání. Následně byla hodnocena rychlost časného diastolického pohybu (Ea) mitrálního anulu, získaná z projekce ve 4 místnostech umístěním objemu vzorku pulzního tkáňového Dopplera na laterální roh anulu, jako index relaxace levé komory. Měřením vlny Ea a poměru E/Ea byl PCWP vyhodnocen kvantitativním způsobem podle následujících vzorců:
PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 pro pacienty se sinusovým rytmem PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 pro pacienty s fibrilací síní. Výpočet dp/dt. Výpočet dp/dt byl proveden spektrální analýzou mitrální regurgitace při CW Dopplerovi. Pro správný výpočet echokardiografického dp/dt byly zvoleny dva body na křivce mitrální regurgitace: A: rychlost 1 m/s = 4 mm Hg; a B: rychlost 3 m/s = 36 mm Hg. Tlakový gradient mezi těmito dvěma body byl hlášen jako 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT byl vypočten vydělením tlakového gradientu mezi dva body pro časovou vzdálenost mezi nimi: dP/dT = 32 mmHg/T ms.
Proměnné bioelektrické impedance budou detekovány impedančním pletysmografem za použití dříve popsané metodologie (18). To vydávalo střídavý sinusový elektrický proud 800 mA a provozní jednotnou frekvenci 50 kHz; to, které bylo kalibrováno každé ráno pomocí standardního odporu dodaného výrobcem. BIA je metoda pro detekci přetížení celého těla tekutinami a plicní kongesce, založená na teorii, že akumulace celotělové nebo nitrohrudní tekutiny povede snadněji elektrický proud procházející tělem nebo trupem, což povede ke snížení celkového tělesná nebo plicní bioimpedance. Bioimpedance je kombinací odporu (Rz) (tj. opozice střídavého proudu protékajícího intra- a extracelulárními iontovými roztoky) a reaktance (Xc) (tj. kapacitní složka tkáňových rozhraní, buněčných membrán a organel) . Jak bylo popsáno výše, ve standardním celotělovém tetrapolárním BIA byly snímací elektrody umístěny na: dorzum zápěstí, linii mezi radiálním a ulnárním styloidním výběžkem, dorzum ipsilaterálního chodidla a na linii mezi mediálním a laterálním malleoli. Zdrojové elektrody byly umístěny tak, aby překrývaly hlavu třetí metakarpu na dorzu ruky a třetí metatarzální oblast na dorzu nohy, na stejné straně jako snímací elektrody. Měření budou prováděna na pravé straně těla s pacienty v semiortopneické nebo vleže na zádech. Podle metody grafu RzXc vektoru BIA bude měření impedance standardizováno podle výšky (H) subjektu, vyjádřeno jak Rz/H, tak Xc/H v ohmech/metrech, aby se stanovil stav hydratace. Měření bioelektrické impedance bude hodnoceno dvakrát stejným zkušeným operátorem a při analýze byla použita párová měření pro každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Itálie, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Itálie, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- známky/symptomy srdečního selhání;
- Funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) při přijetí v důsledku exacerbace příznaků s nejméně 1 zhoršením třídy;
- průkaz systolické dysfunkce při echokardiografickém vyšetření při přijetí (EF<45 %);
- Hladiny BNP při přijetí > 100 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- třída NYHA < III při přijetí nebo bez zlepšení třídy NYHA při propuštění;
- akutní koronární syndrom,
- plicní tromboembolie,
- srdeční tamponáda,
- perikarditida,
- renální insuficience (sérový kreatinin <2,5 mg/dl, BUN <60 mg/dl) nebo dialyzovaní;
- chronické onemocnění jater,
- pleuro-pneumonie,
- krevní a autoimunitní onemocnění,
- souběžná další důležitá komorbidita,
- cerebrální cévní onemocnění,
- demence,
- rakovina,
- nekompenzovaný diabetes,
- užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- odmítnout poskytnout informovaný souhlas,
- pacienti vyžadující implantaci kardiostimulátoru a pacienti s problémy nadměrné konzumace alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vysoké dávky furosemidu
podávání samotného furosemidu
|
125-250 mg furosemidu bid
Ostatní jména:
Nabídka 125-250 mf furosemidu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSS plus furosemid
podání hypertonického fyziologického roztoku plus vysoké dávky furosemidu dvakrát denně
|
125-250 mg furosemidu bid
Ostatní jména:
Nabídka 125-250 mf furosemidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické hladiny troponinu I (pg/ml)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden
|
troponin I bude hodnocen při vstupu a při výtoku
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (JINÝ: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHF
-
Chittagong Medical CollegePi Research and Development Center, Bangladesh; Beacon Pharmaceuticals PLCZatím nenabírámeAkutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF)Bangladéš
-
Mespere Lifesciences Inc.Neznámý
-
Medical University of GrazAIT Austrian Institute of Technology GmbHNeznámý
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...DokončenoAkutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNáborCHF | Řízení | ADHFSpojené státy
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...NáborSrdeční selhání | ADHF | Akutní IMSpojené státy
-
May Mohamed AbdallaCairo UniversityNáborAkutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF)Egypt
-
Pan HeAktivní, ne náborAkutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF)Čína
-
Nile TherapeuticsIntegriumDokončenoSrdeční selhání | Chronické srdeční selhání | CHF | ADHFSpojené státy
-
Christian SchulzeNáborAkutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF)Německo
Klinické studie na Furosemid
-
NYU Langone HealthStaženoPředčasný porod | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.NáborSrdeční selhání | Akutní srdeční selhání | Akutní srdeční selhání (AHF) | Srdeční selhání - NYHA II - IVSpojené státy
-
University of California, IrvineZatím nenabírámePreeklampsie | Preeklampsie po porodu | Preeklampsie těžká nebo mírnáSpojené státy
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoUkončenoAkutní srdeční selhání | Diuretická rezistenceŠvýcarsko
-
Jose J Zaragoza, MD MScNábor
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyDokončenoSrdeční selháníŠpanělsko
-
Oregon Health and Science UniversityStaženoRespirační selhání | Hypernatrémie | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalDokončenoRenální insuficience | Městnavé srdeční selháníSpojené státy