- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01419132
Freisetzung von Troponin I nach hohen diuretischen Dosen (Tra-HSS-Fur)
Auswirkungen hoher Furosemid-Dosen allein oder mit hypertoner Kochsalzlösung auf die myokardiale Freisetzung von Troponin I bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: eine Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Randomisierung wurden alle in die Studie eingeschlossenen Patienten einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung der HF-Anzeichen und -Symptome, einschließlich BW-Messung (morgens vor dem Frühstück), Blutdruck im Liegen und Stehen (BP [der Mittelwert von 3 Messungen] ) und Herzfrequenz (HR). Nüchternblutproben wurden entnommen, um die Serumspiegel von Na, K, Cl, Bicarbonat, Albumin, Harnsäure, Kreatinin, Harnstoff und Glykämie täglich während des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen, und dies wurde fortgesetzt, bis ein klinisch kompensierter Zustand erreicht war. Die gesamte tägliche Urinausscheidung wurde gesammelt, um die Kreatinin-Clearance, Na und K im Urin zu messen. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein Elektrokardiogramm und ein Echokardiogramm (vor Beginn der Therapie und erneut bei der Entlassung). Darüber hinaus werden bei allen Patienten bei Aufnahme und Entlassung die BNP- und TNI-Plasmaspiegel bestimmt. Jeder Patient hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Zur Bestimmung der GFR wurde die MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) mit 4 Parametern eingesetzt. Sie liefert eine Schätzung der GFR, die anderen Formeln vergleichbar oder überlegen ist, mit dem Vorteil, dass keine anthropometrischen Messungen erforderlich sind. Gemäß MDRD kann die GFR anhand der folgenden Formel geschätzt werden: GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x {[Serumkreatinin (mg/dL oder μmol/L/88,4)] -1,154 x {Alter (Jahre)} -0,203 x 0,742 bei Frauen und 1,21 bei Afroamerikanern. Die Schätzung der GFR anhand der MDRD-Formel ist ein nützliches und gültiges Instrument, um einen Index der Nierenfunktion zu erhalten.
Die Echokardiographie M/B Modus Farbdoppler wird mit einem Vivid 7 Echokardiographen durchgeführt, bei Patienten in Rückenlage und leichter Linksseitenlage. Der Mitralfluss und die Zeit, die die Welle benötigt, um zur Grundlinie zurückzukehren (DTE), wurden von den apikalen 4 Raumpositionen aus bewertet, wobei das Probenvolumen des gepulsten Dopplers während der Öffnung an der Spitze der Klappensegel platziert wurde. Anschließend wurde die Geschwindigkeit der frühdiastolischen Bewegung (Ea) des Mitralrings, die aus der 4-Raum-Projektion erhalten wurde, bei der das Probenvolumen des gepulsten Gewebedopplers auf die seitliche Ecke des Rings platziert wurde, als Index der linksventrikulären Relaxation bewertet. Durch Messung der Ea-Welle und des E / Ea-Verhältnisses wurde das PCWP quantitativ nach den folgenden Formeln bewertet:
PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 für Patienten mit Sinusrhythmus PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 für Patienten mit Vorhofflimmern. Berechnung von dp/dt. Die Berechnung von dp/dt wurde durch eine Spektralanalyse der Mitralinsuffizienz bei CW-Doppler durchgeführt. Für die korrekte Berechnung des echokardiographischen dp/dt wurden zwei Punkte auf der Mitralinsuffizienzkurve gewählt: A: Geschwindigkeit 1 m/sec = 4 mm Hg; und B: Geschwindigkeit 3 m/sec = 36 mm Hg. Der Druckgradient zwischen diesen beiden Punkten wurde mit 32 mmHg angegeben (A – B = 36 – 4 = 32). dP/dT wurde berechnet, indem der Druckgradient zwischen den beiden Punkten für den zeitlichen Abstand zwischen ihnen dividiert wurde: dP / dT = 32 mmHg / T msec.
Bioelektrische Impedanzvariablen werden mit einem Impedanzplethysmographen unter Verwendung einer zuvor beschriebenen Methodik (18) erfasst. Dies gab einen sinusförmigen elektrischen Wechselstrom von 800 mA und eine Betriebseinzelfrequenz von 50 kHz ab; Es wurde jeden Morgen mit einem vom Hersteller gelieferten Standardwiderstand kalibriert. BIA ist eine Methode zur Erkennung von Ganzkörper-Flüssigkeitsüberlastung und Lungenstauung, basierend auf der Theorie, dass die Ansammlung von Ganzkörper- oder intrathorakaler Flüssigkeit einen elektrischen Strom, der durch den Körper oder Rumpf fließt, leichter leitet, was zu einer Abnahme der Ganzkörper-Flüssigkeit führt. Körper- oder Lungenbioimpedanz. Bioimpedanz ist eine Kombination aus Widerstand (Rz) (d. h. dem Widerstand eines Wechselstroms, der durch intra- und extrazelluläre Ionenlösungen fließt) und Reaktanz (Xc) (d. h. der kapazitiven Komponente von Gewebeschnittstellen, Zellmembranen und Organellen). . Wie zuvor beschrieben, wurden bei der standardmäßigen tetrapolaren BIA des ganzen Körpers Sensorelektroden platziert auf: dem Rücken des Handgelenks, einer Linie zwischen den radialen und ulnaren Styloid-Prozessen, dem Rücken des ipsilateralen Fußes und auf einer Linie zwischen medial und lateral Knöchel. Quellenelektroden wurden so platziert, dass sie über dem Kopf des dritten Mittelhandknochens auf dem Handrücken und dem dritten Mittelfußknochen auf dem Fußrücken auf der gleichen Seite wie die Erfassungselektroden lagen. Die Messungen werden auf der rechten Körperseite bei Patienten in halborthopädischer oder Rückenlage durchgeführt. Gemäß der RzXc-Grafikmethode des BIA-Vektors wird die Impedanzmessung gemäß der Körpergröße (H) des Subjekts standardisiert, wobei sowohl Rz/H als auch Xc/H in Ohm/Meter ausgedrückt werden, um den Hydratationszustand festzustellen. Bioelektrische Impedanzmessungen werden zweimal von demselben erfahrenen Bediener bewertet, und bei der Analyse wurden für jeden Patienten gepaarte Messungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Italien, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Italien, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen/Symptome einer Herzinsuffizienz;
- Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) bei Aufnahme aufgrund einer Symptomverschlechterung mit mindestens 1 Klassenverschlechterung;
- Nachweis einer systolischen Dysfunktion bei der echokardiographischen Untersuchung bei der Aufnahme (EF < 45 %);
- BNP-Werte bei Aufnahme > 100 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- NYHA-Klasse < III bei Aufnahme oder ohne Verbesserung der NYHA-Klasse bei Entlassung;
- akutes Koronar-Syndrom,
- Lungenthromboembolie,
- Herztamponade,
- Perikarditis,
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) oder Dialysepatienten;
- chronische Lebererkrankung,
- Pleuropneumonie,
- Blut- und Autoimmunerkrankungen,
- gleichzeitige andere wichtige Komorbidität,
- zerebrale Gefäßerkrankung,
- Demenz,
- Krebs,
- unkompensierter Diabetes,
- nahm nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID)
- Verweigerung der informierten Einwilligung,
- Patienten, die eine Herzschrittmacherimplantation benötigen, und Patienten mit Problemen durch übermäßigen Alkoholkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hohe Dosen Furosemid
Gabe von Furosemid allein
|
125–250 mg Furosemid zweimal täglich
Andere Namen:
125–250 mf Furosemid-Gebot
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: HSS plus Furosemid
Gabe von hypertoner Kochsalzlösung plus hohe Dosen Furosemid 2-mal täglich
|
125–250 mg Furosemid zweimal täglich
Andere Namen:
125–250 mf Furosemid-Gebot
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Troponin-I-Plasmaspiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
|
Troponin I wird bei der Aufnahme und bei der Entlassung bestimmt
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (ANDERE: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
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