Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista receptora Toll-like (TLR) 7, cyklofosfamid i radioterapia raka piersi z przerzutami do skóry

25 października 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy I/II agonisty TLR7 imikwimodu, cyklofosfamidu i radioterapii u pacjentek z rakiem piersi z nawrotem ściany klatki piersiowej lub przerzutami do skóry

Niniejsze badanie ma na celu znalezienie optymalnej dawki Imiquimodu (IMQ) w pierwszej części (Faza I) oraz zbadanie skuteczności leczenia skojarzonego IMQ, cyklofosfamidu (CTX) i radioterapii (RT) u chorych z przerzutami raka piersi do skóry w drugiej części (faza II). Obecnie badanie to znajduje się w fazie II części.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując właściwości cytobójcze i immunostymulujące dwóch miejscowych metod leczenia, RT i IMQ, można wygenerować skuteczną, adaptacyjną odpowiedź immunologiczną, co skutkuje ogólnoustrojową kontrolą raka piersi z przerzutami po miejscowym leczeniu przerzutów skórnych. Dodatkowo, w oparciu o ostatnie dane przedkliniczne badaczy, badacze zamierzają oszacować u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, czy dodanie immunomodulującego cyklofosfamidu może zwiększyć odpowiedź przeciwnowotworową.

To badanie pierwotnie obejmowało jedno ramię leczenia IMQ/RT (pacjenci byli leczeni IMQ i RT). Niedawno pojawiły się dowody na to, że dodanie immunomodulującego cyklofosfamidu (CTX) zwiększyło odpowiedź przeciwnowotworową, dlatego grupa IMQ/RT jest zamknięta, a badanie będzie kontynuowane z dwiema dodatkowymi kohortami (CTX/IMQ/RT i CTX/RT), które zawierają cyklofosfamid .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym biopsją.
  2. Pacjenci z co najmniej mierzalnymi przerzutami do skóry i odległymi, mierzalnymi przerzutami (poza skórą) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). W przypadku pacjentów bez odległych, mierzalnych przerzutów, obszar skóry z przerzutami przeznaczony do nieotrzymywania terapii miejscowej może zostać zastąpiony. Pacjenci z wieloma (>= 2) miejscami przerzutów (zajęcie skóry nie jest wymagane), z co najmniej jednym miejscem mierzalnym za pomocą RECIST, będą kwalifikować się do kohorty CTX/RT.
  3. Wiek >= 18 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na aspirację cienkoigłową guza wymaganą przez protokół.
  6. Równoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (hormony, leki biologiczne lub chemioterapia) może być kontynuowana, jeśli przerzuty odległe są niereagujące (tj. brak całkowitej lub częściowej odpowiedzi) w tym schemacie leczenia przez >= 8 tygodni, zgodnie z oceną badacza.

  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofili >= 1300/mikrolitr
    • hemoglobina >= 9,0 gramów/decylitr
    • płytki krwi >= 75 000/mikrolitr
    • bilirubina całkowita =< 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) =< 2,5 X górna granica normy w placówce
    • AlAT (aminotransferaza alaninowa) =< 2,5 X górna granica normy w placówce
    • kreatynina =< 2 x górna granica normy w placówce, jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a stężenie kreatyniny jest stabilne od > 4 miesięcy)
  8. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do mózgu, o ile nie zostały usunięte lub napromieniowane i stabilne >= 4 tygodnie.
  2. Jednoczesne leczenie z innymi badanymi lekami.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię miejscową (radioterapię, kortykosteroidy o dużej sile działania, terapię doogniskową, terapię laserową lub zabieg chirurgiczny) inną niż biopsja obszaru docelowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego środka.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali hipertermię w obszarze docelowym w ciągu 10 tygodni przed pierwszą dawką badanego środka.
  5. Pacjenci z niekontrolowaną skazą krwotoczną.
  6. Pacjenci (tylko z przerzutami do skóry), którzy będą leczeni przeciwzakrzepowo heparyną lub kumadyną w czasie biopsji (kwalifikują się, jeśli zgodnie z zaleceniami badacza antykoagulacja może zostać przeprowadzona przed biopsją). Kwalifikują się pacjenci przyjmujący aspirynę i inne leki płytkowe.
  7. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
  8. Historia reakcji alergicznych na imikwimod lub jego substancje pomocnicze.
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  10. Ciąża lub laktacja.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMQ+RT

To ramię zostało zamknięte od 6.04.2014.

  • Tygodnie 1-2: RT podana w jedno miejsce przerzutów na skórze w dawce 6 Gy w dniach 1, 3, 5, 8 i 10 (M-W-F-M-W)
  • Tygodnie 1-8: dzień 1-5 każdego tygodnia: imikwimod 5% krem ​​nakładany na wszystkie miejsca na skórze przez noc, począwszy od dnia 1 po RT, dzień 6-7 każdego tygodnia: okres odpoczynku.
  • Tydzień 9: ocena odpowiedzi

Pacjenci mogą nadal otrzymywać dodatkowe cykle (ten sam schemat, RT podawana w inne miejsce), pod warunkiem, że pacjenci chcą kontynuować, nie ma klinicznie istotnej progresji, a dalsze leczenie może być korzystne w opinii badacza.
Promieniowanie: Promieniowanie
Lek: Imikwimod
Inne nazwy:
  • ALDARA
Eksperymentalny: CTX/IMQ/RT
  • Tydzień -1 (dzień-7): cyklofosfamid 200 mg/m2 IV w pojedynczej infuzji
  • Tygodnie 1-2: RT podana w jedno miejsce przerzutów na skórze w dawce 6 Gy w dniach 1, 3, 5, 8 i 10 (M-W-F-M-W)
  • Tygodnie 1-8: dzień 1-5 każdego tygodnia: imikwimod 5% krem ​​nakładany na wszystkie miejsca przez noc, począwszy od dnia 1 po RT, dzień 6-7 każdego tygodnia: okres odpoczynku.
  • Tydzień 9: ocena odpowiedzi

Pacjenci mogą nadal otrzymywać dodatkowe cykle (ten sam schemat, RT podawana w inne miejsce), pod warunkiem, że pacjenci chcą kontynuować, nie ma klinicznie istotnej progresji, a dalsze leczenie może być korzystne w opinii badacza.
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Promieniowanie: Promieniowanie
Lek: Imikwimod
Inne nazwy:
  • ALDARA
Eksperymentalny: CTX/RT

Dla pacjentów z przerzutami wyłącznie poza skórą

Pierwszy cykl (cykl 1):

  • Tydzień -1 (dzień -7): cyklofosfamid 200 mg/m2 IV w pojedynczej infuzji
  • Tygodnie 1-2: RT podana w jedno miejsce w dawce 6 Gy w dniach 1, 3, 5, 8 i 10 (M-W-F-M-W)
  • Tydzień 9: ocena odpowiedzi

Pacjenci mogą nadal otrzymywać dodatkowe cykle (ten sam schemat, RT podawana w inne miejsce), pod warunkiem, że pacjenci chcą kontynuować, nie ma klinicznie istotnej progresji, a dalsze leczenie może być korzystne w opinii badacza.
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Promieniowanie: Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ogólnoustrojowych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia RT
Ogólnoustrojowa odpowiedź nowotworu odnosi się do odpowiedzi w czasie najlepszej ogólnej odpowiedzi. Kryteria odpowiedzi zostały specjalnie zaadaptowane z Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych do immunoterapii (Wolchok i in., 2009).
9 tygodni od rozpoczęcia leczenia RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi miejscowych guzów skóry (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 9 tygodni od rozpoczęcia kuracji
Odpowiedź odnosi się do najlepszej ogólnej odpowiedzi, w oparciu o definicje Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczące guzów ściany klatki piersiowej (Kouloulias i in., 2002).
9 tygodni od rozpoczęcia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-00598
  • 1R01CA161891-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj