Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vortioxetinu na kognitivní dysfunkci u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (FOCUS)

8. července 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou o účinnosti [Vortioxetinu] Lu AA21004 na kognitivní dysfunkci u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Velká depresivní porucha (MDD) je závažná a běžná psychiatrická porucha. Ačkoli MDD primárně zahrnuje poruchy nálady, pacienti také obvykle vykazují změny v kognitivních funkcích (pozornost, paměť, výkonné funkce a psychomotorická rychlost). I když se v literatuře uvádí, že antidepresiva mohou do určité míry potenciálně zlepšit kognitivní dysfunkci u pacientů s MDD, chybí dostatečné a dobře kontrolované studie, které by tento účinek prozkoumaly. Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost nového antidepresiva Vortioxetin oproti placebu na kognitivní dysfunkci u dospělých pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

598

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v době vstupu do studie hospitalizovaný v psychiatrické léčebně nebo ambulantně v psychiatrickém zařízení.
  • Pacientovi je diagnostikována recidivující MDD podle kritérií DSM-IV-TR™ (klasifikační kód 296,3x). Současná velká depresivní epizoda (MDE) by měla být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient dostal předepsanou léčbu pro předchozí epizodu deprese.
  • Pacient má celkové skóre MADRS ≥26.
  • Hlášená délka současného MDE je minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má skóre ≥70 na DSST (počet správných symbolů) nebo ≥42 na RAVLT (učení) nebo ≥14 na RAVLT (paměť) při základní návštěvě.
  • Pacient má jakoukoli aktuální poruchu osy I (kritéria DSM-IV-TR™) jinou než MDD, potvrzenou pomocí MINI.
  • Pacient má současnou diagnózu nebo anamnézu manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy.
  • Pacient trpí poruchami osobnosti, mentální retardací, pervazivní vývojovou poruchou, poruchou pozornosti/hyperaktivitou, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami způsobenými obecným zdravotním stavem (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost dat odvozených z neuropsychologických testů.
  • Pacientovi je diagnostikována porucha čtení (dyslexie).
  • Pacient je ve významném riziku sebevraždy nebo má skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) MADRS nebo se pokusil o sebevraždu <6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacient podstoupil elektrokonvulzivní terapii < 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Současné depresivní symptomy jsou zkoušejícím považovány za rezistentní na 2 adekvátní antidepresivní léčby trvající alespoň 6 týdnů, každá v doporučené dávce.
  • Pacient má v anamnéze středně těžké nebo těžké poranění hlavy (například ztráta vědomí na více než 1 hodinu) nebo jiné neurologické poruchy nebo systémová onemocnění, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní funkci centrálního nervového systému.
  • Pacient má v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže stadia 1, která nebyla v remisi déle než 5 let před první dávkou léku.
  • Pacient má klinicky významné nestabilní onemocnění, například:
  • kardiovaskulární onemocnění
  • záchvatová porucha nebo encefalopatie
  • městnavé srdeční selhání
  • srdeční hypertrofie
  • arytmie
  • bradykardie (puls < 50 tepů/min)
  • respirační onemocnění
  • poškození jater nebo renální insuficience
  • metabolická porucha
  • endokrinologické poruchy
  • gastrointestinální porucha
  • hematologická porucha
  • infekční porucha
  • jakýkoli klinicky významný imunologický stav
  • dermatologická porucha
  • pohlavní nemoc
  • Pacient má při screeningové návštěvě abnormální EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
  • Pacient byl již dříve vystaven Vortioxetinu.

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
kapsle; denně; orálně
Experimentální: Vortioxetin 10 mg
Lék: Vortioxetin (Lu AA21004)
zapouzdřené tablety; denně; orálně
Ostatní jména:
  • Brintellix
Experimentální: Vortioxetin 20 mg
Lék: Vortioxetin (Lu AA21004)
zapouzdřené tablety; denně; orálně
Ostatní jména:
  • Brintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 v DSST (počet správných symbolů) a RAVLT (získání a zpožděné vyvolání) pomocí složeného Z-skóre definovaného jako vážený součet Z-skóre jednotlivých pacientů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

DSST hodnotí psychomotorickou rychlost výkonu vyžadujícího zrakové vnímání, prostorové rozhodování a motorické dovednosti. Skládá se ze 133 číslic a vyžaduje, aby pacient nahradil každou číslici jednoduchým symbolem během 90 sekund. Každý správný symbol se počítá a celkové skóre se pohybuje od 0 (< normální fungování) do 133 (> normální fungování).

RAVLT hodnotí verbální učení a paměť, včetně okamžité paměti, efektivitu učení, zpětné a proaktivní interferenční efekty a kódování versus vyhledávání. Skládá se z řady úkolů, včetně okamžitého vyvolání a odloženého vyvolání. Zaznamená se počet slov správně zapamatovaných v každém úkolu.

Skóre se standardizuje odečtením celkové průměrné změny od výchozí hodnoty od individuální změny od výchozí hodnoty a vydělením odhadem směrodatné odchylky od výchozí hodnoty. 2 testům, DSST a RAVLT, je přiřazena váha 0,5, 2 dílčím testům RAVLT je přiřazena váha 0,25.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 v DSST (počet správných symbolů)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Digit Symbol Substitution Test (DSST) je kognitivní test určený k posouzení psychomotorické rychlosti výkonu vyžadujícího vizuální vnímání, prostorové rozhodování a motorické dovednosti. Skládá se ze 133 číslic a vyžaduje, aby pacient nahradil každou číslici jednoduchým symbolem během 90 sekund. Počítá se každý správný symbol a celkové skóre se pohybuje od 0 (menší než normální fungování) do 133 (vyšší než normální fungování). jako popis DSST.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v RAVLT (akvizice)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) je kognitivní test určený k hodnocení verbálního učení a paměti, včetně okamžité paměti, účinnosti učení, zpětných a proaktivních interferenčních efektů a kódování versus vyhledávání. Skládá se z řady úkolů, včetně okamžitého vyvolání a odloženého vyvolání. Zaznamená se počet slov správně zapamatovaných v každém úkolu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v RAVLT (zpožděné stažení)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) je kognitivní test určený k hodnocení verbálního učení a paměti, včetně okamžité paměti, účinnosti učení, zpětných a proaktivních interferenčních efektů a kódování versus vyhledávání. Skládá se z řady úkolů, včetně okamžitého vyvolání a odloženého vyvolání. Zaznamená se počet slov správně zapamatovaných v každém úkolu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v TMT A (rychlost zpracování)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Trail Making Test (TMT) je kognitivní test určený k hodnocení skenování, vizuomotorického sledování, výkonných funkcí a kognitivní flexibility. Skládá se ze dvou částí, A a B: pacient musí kreslit čáry pro spojení po sobě jdoucích číslovaných kruhů (část A) a poté spojit po sobě jdoucí očíslované a označené kruhy střídavě mezi dvěma sekvencemi (část B). Zaznamenává se čas potřebný k dokončení obou částí. Část A hodnotí rychlost kognitivního zpracování. Čím nižší skóre, tím vyšší rychlost zpracování.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v TMT B (výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
TMT je kognitivní test určený k hodnocení skenování, vizuomotorického sledování, výkonných funkcí a kognitivní flexibility. Skládá se ze dvou částí, A a B: pacient musí kreslit čáry pro spojení po sobě jdoucích číslovaných kruhů (část A) a poté spojit po sobě jdoucí očíslované a označené kruhy střídavě mezi dvěma sekvencemi (část B). Zaznamenává se čas potřebný k dokončení obou částí. Část B zkoumá výkonné fungování a schopnost posunout kognitivní sadu. Čím nižší skóre, tím rychlejší je schopnost posunout kognitivní sadu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 ve shodném STROOP času na dokončení (výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Stroopův test pojmenování barev (STROOP) je kognitivní test navržený k posouzení schopnosti inhibovat silnou reakci na čtení slov při provádění úkolu, který vyžaduje kontrolu pozornosti. Skládá se ze dvou listů s 50 slovy na každém a každé slovo je název barvy. Na prvním listu, Congruent STROOP Sheet, se barva slova a inkoustu shodují; na Incongruent STROOP Sheet se slovo a barva inkoustu neshodují. U každého listu má pacient 4 minuty na to, aby pojmenoval barvu inkoustu každého slova. Když pacient dokončí list nebo po uplynutí 4 minut, lékař zaznamená čas a spočítá počet správných a nesprávných odpovědí. Škála se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší kognitivní flexibilita.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v nesourodém čase STROOP k dokončení (výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v SRT (rychlost zpracování)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Simple Reaction Time (SRT) je navržen pro hodnocení psychomotorické rychlosti a Choice Reaction Time (CRT) je navržen pro hodnocení vizuální pozornosti. K měření SRT a CRT v milisekundách byly použity dva počítačové testy, část baterie CogState:

  • „Úloha detekce“ měří SRT: pacient stiskne tlačítko „ano“ vždy, když se hrací karta na obrazovce otočí.
  • "Úloha identifikace" měří CRT: pacient stiskne tlačítko "ano" vždy, když se hrací karta na obrazovce otočí a je červená, nebo tlačítko "ne", pokud karta není červená.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v CRT (pozor)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádný symptom) až 6 (závažný symptom). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s pacientem, od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti za posledních 7 dní. Celkové skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) je 7bodová škála hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Zkoušející by měl využít své celkové klinické zkušenosti s touto populací pacientů, aby posoudil, jak duševně nemocný je pacient v době hodnocení.
Výchozí stav a týden 8
Klinický stav pomocí skóre CGI-I v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála hodnocená od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zkoušející hodnotil celkové zlepšení pacienta vzhledem k výchozí hodnotě, ať už to bylo podle názoru zkoušejícího zcela způsobeno medikamentózní léčbou.
8. týden
Podíl respondentů v 8. týdnu (odpověď definovaná jako >=50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Podíl remitentů v 8. týdnu (remise je definována jako celkové skóre MADRS <=10)
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změňte výchozí stav na týden 1 pomocí celkového skóre MADRS a složeného Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 1

Účinek na kognitivní dysfunkci po úpravě účinku na depresivní symptomy.

Odhad účinku na kognitivní dysfunkci po korekci na účinek na depresivní symptomy byl založen na složeném z-skóre a celkovém skóre MADRS. Účinek byl odhadnut v modelu ANCOVA s použitím složeného z-skóre v týdnu 1 jako závislé proměnné a změny od výchozí hodnoty do týdne 1 v celkovém skóre MADRS, základním celkovém skóre MADRS, základním složeném z-skóre, léčené skupině a místo jako nezávislé proměnné.

V analýze v týdnu 1 byly skupiny vortioxetinu 10 a 20 mg sloučeny, protože pacienti randomizovaní na vortioxetin 20 mg dostávali v prvním týdnu studie vortioxetin 10 mg.
Výchozí stav a týden 1
Změna ze základního stavu na týden 8 pomocí celkového skóre MADRS a složeného Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Účinek na kognitivní dysfunkci po úpravě účinku na depresivní symptomy.

Odhad účinku na kognitivní dysfunkci po korekci na účinek na depresivní symptomy byl založen na složeném z-skóre a celkovém skóre MADRS. Účinek byl odhadnut v modelu ANCOVA s použitím složeného z-skóre v týdnu 1 jako závislé proměnné a změny od výchozí hodnoty do týdne 1 v celkovém skóre MADRS, základním celkovém skóre MADRS, základním složeném z-skóre, léčené skupině a místo jako nezávislé proměnné.
Výchozí stav a týden 8
Riziko sebevraždy při použití skóre C-SSRS
Časové okno: Až 8 týdnů

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vyvinuli vědci z Kolumbijské univerzity jako nástroj k systematickému hodnocení sebevražedných myšlenek a chování u pacientů během účasti v klinické studii. C-SSRS se skládá z otázek, které se zabývají sebevražedným chováním a otázek, které se zabývají sebevražednými myšlenkami, s podotázkami, které hodnotí závažnost. Nástroj byl administrován prostřednictvím rozhovoru s pacientem.

U 2 pacientů v každé léčebné skupině (celkem 6) chybí během studie hodnocení CSSRS.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14122A
  • 2011-001572-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit