- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01419132
Troponine I release na hoge doses diuretica (Tra-HSS-Fur)
Effecten van hoge furosemidedoses alleen of met hypertone zoutoplossing op troponine I myocardiale afgifte bij acuut gedecompenseerd hartfalen: een dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie ondergingen alle patiënten die deelnamen aan de studie een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief een zorgvuldige controle van HF-tekens en -symptomen, waaronder BW-meting (in de ochtend voor het ontbijt), liggende en staande bloeddruk (BP [het gemiddelde van 3 metingen] ) en hartslag (HR). Nuchtere bloedmonsters werden genomen om de serumspiegels van Na, K, Cl, bicarbonaat, albumine, urinezuur, creatinine, ureum en glycemie dagelijks tijdens ziekenhuisopname te bepalen, en dit werd voortgezet totdat een klinisch gecompenseerde toestand werd verkregen. De totale dagelijkse output van urine werd verzameld voor het meten van niveaus van creatinineklaring, urinair Na en K. Een thoraxfoto, elektrocardiogram en echocardiogram (voor aanvang van de therapie en opnieuw bij ontslag. Bovendien zullen de plasmaspiegels van BNP en TNI worden geëvalueerd voor alle patiënten bij binnenkomst en bij ontslag. Elke patiënt gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Om de GFR te bepalen, werd de MDRD-formule (Modification of Diet in Renal Disease) met 4 parameters gebruikt. Het geeft een schatting van de GFR die vergelijkbaar is met of beter is dan andere formules, met als voordeel dat er geen antropometrische metingen nodig zijn. Volgens de MDRD kan GFR worden geschat met behulp van de volgende formule: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[serumcreatinine (mg / dL of μmol/L/88,4)] -1,154 x {leeftijd (jaren)} -0,203 x 0,742 als vrouw en 1,21 als Afro-Amerikaans. Het schatten van de GFR door middel van de MDRD-formule is een nuttig en valide hulpmiddel om een index van de nierfunctie te verkrijgen.
De echocardiografie M / B-modus kleuren-Doppler wordt uitgevoerd met een Vivid 7-echocardiograaf, met patiënten in rugligging en enigszins linker laterale decubitus. De mitralisstroom en de tijd die de golf nodig had om terug te keren naar de basislijn (DTE) werden geëvalueerd vanuit de apicale 4-kamerposities, waarbij het monstervolume van gepulseerde Doppler tijdens de opening op de top van de klepbladen werd geplaatst. Vervolgens werd de snelheid van de vroege diastolische beweging (Ea) van de mitralisannulus, verkregen uit de 4-kamerprojectie waarbij het monstervolume van gepulseerd weefsel Doppler op de laterale hoek van de annulus werd geplaatst, beoordeeld als een index van linkerventrikelrelaxatie. Door de Ea-golf en de E/Ea-verhouding te meten, werd de PCWP kwantitatief geëvalueerd volgens de volgende formules:
PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 voor degenen met sinusritme PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 voor degenen met atriumfibrilleren. dp/dt berekenen. De berekening van dp/dt werd uitgevoerd door een spectrale analyse van mitralisinsufficiëntie bij CW Doppler. Er werden twee punten op de mitralisinsufficiëntiecurve gekozen voor de juiste berekening van echocardiografische dp / dt: A: snelheid 1 m / sec = 4 mm Hg; en B: snelheid 3 m/sec = 36 mm Hg. De drukgradiënt tussen deze twee punten was naar verluidt 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT werd berekend door de drukgradiënt tussen de twee punten te delen voor de temporele afstand daartussen: dP / dT = 32 mmHg / T msec.
Bio-elektrische impedantievariabelen zullen worden gedetecteerd met een impedantieplethysmograaf met behulp van een eerder beschreven methodologie (18). Deze zond een wisselende sinusvormige elektrische stroom uit van 800 mA en een werkende enkele frequentie van 50 kHz; het die elke ochtend werd gekalibreerd met behulp van een standaardweerstand die door de fabrikant werd geleverd. BIA is een methode voor het detecteren van overbelasting van het hele lichaam en longcongestie, gebaseerd op de theorie dat de ophoping van vocht in het hele lichaam of intrathoracaal vocht een elektrische stroom gemakkelijker door het lichaam of de romp zal geleiden, wat leidt tot een afname van de lichaams- of pulmonale bio-impedantie. Bio-impedantie is een combinatie van weerstand (Rz) (dwz de weerstand van een wisselstroom die door intra- en extracellulaire ionische oplossingen stroomt) en reactantie (Xc) (dwz de capacitieve component van weefselinterfaces, celmembranen en organellen) . Zoals eerder beschreven, werden bij standaard tetrapolaire BIA voor het hele lichaam detectie-elektroden geplaatst op: de dorsale zijde van de pols, een lijn tussen de radiale en ulnaire styloïde processen, de dorsale zijde van de ipsilaterale voet en op een lijn tussen de mediale en laterale malleoli. Bronelektroden werden geplaatst om over de kop van het derde middenhandsbeentje op de dorsale zijde van de hand en de derde middenvoetsbeentje op de dorsale deel van de voet te liggen, aan dezelfde kant als de detectie-elektroden. De metingen worden uitgevoerd aan de rechterkant van het lichaam met de patiënt in een semi-orthopnische of rugligging. Volgens de RzXc-grafiekmethode van de BIA-vector zal de impedantiemeting worden gestandaardiseerd volgens de hoogte (H) van het onderwerp, waarbij zowel Rz/H als Xc/H in ohm/meter wordt uitgedrukt om de hydratatietoestand vast te stellen. Bio-elektrische impedantiemetingen zullen twee keer worden beoordeeld door dezelfde ervaren operator en gepaarde metingen voor elke patiënt werden gebruikt in de analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Italië, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Italië, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tekenen/symptomen van hartfalen;
- New York Heart Association (NYHA) functioneel Klasse III of IV bij opname vanwege een verergering van symptomen met minimaal 1 klasse verslechtering;
- bewijs van systolische disfunctie bij echocardiografisch onderzoek bij opname (EF<45%);
- BNP-waarden bij opname > 100 pg/ml
Uitsluitingscriteria:
- NYHA-klasse < III bij opname of zonder NYHA-klasse verbetering bij ontslag;
- Acute kransslagader syndroom,
- longtrombo-embolie,
- harttamponnade,
- pericarditis,
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) of dialysepatiënten;
- chronische leverziekte,
- pleuro-pneumonie,
- bloed- en auto-immuunziekten,
- gelijktijdige andere belangrijke comorbiditeit,
- cerebrale vasculaire ziekte,
- Dementie,
- kanker,
- ongecompenseerde diabetes,
- nam niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
- weigeren geïnformeerde toestemming te geven,
- patiënten bij wie een pacemaker moet worden geïmplanteerd en patiënten met overmatig alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoge doses furosemide
toediening van alleen furosemide
|
125-250 mg furosemide tweemaal daags
Andere namen:
125-250 mf furosemide bod
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: HSS plus furosemide
toediening van hypertone zoutoplossing plus hoge doses furosemide tweemaal daags
|
125-250 mg furosemide tweemaal daags
Andere namen:
125-250 mf furosemide bod
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
troponine I plasmaspiegels (pg/ml)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
troponine I zal worden geëvalueerd bij binnenkomst en bij ontslag
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (ANDER: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .