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Liberación de troponina I tras altas dosis de diurético (Tra-HSS-Fur)

29 de octubre de 2011 actualizado por: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Efectos de dosis altas de furosemida sola o con solución salina hipertónica sobre la liberación miocárdica de troponina I en insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un estudio doble ciego.

Los valores altos de troponina cardíaca (Ct) en la insuficiencia cardíaca aguda (ICA) identifican pacientes (pts) con mayor riesgo y peor pronóstico. Un aumento de Ct durante la terapia indica la necesidad de una intervención más adecuada, dirigida a compensar la enfermedad cardíaca y minimizar de manera efectiva el estrés de la pared miocárdica y la citólisis posterior. Este estudio evaluó los efectos de una dosis alta intravenosa de furosemida con o sin solución salina hipertónica (HSS) de pequeño volumen sobre la citólisis miocárdica en pacientes con ICA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aleatorización, todos los pacientes incluidos en el estudio se sometieron a un examen físico completo, incluido un control cuidadoso de los signos y síntomas de IC, incluida la medición del peso corporal (en la mañana antes del desayuno), la presión arterial en decúbito supino y de pie (PA [la media de 3 mediciones] ), y la frecuencia cardíaca (FC). Se extrajeron muestras de sangre en ayunas para determinar los niveles séricos de Na, K, Cl, bicarbonato, albúmina, ácido úrico, creatinina, urea y glucemia diariamente durante la hospitalización, y se continuó hasta lograr un estado clínicamente compensado. Se recolectó la producción diaria total de orina para medir los niveles de depuración de creatinina, Na y K urinarios. Una radiografía de tórax, electrocardiograma y ecocardiograma (antes de comenzar la terapia y nuevamente cuando se le dé de alta). Además, se evaluarán los niveles plasmáticos de BNP y TNI de todos los pacientes al ingreso y al alta. Cada paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Para la determinación del FG se utilizó la fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), que involucra 4 parámetros. Proporciona una estimación del FG comparable o superior a otras fórmulas, con la ventaja de no requerir medidas antropométricas. Según MDRD, la TFG se puede estimar mediante la siguiente fórmula: TFG (ml/min/1,73 m2) = 175 x {[creatinina sérica (mg/dL o μmol/L/88,4)] -1,154 x {edad (años)}-0,203 x 0,742 si es mujer y 1,21 si es afroamericana. La estimación del FG mediante la fórmula MDRD es una herramienta útil y válida para obtener un índice de función renal.

La ecocardiografía modo M/B Doppler color se realizará con un ecocardiógrafo Vivid 7, con los pacientes en decúbito supino y ligeramente en decúbito lateral izquierdo. Se evaluó el flujo mitral y el tiempo de retorno de la onda a la línea base (DTE) desde las 4 posiciones apicales de la sala, colocando el volumen de muestra de Doppler pulsado en el pico de las valvas durante la apertura. Posteriormente, la velocidad del movimiento diastólico temprano (Ea) del anillo mitral, obtenida de la proyección de 4 cuartos colocando el volumen de muestra de Doppler tisular pulsado en la esquina lateral del anillo, se evaluó como un índice de relajación del ventrículo izquierdo. Mediante la medición de la onda Ea y la relación E/Ea se evaluó la PCWP de forma cuantitativa según las siguientes fórmulas:

PCWP = 1,24 E/Ea + 1,91 para aquellos en ritmo sinusal PCWP = 0,821 E/Ea + 6,489 para aquellos en fibrilación auricular. Cálculo de dp/dt. El cálculo de dp/dt se realizó mediante un análisis espectral de insuficiencia mitral en CW Doppler. Se eligieron dos puntos en la curva de insuficiencia mitral para el cálculo correcto de dp/dt ecocardiográficos: A: velocidad 1 m/seg = 4 mm Hg; y B: velocidad 3 m/seg = 36 mm Hg. Se informó que el gradiente de presión entre estos dos puntos era de 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT se calculó dividiendo el gradiente de presión entre los dos puntos por la distancia temporal entre ellos: dP / dT = 32 mmHg / T mseg.

Las variables de impedancia bioeléctrica se detectarán con un pletismógrafo de impedancia utilizando una metodología descrita anteriormente (18). Este emitía una corriente eléctrica sinusoidal alterna de 800 mA y una frecuencia única operativa de 50 kHz; que se calibró cada mañana con una resistencia estándar suministrada por el fabricante. BIA es un método para detectar la sobrecarga de líquidos en todo el cuerpo y la congestión pulmonar, basado en la teoría de que la acumulación de líquido en todo el cuerpo o intratorácico conducirá una corriente eléctrica que pasa por el cuerpo o el tronco más fácilmente, lo que lleva a una disminución en todo el cuerpo. bioimpedancia corporal o pulmonar. La bioimpedancia es una combinación de resistencia (Rz) (es decir, la oposición de una corriente alterna que fluye a través de soluciones iónicas intracelulares y extracelulares) y reactancia (Xc) (es decir, el componente capacitivo de las interfaces de tejidos, membranas celulares y orgánulos) . Como se describió anteriormente, en el BIA tetrapolar estándar de cuerpo entero, los electrodos de detección se colocaron en: el dorso de la muñeca, una línea entre los procesos estiloides radial y cubital, el dorso del pie ipsilateral y en una línea entre el medial y el lateral. maléolos. Los electrodos fuente se colocaron sobre la cabeza del tercer metacarpiano en el dorso de la mano y el tercer metatarsiano en el dorso del pie, del mismo lado que los electrodos de detección. Las mediciones se realizarán del lado derecho del cuerpo con los pacientes en posición semi-ortopneica o supina. Según el método gráfico RzXc del vector BIA, la medida de la impedancia se estandarizará en función de la altura (H) del sujeto, expresando tanto Rz/H como Xc/H en ohm/metros, para establecer el estado de hidratación. Las mediciones de impedancia bioeléctrica serán evaluadas dos veces por el mismo operador experimentado y en el análisis se usaron mediciones pareadas para cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Italia, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Italia, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • signos/síntomas de insuficiencia cardíaca;
  • Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA) al ingreso debido a una exacerbación de los síntomas con al menos 1 clase de deterioro;
  • evidencia de disfunción sistólica en el examen ecocardiográfico al ingreso (FE <45%);
  • Niveles de BNP al ingreso > 100pg/mL

Criterio de exclusión:

  • Clase NYHA < III al ingreso o sin mejora de la clase NYHA al alta;
  • El síndrome coronario agudo,
  • tromboembolismo pulmonar,
  • taponamiento cardíaco,
  • pericarditis,
  • insuficiencia renal (creatinina sérica <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) o en diálisis;
  • enfermedad cronica del higado,
  • pleuroneumonía,
  • sangre y enfermedades autoinmunes,
  • concomitante otra comorbilidad importante,
  • enfermedad vascular cerebral,
  • demencia,
  • cáncer,
  • diabetes no compensada,
  • tomó medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • negarse a dar su consentimiento informado,
  • pacientes que requieren implantación de marcapasos y aquellos con problemas de consumo excesivo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Altas dosis de furosemida
administración de furosemida sola
125-250 mg de furosemida dos veces al día
Otros nombres:
  • diuréticos
Oferta de furosemida de 125-250 mf
Otros nombres:
  • diuréticos
EXPERIMENTAL: HSS más furosemida
administración de solución salina hipertónica más dosis altas de furosemida bid
125-250 mg de furosemida dos veces al día
Otros nombres:
  • diuréticos
Oferta de furosemida de 125-250 mf
Otros nombres:
  • diuréticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles plasmáticos de troponina I (pg/ml)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
troponina I será evaluada al ingreso y al alta
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (OTRO: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ADHF

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