- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419132
Troponin I frigives efter høje diuretikadoser (Tra-HSS-Fur)
Effekter af høje furosemiddoser alene eller med hypertonisk saltvand på troponin I myokardiefrigivelse ved akut dekompenseret hjertesvigt: en dobbeltblind undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter randomisering gennemgik alle patienter inkluderet i undersøgelsen en fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive en omhyggelig kontrol af HF-tegn og symptomer, inklusive BW-måling (om morgenen før morgenmad), liggende og stående blodtryk (BP [gennemsnit af 3 målinger] ), og puls (HR). Fastende blodprøver blev udtaget for at bestemme serumniveauerne af Na, K, Cl, bicarbonat, albumin, urinsyre, kreatinin, urinstof og glykæmi på daglig basis under indlæggelse, og dette blev fortsat indtil en klinisk kompenseret tilstand blev opnået. Den samlede daglige produktion af urin blev indsamlet til måling af niveauer af kreatininclearance, urin-Na og K. Et røntgenbillede af thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram (før påbegyndelse af behandlingen og igen ved udskrivning. Derudover vil BNP- og TNI-plasmaniveauer blive evalueret for alle patienter ved indrejse og udskrivelse. Hver patient gav skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
For at bestemme GFR blev MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease), der involverede 4 parametre, anvendt. Det giver et estimat af GFR, der kan sammenlignes med eller er bedre end andre formler, med den fordel, at det ikke kræver nogen antropometriske målinger. Ifølge MDRD kan GFR estimeres ved hjælp af følgende formel: GFR (ml/min/1,73m2) = 175 x {[serumkreatinin (mg/dL eller μmol/L/88,4)] -1,154 x {alder (år) }-0,203 x 0,742 hvis kvinde og 1,21 hvis afroamerikansk. Estimeringen af GFR ved hjælp af MDRD-formlen er et nyttigt og gyldigt værktøj til at opnå et indeks for nyrefunktion.
Ekkokardiografi M/B-tilstand farve Doppler vil blive udført med en Vivid 7 ekkokardiograf, med patienter i liggende stilling og let venstre lateral decubitus. Mitralstrømmen og den tid, det tager for bølgen at vende tilbage til baseline (DTE) blev evalueret fra de apikale 4 rumpositioner, idet prøvevolumenet af pulseret Doppler placeredes ved toppen af ventilbladene under åbningen. Efterfølgende blev hastigheden af tidlig diastolisk bevægelse (Ea) af mitralannulus, opnået fra 4-rumsprojektionen, der placerede prøvevolumenet af pulseret vævs-Doppler på det laterale hjørne af annulus, vurderet som et indeks for venstre ventrikulær afslapning. Ved at måle Ea-bølgen og E/Ea-forholdet blev PCWP evalueret på en kvantitativ måde i henhold til følgende formler:
PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 for dem i sinusrytme PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 for dem i atrieflimren. Beregning af dp/dt. Beregningen af dp/dt blev udført ved en spektralanalyse af mitral regurgitation ved CW Doppler. To punkter blev valgt på mitral regurgitationskurven for den korrekte beregning af ekkokardiografisk dp/dt: A: hastighed 1 m/sek = 4 mm Hg; og B: hastighed 3 m/sek = 36 mm Hg. Trykgradienten mellem disse to punkter blev rapporteret til at være 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT blev beregnet ved at dividere trykgradienten mellem de to punkter for den tidsmæssige afstand mellem dem: dP / dT = 32 mmHg / T msek.
Bioelektriske impedansvariabler vil blive detekteret med en impedansplethysmograf ved hjælp af en tidligere beskrevet metode (18). Dette udsendte en vekslende sinusformet elektrisk strøm på 800 mA og en enkelt driftsfrekvens på 50 kHz; det, som blev kalibreret hver morgen ved hjælp af en standardmodstand leveret af producenten. BIA er en metode til at detektere overbelastning af helkropsvæske og pulmonal overbelastning, baseret på teorien om, at ophobning af helkrops- eller intrathoraxvæske vil lede en elektrisk strøm, der lettere passerer gennem kroppen eller kroppen, hvilket fører til et fald i helkropsvæske. krops- eller lungebioimpedans. Bioimpedans er en kombination af modstand (Rz) (dvs. modsætningen af en vekselstrøm, der strømmer gennem intra- og ekstracellulære ioniske opløsninger) og reaktans (Xc) (dvs. den kapacitative komponent af vævsgrænseflader, cellemembraner og organeller) . Som tidligere beskrevet, i standard helkrops-tetrapolær BIA, blev sanseelektroder placeret på: håndleddets ryg, en linje mellem de radiale og ulnare styloide processer, ryggen af den ipsilaterale fod og på en linje mellem den mediale og laterale fod. malleoli. Kildeelektroder blev anbragt for at ligge over hovedet af den tredje metacarpal på håndryggen og den tredje metatarsal på fodryggen, på samme side som føleelektroderne. Målingerne vil blive udført på højre side af kroppen med patienterne i semi-ortopneisk eller liggende stilling. I henhold til BIA-vektorens RzXc-grafmetode vil impedansmålingen blive standardiseret i henhold til individets højde (H), der udtrykker både Rz/H og Xc/H i ohm/meter, for at fastslå hydreringstilstanden. Bioelektriske impedansmålinger vil blive vurderet to gange af den samme erfarne operatør, og parrede målinger for hver patient blev brugt i analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Italien, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Italien, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tegn/symptomer på hjertesvigt;
- New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV ved indlæggelse på grund af en forværring af symptomer med mindst 1 klasse forværring;
- tegn på systolisk dysfunktion ved ekkokardiografisk undersøgelse ved indlæggelse (EF<45%);
- BNP-niveauer ved indlæggelse > 100 pg/mL
Ekskluderingskriterier:
- NYHA klasse < III ved indlæggelse eller uden NYHA klasse forbedring ved udskrivelse;
- akut koronar syndrom,
- pulmonal tromboemboli,
- hjerte tamponade,
- perikarditis,
- nyreinsufficiens (serumkreatinin <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) eller dem i dialyse;
- kronisk leversygdom,
- pleuro-lungebetændelse,
- blod og autoimmune sygdomme,
- samtidig anden vigtig komorbiditet,
- cerebral vaskulær sygdom,
- demens,
- Kræft,
- ukompenseret diabetes,
- tog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
- nægter at give informeret samtykke,
- patienter, der har behov for pacemakerimplantation, og patienter med problemer med overdrevent alkoholforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Høje doser furosemid
administration af furosemid alene
|
125-250 mg furosemid bid
Andre navne:
125-250 mf furosemid bud
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: HSS plus furosemid
administration af hypertonisk saltvandsopløsning plus høje doser furosemid bid
|
125-250 mg furosemid bid
Andre navne:
125-250 mf furosemid bud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
troponin I plasmaniveauer (pg/ml)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
troponin I vil blive evalueret ved indrejse og ved udskrivning
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (ANDET: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHF
-
Chittagong Medical CollegePi Research and Development Center, Bangladesh; Beacon Pharmaceuticals PLCIkke rekrutterer endnuAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Bangladesh
-
Mespere Lifesciences Inc.Ukendt
-
Medical University of GrazAIT Austrian Institute of Technology GmbHUkendt
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringCHF | Styring | ADHFForenede Stater
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringHjertefejl | ADHF | Akut MIForenede Stater
-
Pan HeAktiv, ikke rekrutterende
-
Nile TherapeuticsIntegriumAfsluttetHjertefejl | Kronisk hjertesvigt | CHF | ADHFForenede Stater
-
Christian SchulzeRekrutteringAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyskland
-
May Mohamed AbdallaCairo UniversityRekrutteringAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Egypten
Kliniske forsøg med Furosemid
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Præeklampsi postpartum | Svangerskabsforgiftning svær eller mildForenede Stater
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.RekrutteringHjertefejl | Akut hjertesvigt | Akut hjertesvigt (AHF) | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Jan Kochanowski UniversityTrukket tilbage