이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피부 전이가 있는 유방암에 대한 TLR(Toll-like Receptor) 7 작용제, 사이클로포스파마이드 및 방사선 요법

2021년 10월 25일 업데이트: NYU Langone Health

흉벽 재발 또는 피부 전이가 있는 유방암 환자의 TLR7 작용제 Imiquimod, Cyclophosphamide 및 방사선 요법의 I/II상 연구

본 연구는 유방암 피부전이 환자에서 Imiquimod(IMQ)의 최적 투여량을 1상(I상)에서 찾고, IMQ, cyclophosphamide(CTX), 방사선요법(RT) 병용요법의 효과를 검증하기 위한 것이다. 두 번째 부분(단계 II)에서. 현재 이 시험은 2상 부분에 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RT와 IMQ의 두 가지 국소 치료 방식의 살생물 및 면역자극 특성을 활용함으로써 효과적이고 적응성 있는 면역 반응이 생성될 수 있으며, 그 결과 피부 전이의 국소 치료 후 전이성 유방암을 전신적으로 제어할 수 있습니다. 또한 연구자의 최근 전임상 데이터를 기반으로 연구자는 전이성 유방암 환자에서 면역조절성 사이클로포스파미드를 추가하면 항종양 반응을 증가시킬 수 있는지 추정할 계획입니다.

이 시험은 원래 하나의 치료군 IMQ/RT(환자는 IMQ 및 RT로 치료됨)를 포함했습니다. 면역조절 사이클로포스파마이드(CTX)의 추가가 항종양 반응을 증가시킨다는 최근 증거가 나타났습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 확진된 유방암 환자.
  2. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 최소 측정 가능한 피부 전이 및 측정 가능한 원격 전이(피부 외부)가 있는 환자. 측정 가능한 원격 전이가 없는 환자의 경우 국소 치료를 받지 않는 것으로 지정된 피부 전이 부위를 대체할 수 있습니다. RECIST로 측정할 수 있는 부위가 하나 이상 있는 전이 부위가 여러 개(>= 2)(피부 침범이 필요하지 않음) 있는 환자는 CTX/RT 코호트에 적합합니다.
  3. 나이 >= 18세.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
  5. 환자는 프로토콜에서 요구하는 종양 세침 흡인에 동의해야 합니다.
  6. 원격 전이가 반응하지 않는 경우(즉, 완전 반응 또는 부분 반응 없음) 조사자에 의해 평가된 바와 같이 >= 8주 동안 해당 요법에 대해.

  7. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 >= 1,300/마이크로리터
    • 헤모글로빈 >= 9.0g/데시리터
    • 혈소판 >= 75,000/마이크로리터
    • 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
    • AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
    • ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 크레아티닌 =< 2 X 환자가 만성 신부전이 있고 크레아티닌이 > 4개월 동안 안정적인 경우 기관 정상 상한)
  8. 동의.

제외 기준:

  1. 절제 또는 방사선 조사 및 안정적인 >= 4주가 아닌 한 뇌 전이.
  2. 다른 조사 물질과의 동시 치료.
  3. 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 표적 부위에 생검 이외의 국소 요법(방사선 요법, 고역가 코르티코스테로이드, 병변내 요법, 레이저 요법 또는 수술)을 받은 환자.
  4. 시험약제 최초 투여 전 10주 이내에 표적 부위에 온열요법을 받은 환자.
  5. 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자.
  6. 생검 시 헤파린 또는 쿠마딘으로 항응고 치료를 받을 환자(피부 전이만 있음) 아스피린 및 기타 혈소판 제제를 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
  7. 알려진 면역 결핍이 있거나 면역 억제 요법을 받고 있는 환자.
  8. 이미퀴모드 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  9. 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 의학적 질병 또는 정신 질환/사회적 상황.
  10. 임신 또는 수유.
  11. 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMQ+RT

이 암은 2014년 6월 4일부로 폐쇄되었습니다.

  • 1-2주차: 1일, 3일, 5일, 8일 및 10일에 6Gy에서 전이성 피부 부위 하나에 RT 제공(M-W-F-M-W)
  • 1-8주: 매주 1-5일: ​​RT 후 1일부터 시작하여 밤새 모든 피부 부위에 이미퀴모드 5% 크림 적용, 매주 6-7일: 휴식 기간.
  • 9주: 응답 평가

환자는 추가 주기(동일한 일정, 다른 부위에 RT 제공)를 계속 받을 수 있습니다. 단, 환자가 계속하기를 원하고 임상적으로 유의미한 진행이 없고 추가 치료가 연구자의 의견에 도움이 될 수 있습니다.
방사능: 방사능
의약품: 이미퀴모드
다른 이름들:
  • 알다라
실험적: CTX/IMQ/RT
  • -1주(-7일): 단일 주입으로 시클로포스파마이드 200mg/m2 IV
  • 1-2주차: 1일, 3일, 5일, 8일 및 10일에 6Gy에서 전이성 피부 부위 하나에 RT 제공(M-W-F-M-W)
  • 1-8주: 매주 1-5일: ​​이미퀴모드 5% 크림을 RT 후 1일부터 시작하여 밤새 모든 부위에 적용, 매주 6-7일: 휴식 기간.
  • 9주: 응답 평가

환자는 추가 주기(동일한 일정, 다른 부위에 RT 제공)를 계속 받을 수 있습니다. 단, 환자가 계속하기를 원하고 임상적으로 유의미한 진행이 없고 추가 치료가 연구자의 의견에 도움이 될 수 있습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
방사능: 방사능
의약품: 이미퀴모드
다른 이름들:
  • 알다라
실험적: CTX/RT

비 피부 전이 부위만 있는 환자의 경우

첫 번째 주기(주기 1):

  • -1주(-7일): 단일 주입으로 시클로포스파마이드 200mg/m2 IV
  • 1-2주차: 1일, 3일, 5일, 8일 및 10일(MW-F-M-W)에 6Gy에서 한 부위에 RT 제공
  • 9주: 응답 평가

환자는 추가 주기(동일한 일정, 다른 부위에 RT 제공)를 계속 받을 수 있습니다. 단, 환자가 계속하기를 원하고 임상적으로 유의미한 진행이 없고 추가 치료가 연구자의 의견에 도움이 될 수 있습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
방사능: 방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 종양 반응률(완전 반응 + 부분 반응)
기간: RT 치료 시작 후 9주
전신 종양 반응은 최상의 전체 반응을 나타낸 시점의 반응을 말한다. 반응 기준은 면역요법을 위한 고형 종양의 반응 평가 기준(Wolchok, et al., 2009)에서 특별히 채택되었습니다.
RT 치료 시작 후 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 피부 종양 반응률(완전 반응 + 부분 반응)
기간: 치료 시작 후 9주
반응은 흉벽 종양에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 정의(Kouloulias, et al., 2002)에 기초한 최상의 전체 반응을 나타냅니다.
치료 시작 후 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-00598
  • 1R01CA161891-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다