Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Troponina I uwalniana po wysokich dawkach moczopędnych (Tra-HSS-Fur)

29 października 2011 zaktualizowane przez: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Wpływ wysokich dawek furosemidu samodzielnie lub z hipertoniczną solą fizjologiczną na uwalnianie troponiny I w mięśniu sercowym w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca: badanie z podwójnie ślepą próbą.

Wysokie wartości troponiny sercowej (Ct) w ostrej niewydolności serca (ADHF) identyfikują pacjentów (pts) z grupy podwyższonego ryzyka i gorszego rokowania. Wzrost Ct w trakcie terapii wskazuje na potrzebę bardziej odpowiedniej interwencji, mającej na celu wyrównanie choroby serca i skuteczną minimalizację obciążenia ściany mięśnia sercowego i późniejszej cytolizy. W tym badaniu oceniano wpływ dożylnej dużej dawki furosemidu z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (HSS) o małej objętości lub bez niego na cytolizę mięśnia sercowego u pacjentów z ADHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji wszyscy pacjenci włączeni do badania przeszli pełne badanie fizykalne, w tym dokładną kontrolę objawów przedmiotowych i podmiotowych HF, w tym pomiar masy ciała (rano przed śniadaniem), ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (BP [średnia z 3 pomiarów] ) i tętno (HR). Codziennie podczas hospitalizacji pobierano próbki krwi na czczo w celu określenia poziomów Na, K, Cl, wodorowęglanów, albumin, kwasu moczowego, kreatyniny, mocznika i glikemii w surowicy, i kontynuowano to do uzyskania stanu wyrównania klinicznego. Całkowitą dzienną produkcję moczu zebrano w celu pomiaru poziomów klirensu kreatyniny, Na i K w moczu. RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram i echokardiogram (przed rozpoczęciem terapii i ponownie po wypisie. Ponadto poziomy BNP i TNI w osoczu będą oceniane u wszystkich pacjentów przy przyjęciu i wypisie. Każdy pacjent przed wzięciem udziału w badaniu wyraził pisemną świadomą zgodę.

W celu określenia GFR wykorzystano formułę MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), obejmującą 4 parametry. Zapewnia oszacowanie GFR porównywalne lub lepsze niż inne wzory, z tą zaletą, że nie wymaga żadnych pomiarów antropometrycznych. Zgodnie z MDRD, GFR można oszacować za pomocą następującego wzoru: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[stężenie kreatyniny w surowicy (mg / dl lub μmol/l/88,4)] -1,154 x {wiek (lata)} -0,203 x 0,742 w przypadku kobiet i 1,21 w przypadku Afroamerykanów. Oszacowanie GFR za pomocą wzoru MDRD jest użytecznym i ważnym narzędziem do uzyskania wskaźnika funkcji nerek.

Echokardiografia w trybie M/B z kolorowym Dopplerem zostanie wykonana echokardiografem Vivid 7, u pacjentów w pozycji leżącej na plecach i lekko lewych odleżynach bocznych. Przepływ mitralny i czas potrzebny do powrotu załamka do linii podstawowej (DTE) oceniano z wierzchołkowych 4 pozycji w pomieszczeniu, umieszczając objętość próbki impulsu Dopplera na szczycie płatków zastawki podczas otwierania. Następnie jako wskaźnik relaksacji lewej komory oceniono szybkość ruchu wczesnorozkurczowego (Ea) pierścienia mitralnego, uzyskaną z projekcji 4-pokojowej umieszczającej objętość próbki pulsowanej tkanki dopplerowskiej na boczny róg pierścienia. Mierząc falę Ea oraz stosunek E/Ea, PCWP oceniono ilościowo według następujących wzorów:

PCPW = 1,24 E / Ea + 1,91 dla osób z rytmem zatokowym PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 dla osób z migotaniem przedsionków. Obliczanie dp/dt. Obliczenia dp/dt przeprowadzono za pomocą analizy spektralnej niedomykalności zastawki mitralnej w CW Doppler. Wybrano dwa punkty na krzywej niedomykalności mitralnej w celu prawidłowego obliczenia echokardiograficznego dp/dt: A: prędkość 1 m/s = 4 mm Hg; i B: prędkość 3 m/s = 36 mm Hg. Zgłoszono, że gradient ciśnienia między tymi dwoma punktami wynosił 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT obliczono, dzieląc gradient ciśnienia między dwoma punktami na czasową odległość między nimi: dP / dT = 32 mmHg / T msek.

Zmienne impedancji bioelektrycznej zostaną wykryte za pomocą pletyzmografu impedancyjnego przy użyciu wcześniej opisanej metodologii (18). To emitowało przemienny sinusoidalny prąd elektryczny o natężeniu 800 mA i pojedynczą częstotliwość roboczą 50 kHz; który był kalibrowany każdego ranka przy użyciu standardowego rezystora dostarczonego przez producenta. BIA to metoda wykrywania przeciążenia płynami całego ciała i przekrwienia płuc, oparta na teorii, że nagromadzenie płynu całego ciała lub płynu w klatce piersiowej łatwiej przewodzi prąd elektryczny przechodzący przez ciało lub tułów, prowadząc do zmniejszenia bioimpedancja ciała lub płuc. Bioimpedancja jest kombinacją rezystancji (Rz) (tj. przeciwieństwa prądu przemiennego przepływającego przez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe roztwory jonowe) i reaktancji (Xc) (tj. składnik pojemnościowy interfejsów tkankowych, błon komórkowych i organelli) . Jak opisano wcześniej, w standardowym tetrapolarnym BIA całego ciała elektrody czujnikowe umieszczano na: grzbiecie nadgarstka, linii między wyrostkami rylcowatymi kości promieniowej i łokciowej, grzbiecie stopy po tej samej stronie oraz na linii między przyśrodkowym a bocznym wyrostkiem rylcowatym. kostka brukowa. Elektrody źródłowe umieszczono tak, aby pokrywały głowę trzeciego śródręcza na grzbiecie dłoni i trzeciego śródstopia na grzbiecie stopy, po tej samej stronie co elektrody czujnikowe. Pomiary będą wykonywane po prawej stronie ciała u pacjentów w pozycji półortopnicznej lub leżącej. Zgodnie z metodą wykresu RzXc wektora BIA, pomiar impedancji zostanie znormalizowany zgodnie ze wzrostem (H) pacjenta, wyrażając zarówno Rz/H, jak i Xc/H w omach/metrach, w celu ustalenia stanu nawodnienia. Pomiary impedancji bioelektrycznej zostaną ocenione dwukrotnie przez tego samego doświadczonego operatora, aw analizie wykorzystano sparowane pomiary dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Włochy, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oznaki/objawy niewydolności serca;
  • III lub IV klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) przy przyjęciu z powodu zaostrzenia objawów z pogorszeniem o co najmniej 1 klasę;
  • cechy dysfunkcji skurczowej w badaniu echokardiograficznym przy przyjęciu (EF<45%);
  • Poziom BNP przy przyjęciu > 100 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • klasa NYHA < III przy przyjęciu lub bez poprawy klasy NYHA przy wypisie;
  • ostry zespół wieńcowy,
  • choroba zakrzepowo-zatorowa płuc,
  • tamponada serca,
  • zapalenie osierdzia,
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny <2,5 mg/dl, BUN <60 mg/dl) lub dializowani;
  • przewlekła choroba wątroby,
  • zapalenie opłucnej,
  • choroby krwi i autoimmunologiczne,
  • współistniejące inne ważne choroby współistniejące,
  • choroba naczyń mózgowych,
  • demencja,
  • rak,
  • niewyrównana cukrzyca,
  • przyjmował niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • odmowy wyrażenia świadomej zgody,
  • pacjentów wymagających wszczepienia stymulatora serca oraz mających problem z nadmiernym spożyciem alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Wysokie dawki furosemidu
podanie samego furosemidu
125-250 mg furosemidu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • diuretyki
Oferta 125-250 mf furosemidu
Inne nazwy:
  • diuretyki
EKSPERYMENTALNY: HSS plus furosemid
podanie hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej plus duże dawki furosemidu dwa razy dziennie
125-250 mg furosemidu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • diuretyki
Oferta 125-250 mf furosemidu
Inne nazwy:
  • diuretyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie troponiny I w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
troponina I będzie oceniana przy wejściu i przy wypisie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (INNY: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHF

Badania kliniczne na Furosemid

Subskrybuj