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Freisetzung von Troponin I nach hohen diuretischen Dosen (Tra-HSS-Fur)

29. Oktober 2011 aktualisiert von: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Auswirkungen hoher Furosemid-Dosen allein oder mit hypertoner Kochsalzlösung auf die myokardiale Freisetzung von Troponin I bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: eine Doppelblindstudie.

Hohe Werte des kardialen Troponins (Ct) bei akuter Herzinsuffizienz (ADHF) weisen auf Patienten (PTs) mit höherem Risiko und verschlechterter Prognose hin. Ein Ct-Anstieg während der Therapie weist auf die Notwendigkeit einer angemesseneren Intervention hin, die darauf abzielt, die Herzerkrankung zu kompensieren und die Myokardwandbelastung und die nachfolgende Zytolyse effektiv zu minimieren. In dieser Studie wurden die Wirkungen einer intravenösen Hochdosis Furosemid mit oder ohne kleinvolumiger hypertoner Kochsalzlösung (HSS) auf die myokardiale Zytolyse bei Patienten mit ADHF untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung wurden alle in die Studie eingeschlossenen Patienten einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung der HF-Anzeichen und -Symptome, einschließlich BW-Messung (morgens vor dem Frühstück), Blutdruck im Liegen und Stehen (BP [der Mittelwert von 3 Messungen] ) und Herzfrequenz (HR). Nüchternblutproben wurden entnommen, um die Serumspiegel von Na, K, Cl, Bicarbonat, Albumin, Harnsäure, Kreatinin, Harnstoff und Glykämie täglich während des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen, und dies wurde fortgesetzt, bis ein klinisch kompensierter Zustand erreicht war. Die gesamte tägliche Urinausscheidung wurde gesammelt, um die Kreatinin-Clearance, Na und K im Urin zu messen. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein Elektrokardiogramm und ein Echokardiogramm (vor Beginn der Therapie und erneut bei der Entlassung). Darüber hinaus werden bei allen Patienten bei Aufnahme und Entlassung die BNP- und TNI-Plasmaspiegel bestimmt. Jeder Patient hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Zur Bestimmung der GFR wurde die MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) mit 4 Parametern eingesetzt. Sie liefert eine Schätzung der GFR, die anderen Formeln vergleichbar oder überlegen ist, mit dem Vorteil, dass keine anthropometrischen Messungen erforderlich sind. Gemäß MDRD kann die GFR anhand der folgenden Formel geschätzt werden: GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x {[Serumkreatinin (mg/dL oder μmol/L/88,4)] -1,154 x {Alter (Jahre)} -0,203 x 0,742 bei Frauen und 1,21 bei Afroamerikanern. Die Schätzung der GFR anhand der MDRD-Formel ist ein nützliches und gültiges Instrument, um einen Index der Nierenfunktion zu erhalten.

Die Echokardiographie M/B Modus Farbdoppler wird mit einem Vivid 7 Echokardiographen durchgeführt, bei Patienten in Rückenlage und leichter Linksseitenlage. Der Mitralfluss und die Zeit, die die Welle benötigt, um zur Grundlinie zurückzukehren (DTE), wurden von den apikalen 4 Raumpositionen aus bewertet, wobei das Probenvolumen des gepulsten Dopplers während der Öffnung an der Spitze der Klappensegel platziert wurde. Anschließend wurde die Geschwindigkeit der frühdiastolischen Bewegung (Ea) des Mitralrings, die aus der 4-Raum-Projektion erhalten wurde, bei der das Probenvolumen des gepulsten Gewebedopplers auf die seitliche Ecke des Rings platziert wurde, als Index der linksventrikulären Relaxation bewertet. Durch Messung der Ea-Welle und des E / Ea-Verhältnisses wurde das PCWP quantitativ nach den folgenden Formeln bewertet:

PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 für Patienten mit Sinusrhythmus PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 für Patienten mit Vorhofflimmern. Berechnung von dp/dt. Die Berechnung von dp/dt wurde durch eine Spektralanalyse der Mitralinsuffizienz bei CW-Doppler durchgeführt. Für die korrekte Berechnung des echokardiographischen dp/dt wurden zwei Punkte auf der Mitralinsuffizienzkurve gewählt: A: Geschwindigkeit 1 m/sec = 4 mm Hg; und B: Geschwindigkeit 3 ​​m/sec = 36 mm Hg. Der Druckgradient zwischen diesen beiden Punkten wurde mit 32 mmHg angegeben (A – B = 36 – 4 = 32). dP/dT wurde berechnet, indem der Druckgradient zwischen den beiden Punkten für den zeitlichen Abstand zwischen ihnen dividiert wurde: dP / dT = 32 mmHg / T msec.

Bioelektrische Impedanzvariablen werden mit einem Impedanzplethysmographen unter Verwendung einer zuvor beschriebenen Methodik (18) erfasst. Dies gab einen sinusförmigen elektrischen Wechselstrom von 800 mA und eine Betriebseinzelfrequenz von 50 kHz ab; Es wurde jeden Morgen mit einem vom Hersteller gelieferten Standardwiderstand kalibriert. BIA ist eine Methode zur Erkennung von Ganzkörper-Flüssigkeitsüberlastung und Lungenstauung, basierend auf der Theorie, dass die Ansammlung von Ganzkörper- oder intrathorakaler Flüssigkeit einen elektrischen Strom, der durch den Körper oder Rumpf fließt, leichter leitet, was zu einer Abnahme der Ganzkörper-Flüssigkeit führt. Körper- oder Lungenbioimpedanz. Bioimpedanz ist eine Kombination aus Widerstand (Rz) (d. h. dem Widerstand eines Wechselstroms, der durch intra- und extrazelluläre Ionenlösungen fließt) und Reaktanz (Xc) (d. h. der kapazitiven Komponente von Gewebeschnittstellen, Zellmembranen und Organellen). . Wie zuvor beschrieben, wurden bei der standardmäßigen tetrapolaren BIA des ganzen Körpers Sensorelektroden platziert auf: dem Rücken des Handgelenks, einer Linie zwischen den radialen und ulnaren Styloid-Prozessen, dem Rücken des ipsilateralen Fußes und auf einer Linie zwischen medial und lateral Knöchel. Quellenelektroden wurden so platziert, dass sie über dem Kopf des dritten Mittelhandknochens auf dem Handrücken und dem dritten Mittelfußknochen auf dem Fußrücken auf der gleichen Seite wie die Erfassungselektroden lagen. Die Messungen werden auf der rechten Körperseite bei Patienten in halborthopädischer oder Rückenlage durchgeführt. Gemäß der RzXc-Grafikmethode des BIA-Vektors wird die Impedanzmessung gemäß der Körpergröße (H) des Subjekts standardisiert, wobei sowohl Rz/H als auch Xc/H in Ohm/Meter ausgedrückt werden, um den Hydratationszustand festzustellen. Bioelektrische Impedanzmessungen werden zweimal von demselben erfahrenen Bediener bewertet, und bei der Analyse wurden für jeden Patienten gepaarte Messungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Italien, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Italien, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen/Symptome einer Herzinsuffizienz;
  • Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) bei Aufnahme aufgrund einer Symptomverschlechterung mit mindestens 1 Klassenverschlechterung;
  • Nachweis einer systolischen Dysfunktion bei der echokardiographischen Untersuchung bei der Aufnahme (EF < 45 %);
  • BNP-Werte bei Aufnahme > 100 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • NYHA-Klasse < III bei Aufnahme oder ohne Verbesserung der NYHA-Klasse bei Entlassung;
  • akutes Koronar-Syndrom,
  • Lungenthromboembolie,
  • Herztamponade,
  • Perikarditis,
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) oder Dialysepatienten;
  • chronische Lebererkrankung,
  • Pleuropneumonie,
  • Blut- und Autoimmunerkrankungen,
  • gleichzeitige andere wichtige Komorbidität,
  • zerebrale Gefäßerkrankung,
  • Demenz,
  • Krebs,
  • unkompensierter Diabetes,
  • nahm nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID)
  • Verweigerung der informierten Einwilligung,
  • Patienten, die eine Herzschrittmacherimplantation benötigen, und Patienten mit Problemen durch übermäßigen Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Hohe Dosen Furosemid
Gabe von Furosemid allein
125–250 mg Furosemid zweimal täglich
Andere Namen:
  • Diuretika
125–250 mf Furosemid-Gebot
Andere Namen:
  • Diuretika
EXPERIMENTAL: HSS plus Furosemid
Gabe von hypertoner Kochsalzlösung plus hohe Dosen Furosemid 2-mal täglich
125–250 mg Furosemid zweimal täglich
Andere Namen:
  • Diuretika
125–250 mf Furosemid-Gebot
Andere Namen:
  • Diuretika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin-I-Plasmaspiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Troponin I wird bei der Aufnahme und bei der Entlassung bestimmt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (ANDERE: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHF

Klinische Studien zur Furosemid

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