Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toll-like Receptor (TLR) 7 agonista, ciklofoszfamid és sugárterápia bőráttétekkel járó emlőrák kezelésére

2021. október 25. frissítette: NYU Langone Health

I/II. fázisú vizsgálat a TLR7 agonista imikimodról, ciklofoszfamidról és sugárterápiáról olyan emlőrákos betegeknél, akiknél a mellkasfal kiújulása vagy bőráttétek vannak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az első részben (I. fázis) megtalálja az Imiquimod (IMQ) optimális dózisát, és tesztelje az IMQ, ciklofoszfamid (CTX) és sugárterápia (RT) kombinációs kezelésének hatékonyságát emlőrákból származó bőráttétekben szenvedő betegeknél. a második részben (II. fázis). Jelenleg ez a próba a II. fázisban tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A két helyi kezelési mód, az RT és az IMQ citocid és immunstimuláló tulajdonságainak kihasználásával hatékony, adaptív immunválasz generálható, ami a bőráttétek lokális kezelése után a metasztatikus emlőrák szisztémás kontrollját eredményezi. Ezen túlmenően a kutatók legújabb preklinikai adatai alapján a kutatók azt kívánják becsülni, hogy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél immunmoduláló ciklofoszfamid hozzáadása növelheti-e a tumorellenes válaszokat.

Ebben a vizsgálatban eredetileg egy kezelési kar volt IMQ/RT (a betegeket IMQ-val és RT-vel kezelték). A közelmúltban bizonyítékok merültek fel arra vonatkozóan, hogy az immunmoduláló ciklofoszfamid (CTX) hozzáadása fokozta a daganatellenes válaszokat, ezért az IMQ/RT kart lezártuk, és a vizsgálat két további kohorsztal (CTX/IMQ/RT és CTX/RT) folytatódik, amelyekben ciklofoszfamid is szerepel. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával megerősített emlőrákos betegek.
  2. Olyan betegek, akiknél legalább mérhető bőráttétek és távoli, mérhető (bőrön kívüli) metasztázisok vannak a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint. A távoli mérhető áttétekkel nem rendelkező betegeknél a bőráttétek egy olyan területe helyettesíthető, amely nem részesül helyi kezelésben. Azok a betegek, akiknek több (>= 2) metasztatikus helyük van (a bőr érintettsége nem szükséges), és legalább egy hely RECIST-szel mérhető, jogosultak a CTX/RT kohorszra.
  3. Életkor >= 18 év.
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2.
  5. A betegeknek bele kell egyezniük a protokollban előírt finom tűs aspirációba.
  6. Az egyidejű szisztémás rákterápia (hormonok, biológiai gyógyszerek vagy kemoterápia) folytatható, ha a távoli metasztázisok nem reagálnak (pl. nincs teljes vagy részleges válasz) ezen a sémán több mint 8 hétig, a vizsgáló értékelése szerint.

  7. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • abszolút neutrofilszám >= 1300/mikroliter
    • hemoglobin >= 9,0 gramm/deciliter
    • vérlemezkék >= 75 000/mikroliter
    • összbilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • AST (aszpartát-aminotranszferáz) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • ALT (alanin aminotranszferáz) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
    • kreatinin = a normál intézményi felső határának 2-szerese, ha a beteg krónikus veseelégtelenségben szenved, és a kreatinin több mint 4 hónapja stabil.
  8. Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Agyi metasztázisok, kivéve, ha kimetszették vagy besugározták, és 4 hétnél hosszabb ideig stabilak.
  2. Egyidejű kezelés más vizsgálati szerekkel.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálati szer első adagolását megelőző 4 héten belül a biopszián kívül bármilyen helyi terápiában (sugárterápia, nagy hatásfokú kortikoszteroidok, intraléziós terápia, lézerterápia vagy műtét) részesültek a célterületen.
  4. Azok a betegek, akiknél a vizsgálati szer első adagolása előtt 10 héten belül hipertermiát kaptak a célterületen.
  5. Nem kontrollált vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  6. Azok a betegek (csak bőráttétekkel), akiket a biopszia időpontjában heparinnal vagy kumadinnal terápiásan véralvadásgátló kezelésben részesülnek (akkor jogosultak az antikoaguláns kezelésre a biopszia előtt a vizsgáló szerint). Az aszpirint és más vérlemezke-anyagot szedő betegek jogosultak.
  7. Ismert immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
  8. Az imikimoddal vagy segédanyagaival szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
  9. Kontrollálatlan, interkurrens egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  10. Terhesség vagy szoptatás.
  11. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMQ+RT

Ez a kar 2014.06.04-én zárva volt.

  • 1-2. hét: RT egy áttétes bőrfelületen 6 Gy-vel az 1., 3., 5., 8. és 10. napon (M-W-F-M-W)
  • 1-8. hét: minden hét 1-5. napja: 5%-os imikimod krém minden bőrfelületre egy éjszakán át, az RT utáni 1. naptól kezdve, minden hét 6-7. napja: pihenőidő.
  • 9. hét: válaszértékelés

A betegek továbbra is kaphatnak további ciklusokat (ugyanaz az ütemterv, RT más helyre adott), feltéve, hogy a betegek folytatni kívánják, nincs klinikailag jelentős progresszió, és a további kezelés előnyös lehet a vizsgáló véleménye szerint.
Sugárzás: Sugárzás
Drog: Imikvimod
Más nevek:
  • ALDARA
Kísérleti: CTX/IMQ/RT
  • -1. hét (7. nap): ciklofoszfamid 200 mg/m2 IV, egyszeri infúzióban
  • 1-2. hét: RT egy áttétes bőrfelületen 6 Gy-vel az 1., 3., 5., 8. és 10. napon (M-W-F-M-W)
  • 1-8. hét: minden hét 1-5. napja: 5%-os imikimod krémet alkalmazunk minden helyre egy éjszakán át, RT utáni 1. naptól kezdődően, minden hét 6-7. napja: pihenőidő.
  • 9. hét: válaszértékelés

A betegek továbbra is kaphatnak további ciklusokat (ugyanaz az ütemterv, RT más helyre adott), feltéve, hogy a betegek folytatni kívánják, nincs klinikailag jelentős progresszió, és a további kezelés előnyös lehet a vizsgáló véleménye szerint.
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • Cytoxan
Sugárzás: Sugárzás
Drog: Imikvimod
Más nevek:
  • ALDARA
Kísérleti: CTX/RT

Olyan betegek számára, akiknél csak nem bőráttét okozza

Első ciklus (1. ciklus):

  • -1. hét (-7. nap): ciklofoszfamid 200 mg/m2 IV, egyszeri infúzióban
  • 1-2. hét: RT egy helyen 6 Gy-vel az 1., 3., 5., 8. és 10. napon (M-W-F-M-W)
  • 9. hét: válaszértékelés

A betegek továbbra is kaphatnak további ciklusokat (ugyanaz az ütemterv, RT más helyre adott), feltéve, hogy a betegek folytatni kívánják, nincs klinikailag jelentős progresszió, és a további kezelés előnyös lehet a vizsgáló véleménye szerint.
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • Cytoxan
Sugárzás: Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás tumorválasz aránya (teljes válasz + részleges válasz)
Időkeret: 9 héttel az RT kezelésének kezdetétől számítva
A szisztémás tumorválasz a legjobb általános válasz időpontjában adott választ jelenti. A válaszkritériumok speciálisan a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor for Immunotherapies (Wolchok, et al., 2009) alapján készültek.
9 héttel az RT kezelésének kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi bőrtumor válaszarány (teljes válasz + részleges válasz)
Időkeret: 9 héttel a kezelés kezdetétől számítva
A válasz a legjobb általános válaszra utal, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mellkasfaldaganatokra vonatkozó meghatározásai alapján (Kouloulias et al., 2002).
9 héttel a kezelés kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-00598
  • 1R01CA161891-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel