- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01421017
Agonista del recettore Toll-like (TLR) 7, ciclofosfamide e radioterapia per il cancro al seno con metastasi cutanee
Studio di fase I/II sull'agonista TLR7 Imiquimod, ciclofosfamide e radioterapia in pazienti con carcinoma mammario con recidiva della parete toracica o metastasi cutanee
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfruttando le proprietà citocide e immunostimolanti di due modalità di trattamento locale, RT e IMQ, è possibile generare una risposta immunitaria adattativa efficace, con conseguente controllo sistemico del carcinoma mammario metastatico dopo il trattamento locale delle metastasi cutanee. Inoltre, sulla base dei recenti dati preclinici dei ricercatori, i ricercatori intendono stimare nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, se l'aggiunta di ciclofosfamide immunomodulante può aumentare le risposte antitumorali.
Questo studio prevedeva originariamente un braccio di trattamento IMQ/RT (i pazienti erano trattati con IMQ e RT). Sono emerse evidenze recenti che l'aggiunta di ciclofosfamide immunomodulante (CTX) ha aumentato le risposte antitumorali, pertanto il braccio IMQ/RT è chiuso e lo studio continuerà con due ulteriori coorti (CTX/IMQ/RT e CTX/RT) che includono la ciclofosfamide .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario confermato da biopsia.
- Pazienti con metastasi cutanee almeno misurabili e metastasi distanti e misurabili (al di fuori della pelle) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Per i pazienti senza metastasi misurabili a distanza, può essere sostituita un'area delle metastasi cutanee destinata a non ricevere terapia locale. I pazienti con siti metastatici multipli (>= 2) (coinvolgimento cutaneo non richiesto), con almeno un sito misurabile mediante RECIST, saranno idonei per la coorte CTX/RT.
- Età >= 18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- I pazienti devono accettare l'aspirazione con ago sottile del tumore richiesta dal protocollo.
- Se le metastasi a distanza non rispondono (es. nessuna risposta completa o risposta parziale) su quel regime per >= 8 settimane come valutato dallo sperimentatore.
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come definito di seguito:
- conta assoluta dei neutrofili >= 1.300/microlitro
- emoglobina >= 9,0 grammi/decilitro
- piastrine >= 75.000/microlitro
- bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
- AST (aspartato aminotransferasi) =< 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- ALT (alanina aminotransferasi) =< 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- creatinina = < 2 X limite superiore normale istituzionale se il paziente ha insufficienza renale cronica e la creatinina è rimasta stabile per > 4 mesi)
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali a meno che resecate o irradiate e stabili >= 4 settimane.
- Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali.
- - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia locale (radioterapia, corticosteroidi ad alta potenza, terapia intralesionale, terapia laser o chirurgia) diversa dalla biopsia nell'area target entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
- Pazienti che hanno ricevuto ipertermia nell'area target entro 10 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
- Pazienti con un disturbo emorragico non controllato.
- Pazienti (solo con metastasi cutanee) che saranno terapeuticamente anticoagulati con eparine o cumadina al momento della biopsia (sono ammissibili se l'anticoagulazione può essere sospesa prima della biopsia secondo lo sperimentatore). Sono ammissibili i pazienti che assumono aspirina e altri agenti piastrinici.
- Pazienti con immunodeficienza nota o che ricevono terapie immunosoppressive.
- Storia di reazioni allergiche all'imiquimod o ai suoi eccipienti.
- Malattie mediche intercorrenti incontrollate o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IMQ+RT
Questo braccio è stato chiuso dal 04/06/2014.
I pazienti possono continuare a ricevere cicli aggiuntivi (stesso programma, RT somministrato a un sito diverso), a condizione che i pazienti desiderino continuare, non presentino una progressione clinicamente significativa e un ulteriore trattamento possa essere vantaggioso secondo l'opinione dello sperimentatore. |
Altri nomi:
|
Sperimentale: CTX/IMQ/RT
I pazienti possono continuare a ricevere cicli aggiuntivi (stesso programma, RT somministrato a un sito diverso), a condizione che i pazienti desiderino continuare, non presentino una progressione clinicamente significativa e un ulteriore trattamento possa essere vantaggioso secondo l'opinione dello sperimentatore. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: CTX/RT
Per pazienti con solo siti metastatici non cutanei Primo ciclo (Ciclo 1):
I pazienti possono continuare a ricevere cicli aggiuntivi (stesso programma, RT somministrato a un sito diverso), a condizione che i pazienti desiderino continuare, non presentino una progressione clinicamente significativa e un ulteriore trattamento possa essere vantaggioso secondo l'opinione dello sperimentatore. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di risposta sistemica del tumore (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: 9 settimane dall'inizio del trattamento di RT
|
La risposta tumorale sistemica si riferisce alla risposta al momento della migliore risposta globale.
I criteri di risposta sono appositamente adattati dai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido per le immunoterapie (Wolchok, et al., 2009).
|
9 settimane dall'inizio del trattamento di RT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di risposta del tumore cutaneo locale (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: 9 settimane dall'inizio del trattamento
|
La risposta si riferisce alla migliore risposta complessiva, basata sulle definizioni dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i tumori della parete toracica (Kouloulias, et al., 2002).
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9 settimane dall'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Kouloulias VE, Dardoufas CE, Kouvaris JR, Gennatas CS, Polyzos AK, Gogas HJ, Sandilos PH, Uzunoglu NK, Malas EG, Vlahos LJ. Liposomal doxorubicin in conjunction with reirradiation and local hyperthermia treatment in recurrent breast cancer: a phase I/II trial. Clin Cancer Res. 2002 Feb;8(2):374-82.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Adiuvanti, immunologici
- Induttori di interferone
- Ciclofosfamide
- Imiquimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-00598
- 1R01CA161891-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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