Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toll-like Receptor (TLR) 7 -agonisti, syklofosfamidi ja sädehoito rintasyövän hoidossa, jossa on ihometastaasseja

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen I/II tutkimus TLR7-agonisti imikimodista, syklofosfamidista ja sädehoidosta rintasyöpäpotilailla, joilla on rintakehän seinämän uusiutuminen tai ihometastaasseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen annos imikimodia (IMQ) ensimmäisessä osassa (vaihe I) ja testata IMQ:n, syklofosfamidin (CTX) ja sädehoidon (RT) yhdistelmähoidon tehokkuutta potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia ihoetastaasseja. toisessa osassa (vaihe II). Tällä hetkellä tämä kokeilu on vaiheen II osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyödyntämällä kahden paikallisen hoitomuodon, RT:n ja IMQ:n, sytosidisia ja immunostimulatorisia ominaisuuksia voidaan luoda tehokas, mukautuva immuunivaste, mikä johtaa metastaattisen rintasyövän systeemiseen hallintaan ihon etäpesäkkeiden paikallishoidon jälkeen. Lisäksi tutkijoiden viimeaikaisten prekliinisten tietojen perusteella tutkijat aikovat arvioida metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, voiko immunomoduloivan syklofosfamidin lisääminen lisätä kasvainten vastaisia ​​vasteita.

Tässä tutkimuksessa oli alun perin yksi hoitohaara IMQ/RT (potilaita hoidettiin IMQ:lla ja RT:llä). Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että immunomodulatorisen syklofosfamidin (CTX) lisääminen lisäsi kasvainten vastaisia ​​vasteita, minkä vuoksi IMQ/RT-haara suljetaan ja tutkimusta jatketaan kahdella lisäkohortilla (CTX/IMQ/RT ja CTX/RT), jotka sisältävät syklofosfamidia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu rintasyöpä.
  2. Potilaat, joilla on vähintään mitattavissa olevia etäpesäkkeitä ihossa ja kaukaisia, mitattavissa olevia etäpesäkkeitä (ihon ulkopuolella) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Potilailla, joilla ei ole etänä mitattavissa olevia etäpesäkkeitä, voidaan korvata ihoetäpesäkkeiden alue, joka ei saa paikallista hoitoa. Potilaat, joilla on useita (>= 2) metastaattisia kohtia (ihon puuttumista ei vaadita) ja vähintään yksi RECIST-mittauskohta ovat kelvollisia CTX/RT-kohorttiin.
  3. Ikä >= 18 vuotta.
  4. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
  5. Potilaiden on suostuttava protokollan edellyttämään tuumorin ohuen neulan aspiraatioon.
  6. Samanaikaista systeemistä syövän hoitoa (hormonit, biologiset lääkkeet tai kemoterapia) voidaan jatkaa, jos etämetastaasidit eivät reagoi (esim. ei täydellistä vastetta tai osittaista vastetta) kyseisellä hoito-ohjelmalla >= 8 viikon ajan tutkijan arvioiden mukaan.

  7. Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1300/mikrolitra
    • hemoglobiini >= 9,0 grammaa/desilitra
    • verihiutaleet >= 75 000/mikrolitra
    • kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
    • AST (aspartaattiaminotransferaasi) = < 2,5 X normaalin yläraja
    • ALT (alaniiniaminotransferaasi) = < 2,5 X normaalin yläraja
    • kreatiniini = < 2 X normaalin laitoksen yläraja, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniini on pysynyt vakaana > 4 kuukautta)
  8. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etastaasit aivoissa, ellei niitä ole leikattu tai säteilytetty ja jotka ovat stabiileja >= 4 viikkoa.
  2. Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kohdealueelle muuta paikallista hoitoa (sädehoitoa, voimakkaita kortikosteroideja, intraleesionaalista hoitoa, laserhoitoa tai leikkausta) kuin biopsiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet hypertermiaa kohdealueelle 10 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
  6. Potilaat (vain ihoetäpesäkkeitä), joille annetaan terapeuttisesti antikoaguloitua hepariinia tai coumadinia biopsian aikana (he ovat kelvollisia, jos antikoagulaatio voidaan pitää ennen biopsiaa tutkijan mukaan). Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia ja muita verihiutalelääkkeitä, ovat kelvollisia.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos tai jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja.
  8. Aiemmat allergiset reaktiot imikimodille tai sen apuaineille.
  9. Hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMQ+RT

Tämä haara on suljettu 4.6.2014 alkaen.

  • Viikot 1–2: RT annettu yhdelle metastaattiselle ihoalueelle 6 Gy:llä päivinä 1, 3, 5, 8 ja 10 (M-W-F-M-W)
  • Viikot 1-8: jokaisen viikon päivät 1-5: imikimodi 5% voidetta levitetään kaikille ihoalueille yön yli alkaen päivästä 1 RT:n jälkeen, jokaisen viikon päivät 6-7: lepoaika.
  • Viikko 9: vastausten arviointi

Potilaat voivat jatkaa lisäjaksojen saamista (sama aikataulu, RT eri kohtaan), jos potilaat haluavat jatkaa, eteneminen ei ole kliinisesti merkittävää ja jatkohoidosta voi olla tutkijan mielestä hyötyä.
Säteily: Säteily
Lääke: Imikimodi
Muut nimet:
  • ALDARA
Kokeellinen: CTX/IMQ/RT
  • Viikko -1 (päivä-7): syklofosfamidi 200 mg/m2 IV yhtenä infuusiona
  • Viikot 1–2: RT annettu yhdelle metastaattiselle ihoalueelle 6 Gy:llä päivinä 1, 3, 5, 8 ja 10 (M-W-F-M-W)
  • Viikot 1-8: jokaisen viikon päivät 1-5: imikimodi 5 % emulsiovoide levitetään kaikkiin kohtiin yön yli alkaen päivästä 1 RT:n jälkeen, jokaisen viikon päivät 6-7: lepoaika.
  • Viikko 9: vastausten arviointi

Potilaat voivat jatkaa lisäjaksojen saamista (sama aikataulu, RT eri kohtaan), jos potilaat haluavat jatkaa, eteneminen ei ole kliinisesti merkittävää ja jatkohoidosta voi olla tutkijan mielestä hyötyä.
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Säteily: Säteily
Lääke: Imikimodi
Muut nimet:
  • ALDARA
Kokeellinen: CTX/RT

Potilaille, joilla on vain ei-ihometastaattisia kohtia

Ensimmäinen sykli (sykli 1):

  • Viikko -1 (päivä -7): syklofosfamidi 200 mg/m2 IV yhtenä infuusiona
  • Viikot 1–2: RT annettu yhdelle paikalle 6 Gy:llä päivinä 1, 3, 5, 8 ja 10 (M-W-F-M-W)
  • Viikko 9: vastausten arviointi

Potilaat voivat jatkaa lisäjaksojen saamista (sama aikataulu, RT eri kohtaan), jos potilaat haluavat jatkaa, eteneminen ei ole kliinisesti merkittävää ja jatkohoidosta voi olla tutkijan mielestä hyötyä.
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Säteily: Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen kasvainvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste)
Aikaikkuna: 9 viikkoa RT-hoidon aloittamisesta
Systeeminen kasvainvaste viittaa vasteeseen parhaan kokonaisvasteen hetkellä. Vastekriteerit on erityisesti mukautettu Response Evaluation Criteria in Solid Tumor for Immunotherapies -aineistosta (Wolchok, et al., 2009).
9 viikkoa RT-hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ihotuumorivaste (täydellinen vaste + osittainen vaste)
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon alkamisesta
Vaste viittaa parhaaseen kokonaisvasteeseen, joka perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön määritelmiin rintakehän kasvaimista (Kouloulias, et al., 2002).
9 viikkoa hoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-00598
  • 1R01CA161891-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa