Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toll-lignende reseptor (TLR) 7 agonist, cyklofosfamid og strålebehandling for brystkreft med hudmetastaser

25. oktober 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase I/II-studie av TLR7-agonist imiquimod, cyklofosfamid og strålebehandling hos brystkreftpasienter med tilbakefall av brystveggen eller hudmetastaser

Denne studien skal finne en optimal dose av Imiquimod (IMQ) i første del (fase I) og teste effektiviteten av kombinasjonsbehandlingen av IMQ, cyklofosfamid (CTX) og strålebehandling (RT) hos pasienter med hudmetastaser fra brystkreft i andre del (fase II). For øyeblikket er denne studien i sin fase II-del.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å utnytte de cytocidale og immunstimulerende egenskapene til to lokale behandlingsmodaliteter, RT og IMQ, kan en effektiv, adaptiv immunrespons genereres, noe som resulterer i systemisk kontroll av metastatisk brystkreft etter lokal behandling av kutane metastaser. I tillegg, basert på etterforskernes nylige prekliniske data, har etterforskerne til hensikt å estimere hos pasienter med metastatisk brystkreft om tilsetning av immunmodulerende cyklofosfamid kan øke antitumorresponsen.

Denne studien hadde opprinnelig én behandlingsarm IMQ/RT (pasienter ble behandlet med IMQ og RT). Nylige bevis har dukket opp for at tilsetning av immunmodulerende cyklofosfamid (CTX) økte antitumorresponser, derfor er IMQ/RT-armen lukket og forsøket vil fortsette med ytterligere to kohorter (CTX/IMQ/RT og CTX/RT) som inkluderer cyklofosfamid .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med biopsi-bekreftet brystkreft.
  2. Pasienter med minst målbare hudmetastaser og fjerne, målbare metastaser (utenfor huden) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). For pasienter uten fjernmålbare metastaser, kan et område av hudmetastaser som er utpekt til å ikke motta lokal terapi erstattes. Pasienter med flere (>= 2) metastatiske steder (hudinvolvering ikke nødvendig), med minst ett sted som kan måles av RECIST, vil være kvalifisert for CTX/RT-kohorten.
  3. Alder >= 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2.
  5. Pasienter må godta tumorfinnålsaspirasjon som kreves av protokollen.
  6. Samtidig systemisk kreftbehandling (hormoner, biologiske midler eller kjemoterapi) kan fortsettes hvis fjernmetastaser ikke reagerer (dvs. ingen fullstendig respons eller delvis respons) på det regimet i >= 8 uker som vurdert av utrederen.

  7. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    • absolutt nøytrofiltall >= 1300/mikroliter
    • hemoglobin >= 9,0 gram/desiliter
    • blodplater >= 75.000/mikroliter
    • total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • ASAT (aspartataminotransferase) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • ALT (alaninaminotransferase) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin =< 2 X institusjonell øvre normalgrense hvis pasienten har kronisk nyresvikt og kreatinin har vært stabilt i > 4 måneder)
  8. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser med mindre reseksjon eller bestråling og stabil >= 4 uker.
  2. Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
  3. Pasienter som har mottatt lokal terapi (strålebehandling, høypotente kortikosteroider, intralesjonsterapi, laserterapi eller kirurgi) bortsett fra biopsi til målområdet innen 4 uker før første dosering av studiemiddel.
  4. Pasienter som har fått hypertermi til målområdet innen 10 uker før første dosering av studiemiddel.
  5. Pasienter med en ukontrollert blødningsforstyrrelse.
  6. Pasienter (bare med hudmetastaser) som vil bli terapeutisk antikoagulert med hepariner eller kumadin på tidspunktet for biopsien (de er kvalifisert hvis antikoagulasjon kan holdes før biopsi i henhold til utreder). Pasienter på aspirin og andre blodplatemidler er kvalifisert.
  7. Pasienter med kjent immunsvikt eller som mottar immunsuppressiv behandling.
  8. Anamnese med allergiske reaksjoner på imiquimod eller dets hjelpestoffer.
  9. Ukontrollert interkurrent medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMQ+RT

Denne armen er stengt fra og med 04.06.2014.

  • Uke 1-2: RT gitt til ett metastatisk hudsted ved 6 Gy på dag 1, 3, 5, 8 og 10 (M-W-F-M-W)
  • Uke 1-8: dag 1-5 i hver uke: imiquimod 5 % krem ​​påføres alle hudsteder over natten, med start på dag 1 etter RT, dag 6-7 i hver uke: hvileperiode.
  • Uke 9: svarvurdering

Pasienter kan fortsette å motta ytterligere sykluser (samme tidsplan, RT gitt til et annet sted), forutsatt at pasientene ønsker å fortsette, er uten klinisk signifikant progresjon og videre behandling kan være fordelaktig etter utforskerens oppfatning.
Stråling: Stråling
Legemiddel: Imiquimod
Andre navn:
  • ALDARA
Eksperimentell: CTX/IMQ/RT
  • Uke -1 (dag-7): cyklofosfamid 200mg/m2 IV som enkeltinfusjon
  • Uke 1-2: RT gitt til ett metastatisk hudsted ved 6 Gy på dag 1, 3, 5, 8 og 10 (M-W-F-M-W)
  • Uke 1-8: dag 1-5 i hver uke: imiquimod 5 % krem ​​påføres alle steder over natten, med start på dag 1 etter RT, dag 6-7 i hver uke: hvileperiode.
  • Uke 9: svarvurdering

Pasienter kan fortsette å motta ytterligere sykluser (samme tidsplan, RT gitt til et annet sted), forutsatt at pasientene ønsker å fortsette, er uten klinisk signifikant progresjon og videre behandling kan være fordelaktig etter utforskerens oppfatning.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Stråling: Stråling
Legemiddel: Imiquimod
Andre navn:
  • ALDARA
Eksperimentell: CTX/RT

For pasienter med bare ikke-hudmetastatiske steder

Første syklus (syklus 1):

  • Uke -1 (dag -7): cyklofosfamid 200mg/m2 IV som enkeltinfusjon
  • Uke 1-2: RT gitt til ett sted ved 6 Gy på dag 1, 3, 5, 8 og 10 (M-W-F-M-W)
  • Uke 9: svarvurdering

Pasienter kan fortsette å motta ytterligere sykluser (samme tidsplan, RT gitt til et annet sted), forutsatt at pasientene ønsker å fortsette, er uten klinisk signifikant progresjon og videre behandling kan være fordelaktig etter utforskerens oppfatning.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Stråling: Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske tumorresponsrater (fullstendig respons + delvis respons)
Tidsramme: 9 uker fra starten av behandlingen av RT
Den systemiske tumorresponsen refererer til responsen på tidspunktet for beste totalrespons. Responskriteriene er spesielt tilpasset fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumor for Immunotherapies (Wolchok, et al., 2009).
9 uker fra starten av behandlingen av RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale hudtumorresponsrater (fullstendig respons + delvis respons)
Tidsramme: 9 uker fra behandlingsstart
Responsen refererer til den beste totale responsen, basert på European Organization for Research and Treatment of Cancers definisjoner for brystveggsvulster (Kouloulias, et al., 2002).
9 uker fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-00598
  • 1R01CA161891-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere