- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01419132
Troponina I uwalniana po wysokich dawkach moczopędnych (Tra-HSS-Fur)
Wpływ wysokich dawek furosemidu samodzielnie lub z hipertoniczną solą fizjologiczną na uwalnianie troponiny I w mięśniu sercowym w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca: badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po randomizacji wszyscy pacjenci włączeni do badania przeszli pełne badanie fizykalne, w tym dokładną kontrolę objawów przedmiotowych i podmiotowych HF, w tym pomiar masy ciała (rano przed śniadaniem), ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (BP [średnia z 3 pomiarów] ) i tętno (HR). Codziennie podczas hospitalizacji pobierano próbki krwi na czczo w celu określenia poziomów Na, K, Cl, wodorowęglanów, albumin, kwasu moczowego, kreatyniny, mocznika i glikemii w surowicy, i kontynuowano to do uzyskania stanu wyrównania klinicznego. Całkowitą dzienną produkcję moczu zebrano w celu pomiaru poziomów klirensu kreatyniny, Na i K w moczu. RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram i echokardiogram (przed rozpoczęciem terapii i ponownie po wypisie. Ponadto poziomy BNP i TNI w osoczu będą oceniane u wszystkich pacjentów przy przyjęciu i wypisie. Każdy pacjent przed wzięciem udziału w badaniu wyraził pisemną świadomą zgodę.
W celu określenia GFR wykorzystano formułę MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), obejmującą 4 parametry. Zapewnia oszacowanie GFR porównywalne lub lepsze niż inne wzory, z tą zaletą, że nie wymaga żadnych pomiarów antropometrycznych. Zgodnie z MDRD, GFR można oszacować za pomocą następującego wzoru: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[stężenie kreatyniny w surowicy (mg / dl lub μmol/l/88,4)] -1,154 x {wiek (lata)} -0,203 x 0,742 w przypadku kobiet i 1,21 w przypadku Afroamerykanów. Oszacowanie GFR za pomocą wzoru MDRD jest użytecznym i ważnym narzędziem do uzyskania wskaźnika funkcji nerek.
Echokardiografia w trybie M/B z kolorowym Dopplerem zostanie wykonana echokardiografem Vivid 7, u pacjentów w pozycji leżącej na plecach i lekko lewych odleżynach bocznych. Przepływ mitralny i czas potrzebny do powrotu załamka do linii podstawowej (DTE) oceniano z wierzchołkowych 4 pozycji w pomieszczeniu, umieszczając objętość próbki impulsu Dopplera na szczycie płatków zastawki podczas otwierania. Następnie jako wskaźnik relaksacji lewej komory oceniono szybkość ruchu wczesnorozkurczowego (Ea) pierścienia mitralnego, uzyskaną z projekcji 4-pokojowej umieszczającej objętość próbki pulsowanej tkanki dopplerowskiej na boczny róg pierścienia. Mierząc falę Ea oraz stosunek E/Ea, PCWP oceniono ilościowo według następujących wzorów:
PCPW = 1,24 E / Ea + 1,91 dla osób z rytmem zatokowym PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 dla osób z migotaniem przedsionków. Obliczanie dp/dt. Obliczenia dp/dt przeprowadzono za pomocą analizy spektralnej niedomykalności zastawki mitralnej w CW Doppler. Wybrano dwa punkty na krzywej niedomykalności mitralnej w celu prawidłowego obliczenia echokardiograficznego dp/dt: A: prędkość 1 m/s = 4 mm Hg; i B: prędkość 3 m/s = 36 mm Hg. Zgłoszono, że gradient ciśnienia między tymi dwoma punktami wynosił 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT obliczono, dzieląc gradient ciśnienia między dwoma punktami na czasową odległość między nimi: dP / dT = 32 mmHg / T msek.
Zmienne impedancji bioelektrycznej zostaną wykryte za pomocą pletyzmografu impedancyjnego przy użyciu wcześniej opisanej metodologii (18). To emitowało przemienny sinusoidalny prąd elektryczny o natężeniu 800 mA i pojedynczą częstotliwość roboczą 50 kHz; który był kalibrowany każdego ranka przy użyciu standardowego rezystora dostarczonego przez producenta. BIA to metoda wykrywania przeciążenia płynami całego ciała i przekrwienia płuc, oparta na teorii, że nagromadzenie płynu całego ciała lub płynu w klatce piersiowej łatwiej przewodzi prąd elektryczny przechodzący przez ciało lub tułów, prowadząc do zmniejszenia bioimpedancja ciała lub płuc. Bioimpedancja jest kombinacją rezystancji (Rz) (tj. przeciwieństwa prądu przemiennego przepływającego przez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe roztwory jonowe) i reaktancji (Xc) (tj. składnik pojemnościowy interfejsów tkankowych, błon komórkowych i organelli) . Jak opisano wcześniej, w standardowym tetrapolarnym BIA całego ciała elektrody czujnikowe umieszczano na: grzbiecie nadgarstka, linii między wyrostkami rylcowatymi kości promieniowej i łokciowej, grzbiecie stopy po tej samej stronie oraz na linii między przyśrodkowym a bocznym wyrostkiem rylcowatym. kostka brukowa. Elektrody źródłowe umieszczono tak, aby pokrywały głowę trzeciego śródręcza na grzbiecie dłoni i trzeciego śródstopia na grzbiecie stopy, po tej samej stronie co elektrody czujnikowe. Pomiary będą wykonywane po prawej stronie ciała u pacjentów w pozycji półortopnicznej lub leżącej. Zgodnie z metodą wykresu RzXc wektora BIA, pomiar impedancji zostanie znormalizowany zgodnie ze wzrostem (H) pacjenta, wyrażając zarówno Rz/H, jak i Xc/H w omach/metrach, w celu ustalenia stanu nawodnienia. Pomiary impedancji bioelektrycznej zostaną ocenione dwukrotnie przez tego samego doświadczonego operatora, aw analizie wykorzystano sparowane pomiary dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Włochy, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Włochy, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oznaki/objawy niewydolności serca;
- III lub IV klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) przy przyjęciu z powodu zaostrzenia objawów z pogorszeniem o co najmniej 1 klasę;
- cechy dysfunkcji skurczowej w badaniu echokardiograficznym przy przyjęciu (EF<45%);
- Poziom BNP przy przyjęciu > 100 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- klasa NYHA < III przy przyjęciu lub bez poprawy klasy NYHA przy wypisie;
- ostry zespół wieńcowy,
- choroba zakrzepowo-zatorowa płuc,
- tamponada serca,
- zapalenie osierdzia,
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny <2,5 mg/dl, BUN <60 mg/dl) lub dializowani;
- przewlekła choroba wątroby,
- zapalenie opłucnej,
- choroby krwi i autoimmunologiczne,
- współistniejące inne ważne choroby współistniejące,
- choroba naczyń mózgowych,
- demencja,
- rak,
- niewyrównana cukrzyca,
- przyjmował niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- odmowy wyrażenia świadomej zgody,
- pacjentów wymagających wszczepienia stymulatora serca oraz mających problem z nadmiernym spożyciem alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wysokie dawki furosemidu
podanie samego furosemidu
|
125-250 mg furosemidu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Oferta 125-250 mf furosemidu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HSS plus furosemid
podanie hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej plus duże dawki furosemidu dwa razy dziennie
|
125-250 mg furosemidu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Oferta 125-250 mf furosemidu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie troponiny I w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
troponina I będzie oceniana przy wejściu i przy wypisie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (INNY: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHF
-
Chittagong Medical CollegePi Research and Development Center, Bangladesh; Beacon Pharmaceuticals PLCJeszcze nie rekrutacjaOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF)Bangladesz
-
Medical University of GrazAIT Austrian Institute of Technology GmbHNieznany
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ZakończonyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF)Turcja (Türkiye)
-
Mespere Lifesciences Inc.Nieznany
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyCHF | Kontrola | ADHFStany Zjednoczone
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutacyjnyNiewydolność serca | ADHF | Ostry MIStany Zjednoczone
-
Pan HeAktywny, nie rekrutującyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF)Chiny
-
Nile TherapeuticsIntegriumZakończonyNiewydolność serca | Przewlekła niewydolność serca | CHF | ADHFStany Zjednoczone
-
May Mohamed AbdallaCairo UniversityRekrutacyjnyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF)Egipt
-
Christian SchulzeRekrutacyjnyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF)Niemcy
Badania kliniczne na Furosemid
-
Bial - Portela C S.A.ZakończonyNadciśnienie tętnicze płucZjednoczone Królestwo
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreRejestracja na zaproszenie
-
Stacy JohnsonJeszcze nie rekrutacja
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostatyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexelAktywny, nie rekrutującyZaawansowane nowotwory liteRumunia, Bułgaria, Moldova