Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Troponin I frigives efter høje diuretikadoser (Tra-HSS-Fur)

29. oktober 2011 opdateret af: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Effekter af høje furosemiddoser alene eller med hypertonisk saltvand på troponin I myokardiefrigivelse ved akut dekompenseret hjertesvigt: en dobbeltblind undersøgelse.

Høje værdier af hjertetroponin (Ct) ved akut hjertesvigt (ADHF) identificerer patienter (pts) med højere risiko og forværret prognose. En stigning i Ct under behandlingen indikerer behovet for mere passende intervention, rettet mod at kompensere hjertesygdom og effektivt minimere myokardievægsstress og efterfølgende cytolyse. Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af en intravenøs højdosis af furosemid med eller uden lille volumen hypertonisk saltopløsning (HSS) på myokardiecytolyse i ADHF pts.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering gennemgik alle patienter inkluderet i undersøgelsen en fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive en omhyggelig kontrol af HF-tegn og symptomer, inklusive BW-måling (om morgenen før morgenmad), liggende og stående blodtryk (BP [gennemsnit af 3 målinger] ), og puls (HR). Fastende blodprøver blev udtaget for at bestemme serumniveauerne af Na, K, Cl, bicarbonat, albumin, urinsyre, kreatinin, urinstof og glykæmi på daglig basis under indlæggelse, og dette blev fortsat indtil en klinisk kompenseret tilstand blev opnået. Den samlede daglige produktion af urin blev indsamlet til måling af niveauer af kreatininclearance, urin-Na og K. Et røntgenbillede af thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram (før påbegyndelse af behandlingen og igen ved udskrivning. Derudover vil BNP- og TNI-plasmaniveauer blive evalueret for alle patienter ved indrejse og udskrivelse. Hver patient gav skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.

For at bestemme GFR blev MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease), der involverede 4 parametre, anvendt. Det giver et estimat af GFR, der kan sammenlignes med eller er bedre end andre formler, med den fordel, at det ikke kræver nogen antropometriske målinger. Ifølge MDRD kan GFR estimeres ved hjælp af følgende formel: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[serumkreatinin (mg/dL eller μmol/L/88,4)] -1,154 x {alder (år) }-0,203 x 0,742 hvis kvinde og 1,21 hvis afroamerikansk. Estimeringen af ​​GFR ved hjælp af MDRD-formlen er et nyttigt og gyldigt værktøj til at opnå et indeks for nyrefunktion.

Ekkokardiografi M/B-tilstand farve Doppler vil blive udført med en Vivid 7 ekkokardiograf, med patienter i liggende stilling og let venstre lateral decubitus. Mitralstrømmen og den tid, det tager for bølgen at vende tilbage til baseline (DTE) blev evalueret fra de apikale 4 rumpositioner, idet prøvevolumenet af pulseret Doppler placeredes ved toppen af ​​ventilbladene under åbningen. Efterfølgende blev hastigheden af ​​tidlig diastolisk bevægelse (Ea) af mitralannulus, opnået fra 4-rumsprojektionen, der placerede prøvevolumenet af pulseret vævs-Doppler på det laterale hjørne af annulus, vurderet som et indeks for venstre ventrikulær afslapning. Ved at måle Ea-bølgen og E/Ea-forholdet blev PCWP evalueret på en kvantitativ måde i henhold til følgende formler:

PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 for dem i sinusrytme PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 for dem i atrieflimren. Beregning af dp/dt. Beregningen af ​​dp/dt blev udført ved en spektralanalyse af mitral regurgitation ved CW Doppler. To punkter blev valgt på mitral regurgitationskurven for den korrekte beregning af ekkokardiografisk dp/dt: A: hastighed 1 m/sek = 4 mm Hg; og B: hastighed 3 m/sek = 36 mm Hg. Trykgradienten mellem disse to punkter blev rapporteret til at være 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT blev beregnet ved at dividere trykgradienten mellem de to punkter for den tidsmæssige afstand mellem dem: dP / dT = 32 mmHg / T msek.

Bioelektriske impedansvariabler vil blive detekteret med en impedansplethysmograf ved hjælp af en tidligere beskrevet metode (18). Dette udsendte en vekslende sinusformet elektrisk strøm på 800 mA og en enkelt driftsfrekvens på 50 kHz; det, som blev kalibreret hver morgen ved hjælp af en standardmodstand leveret af producenten. BIA er en metode til at detektere overbelastning af helkropsvæske og pulmonal overbelastning, baseret på teorien om, at ophobning af helkrops- eller intrathoraxvæske vil lede en elektrisk strøm, der lettere passerer gennem kroppen eller kroppen, hvilket fører til et fald i helkropsvæske. krops- eller lungebioimpedans. Bioimpedans er en kombination af modstand (Rz) (dvs. modsætningen af ​​en vekselstrøm, der strømmer gennem intra- og ekstracellulære ioniske opløsninger) og reaktans (Xc) (dvs. den kapacitative komponent af vævsgrænseflader, cellemembraner og organeller) . Som tidligere beskrevet, i standard helkrops-tetrapolær BIA, blev sanseelektroder placeret på: håndleddets ryg, en linje mellem de radiale og ulnare styloide processer, ryggen af ​​den ipsilaterale fod og på en linje mellem den mediale og laterale fod. malleoli. Kildeelektroder blev anbragt for at ligge over hovedet af den tredje metacarpal på håndryggen og den tredje metatarsal på fodryggen, på samme side som føleelektroderne. Målingerne vil blive udført på højre side af kroppen med patienterne i semi-ortopneisk eller liggende stilling. I henhold til BIA-vektorens RzXc-grafmetode vil impedansmålingen blive standardiseret i henhold til individets højde (H), der udtrykker både Rz/H og Xc/H i ohm/meter, for at fastslå hydreringstilstanden. Bioelektriske impedansmålinger vil blive vurderet to gange af den samme erfarne operatør, og parrede målinger for hver patient blev brugt i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Palermo, Italien, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Italien, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Italien, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tegn/symptomer på hjertesvigt;
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV ved indlæggelse på grund af en forværring af symptomer med mindst 1 klasse forværring;
  • tegn på systolisk dysfunktion ved ekkokardiografisk undersøgelse ved indlæggelse (EF<45%);
  • BNP-niveauer ved indlæggelse > 100 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA klasse < III ved indlæggelse eller uden NYHA klasse forbedring ved udskrivelse;
  • akut koronar syndrom,
  • pulmonal tromboemboli,
  • hjerte tamponade,
  • perikarditis,
  • nyreinsufficiens (serumkreatinin <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) eller dem i dialyse;
  • kronisk leversygdom,
  • pleuro-lungebetændelse,
  • blod og autoimmune sygdomme,
  • samtidig anden vigtig komorbiditet,
  • cerebral vaskulær sygdom,
  • demens,
  • Kræft,
  • ukompenseret diabetes,
  • tog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • nægter at give informeret samtykke,
  • patienter, der har behov for pacemakerimplantation, og patienter med problemer med overdrevent alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Høje doser furosemid
administration af furosemid alene
125-250 mg furosemid bid
Andre navne:
  • diuretika
125-250 mf furosemid bud
Andre navne:
  • diuretika
EKSPERIMENTEL: HSS plus furosemid
administration af hypertonisk saltvandsopløsning plus høje doser furosemid bid
125-250 mg furosemid bid
Andre navne:
  • diuretika
125-250 mf furosemid bud
Andre navne:
  • diuretika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
troponin I plasmaniveauer (pg/ml)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
troponin I vil blive evalueret ved indrejse og ved udskrivning
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (SKØN)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (ANDET: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHF

Kliniske forsøg med Furosemid

Abonner