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Rilascio di troponina I dopo alte dosi di diuretiche (Tra-HSS-Fur)

29 ottobre 2011 aggiornato da: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Effetti di alte dosi di furosemide da solo o con soluzione salina ipertonica sul rilascio miocardico di troponina I nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: uno studio in doppio cieco.

Valori elevati di troponina cardiaca (Ct) nell'insufficienza cardiaca acuta (ADHF) identificano i pazienti (pts) a rischio più elevato e prognosi peggiore. Un aumento del Ct durante la terapia indica la necessità di un intervento più appropriato, volto a compensare la cardiopatia ea minimizzare efficacemente lo stress della parete miocardica e la successiva citolisi. Questo studio ha valutato gli effetti di un'alta dose endovenosa di furosemide con o senza soluzione salina ipertonica a piccolo volume (HSS) sulla citolisi miocardica nei pazienti con ADHF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a un esame fisico completo, compreso un attento controllo dei segni e dei sintomi dello scompenso cardiaco, inclusa la misurazione del peso corporeo (la mattina prima di colazione), la pressione sanguigna in posizione supina e in piedi (BP [la media di 3 misurazioni] ) e la frequenza cardiaca (FC). Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno per determinare i livelli sierici di Na, K, Cl, bicarbonato, albumina, acido urico, creatinina, urea e glicemia su base giornaliera durante il ricovero, e questo è stato continuato fino a ottenere uno stato clinicamente compensato. La produzione giornaliera totale di urina è stata raccolta per misurare i livelli di clearance della creatinina, Na e K urinari. Una radiografia del torace, un elettrocardiogramma e un ecocardiogramma (prima di iniziare la terapia e di nuovo alla dimissione. Inoltre, i livelli plasmatici di BNP e TNI saranno valutati per tutti i pazienti all'ingresso e alla dimissione. Ogni paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Per determinare la velocità di filtrazione glomerulare è stata impiegata la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), che coinvolge 4 parametri. Fornisce una stima del GFR paragonabile o superiore ad altre formule, con il vantaggio di non richiedere misurazioni antropometriche. Secondo l'MDRD, il GFR può essere stimato utilizzando la seguente formula: GFR (ml/min/1.73m2) = 175 x {[creatinina sierica (mg/dL o μmol/L/88,4)] -1,154 x {età (anni)}-0,203 x 0,742 se donna e 1,21 se afroamericana. La stima del GFR mediante la formula MDRD è un utile e valido strumento con cui ottenere un indice di funzionalità renale.

L'ecocardiografia color Doppler modalità M/B verrà eseguita con ecocardiografo Vivid 7, con pazienti in posizione supina e decubito laterale leggermente sinistro. Il flusso mitralico e il tempo impiegato dall'onda per tornare alla linea di base (DTE) sono stati valutati dalle posizioni apicali della stanza 4, posizionando il volume del campione di Doppler pulsato al picco dei lembi valvolari durante l'apertura. Successivamente, la velocità del movimento diastolico precoce (Ea) dell'anulus mitralico, ottenuta dalla proiezione a 4 stanze posizionando il volume campione del Doppler tissutale pulsato sull'angolo laterale dell'anulus, è stata valutata come indice di rilassamento ventricolare sinistro. Misurando l'onda Ea e il rapporto E/Ea, il PCWP è stato valutato in modo quantitativo secondo le seguenti formule:

PCWP = 1,24 E/Ea + 1,91 per quelli in ritmo sinusale PCWP = 0,821 E/Ea + 6,489 per quelli in fibrillazione atriale. Calcolo dp/dt. Il calcolo di dp/dt è stato eseguito mediante analisi spettrale del rigurgito mitralico al CW Doppler. Sulla curva del rigurgito mitralico sono stati scelti due punti per il corretto calcolo del dp/dt ecocardiografico: A: velocità 1 m/sec = 4 mm Hg; e B: velocità 3 m/sec = 36 mm Hg. Il gradiente di pressione tra questi due punti è stato riportato essere di 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT è stato calcolato dividendo il gradiente di pressione tra i due punti per la distanza temporale tra loro: dP / dT = 32mmHg / T msec.

Le variabili di impedenza bioelettrica saranno rilevate con un pletismografo di impedenza utilizzando una metodologia precedentemente descritta (18). Questo emetteva una corrente elettrica alternata sinusoidale di 800 mA e una singola frequenza operativa di 50 kHz; esso che veniva calibrato ogni mattina utilizzando una resistenza standard fornita dal produttore. La BIA è un metodo per rilevare il sovraccarico di fluidi corporei e la congestione polmonare, basato sulla teoria secondo cui l'accumulo di fluidi corporei o intratoracici condurrà più facilmente una corrente elettrica che passa attraverso il corpo o il tronco, portando a una diminuzione della bioimpedenza corporea o polmonare. La bioimpedenza è una combinazione di resistenza (Rz) (cioè l'opposizione di una corrente alternata che scorre attraverso soluzioni ioniche intra ed extracellulari) e reattanza (Xc) (cioè la componente capacitiva delle interfacce tissutali, delle membrane cellulari e degli organelli) . Come descritto in precedenza, nella BIA tetrapolare standard a corpo intero, gli elettrodi di rilevamento sono stati posizionati su: dorso del polso, una linea tra i processi stiloidei radiale e ulnare, il dorso del piede omolaterale e su una linea tra i processi mediale e laterale malleoli. Gli elettrodi sorgente sono stati posizionati per ricoprire la testa del terzo metacarpo sul dorso della mano e il terzo metatarso sul dorso del piede, sullo stesso lato degli elettrodi di rilevamento. Le misurazioni verranno eseguite sul lato destro del corpo con i pazienti in posizione semi-ortopeica o supina. Secondo il metodo del grafico RzXc del vettore BIA, la misura dell'impedenza sarà standardizzata in base all'altezza (H) del soggetto, esprimendo sia Rz/H che Xc/H in ohm/metri, per stabilire lo stato di idratazione. Le misurazioni dell'impedenza bioelettrica saranno valutate due volte dallo stesso operatore esperto e nell'analisi sono state utilizzate misurazioni accoppiate per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Italia, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Italia, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segni/sintomi di insufficienza cardiaca;
  • Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA) al momento del ricovero a causa di una esacerbazione dei sintomi con deterioramento di almeno 1 classe;
  • evidenza di disfunzione sistolica all'esame ecocardiografico al momento del ricovero (EF<45%);
  • Livelli di BNP al momento del ricovero > 100 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • Classe NYHA < III al momento del ricovero o senza miglioramento della classe NYHA alla dimissione;
  • sindrome coronarica acuta,
  • tromboembolia polmonare,
  • tamponamento cardiaco,
  • pericardite,
  • insufficienza renale (creatinina sierica <2,5 mg/dL, azotemia <60 mg/dL) o in dialisi;
  • malattia epatica cronica,
  • pleuro-polmonite,
  • malattie del sangue e autoimmuni,
  • concomitante altra importante comorbilità,
  • malattia vascolare cerebrale,
  • demenza,
  • cancro,
  • diabete non compensato,
  • ha assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • rifiuto di fornire il consenso informato,
  • pazienti che richiedono l'impianto di pacemaker e quelli con problemi di consumo eccessivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Furosemide ad alte dosi
somministrazione di furosemide da sola
125-250 mg di furosemide bid
Altri nomi:
  • diuretici
Offerta furosemide 125-250 mf
Altri nomi:
  • diuretici
SPERIMENTALE: HSS più furosemide
somministrazione di soluzione salina ipertonica più alte dosi di furosemide bid
125-250 mg di furosemide bid
Altri nomi:
  • diuretici
Offerta furosemide 125-250 mf
Altri nomi:
  • diuretici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli plasmatici di troponina I (pg/ml)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
la troponina I sarà valutata all'ingresso e alla dimissione
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (ALTRO: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHF

Prove cliniche su Furosemide

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