Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Troponine I release na hoge doses diuretica (Tra-HSS-Fur)

29 oktober 2011 bijgewerkt door: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Effecten van hoge furosemidedoses alleen of met hypertone zoutoplossing op troponine I myocardiale afgifte bij acuut gedecompenseerd hartfalen: een dubbelblinde studie.

Hoge waarden van cardiaal troponine (Ct) bij acuut hartfalen (ADHF) identificeren patiënten (pts) met een hoger risico en een slechtere prognose. Een Ct-verhoging tijdens de therapie duidt op de noodzaak van een meer geschikte interventie, gericht op het compenseren van hartaandoeningen en het effectief minimaliseren van myocardwandstress en daaropvolgende cytolyse. Deze studie evalueerde de effecten van een intraveneuze hoge dosis furosemide met of zonder kleinvolume hypertone zoutoplossing (HSS) op myocardiale cytolyse bij ADHF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie ondergingen alle patiënten die deelnamen aan de studie een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief een zorgvuldige controle van HF-tekens en -symptomen, waaronder BW-meting (in de ochtend voor het ontbijt), liggende en staande bloeddruk (BP [het gemiddelde van 3 metingen] ) en hartslag (HR). Nuchtere bloedmonsters werden genomen om de serumspiegels van Na, K, Cl, bicarbonaat, albumine, urinezuur, creatinine, ureum en glycemie dagelijks tijdens ziekenhuisopname te bepalen, en dit werd voortgezet totdat een klinisch gecompenseerde toestand werd verkregen. De totale dagelijkse output van urine werd verzameld voor het meten van niveaus van creatinineklaring, urinair Na en K. Een thoraxfoto, elektrocardiogram en echocardiogram (voor aanvang van de therapie en opnieuw bij ontslag. Bovendien zullen de plasmaspiegels van BNP en TNI worden geëvalueerd voor alle patiënten bij binnenkomst en bij ontslag. Elke patiënt gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Om de GFR te bepalen, werd de MDRD-formule (Modification of Diet in Renal Disease) met 4 parameters gebruikt. Het geeft een schatting van de GFR die vergelijkbaar is met of beter is dan andere formules, met als voordeel dat er geen antropometrische metingen nodig zijn. Volgens de MDRD kan GFR worden geschat met behulp van de volgende formule: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[serumcreatinine (mg / dL of μmol/L/88,4)] -1,154 x {leeftijd (jaren)} -0,203 x 0,742 als vrouw en 1,21 als Afro-Amerikaans. Het schatten van de GFR door middel van de MDRD-formule is een nuttig en valide hulpmiddel om een ​​index van de nierfunctie te verkrijgen.

De echocardiografie M / B-modus kleuren-Doppler wordt uitgevoerd met een Vivid 7-echocardiograaf, met patiënten in rugligging en enigszins linker laterale decubitus. De mitralisstroom en de tijd die de golf nodig had om terug te keren naar de basislijn (DTE) werden geëvalueerd vanuit de apicale 4-kamerposities, waarbij het monstervolume van gepulseerde Doppler tijdens de opening op de top van de klepbladen werd geplaatst. Vervolgens werd de snelheid van de vroege diastolische beweging (Ea) van de mitralisannulus, verkregen uit de 4-kamerprojectie waarbij het monstervolume van gepulseerd weefsel Doppler op de laterale hoek van de annulus werd geplaatst, beoordeeld als een index van linkerventrikelrelaxatie. Door de Ea-golf en de E/Ea-verhouding te meten, werd de PCWP kwantitatief geëvalueerd volgens de volgende formules:

PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 voor degenen met sinusritme PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 voor degenen met atriumfibrilleren. dp/dt berekenen. De berekening van dp/dt werd uitgevoerd door een spectrale analyse van mitralisinsufficiëntie bij CW Doppler. Er werden twee punten op de mitralisinsufficiëntiecurve gekozen voor de juiste berekening van echocardiografische dp / dt: A: snelheid 1 m / sec = 4 mm Hg; en B: snelheid 3 m/sec = 36 mm Hg. De drukgradiënt tussen deze twee punten was naar verluidt 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT werd berekend door de drukgradiënt tussen de twee punten te delen voor de temporele afstand daartussen: dP / dT = 32 mmHg / T msec.

Bio-elektrische impedantievariabelen zullen worden gedetecteerd met een impedantieplethysmograaf met behulp van een eerder beschreven methodologie (18). Deze zond een wisselende sinusvormige elektrische stroom uit van 800 mA en een werkende enkele frequentie van 50 kHz; het die elke ochtend werd gekalibreerd met behulp van een standaardweerstand die door de fabrikant werd geleverd. BIA is een methode voor het detecteren van overbelasting van het hele lichaam en longcongestie, gebaseerd op de theorie dat de ophoping van vocht in het hele lichaam of intrathoracaal vocht een elektrische stroom gemakkelijker door het lichaam of de romp zal geleiden, wat leidt tot een afname van de lichaams- of pulmonale bio-impedantie. Bio-impedantie is een combinatie van weerstand (Rz) (dwz de weerstand van een wisselstroom die door intra- en extracellulaire ionische oplossingen stroomt) en reactantie (Xc) (dwz de capacitieve component van weefselinterfaces, celmembranen en organellen) . Zoals eerder beschreven, werden bij standaard tetrapolaire BIA voor het hele lichaam detectie-elektroden geplaatst op: de dorsale zijde van de pols, een lijn tussen de radiale en ulnaire styloïde processen, de dorsale zijde van de ipsilaterale voet en op een lijn tussen de mediale en laterale malleoli. Bronelektroden werden geplaatst om over de kop van het derde middenhandsbeentje op de dorsale zijde van de hand en de derde middenvoetsbeentje op de dorsale deel van de voet te liggen, aan dezelfde kant als de detectie-elektroden. De metingen worden uitgevoerd aan de rechterkant van het lichaam met de patiënt in een semi-orthopnische of rugligging. Volgens de RzXc-grafiekmethode van de BIA-vector zal de impedantiemeting worden gestandaardiseerd volgens de hoogte (H) van het onderwerp, waarbij zowel Rz/H als Xc/H in ohm/meter wordt uitgedrukt om de hydratatietoestand vast te stellen. Bio-elektrische impedantiemetingen zullen twee keer worden beoordeeld door dezelfde ervaren operator en gepaarde metingen voor elke patiënt werden gebruikt in de analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Italië, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Italië, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tekenen/symptomen van hartfalen;
  • New York Heart Association (NYHA) functioneel Klasse III of IV bij opname vanwege een verergering van symptomen met minimaal 1 klasse verslechtering;
  • bewijs van systolische disfunctie bij echocardiografisch onderzoek bij opname (EF<45%);
  • BNP-waarden bij opname > 100 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • NYHA-klasse < III bij opname of zonder NYHA-klasse verbetering bij ontslag;
  • Acute kransslagader syndroom,
  • longtrombo-embolie,
  • harttamponnade,
  • pericarditis,
  • nierinsufficiëntie (serumcreatinine <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) of dialysepatiënten;
  • chronische leverziekte,
  • pleuro-pneumonie,
  • bloed- en auto-immuunziekten,
  • gelijktijdige andere belangrijke comorbiditeit,
  • cerebrale vasculaire ziekte,
  • Dementie,
  • kanker,
  • ongecompenseerde diabetes,
  • nam niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
  • weigeren geïnformeerde toestemming te geven,
  • patiënten bij wie een pacemaker moet worden geïmplanteerd en patiënten met overmatig alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Hoge doses furosemide
toediening van alleen furosemide
125-250 mg furosemide tweemaal daags
Andere namen:
  • diuretica
125-250 mf furosemide bod
Andere namen:
  • diuretica
EXPERIMENTEEL: HSS plus furosemide
toediening van hypertone zoutoplossing plus hoge doses furosemide tweemaal daags
125-250 mg furosemide tweemaal daags
Andere namen:
  • diuretica
125-250 mf furosemide bod
Andere namen:
  • diuretica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
troponine I plasmaspiegels (pg/ml)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week
troponine I zal worden geëvalueerd bij binnenkomst en bij ontslag
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (ANDER: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren