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Studio di efficacia di Vortioxetina sulla disfunzione cognitiva in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (FOCUS)

8 luglio 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa sull'efficacia di [Vortioxetina] Lu AA21004 sulla disfunzione cognitiva in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo psichiatrico grave e comune. Sebbene la MDD comporti principalmente disturbi dell'umore, i pazienti di solito presentano anche alterazioni della funzione cognitiva (attenzione, memoria, funzioni esecutive e velocità psicomotoria). Anche se in letteratura si suggerisce che gli antidepressivi possano potenzialmente migliorare in una certa misura la disfunzione cognitiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, mancano studi adeguati e ben controllati per indagare su questo effetto. Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo antidepressivo Vortioxetina rispetto al placebo sulla disfunzione cognitiva nei pazienti adulti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ricoverato in un ospedale psichiatrico o un paziente ambulatoriale in un ambiente psichiatrico al momento dell'ingresso nello studio.
  • Al paziente viene diagnosticata una MDD ricorrente secondo i criteri del DSM-IV-TR™ (codice di classificazione 296.3x). L'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) dovrebbe essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha ricevuto il trattamento prescritto per un precedente episodio di depressione.
  • Il paziente ha un punteggio totale MADRS ≥26.
  • La durata dichiarata dell'attuale MDE è di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un punteggio ≥70 sul DSST (numero di simboli corretti), o ≥42 sul RAVLT (apprendimento) o ≥14 sul RAVLT (memoria) alla visita di riferimento.
  • Il paziente presenta qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I (criteri DSM-IV-TR™) diverso da MDD, confermato utilizzando il MINI.
  • Il paziente ha una diagnosi attuale o una storia di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche.
  • Il paziente soffre di disturbi della personalità, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente presenta compromissione fisica, cognitiva o del linguaggio di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati ricavati dai test neuropsicologici.
  • Al paziente viene diagnosticata una disabilità di lettura (dislessia).
  • Il paziente è a rischio significativo di suicidio o ha un punteggio ≥5 all'elemento 10 (ideazioni suicidarie) del MADRS o ha tentato il suicidio <6 mesi prima della visita di screening.
  • Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante <6 mesi prima della visita di screening.
  • Gli attuali sintomi depressivi sono considerati dallo sperimentatore resistenti a 2 trattamenti antidepressivi adeguati della durata di almeno 6 settimane ciascuno alla dose raccomandata.
  • Il paziente ha una storia di trauma cranico moderato o grave (ad esempio, perdita di coscienza per più di 1 ora) o altri disturbi neurologici o malattie mediche sistemiche che, a parere dello sperimentatore, possono influire sul funzionamento del sistema nervoso centrale.
  • Il paziente ha una storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle in stadio 1, che non è stato in remissione per > 5 anni prima della prima dose di farmaco.
  • Il paziente ha una malattia instabile clinicamente significativa, ad esempio:
  • malattia cardiovascolare
  • disturbo convulsivo o encefalopatia
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • ipertrofia cardiaca
  • aritmia
  • bradicardia (polso <50 bpm)
  • malattia respiratoria
  • compromissione epatica o insufficienza renale
  • disordine metabolico
  • disturbo endocrinologico
  • disturbo gastrointestinale
  • disturbo ematologico
  • disturbo infettivo
  • qualsiasi condizione immunologica clinicamente significativa
  • disturbo dermatologico
  • malattie veneree
  • Il paziente presenta, alla Visita di Screening, un ECG anomalo che è, a giudizio dello sperimentatore, clinicamente significativo.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.
  • Il paziente è stato precedentemente esposto a Vortioxetina.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsule; quotidiano; per via orale
Sperimentale: Vortioxetina 10 mg
Droga: Vortioxetina (Lu AA21004)
compresse incapsulate; quotidiano; per via orale
Altri nomi:
  • Brintellix
Sperimentale: Vortioxetina 20 mg
Droga: Vortioxetina (Lu AA21004)
compresse incapsulate; quotidiano; per via orale
Altri nomi:
  • Brintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 in DSST (numero di simboli corretti) e RAVLT (acquisizione e richiamo ritardato) utilizzando il punteggio Z composito definito come la somma ponderata dei punteggi Z dei singoli pazienti
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

DSST valuta la velocità psicomotoria delle prestazioni che richiedono la percezione visiva, il processo decisionale spaziale e le capacità motorie. Consiste di 133 cifre e richiede al paziente di sostituire ogni cifra con un semplice simbolo in un periodo di 90 secondi. Viene contato ogni simbolo corretto e il punteggio totale va da 0 (<funzionamento normale) a 133 (>funzionamento normale).

RAVLT valuta l'apprendimento verbale e la memoria, inclusa la memoria immediata, l'efficienza dell'apprendimento, gli effetti di interferenza retroattiva e proattiva e la codifica rispetto al recupero. Consiste in una serie di attività, tra cui il richiamo immediato e il richiamo ritardato. Viene registrato il numero di parole correttamente richiamate su ogni attività.

I punteggi sono standardizzati sottraendo la variazione media complessiva rispetto al basale dalla variazione individuale rispetto al basale e dividendo per la stima della deviazione standard della variazione rispetto al basale. Ai 2 test, DSST e RAVLT viene assegnato ciascuno un peso di 0,5, ai 2 sottotest di RAVLT viene assegnato ciascuno un peso di 0,25.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 in DSST (numero di simboli corretti)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test cognitivo progettato per valutare la velocità psicomotoria delle prestazioni che richiedono percezione visiva, capacità decisionali spaziali e abilità motorie. Consiste di 133 cifre e richiede al paziente di sostituire ogni cifra con un semplice simbolo in un periodo di 90 secondi. Viene contato ogni simbolo corretto e il punteggio totale varia da 0 (funzionamento inferiore al normale) a 133 (funzionamento superiore al normale)." come descrizione di DSST.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in RAVLT (acquisizione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) è un test cognitivo progettato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria, compresa la memoria immediata, l'efficienza dell'apprendimento, gli effetti di interferenza retroattivi e proattivi e la codifica rispetto al recupero. Consiste in una serie di attività, tra cui il richiamo immediato e il richiamo ritardato. Viene registrato il numero di parole correttamente richiamate su ogni attività.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in RAVLT (richiamo ritardato)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) è un test cognitivo progettato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria, compresa la memoria immediata, l'efficienza dell'apprendimento, gli effetti di interferenza retroattivi e proattivi e la codifica rispetto al recupero. Consiste in una serie di attività, tra cui il richiamo immediato e il richiamo ritardato. Viene registrato il numero di parole correttamente richiamate su ogni attività.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel TMT A (velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Trail Making Test (TMT) è un test cognitivo progettato per valutare la scansione, il monitoraggio visuomotorio, la funzione esecutiva e la flessibilità cognitiva. Consiste di due parti, A e B: il paziente deve tracciare delle linee per collegare cerchi numerati consecutivamente (parte A) e quindi collegare cerchi numerati e con lettere consecutivamente alternando le due sequenze (parte B). Viene registrato il tempo impiegato per completare le due parti. La parte A valuta la velocità di elaborazione cognitiva. Più basso è il punteggio, maggiore è la velocità di elaborazione.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel TMT B (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
TMT è un test cognitivo progettato per valutare la scansione, il monitoraggio visuomotorio, la funzione esecutiva e la flessibilità cognitiva. Consiste di due parti, A e B: il paziente deve tracciare delle linee per collegare cerchi numerati consecutivamente (parte A) e quindi collegare cerchi numerati e con lettere consecutivamente alternando le due sequenze (parte B). Viene registrato il tempo impiegato per completare le due parti. La parte B esamina il funzionamento esecutivo e la capacità di modificare il set cognitivo. Più basso è il punteggio, più veloce è la capacità di spostare il set cognitivo.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in tempo STROOP congruente per il completamento (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Stroop Color Naming Test (STROOP) è un test cognitivo progettato per valutare la capacità di inibire una risposta prepotente alla lettura di parole durante l'esecuzione di un'attività che richiede il controllo dell'attenzione. Si compone di due fogli con 50 parole ciascuno, e ogni parola è il nome di un colore. Sul primo foglio, il Congruent STROOP Sheet, la parola e il colore dell'inchiostro corrispondono; sul foglio Incongruent STROOP, la parola e il colore dell'inchiostro non corrispondono. Per ogni foglio, il paziente ha 4 minuti per nominare il colore dell'inchiostro di ogni parola. Quando il paziente finisce il foglio, o allo scadere dei 4 minuti, il clinico annota il tempo impiegato e conta il numero di risposte corrette e non corrette. La scala va da 0 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la flessibilità cognitiva.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel tempo di completamento dello STROOP incongruente (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nell'SRT (velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Il tempo di reazione semplice (SRT) è progettato per valutare la velocità psicomotoria e il tempo di reazione di scelta (CRT) è progettato per valutare l'attenzione visiva. Due test computerizzati, parte della batteria CogState, sono stati utilizzati per misurare SRT e CRT in millisecondi:

  • Il "compito di rilevamento" misura l'SRT: il paziente preme un pulsante "sì", ogni volta che viene girata una carta da gioco sullo schermo.
  • Il "compito di identificazione" misura la CRT: il paziente preme un pulsante "sì" ogni volta che una carta da gioco sullo schermo viene girata ed è rossa, o un pulsante "no" se la carta non è rossa.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nella CRT (Attenzione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una scala a 7 punti valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Lo sperimentatore dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti per giudicare quanto sia mentalmente malato il paziente al momento della valutazione.
Basale e settimana 8
Stato clinico utilizzando il punteggio CGI-I alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti valutata da 1 (molto migliorata) a 7 (molto molto peggiore). Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento complessivo del paziente rispetto al basale, indipendentemente dal fatto che, secondo lo sperimentatore, ciò fosse interamente dovuto al trattamento farmacologico.
Settimana 8
Proporzione di responder alla settimana 8 (risposta definita come riduzione >=50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Proporzione di rimittenti alla settimana 8 (la remissione è definita come punteggio totale MADRS <= 10)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 1 utilizzando il punteggio totale MADRS e il punteggio Z composito
Lasso di tempo: Basale e settimana 1

Effetto sulla disfunzione cognitiva dopo aver corretto l'effetto sui sintomi depressivi.

La stima dell'effetto sulla disfunzione cognitiva dopo aver corretto l'effetto sui sintomi depressivi era basata sul punteggio z composito e sul punteggio totale MADRS. L'effetto è stato stimato in un modello ANCOVA utilizzando il punteggio z composito alla settimana 1 come variabile dipendente e la variazione dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale MADRS, il punteggio totale MADRS al basale, il punteggio z composito al basale, il gruppo di trattamento e sito come variabili indipendenti.

Nell'analisi della settimana 1 i gruppi di vortioxetina 10 e 20 mg sono stati raggruppati perché i pazienti randomizzati a vortioxetina 20 mg hanno ricevuto vortioxetina 10 mg nella prima settimana dello studio.
Basale e settimana 1
Passaggio dal basale alla settimana 8 utilizzando il punteggio totale MADRS e il punteggio Z composito
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Effetto sulla disfunzione cognitiva dopo aver corretto l'effetto sui sintomi depressivi.

La stima dell'effetto sulla disfunzione cognitiva dopo aver corretto l'effetto sui sintomi depressivi era basata sul punteggio z composito e sul punteggio totale MADRS. L'effetto è stato stimato in un modello ANCOVA utilizzando il punteggio z composito alla settimana 1 come variabile dipendente e la variazione dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale MADRS, il punteggio totale MADRS al basale, il punteggio z composito al basale, il gruppo di trattamento e sito come variabili indipendenti.
Basale e settimana 8
Rischio di suicidio utilizzando i punteggi C-SSRS
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è stata sviluppata dai ricercatori della Columbia University come strumento per valutare sistematicamente l'ideazione e il comportamento suicidario nei pazienti durante la partecipazione a uno studio clinico. Il C-SSRS è composto da domande che affrontano il comportamento suicidario e domande che affrontano l'ideazione suicidaria, con domande secondarie che valutano la gravità. Lo strumento è stato somministrato tramite un colloquio con il paziente.

Per 2 pazienti in ciascun gruppo di trattamento (6 in totale) mancano le valutazioni CSSRS durante lo studio.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14122A
  • 2011-001572-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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