- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01419132
Libération de troponine I après de fortes doses de diurétique (Tra-HSS-Fur)
Effets de fortes doses de furosémide seul ou avec une solution saline hypertonique sur la libération myocardique de troponine I dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée : une étude en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après randomisation, tous les patients inclus dans l'étude ont subi un examen physique complet, comprenant une vérification minutieuse des signes et symptômes de l'IC, y compris la mesure de la BP (le matin avant le petit-déjeuner), la pression artérielle en position couchée et debout (TA [moyenne de 3 mesures] ) et la fréquence cardiaque (FC). Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés pour déterminer les taux sériques de Na, K, Cl, bicarbonate, albumine, acide urique, créatinine, urée et glycémie sur une base quotidienne pendant l'hospitalisation, et cela a été poursuivi jusqu'à ce qu'un état cliniquement compensé soit obtenu. La production quotidienne totale d'urine a été recueillie pour mesurer les niveaux de clairance de la créatinine, Na et K urinaires. Une radiographie thoracique, un électrocardiogramme et un échocardiogramme (avant le début du traitement et à nouveau après la sortie de l'hôpital. De plus, les taux plasmatiques de BNP et de TNI seront évalués pour tous les patients à l'entrée et à la sortie. Chaque patient a fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Afin de déterminer le DFG, la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), impliquant 4 paramètres, a été déployée. Il fournit une estimation du DFG comparable ou supérieure aux autres formules, avec l'avantage de ne nécessiter aucune mesure anthropométrique. Selon le MDRD, le DFG peut être estimé à l'aide de la formule suivante : DFG (ml/min/1,73 m2) = 175 x {[créatinine sérique (mg/dL ou μmol/L/88,4)] -1,154 x {âge (années) } -0,203 x 0,742 si femme et 1,21 si afro-américain. L'estimation du DFG au moyen de la formule MDRD est un outil utile et valable pour obtenir un indice de la fonction rénale.
L'échocardiographie mode M/B Doppler couleur sera réalisée avec un échocardiographe Vivid 7, avec des patients en décubitus dorsal et en décubitus latéral légèrement gauche. Le débit mitral et le temps nécessaire à l'onde pour revenir à la ligne de base (DTE) ont été évalués à partir des positions apicales des 4 pièces, en plaçant le volume d'échantillon de Doppler pulsé au sommet des feuillets valvulaires lors de l'ouverture. Par la suite, la vitesse du mouvement diastolique précoce (Ea) de l'anneau mitral, obtenue à partir de la projection à 4 pièces plaçant le volume d'échantillon de Doppler tissulaire pulsé sur le coin latéral de l'anneau, a été évaluée comme un indice de relaxation ventriculaire gauche. En mesurant l'onde Ea et le rapport E/Ea, la PCWP a été évaluée de manière quantitative selon les formules suivantes :
PCEP = 1,24 E/Ea + 1,91 pour ceux en rythme sinusal PCWP = 0,821 E/Ea + 6,489 pour ceux en fibrillation auriculaire. Calcul dp/dt. Le calcul de dp/dt a été effectué par une analyse spectrale de la régurgitation mitrale au CW Doppler. Deux points ont été choisis sur la courbe de régurgitation mitrale pour le calcul correct du dp/dt échocardiographique : A : vitesse 1 m/sec = 4 mm Hg ; et B : vitesse 3 m/sec = 36 mm Hg. Le gradient de pression entre ces deux points était de 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT a été calculé en divisant le gradient de pression entre les deux points pour la distance temporelle entre eux : dP / dT = 32 mmHg / T msec.
Les variables d'impédance bioélectrique seront détectées avec un pléthysmographe d'impédance en utilisant une méthodologie décrite précédemment (18). Celui-ci émettait un courant électrique sinusoïdal alternatif de 800 mA et une fréquence unique de fonctionnement de 50 kHz ; celle-ci qui était calibrée chaque matin à l'aide d'une résistance étalon fournie par le constructeur. La BIA est une méthode de détection de la surcharge liquidienne du corps entier et de la congestion pulmonaire, basée sur la théorie selon laquelle l'accumulation de liquide corporel ou intrathoracique conduira plus facilement un courant électrique traversant le corps ou le tronc, entraînant une diminution de l'ensemble- bioimpédance corporelle ou pulmonaire. La bioimpédance est une combinaison de résistance (Rz) (c'est-à-dire l'opposition d'un courant alternatif circulant dans des solutions ioniques intra et extra-cellulaires) et de réactance (Xc) (c'est-à-dire la composante capacitive des interfaces tissulaires, des membranes cellulaires et des organites) . Comme décrit précédemment, dans l'AIB tétrapolaire corps entier standard, des électrodes de détection ont été placées sur : le dos du poignet, une ligne entre les processus styloïde radial et ulnaire, le dos du pied ipsilatéral et sur une ligne entre le médial et le latéral malléoles. Des électrodes sources ont été placées pour recouvrir la tête du troisième métacarpien sur le dos de la main et le troisième métatarsien sur le dos du pied, du même côté que les électrodes de détection. Les mesures seront effectuées sur le côté droit du corps avec les patients en position semi-orthopnéique ou couchée. Selon la méthode du graphe RzXc du vecteur BIA, la mesure d'impédance sera normalisée en fonction de la taille (H) du sujet, exprimant à la fois Rz/H et Xc/H en ohm/mètres, pour établir l'état d'hydratation. Les mesures d'impédance bioélectrique seront évaluées deux fois par le même opérateur expérimenté et des mesures appariées pour chaque patient ont été utilisées dans l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
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Palermo, Italie, 90127
- Gaspare PArrinello
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Palermo, Italie, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signes/symptômes d'insuffisance cardiaque;
- Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) à l'admission en raison d'une exacerbation des symptômes avec au moins 1 classe de détérioration ;
- preuve de dysfonctionnement systolique à l'examen échocardiographique à l'admission (FE<45 %) ;
- Taux de BNP à l'admission > 100pg/mL
Critère d'exclusion:
- Classe NYHA < III à l'admission ou sans amélioration de la classe NYHA à la sortie ;
- syndrome coronarien aigu,
- thromboembolie pulmonaire,
- tamponnade cardiaque,
- péricardite,
- insuffisance rénale (créatinine sérique <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) ou dialysés ;
- maladie chronique du foie,
- pleuro-pneumonie,
- maladies sanguines et auto-immunes,
- concomitante d'autres comorbidités importantes,
- maladie vasculaire cérébrale,
- démence,
- cancer,
- diabète non compensé,
- pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- refuser de donner son consentement éclairé,
- les patients nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque et ceux ayant des problèmes de consommation excessive d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Furosémide à fortes doses
administration de furosémide seul
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125-250 mg de furosémide bid
Autres noms:
125-250 mf offre de furosémide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: HSS plus furosémide
administration d'une solution saline hypertonique plus de fortes doses de furosémide bid
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125-250 mg de furosémide bid
Autres noms:
125-250 mf offre de furosémide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux plasmatiques de troponine I (pg/ml)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaines
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la troponine I sera évaluée à l'entrée et à la sortie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (AUTRE: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
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