高剂量利尿剂后肌钙蛋白 I 释放 (Tra-HSS-Fur)
高剂量速尿单独或高渗盐水对急性失代偿性心力衰竭患者肌钙蛋白 I 心肌释放的影响:一项双盲研究。
研究概览
详细说明
随机分组后,研究中的所有患者都接受了全面的身体检查,包括仔细检查 HF 体征和症状,包括 BW 测量(早上早餐前)、仰卧位和站立位血压(BP [3 次测量的平均值] ) 和心率 (HR)。 住院期间每天抽取空腹血样测定 Na、K、Cl、碳酸氢盐、白蛋白、尿酸、肌酐、尿素和血糖的血清水平,并一直持续到获得临床代偿状态。 收集每日总尿量以测量肌酐清除率、尿钠和尿钾的水平。 胸片、心电图和超声心动图(开始治疗前和出院时再次检查。 此外,将对所有入院和出院患者的 BNP 和 TNI 血浆水平进行评估。 每位患者在参与研究之前都提供了书面知情同意书。
为了确定 GFR,采用了涉及 4 个参数的 MDRD 公式(肾脏疾病饮食调整)。 它提供了与其他公式相当或优于其他公式的 GFR 估计值,具有不需要任何人体测量的优点。 根据 MDRD,可以使用以下公式估算 GFR: GFR (ml/min/1.73m2) = 175 x {[血清肌酐(mg/dL 或 μmol/L/88.4)] -1.154 x {年龄(岁)}-0.203 x 0.742 如果是女性,1.21 如果是美国黑人。 通过 MDRD 公式估算 GFR 是获得肾功能指标的有用且有效的工具。
超声心动图 M/B 模式彩色多普勒将使用 Vivid 7 超声心动图进行,患者处于仰卧位,略微左侧卧。 二尖瓣流量和波返回基线 (DTE) 所需的时间从心尖 4 个房间位置进行评估,将脉冲多普勒的样本体积放置在瓣膜小叶的峰值处。 随后,二尖瓣环的早期舒张运动速度 (Ea) 被评估为左心室松弛的指标,该速度是从将脉冲组织多普勒的样本体积放置在瓣环外侧角的 4 房间投影中获得的。 通过测量 Ea 波和 E / Ea 比率,根据以下公式以定量方式评估 PCWP:
PCWP = 1.24 E / Ea + 1.91 对于窦性心律 PCWP = 0.821 E / Ea + 6.489 对于房颤患者。 计算 dp/dt。 dp/dt 的计算是通过 CW 多普勒二尖瓣返流的频谱分析进行的。 在二尖瓣反流曲线上选择了两个点用于超声心动图dp/dt的正确计算:A:速度1米/秒=4毫米汞柱; B:速度 3 m/sec = 36 mm Hg。 据报道,这两点之间的压力梯度为 32 mmHg(A - B = 36 - 4 = 32)。 dP/dT 的计算方法是将两点之间的压力梯度除以它们之间的时间距离:dP / dT = 32mmHg / T msec。
生物电阻抗变量将使用先前描述的方法 (18) 用阻抗体积描记器检测。 这会发出 800 mA 的交流正弦电流和 50 kHz 的工作单频;它每天早上使用制造商提供的标准电阻器进行校准。 BIA是一种检测全身液体超载和肺充血的方法,其原理是全身或胸腔内液体的积聚会更容易传导电流穿过身体或躯干,从而导致全身液体减少。身体或肺生物阻抗。 生物阻抗是电阻 (Rz)(即流过细胞内和细胞外离子溶液的交流电的反作用力)和电抗 (Xc)(即组织界面、细胞膜和细胞器的电容成分)的组合. 如前所述,在标准的全身四极 BIA 中,传感电极放置在:腕背、桡骨茎突和尺骨茎突之间的连线上、同侧足背以及内侧和外侧之间的连线上踝关节。 源电极被放置在手背上的第三掌骨的头部和脚背上的第三跖骨上,与传感电极位于同一侧。 测量将在身体右侧进行,患者处于半矫形或仰卧位。 根据 BIA 矢量的 RzXc 图方法,阻抗测量将根据受试者的身高 (H) 进行标准化,以欧姆/米表示 Rz/H 和 Xc/H,以确定水合状态。 同一位经验丰富的操作员将对生物电阻抗测量值进行两次评估,并在分析中使用每位患者的成对测量值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo、意大利、90127
- Gaspare PArrinello
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Palermo、意大利、90132
- GF Ingrasasia Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 心力衰竭的体征/症状;
- 入院时纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 III 级或 IV 级,症状恶化至少 1 级;
- 入院时超声心动图检查有收缩功能障碍的证据 (EF<45%);
- 入院时 BNP 水平 > 100pg/mL
排除标准:
- 入院时 NYHA 等级 < III 或出院时 NYHA 等级没有改善;
- 急性冠状动脉综合征,
- 肺血栓栓塞症,
- 心脏压塞,
- 心包炎,
- 肾功能不全(血清肌酐 <2.5 mg/dL,BUN <60 mg/dL)或透析患者;
- 慢性肝病,
- 胸膜肺炎,
- 血液和自身免疫性疾病,
- 伴随其他重要的合并症,
- 脑血管疾病,
- 失智,
- 癌症,
- 无代偿性糖尿病,
- 服用非类固醇抗炎药 (NSAID)
- 拒绝提供知情同意,
- 需要植入心脏起搏器的患者和有过量饮酒问题的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:大剂量速尿
单独使用呋塞米
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125-250 mg 呋塞米 bid
其他名称:
125-250 mf 呋塞米出价
其他名称:
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实验性的:HSS加速尿
给予高渗盐水加大剂量速尿 bid
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125-250 mg 呋塞米 bid
其他名称:
125-250 mf 呋塞米出价
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌钙蛋白 I 血浆水平 (pg/ml)
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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肌钙蛋白 I 将在入院和出院时进行评估
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Parrinello Gaspare, MD、University of Palermo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ADHF的临床试验
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Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization East Valley招聘中
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RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen Germany未知
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Todd M Koelling, MDscPharmaceuticals, Inc.撤销