Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista Toll-like Receptor (TLR) 7, cyklofosfamid a radioterapie pro rakovinu prsu s kožními metastázami

25. října 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze I/II studie agonisty TLR7 imichimodu, cyklofosfamidu a radioterapie u pacientek s rakovinou prsu s recidivou hrudní stěny nebo kožními metastázami

Tato studie má najít optimální dávku Imiquimodu (IMQ) v první části (Fáze I) a otestovat účinnost kombinované léčby IMQ, cyklofosfamidem (CTX) a radioterapií (RT) u pacientů s kožními metastázami z rakoviny prsu ve druhé části (Fáze II). V současné době je tento pokus ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Využitím cytocidních a imunostimulačních vlastností dvou lokálních léčebných modalit, RT a IMQ, lze generovat účinnou, adaptivní imunitní odpověď, vedoucí k systémové kontrole metastatického karcinomu prsu po lokální léčbě kožních metastáz. Kromě toho, na základě nedávných předklinických údajů výzkumných pracovníků, mají výzkumníci v úmyslu odhadnout u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, zda přidání imunomodulačního cyklofosfamidu může zvýšit protinádorové odpovědi.

Tato studie měla původně jedno léčebné rameno IMQ/RT (pacienti byli léčeni IMQ a RT). Nedávno se objevily důkazy o tom, že přidání imunomodulačního cyklofosfamidu (CTX) zvýšilo protinádorové odpovědi, proto je skupina IMQ/RT uzavřena a studie bude pokračovat se dvěma dalšími kohortami (CTX/IMQ/RT a CTX/RT), které zahrnují cyklofosfamid .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s biopsií potvrzenou rakovinou prsu.
  2. Pacienti s alespoň měřitelnými kožními metastázami a vzdálenými, měřitelnými metastázami (mimo kůži) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). U pacientů bez vzdálených měřitelných metastáz může být nahrazena oblast kožních metastáz označená tak, že nedostává lokální terapii. Pacienti s více (>= 2) metastatickými ložisky (nevyžaduje se postižení kůže), s alespoň jedním místem měřitelným pomocí RECIST, budou způsobilí pro kohortu CTX/RT.
  3. Věk >= 18 let.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Pacienti musí souhlasit s aspirací nádoru tenkou jehlou vyžadovanou protokolem.
  6. Souběžná systémová léčba rakoviny (hormony, biologická nebo chemoterapie) může pokračovat, pokud vzdálené metastázy nereagují (tj. žádná úplná odpověď nebo částečná odpověď) na tento režim po dobu >= 8 týdnů podle hodnocení zkoušejícího.

  7. Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • absolutní počet neutrofilů >= 1300/mikrolitr
    • hemoglobin >= 9,0 gramů/decilitr
    • krevní destičky >= 75 000/mikrolitr
    • celkový bilirubin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • AST (aspartátaminotransferáza) =< 2,5 násobek ústavní horní hranice normy
    • ALT (alanin aminotransferáza) =< 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • kreatinin =< 2násobek ústavní horní hranice normálu, pokud má pacient chronickou renální insuficienci a kreatinin je stabilní po dobu > 4 měsíců)
  8. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy, pokud nejsou resekovány nebo ozářeny a jsou stabilní >= 4 týdny.
  2. Současná léčba jinými zkoumanými látkami.
  3. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli lokální terapii (radioterapii, vysoce účinné kortikosteroidy, intralezionální terapii, laserovou terapii nebo chirurgický zákrok) jinou než biopsii do cílové oblasti během 4 týdnů před první dávkou studijní látky.
  4. Pacienti, kteří dostali hypertermii do cílové oblasti během 10 týdnů před první dávkou studovaného činidla.
  5. Pacienti s nekontrolovanou krvácivou poruchou.
  6. Pacienti (pouze s kožními metastázami), kteří budou v době biopsie terapeuticky antikoagulováni hepariny nebo kumadinem (jsou způsobilí, pokud lze podle zkoušejícího před biopsií provést antikoagulaci). Způsobilí jsou pacienti užívající aspirin a jiná trombocytární činidla.
  7. Pacienti se známou imunodeficiencí nebo užívající imunosupresivní terapie.
  8. Anamnéza alergických reakcí na imichimod nebo jeho pomocné látky.
  9. Nekontrolované interkurentní zdravotní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMQ+RT

Tato větev byla od 4. 6. 2014 uzavřena.

  • Týdny 1-2: RT podaná do jednoho metastatického místa na kůži v dávce 6 Gy ve dnech 1, 3, 5, 8 a 10 (M-W-F-M-W)
  • Týdny 1-8: den 1-5 každého týdne: imichimod 5% krém aplikovaný na všechna místa kůže přes noc, počínaje dnem 1 po RT, den 6-7 každého týdne: období odpočinku.
  • 9. týden: hodnocení odpovědi

Pacienti mohou nadále dostávat další cykly (stejné schéma, RT podávaná do jiného místa), za předpokladu, že si pacienti přejí pokračovat, jsou bez klinicky významné progrese a další léčba může být podle názoru zkoušejícího přínosná.
Záření: Záření
Lék: Imiquimod
Ostatní jména:
  • ALDARA
Experimentální: CTX/IMQ/RT
  • Týden -1 (den-7): cyklofosfamid 200 mg/m2 IV jako jediná infuze
  • Týdny 1-2: RT podaná do jednoho metastatického místa na kůži v dávce 6 Gy ve dnech 1, 3, 5, 8 a 10 (M-W-F-M-W)
  • Týdny 1-8: den 1-5 každého týdne: imichimod 5% krém aplikovaný na všechna místa přes noc, počínaje dnem 1 po RT, den 6-7 každého týdne: období odpočinku.
  • 9. týden: hodnocení odpovědi

Pacienti mohou nadále dostávat další cykly (stejné schéma, RT podávaná do jiného místa), za předpokladu, že si pacienti přejí pokračovat, jsou bez klinicky významné progrese a další léčba může být podle názoru zkoušejícího přínosná.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Záření: Záření
Lék: Imiquimod
Ostatní jména:
  • ALDARA
Experimentální: CTX/RT

Pro pacienty pouze s nekožními metastázami

První cyklus (1. cyklus):

  • Týden -1 (den -7): cyklofosfamid 200 mg/m2 IV jako jediná infuze
  • Týdny 1-2: RT podávaná na jedno místo při 6 Gy ve dnech 1, 3, 5, 8 a 10 (M-W-F-M-W)
  • 9. týden: hodnocení odpovědi

Pacienti mohou nadále dostávat další cykly (stejné schéma, RT podávaná do jiného místa), za předpokladu, že si pacienti přejí pokračovat, jsou bez klinicky významné progrese a další léčba může být podle názoru zkoušejícího přínosná.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Záření: Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra systémové odpovědi nádoru (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: 9 týdnů od zahájení léčby RT
Systémová odpověď nádoru se týká odpovědi v době nejlepší celkové odpovědi. Kritéria odezvy jsou speciálně upravena z Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů pro imunoterapii (Wolchok, et al., 2009).
9 týdnů od zahájení léčby RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry lokální odpovědi kožního nádoru (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: 9 týdnů od zahájení léčby
Odpověď se vztahuje k nejlepší celkové odpovědi na základě definic nádorů hrudní stěny Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (Kouloulias, et al., 2002).
9 týdnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-00598
  • 1R01CA161891-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit