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Libération de troponine I après de fortes doses de diurétique (Tra-HSS-Fur)

29 octobre 2011 mis à jour par: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Effets de fortes doses de furosémide seul ou avec une solution saline hypertonique sur la libération myocardique de troponine I dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée : une étude en double aveugle.

Des valeurs élevées de troponine cardiaque (Ct) dans l'insuffisance cardiaque aiguë (ADHF) identifient les patients (pts) à risque plus élevé et dont le pronostic est aggravé. Une augmentation du Ct pendant le traitement indique la nécessité d'une intervention plus appropriée, visant à compenser la maladie cardiaque et à minimiser efficacement le stress de la paroi myocardique et la cytolyse subséquente. Cette étude a évalué les effets d'une forte dose intraveineuse de furosémide avec ou sans solution saline hypertonique (HSS) de petit volume sur la cytolyse myocardique chez des patients ADHF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après randomisation, tous les patients inclus dans l'étude ont subi un examen physique complet, comprenant une vérification minutieuse des signes et symptômes de l'IC, y compris la mesure de la BP (le matin avant le petit-déjeuner), la pression artérielle en position couchée et debout (TA [moyenne de 3 mesures] ) et la fréquence cardiaque (FC). Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés pour déterminer les taux sériques de Na, K, Cl, bicarbonate, albumine, acide urique, créatinine, urée et glycémie sur une base quotidienne pendant l'hospitalisation, et cela a été poursuivi jusqu'à ce qu'un état cliniquement compensé soit obtenu. La production quotidienne totale d'urine a été recueillie pour mesurer les niveaux de clairance de la créatinine, Na et K urinaires. Une radiographie thoracique, un électrocardiogramme et un échocardiogramme (avant le début du traitement et à nouveau après la sortie de l'hôpital. De plus, les taux plasmatiques de BNP et de TNI seront évalués pour tous les patients à l'entrée et à la sortie. Chaque patient a fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Afin de déterminer le DFG, la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), impliquant 4 paramètres, a été déployée. Il fournit une estimation du DFG comparable ou supérieure aux autres formules, avec l'avantage de ne nécessiter aucune mesure anthropométrique. Selon le MDRD, le DFG peut être estimé à l'aide de la formule suivante : DFG (ml/min/1,73 m2) = 175 x {[créatinine sérique (mg/dL ou μmol/L/88,4)] -1,154 x {âge (années) } -0,203 x 0,742 si femme et 1,21 si afro-américain. L'estimation du DFG au moyen de la formule MDRD est un outil utile et valable pour obtenir un indice de la fonction rénale.

L'échocardiographie mode M/B Doppler couleur sera réalisée avec un échocardiographe Vivid 7, avec des patients en décubitus dorsal et en décubitus latéral légèrement gauche. Le débit mitral et le temps nécessaire à l'onde pour revenir à la ligne de base (DTE) ont été évalués à partir des positions apicales des 4 pièces, en plaçant le volume d'échantillon de Doppler pulsé au sommet des feuillets valvulaires lors de l'ouverture. Par la suite, la vitesse du mouvement diastolique précoce (Ea) de l'anneau mitral, obtenue à partir de la projection à 4 pièces plaçant le volume d'échantillon de Doppler tissulaire pulsé sur le coin latéral de l'anneau, a été évaluée comme un indice de relaxation ventriculaire gauche. En mesurant l'onde Ea et le rapport E/Ea, la PCWP a été évaluée de manière quantitative selon les formules suivantes :

PCEP = 1,24 E/Ea + 1,91 pour ceux en rythme sinusal PCWP = 0,821 E/Ea + 6,489 pour ceux en fibrillation auriculaire. Calcul dp/dt. Le calcul de dp/dt a été effectué par une analyse spectrale de la régurgitation mitrale au CW Doppler. Deux points ont été choisis sur la courbe de régurgitation mitrale pour le calcul correct du dp/dt échocardiographique : A : vitesse 1 m/sec = 4 mm Hg ; et B : vitesse 3 m/sec = 36 mm Hg. Le gradient de pression entre ces deux points était de 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT a été calculé en divisant le gradient de pression entre les deux points pour la distance temporelle entre eux : dP / dT = 32 mmHg / T msec.

Les variables d'impédance bioélectrique seront détectées avec un pléthysmographe d'impédance en utilisant une méthodologie décrite précédemment (18). Celui-ci émettait un courant électrique sinusoïdal alternatif de 800 mA et une fréquence unique de fonctionnement de 50 kHz ; celle-ci qui était calibrée chaque matin à l'aide d'une résistance étalon fournie par le constructeur. La BIA est une méthode de détection de la surcharge liquidienne du corps entier et de la congestion pulmonaire, basée sur la théorie selon laquelle l'accumulation de liquide corporel ou intrathoracique conduira plus facilement un courant électrique traversant le corps ou le tronc, entraînant une diminution de l'ensemble- bioimpédance corporelle ou pulmonaire. La bioimpédance est une combinaison de résistance (Rz) (c'est-à-dire l'opposition d'un courant alternatif circulant dans des solutions ioniques intra et extra-cellulaires) et de réactance (Xc) (c'est-à-dire la composante capacitive des interfaces tissulaires, des membranes cellulaires et des organites) . Comme décrit précédemment, dans l'AIB tétrapolaire corps entier standard, des électrodes de détection ont été placées sur : le dos du poignet, une ligne entre les processus styloïde radial et ulnaire, le dos du pied ipsilatéral et sur une ligne entre le médial et le latéral malléoles. Des électrodes sources ont été placées pour recouvrir la tête du troisième métacarpien sur le dos de la main et le troisième métatarsien sur le dos du pied, du même côté que les électrodes de détection. Les mesures seront effectuées sur le côté droit du corps avec les patients en position semi-orthopnéique ou couchée. Selon la méthode du graphe RzXc du vecteur BIA, la mesure d'impédance sera normalisée en fonction de la taille (H) du sujet, exprimant à la fois Rz/H et Xc/H en ohm/mètres, pour établir l'état d'hydratation. Les mesures d'impédance bioélectrique seront évaluées deux fois par le même opérateur expérimenté et des mesures appariées pour chaque patient ont été utilisées dans l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Italie, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Italie, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signes/symptômes d'insuffisance cardiaque;
  • Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) à l'admission en raison d'une exacerbation des symptômes avec au moins 1 classe de détérioration ;
  • preuve de dysfonctionnement systolique à l'examen échocardiographique à l'admission (FE<45 %) ;
  • Taux de BNP à l'admission > 100pg/mL

Critère d'exclusion:

  • Classe NYHA < III à l'admission ou sans amélioration de la classe NYHA à la sortie ;
  • syndrome coronarien aigu,
  • thromboembolie pulmonaire,
  • tamponnade cardiaque,
  • péricardite,
  • insuffisance rénale (créatinine sérique <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) ou dialysés ;
  • maladie chronique du foie,
  • pleuro-pneumonie,
  • maladies sanguines et auto-immunes,
  • concomitante d'autres comorbidités importantes,
  • maladie vasculaire cérébrale,
  • démence,
  • cancer,
  • diabète non compensé,
  • pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • refuser de donner son consentement éclairé,
  • les patients nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque et ceux ayant des problèmes de consommation excessive d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Furosémide à fortes doses
administration de furosémide seul
125-250 mg de furosémide bid
Autres noms:
  • diurétiques
125-250 mf offre de furosémide
Autres noms:
  • diurétiques
EXPÉRIMENTAL: HSS plus furosémide
administration d'une solution saline hypertonique plus de fortes doses de furosémide bid
125-250 mg de furosémide bid
Autres noms:
  • diurétiques
125-250 mf offre de furosémide
Autres noms:
  • diurétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux plasmatiques de troponine I (pg/ml)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaines
la troponine I sera évaluée à l'entrée et à la sortie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (AUTRE: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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