高利尿薬投与後のトロポニン I 放出 (Tra-HSS-Fur)
急性非代償性心不全におけるトロポニンI心筋放出に対する高フロセミド単独または高張食塩水との併用の影響:二重盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
無作為化後、研究に含まれるすべての患者は、BW測定(朝食前の朝)、仰臥位および立位血圧(BP [3回の測定値の平均] )、心拍数 (HR)。 空腹時血液サンプルを採取して、入院中毎日、Na、K、Cl、重炭酸塩、アルブミン、尿酸、クレアチニン、尿素、および血糖値の血清レベルを測定し、これを臨床的に補償された状態が得られるまで続けました。 クレアチニンクリアランス、尿中NaおよびKのレベルを測定するために、1日の総尿量を収集しました。 胸部レントゲン、心電図、心エコー図(治療開始前と退院時)。 さらに、BNPおよびTNI血漿レベルは、入院時および退院時にすべての患者について評価されます。 各患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
GFR を決定するために、4 つのパラメーターを含む MDRD 式 (腎疾患における食事の修正) が展開されました。 それは、人体測定を必要としないという利点を備えた、他の式と同等または優れたGFRの推定値を提供します。 MDRD によると、GFR は次の式を使用して推定できます。 GFR (ml/min/1.73m2) = 175 x {[血清クレアチニン (mg / dL または μmol/L/88.4)] -1.154 x {年齢 (年) }-0.203 x 0.742 (女性の場合)、1.21 (アフリカ系アメリカ人の場合)。 MDRD 式による GFR の推定は、腎機能の指標を取得するための有用で有効なツールです。
心エコー検査 M / B モード カラー ドプラは、Vivid 7 心エコー検査装置を使用して実施され、患者は仰臥位でわずかに左側臥位になります。 僧帽弁の流れと波がベースラインに戻るのにかかる時間 (DTE) は、開口中の弁尖のピークにパルス ドップラーのサンプル ボリュームを配置して、先端の 4 部屋の位置から評価されました。 続いて、僧帽弁輪の外側角にパルス組織ドップラーのサンプル体積を配置する4部屋投影から得られた僧帽弁輪の初期拡張期運動(Ea)の速度を、左心室弛緩の指標として評価した。 Ea 波と E/Ea 比を測定することにより、PCWP は次の式に従って定量的に評価されました。
PCWP = 1.24 E / Ea + 1.91 洞調律の場合 PCWP = 0.821 E / Ea + 6.489 心房細動の場合。 dp/dt の計算。 dp/dt の計算は、CW ドップラーでの僧帽弁逆流のスペクトル分析によって実行されました。 心エコー dp / dt を正しく計算するために、僧帽弁逆流曲線上で 2 つのポイントが選択されました。および B: 速度 3 m/秒 = 36 mm Hg。 これら 2 点間の圧力勾配は 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32) であると報告されました。 dP/dT は、2 点間の圧力勾配を 2 点間の時間的距離で割ることによって計算されました: dP / dT = 32mmHg / T ミリ秒。
生体電気インピーダンス変数は、前述の方法論を使用してインピーダンスプレチスモグラフで検出されます (18)。 これにより、800 mA の交流正弦波電流と 50 kHz の動作単一周波数が放出されました。メーカーが提供する標準的な抵抗器を使用して毎朝較正されました。 BIA は、全身または胸腔内液の蓄積が身体または体幹を通過する電流をより容易に伝導し、全体の減少につながるという理論に基づいて、全身の体液過負荷および肺うっ血を検出する方法です。身体または肺の生体インピーダンス。 生体インピーダンスは、抵抗 (Rz) (すなわち、細胞内および細胞外のイオン溶液を流れる交流電流の反対) とリアクタンス (Xc) (すなわち、組織界面、細胞膜、およびオルガネラの容量成分) の組み合わせです。 . 前述のように、標準的な全身 4 極 BIA では、センシング電極が次の場所に配置されました。マレオリ。 ソース電極は、検出電極と同じ側で、手の背の第 3 中手骨の頭と足の背の第 3 中足骨の上に重なるように配置されました。 測定は、半整形外科または仰臥位の患者で体の右側で実行されます。 BIA ベクトルの RzXc グラフ法に従って、インピーダンス測定値は被験者の身長 (H) に従って標準化され、Rz/H と Xc/H の両方を ohm/meter で表し、水和状態を確立します。 生体電気インピーダンス測定は、同じ経験豊富なオペレーターによって2回評価され、各患者のペア測定が分析に使用されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Palermo、イタリア、90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
-
Palermo、イタリア、90127
- Gaspare PArrinello
-
Palermo、イタリア、90132
- GF Ingrasasia Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心不全の徴候/症状;
- 少なくとも1つのクラスの悪化を伴う症状の悪化による入院時のニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスIIIまたはIV;
- -入院時の心エコー検査での収縮機能障害の証拠(EF <45%);
- -入院時のBNPレベル> 100pg / mL
除外基準:
- 入院時にNYHAクラス<III、または退院時にNYHAクラスの改善なし;
- 急性冠症候群、
- 肺血栓塞栓症、
- 心タンポナーデ、
- 心膜炎、
- -腎不全(血清クレアチニン<2,5 mg / dL、BUN <60 mg / dL)または透析中のもの;
- 慢性肝疾患、
- 胸膜肺炎、
- 血液および自己免疫疾患、
- 付随する他の重要な合併症、
- 脳血管疾患、
- 認知症、
- 癌、
- 非代償性糖尿病、
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用した
- インフォームドコンセントの提供を拒否し、
- ペースメーカーの植え込みが必要な患者、過度の飲酒に問題がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:高用量フロセミド
フロセミド単独投与
|
125~250mgのフロセミド入札
他の名前:
125-250 mf フロセミド入札
他の名前:
|
実験的:HSSとフロセミド
高張食塩水と高用量のフロセミド入札の投与
|
125~250mgのフロセミド入札
他の名前:
125-250 mf フロセミド入札
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トロポニン I 血漿レベル (pg/ml)
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
|
トロポニン I は、入室時と退院時に評価されます
|
参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Parrinello Gaspare, MD、University of Palermo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (他の:University of Palermo, Policlinico General Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHFの臨床試験
-
Medical University of GrazAIT Austrian Institute of Technology GmbHわからない
-
Massachusetts General Hospital募集
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization East Valley募集
-
Nuwellis, Inc.終了しました
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen Germanyわからない
-
Procyrion募集心不全 | 心不全、拡張期 | 心腎症候群 | 心不全、収縮期 | 心不全、うっ血性 | 心不全;代償不全あり | 心腎症候群 | ADHFアメリカ