Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin tehokkuustutkimus kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (FOCUS)

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen tutkimus [Vortioxetine] Lu AA21004:n tehokkuudesta kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Masennushäiriö (MDD) on vakava ja yleinen psykiatrinen häiriö. Vaikka MDD liittyy ensisijaisesti mielialahäiriöihin, potilailla on yleensä myös muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa (tarkkailu, muisti, toimeenpanotoiminta ja psykomotorinen nopeus). Vaikka masennuslääkkeiden ehdotetaan kirjallisuudessa mahdollisesti parantavan kognitiivisia toimintahäiriöitä MDD-potilailla jossain määrin, riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia tämän vaikutuksen tutkimiseksi ei ole. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden masennuslääkkeen Vortioxetine tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa aikuispotilailla, joilla on MDD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

598

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on opiskeluhetkellä psykiatrisessa sairaalassa tai avohoidossa psykiatrisessa ympäristössä.
  • Potilaalla diagnosoidaan uusiutuva MDD DSM-IV-TR™-kriteerien mukaan (luokituskoodi 296.3x). Nykyinen vakava masennusjakso (MDE) on vahvistettava käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.
  • Potilas on saanut määrättyä hoitoa aiempaan masennukseen.
  • Potilaan MADRS-kokonaispistemäärä on ≥26.
  • Nykyisen MDE:n raportoitu kesto on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan pistemäärä DSST:ssä (oikeiden symbolien määrä) on ≥70 tai RAVLT:ssä (oppiminen) ≥42 tai RAVLT:ssä (muisti) ≥14 lähtötilanteen käynnillä.
  • Potilaalla on jokin muu nykyinen Axis I -häiriö (DSM-IV-TR™-kriteerit) kuin MDD, joka on vahvistettu MINI:llä.
  • Potilaalla on nykyinen diagnoosi tai historia maanis- tai hypomaaninen episodi, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä.
  • Potilas kärsii persoonallisuushäiriöistä, kehitysvammaisuudesta, pervasiivisesta kehityshäiriöstä, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä, orgaanisista mielenterveyshäiriöistä tai yleisestä sairaudesta johtuvista mielenterveyshäiriöistä (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilaalla on fyysinen, kognitiivinen tai kielellinen vamma, joka on niin vakavia, että se vaikuttaa haitallisesti neuropsykologisista testeistä saatujen tietojen pätevyyteen.
  • Potilaalla diagnosoidaan lukihäiriö (dysleksia).
  • Potilaalla on merkittävä itsemurhariski tai hänen pistemäärä ≥5 MADRS:n kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai hän on yrittänyt itsemurhaa alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas on saanut sähköhoitoa < 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkija katsoo, että nykyiset masennusoireet ovat olleet resistenttejä kahdelle riittävälle vähintään 6 viikon masennuslääkehoidolle suositellulla annoksella.
  • Potilaalla on ollut keskivaikea tai vaikea päävamma (esimerkiksi tajunnan menetys yli tunnin ajan) tai muita neurologisia häiriöitä tai systeemisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat keskushermoston toimintaan.
  • Potilaalla on ollut jokin muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 okasolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen ennen ensimmäistä lääkeannosta.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus, esim.
  • sydän-ja verisuonitauti
  • kohtaushäiriö tai enkefalopatia
  • sydämen vajaatoiminta
  • sydämen hypertrofia
  • rytmihäiriö
  • bradykardia (pulssi <50 bpm)
  • hengityssairaus
  • maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  • aineenvaihduntahäiriö
  • endokrinologinen häiriö
  • maha-suolikanavan häiriö
  • hematologinen häiriö
  • tarttuva sairaus
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä immunologinen tila
  • dermatologinen häiriö
  • sukupuolitauti
  • Potilaalla on seulontakäynnillä poikkeava EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
  • Potilas on aiemmin altistunut Vortioxetine-valmisteelle.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kapselit; päivittäin; suullisesti
Kokeellinen: Vortioksetiini 10 mg
Lääke: Vortioksetiini (Lu AA21004)
kapseloidut tabletit; päivittäin; suullisesti
Muut nimet:
  • Brintellix
Kokeellinen: Vortioksetiini 20 mg
Lääke: Vortioksetiini (Lu AA21004)
kapseloidut tabletit; päivittäin; suullisesti
Muut nimet:
  • Brintellix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 DSST:ssä (oikeiden symbolien määrä) ja RAVLT:ssä (hankinta ja viivästetty palautus) käyttämällä yhdistettyä Z-pistettä, joka määritellään yksittäisen potilaan Z-pisteiden painotettuna summana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

DSST arvioi suorituskyvyn psykomotorista nopeutta, joka vaatii visuaalista havaintoa, tilapäistä päätöksentekoa ja motorisia taitoja. Se koostuu 133 numerosta ja vaatii potilaan korvaamaan jokaisen numeron yksinkertaisella symbolilla 90 sekunnin kuluessa. Jokainen oikea symboli lasketaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (< normaali toiminta) 133:een (> normaali toiminta).

RAVLT arvioi verbaalista oppimista ja muistia, mukaan lukien välitöntä muistia, oppimisen tehokkuutta, retroaktiivisia ja ennakoivia häiriövaikutuksia sekä koodausta vastaan ​​hakua. Se koostuu useista tehtävistä, mukaan lukien välitön ja viivästetty palautus. Jokaisessa tehtävässä oikein muistettujen sanojen määrä kirjataan.

Pisteet standardoidaan vähentämällä kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötasosta yksittäisestä muutoksesta lähtötasosta ja jakamalla muutoksen keskihajonnan arviolla lähtötasosta. Kahdelle testille, DSST:lle ja RAVLT:lle, on kummallekin annettu painoarvo 0,5, ja RAVLT:n kahdelle osatestille kummallekin on annettu painoarvo 0,25.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta viikkoon 8 DSST:ssä (oikeiden symbolien määrä)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Digit Symbol Substitution Test (DSST) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan psykomotorista suoritusnopeutta, joka vaatii visuaalista havaintoa, spatiaalista päätöksentekoa ja motorisia taitoja. Se koostuu 133 numerosta ja vaatii potilaan korvaamaan jokaisen numeron yksinkertaisella symbolilla 90 sekunnin kuluessa. Jokainen oikea symboli lasketaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän kuin normaali toiminta) 133:een (normaalia toimintaa enemmän). DSST:n kuvauksena.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 RAVLT:ssä (hankinta)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan sanallista oppimista ja muistia, mukaan lukien välitön muisti, oppimisen tehokkuus, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriövaikutukset sekä koodaus versus haku. Se koostuu useista tehtävistä, mukaan lukien välitön ja viivästetty palautus. Jokaisessa tehtävässä oikein muistettujen sanojen määrä kirjataan.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 RAVLT:ssä (viivästetty palautus)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan sanallista oppimista ja muistia, mukaan lukien välitön muisti, oppimisen tehokkuus, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriövaikutukset sekä koodaus versus haku. Se koostuu useista tehtävistä, mukaan lukien välitön ja viivästetty palautus. Jokaisessa tehtävässä oikein muistettujen sanojen määrä kirjataan.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 TMT A:ssa (käsittelyn nopeus)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Trail Making Test (TMT) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan skannausta, visuomotorista seurantaa, toimeenpanotoimintoja ja kognitiivista joustavuutta. Se koostuu kahdesta osasta, A ja B: potilaan on piirrettävä viivoja yhdistääkseen peräkkäin numeroidut ympyrät (osa A) ja sitten yhdistettävä peräkkäin numeroidut ja kirjaimilla merkityt ympyrät vuorotellen kahden sekvenssin välillä (osa B). Kahden osan suorittamiseen kulunut aika kirjataan. Osa A arvioi kognitiivisen prosessoinnin nopeutta. Mitä pienempi pistemäärä, sitä nopeampi käsittelynopeus.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos perustilasta viikkoon 8 TMT B:ssä (executive Function)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
TMT on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan skannausta, visuomotorista seurantaa, toimeenpanotoimintoja ja kognitiivista joustavuutta. Se koostuu kahdesta osasta, A ja B: potilaan on piirrettävä viivoja yhdistääkseen peräkkäin numeroidut ympyrät (osa A) ja sitten yhdistettävä peräkkäin numeroidut ja kirjaimilla merkityt ympyrät vuorotellen kahden sekvenssin välillä (osa B). Kahden osan suorittamiseen kulunut aika kirjataan. Osa B tarkastelee toimeenpanon toimintaa ja kykyä siirtää kognitiivista joukkoa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä nopeammin kyky muuttaa kognitiivista kokonaisuutta.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 yhdenmukaisessa STROOP-ajassa valmistumiseen (toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Stroop Color Naming Test (STROOP) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan kykyä estää voimakas vastaus sanojen lukemiseen suoritettaessa tehtävää, joka vaatii huomionhallintaa. Se koostuu kahdesta arkista, joissa kummallakin on 50 sanaa, ja jokainen sana on värin nimi. Ensimmäisellä arkilla, Congruent STROOP -arkilla, sanan ja musteen väri täsmäävät; Incongruent STROOP -arkin sana ja musteen väri eivät täsmää. Jokaisella arkilla potilaalla on 4 minuuttia aikaa nimetä kunkin sanan musteen väri. Kun potilas on lopettanut arkin tai kun 4 minuuttia on kulunut, kliinikko kirjaa kuluneen ajan ja laskee oikeiden ja virheellisten vastausten määrän. Asteikko vaihtelee 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kognitiivinen joustavuus.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 epäjohdonmukaisessa STROOP-ajassa valmistumiseen (executive toiminto)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 SRT:ssä (käsittelyn nopeus)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Simple Reaction Time (SRT) on suunniteltu arvioimaan psykomotorista nopeutta, ja Choice Reaction Time (CRT) on suunniteltu visuaalisen huomion arvioimiseen. SRT:n ja CRT:n mittaamiseen millisekunteina käytettiin kahta tietokoneistettua testiä, osa CogState-akkua:

  • "Havaintotehtävä" mittaa SRT:tä: potilas painaa "kyllä"-painiketta aina, kun näytöllä oleva pelikortti käännetään.
  • "Tunnistamistehtävä" mittaa CRT:tä: potilas painaa "kyllä"-painiketta aina, kun näytön pelikortti käännetään ympäri ja on punainen, tai "ei"-painiketta, jos kortti ei ole punainen.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 CRT:ssä (Huomio)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on masennuksen luokitusasteikko, joka koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvosanalla 0 (ei oireita) 6 (vaikea oire). Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Luokituksen tulee perustua potilaan kanssa tehtyyn kliiniseen haastatteluun siirtymällä laajasti muotoilluista oireita koskevista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin kysymyksiin, jotka mahdollistavat tarkan vakavuuden arvioinnin viimeisten 7 päivän ajalta. Kokonaispisteet 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta viikolle 8 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kliininen yleisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Tutkijan tulee käyttää koko kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasryhmästä arvioidakseen, kuinka mielisairas potilas on arvioinnin aikana.
Perustilanne ja viikko 8
Kliininen tila käyttämällä CGI-I-pisteitä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Tutkija arvioi potilaan yleisen paranemisen suhteessa lähtötilanteeseen riippumatta siitä, johtuiko tämä tutkijan mielestä kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Viikko 8
Vastaajien osuus viikolla 8 (vastaus määritelty >=50 %:n laskuna MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Maksajien osuus viikolla 8 (Palautus määritellään MADRS-kokonaispisteiksi <=10)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Vaihda lähtötasosta viikkoon 1 käyttämällä MADRS-kokonaispistemäärää ja yhdistelmä-Z-pistettä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1

Vaikutus kognitiiviseen toimintahäiriöön masennusoireiden vaikutuksen korjaamisen jälkeen.

Arvio vaikutuksesta kognitiiviseen toimintahäiriöön masennusoireisiin kohdistuvan vaikutuksen korjaamisen jälkeen perustui yhdistettyyn z-pisteeseen ja MADRS-kokonaispisteisiin. Vaikutus arvioitiin ANCOVA-mallissa käyttämällä yhdistettyä z-pistettä viikolla 1 riippuvaisena muuttujana ja muutosta lähtötasosta viikkoon 1 MADRS-kokonaispisteissä, lähtötilanteen MADRS-kokonaispisteissä, perustason yhdistetty z-pisteissä, hoitoryhmässä. ja sivusto itsenäisinä muuttujina.

Viikon 1 analyysissä vortioksetiinin 10 ja 20 mg ryhmät yhdistettiin, koska potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan 20 mg vortioksetiinia, saivat 10 mg vortioksetiinia tutkimuksen ensimmäisellä viikolla.
Perustaso ja viikko 1
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 8 käyttämällä MADRS-kokonaispistemäärää ja yhdistettyä Z-pistettä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Vaikutus kognitiiviseen toimintahäiriöön masennusoireiden vaikutuksen korjaamisen jälkeen.

Arvio vaikutuksesta kognitiiviseen toimintahäiriöön masennusoireisiin kohdistuvan vaikutuksen korjaamisen jälkeen perustui yhdistettyyn z-pisteeseen ja MADRS-kokonaispisteisiin. Vaikutus arvioitiin ANCOVA-mallissa käyttämällä yhdistettyä z-pistettä viikolla 1 riippuvaisena muuttujana ja muutosta lähtötasosta viikkoon 1 MADRS-kokonaispisteissä, lähtötilanteen MADRS-kokonaispisteissä, perustason yhdistetty z-pisteissä, hoitoryhmässä. ja sivusto itsenäisinä muuttujina.
Perustilanne ja viikko 8
Itsemurhariski käyttämällä C-SSRS-pisteitä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Columbian yliopiston tutkijat kehittivät Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) -asteikon työkaluksi arvioida järjestelmällisesti potilaiden itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana. C-SSRS koostuu itsemurhakäyttäytymistä koskevista kysymyksistä ja itsemurha-ajatuksia koskevista kysymyksistä sekä alakysymyksistä, jotka arvioivat vakavuutta. Työkalua annettiin haastattelulla potilaan kanssa.

2 potilaalta kussakin hoitoryhmässä (yhteensä 6) CSSRS-arvioinnit puuttuvat tutkimuksen aikana.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14122A
  • 2011-001572-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa