- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01419132
Liberación de troponina I tras altas dosis de diurético (Tra-HSS-Fur)
Efectos de dosis altas de furosemida sola o con solución salina hipertónica sobre la liberación miocárdica de troponina I en insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un estudio doble ciego.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la aleatorización, todos los pacientes incluidos en el estudio se sometieron a un examen físico completo, incluido un control cuidadoso de los signos y síntomas de IC, incluida la medición del peso corporal (en la mañana antes del desayuno), la presión arterial en decúbito supino y de pie (PA [la media de 3 mediciones] ), y la frecuencia cardíaca (FC). Se extrajeron muestras de sangre en ayunas para determinar los niveles séricos de Na, K, Cl, bicarbonato, albúmina, ácido úrico, creatinina, urea y glucemia diariamente durante la hospitalización, y se continuó hasta lograr un estado clínicamente compensado. Se recolectó la producción diaria total de orina para medir los niveles de depuración de creatinina, Na y K urinarios. Una radiografía de tórax, electrocardiograma y ecocardiograma (antes de comenzar la terapia y nuevamente cuando se le dé de alta). Además, se evaluarán los niveles plasmáticos de BNP y TNI de todos los pacientes al ingreso y al alta. Cada paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Para la determinación del FG se utilizó la fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), que involucra 4 parámetros. Proporciona una estimación del FG comparable o superior a otras fórmulas, con la ventaja de no requerir medidas antropométricas. Según MDRD, la TFG se puede estimar mediante la siguiente fórmula: TFG (ml/min/1,73 m2) = 175 x {[creatinina sérica (mg/dL o μmol/L/88,4)] -1,154 x {edad (años)}-0,203 x 0,742 si es mujer y 1,21 si es afroamericana. La estimación del FG mediante la fórmula MDRD es una herramienta útil y válida para obtener un índice de función renal.
La ecocardiografía modo M/B Doppler color se realizará con un ecocardiógrafo Vivid 7, con los pacientes en decúbito supino y ligeramente en decúbito lateral izquierdo. Se evaluó el flujo mitral y el tiempo de retorno de la onda a la línea base (DTE) desde las 4 posiciones apicales de la sala, colocando el volumen de muestra de Doppler pulsado en el pico de las valvas durante la apertura. Posteriormente, la velocidad del movimiento diastólico temprano (Ea) del anillo mitral, obtenida de la proyección de 4 cuartos colocando el volumen de muestra de Doppler tisular pulsado en la esquina lateral del anillo, se evaluó como un índice de relajación del ventrículo izquierdo. Mediante la medición de la onda Ea y la relación E/Ea se evaluó la PCWP de forma cuantitativa según las siguientes fórmulas:
PCWP = 1,24 E/Ea + 1,91 para aquellos en ritmo sinusal PCWP = 0,821 E/Ea + 6,489 para aquellos en fibrilación auricular. Cálculo de dp/dt. El cálculo de dp/dt se realizó mediante un análisis espectral de insuficiencia mitral en CW Doppler. Se eligieron dos puntos en la curva de insuficiencia mitral para el cálculo correcto de dp/dt ecocardiográficos: A: velocidad 1 m/seg = 4 mm Hg; y B: velocidad 3 m/seg = 36 mm Hg. Se informó que el gradiente de presión entre estos dos puntos era de 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT se calculó dividiendo el gradiente de presión entre los dos puntos por la distancia temporal entre ellos: dP / dT = 32 mmHg / T mseg.
Las variables de impedancia bioeléctrica se detectarán con un pletismógrafo de impedancia utilizando una metodología descrita anteriormente (18). Este emitía una corriente eléctrica sinusoidal alterna de 800 mA y una frecuencia única operativa de 50 kHz; que se calibró cada mañana con una resistencia estándar suministrada por el fabricante. BIA es un método para detectar la sobrecarga de líquidos en todo el cuerpo y la congestión pulmonar, basado en la teoría de que la acumulación de líquido en todo el cuerpo o intratorácico conducirá una corriente eléctrica que pasa por el cuerpo o el tronco más fácilmente, lo que lleva a una disminución en todo el cuerpo. bioimpedancia corporal o pulmonar. La bioimpedancia es una combinación de resistencia (Rz) (es decir, la oposición de una corriente alterna que fluye a través de soluciones iónicas intracelulares y extracelulares) y reactancia (Xc) (es decir, el componente capacitivo de las interfaces de tejidos, membranas celulares y orgánulos) . Como se describió anteriormente, en el BIA tetrapolar estándar de cuerpo entero, los electrodos de detección se colocaron en: el dorso de la muñeca, una línea entre los procesos estiloides radial y cubital, el dorso del pie ipsilateral y en una línea entre el medial y el lateral. maléolos. Los electrodos fuente se colocaron sobre la cabeza del tercer metacarpiano en el dorso de la mano y el tercer metatarsiano en el dorso del pie, del mismo lado que los electrodos de detección. Las mediciones se realizarán del lado derecho del cuerpo con los pacientes en posición semi-ortopneica o supina. Según el método gráfico RzXc del vector BIA, la medida de la impedancia se estandarizará en función de la altura (H) del sujeto, expresando tanto Rz/H como Xc/H en ohm/metros, para establecer el estado de hidratación. Las mediciones de impedancia bioeléctrica serán evaluadas dos veces por el mismo operador experimentado y en el análisis se usaron mediciones pareadas para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Italia, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Italia, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- signos/síntomas de insuficiencia cardíaca;
- Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA) al ingreso debido a una exacerbación de los síntomas con al menos 1 clase de deterioro;
- evidencia de disfunción sistólica en el examen ecocardiográfico al ingreso (FE <45%);
- Niveles de BNP al ingreso > 100pg/mL
Criterio de exclusión:
- Clase NYHA < III al ingreso o sin mejora de la clase NYHA al alta;
- El síndrome coronario agudo,
- tromboembolismo pulmonar,
- taponamiento cardíaco,
- pericarditis,
- insuficiencia renal (creatinina sérica <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) o en diálisis;
- enfermedad cronica del higado,
- pleuroneumonía,
- sangre y enfermedades autoinmunes,
- concomitante otra comorbilidad importante,
- enfermedad vascular cerebral,
- demencia,
- cáncer,
- diabetes no compensada,
- tomó medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- negarse a dar su consentimiento informado,
- pacientes que requieren implantación de marcapasos y aquellos con problemas de consumo excesivo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Altas dosis de furosemida
administración de furosemida sola
|
125-250 mg de furosemida dos veces al día
Otros nombres:
Oferta de furosemida de 125-250 mf
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: HSS más furosemida
administración de solución salina hipertónica más dosis altas de furosemida bid
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125-250 mg de furosemida dos veces al día
Otros nombres:
Oferta de furosemida de 125-250 mf
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles plasmáticos de troponina I (pg/ml)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
troponina I será evaluada al ingreso y al alta
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (OTRO: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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