- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01419132
Rilascio di troponina I dopo alte dosi di diuretiche (Tra-HSS-Fur)
Effetti di alte dosi di furosemide da solo o con soluzione salina ipertonica sul rilascio miocardico di troponina I nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: uno studio in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a un esame fisico completo, compreso un attento controllo dei segni e dei sintomi dello scompenso cardiaco, inclusa la misurazione del peso corporeo (la mattina prima di colazione), la pressione sanguigna in posizione supina e in piedi (BP [la media di 3 misurazioni] ) e la frequenza cardiaca (FC). Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno per determinare i livelli sierici di Na, K, Cl, bicarbonato, albumina, acido urico, creatinina, urea e glicemia su base giornaliera durante il ricovero, e questo è stato continuato fino a ottenere uno stato clinicamente compensato. La produzione giornaliera totale di urina è stata raccolta per misurare i livelli di clearance della creatinina, Na e K urinari. Una radiografia del torace, un elettrocardiogramma e un ecocardiogramma (prima di iniziare la terapia e di nuovo alla dimissione. Inoltre, i livelli plasmatici di BNP e TNI saranno valutati per tutti i pazienti all'ingresso e alla dimissione. Ogni paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Per determinare la velocità di filtrazione glomerulare è stata impiegata la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), che coinvolge 4 parametri. Fornisce una stima del GFR paragonabile o superiore ad altre formule, con il vantaggio di non richiedere misurazioni antropometriche. Secondo l'MDRD, il GFR può essere stimato utilizzando la seguente formula: GFR (ml/min/1.73m2) = 175 x {[creatinina sierica (mg/dL o μmol/L/88,4)] -1,154 x {età (anni)}-0,203 x 0,742 se donna e 1,21 se afroamericana. La stima del GFR mediante la formula MDRD è un utile e valido strumento con cui ottenere un indice di funzionalità renale.
L'ecocardiografia color Doppler modalità M/B verrà eseguita con ecocardiografo Vivid 7, con pazienti in posizione supina e decubito laterale leggermente sinistro. Il flusso mitralico e il tempo impiegato dall'onda per tornare alla linea di base (DTE) sono stati valutati dalle posizioni apicali della stanza 4, posizionando il volume del campione di Doppler pulsato al picco dei lembi valvolari durante l'apertura. Successivamente, la velocità del movimento diastolico precoce (Ea) dell'anulus mitralico, ottenuta dalla proiezione a 4 stanze posizionando il volume campione del Doppler tissutale pulsato sull'angolo laterale dell'anulus, è stata valutata come indice di rilassamento ventricolare sinistro. Misurando l'onda Ea e il rapporto E/Ea, il PCWP è stato valutato in modo quantitativo secondo le seguenti formule:
PCWP = 1,24 E/Ea + 1,91 per quelli in ritmo sinusale PCWP = 0,821 E/Ea + 6,489 per quelli in fibrillazione atriale. Calcolo dp/dt. Il calcolo di dp/dt è stato eseguito mediante analisi spettrale del rigurgito mitralico al CW Doppler. Sulla curva del rigurgito mitralico sono stati scelti due punti per il corretto calcolo del dp/dt ecocardiografico: A: velocità 1 m/sec = 4 mm Hg; e B: velocità 3 m/sec = 36 mm Hg. Il gradiente di pressione tra questi due punti è stato riportato essere di 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT è stato calcolato dividendo il gradiente di pressione tra i due punti per la distanza temporale tra loro: dP / dT = 32mmHg / T msec.
Le variabili di impedenza bioelettrica saranno rilevate con un pletismografo di impedenza utilizzando una metodologia precedentemente descritta (18). Questo emetteva una corrente elettrica alternata sinusoidale di 800 mA e una singola frequenza operativa di 50 kHz; esso che veniva calibrato ogni mattina utilizzando una resistenza standard fornita dal produttore. La BIA è un metodo per rilevare il sovraccarico di fluidi corporei e la congestione polmonare, basato sulla teoria secondo cui l'accumulo di fluidi corporei o intratoracici condurrà più facilmente una corrente elettrica che passa attraverso il corpo o il tronco, portando a una diminuzione della bioimpedenza corporea o polmonare. La bioimpedenza è una combinazione di resistenza (Rz) (cioè l'opposizione di una corrente alternata che scorre attraverso soluzioni ioniche intra ed extracellulari) e reattanza (Xc) (cioè la componente capacitiva delle interfacce tissutali, delle membrane cellulari e degli organelli) . Come descritto in precedenza, nella BIA tetrapolare standard a corpo intero, gli elettrodi di rilevamento sono stati posizionati su: dorso del polso, una linea tra i processi stiloidei radiale e ulnare, il dorso del piede omolaterale e su una linea tra i processi mediale e laterale malleoli. Gli elettrodi sorgente sono stati posizionati per ricoprire la testa del terzo metacarpo sul dorso della mano e il terzo metatarso sul dorso del piede, sullo stesso lato degli elettrodi di rilevamento. Le misurazioni verranno eseguite sul lato destro del corpo con i pazienti in posizione semi-ortopeica o supina. Secondo il metodo del grafico RzXc del vettore BIA, la misura dell'impedenza sarà standardizzata in base all'altezza (H) del soggetto, esprimendo sia Rz/H che Xc/H in ohm/metri, per stabilire lo stato di idratazione. Le misurazioni dell'impedenza bioelettrica saranno valutate due volte dallo stesso operatore esperto e nell'analisi sono state utilizzate misurazioni accoppiate per ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo, Italia, 90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo, Italia, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segni/sintomi di insufficienza cardiaca;
- Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA) al momento del ricovero a causa di una esacerbazione dei sintomi con deterioramento di almeno 1 classe;
- evidenza di disfunzione sistolica all'esame ecocardiografico al momento del ricovero (EF<45%);
- Livelli di BNP al momento del ricovero > 100 pg/ml
Criteri di esclusione:
- Classe NYHA < III al momento del ricovero o senza miglioramento della classe NYHA alla dimissione;
- sindrome coronarica acuta,
- tromboembolia polmonare,
- tamponamento cardiaco,
- pericardite,
- insufficienza renale (creatinina sierica <2,5 mg/dL, azotemia <60 mg/dL) o in dialisi;
- malattia epatica cronica,
- pleuro-polmonite,
- malattie del sangue e autoimmuni,
- concomitante altra importante comorbilità,
- malattia vascolare cerebrale,
- demenza,
- cancro,
- diabete non compensato,
- ha assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- rifiuto di fornire il consenso informato,
- pazienti che richiedono l'impianto di pacemaker e quelli con problemi di consumo eccessivo di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Furosemide ad alte dosi
somministrazione di furosemide da sola
|
125-250 mg di furosemide bid
Altri nomi:
Offerta furosemide 125-250 mf
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: HSS più furosemide
somministrazione di soluzione salina ipertonica più alte dosi di furosemide bid
|
125-250 mg di furosemide bid
Altri nomi:
Offerta furosemide 125-250 mf
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli plasmatici di troponina I (pg/ml)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
|
la troponina I sarà valutata all'ingresso e alla dimissione
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (ALTRO: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
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