Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vortioxetine hatékonysági vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtt betegek kognitív diszfunkciójára (FOCUS)

2014. július 8. frissítette: H. Lundbeck A/S

Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú tanulmány a [Vortioxetine] Lu AA21004 hatékonyságáról a kognitív diszfunkcióra súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtt betegeknél

A Major Depressive Disorder (MDD) súlyos és gyakori pszichiátriai rendellenesség. Bár az MDD elsősorban hangulati zavarokkal jár, a betegek általában a kognitív funkciók (figyelem, memória, végrehajtó működés és pszichomotoros sebesség) megváltozását is észlelik. Bár az irodalom azt javasolja, hogy az antidepresszánsok bizonyos mértékig javítsák a kognitív diszfunkciót MDD-ben szenvedő betegeknél, hiányoznak a megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok ennek a hatásnak a vizsgálatára. Ez a tanulmány egy új antidepresszáns Vortioxetine hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a placebóval szemben MDD-ben szenvedő felnőtt betegek kognitív diszfunkciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

598

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens a vizsgálatba való belépés időpontjában fekvőbeteg egy pszichiátriai kórházban vagy ambuláns pszichiátriai körzetben.
  • A páciensnél visszatérő MDD-t diagnosztizálnak a DSM-IV-TR™ kritériumok szerint (osztályozási kód 296.3x). A jelenlegi major depressziós epizódot (MDE) a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével kell megerősíteni.
  • A páciens egy korábbi depressziós epizódja miatt előírt kezelést kapott.
  • A beteg MADRS összpontszáma ≥26.
  • A jelenlegi MDE bejelentett időtartama legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg pontszáma ≥70 a DSST-n (helyes szimbólumok száma), vagy ≥42 a RAVLT-n (tanulás) vagy ≥14 a RAVLT-n (memória) a kiindulási vizit alkalmával.
  • A páciensnek az MDI-n kívül bármilyen jelenlegi I. tengelyes rendellenessége van (DSM-IV-TR™ kritériumok), amelyet a MINI segítségével igazoltak.
  • A betegnél jelenleg mániás vagy hipomániás epizód, skizofrénia vagy bármilyen más pszichotikus rendellenesség van diagnosztizálva vagy a kórelőzményében szerepel, beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziót.
  • A páciens személyiségzavarban, mentális retardációban, pervazív fejlődési zavarban, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban, organikus mentális zavarban vagy általános egészségi állapotból eredő mentális zavarban szenved (DSM-IV-TR™ kritériumok).
  • A betegnek olyan súlyos fizikai, kognitív vagy nyelvi károsodása van, amely hátrányosan befolyásolja a neuropszichológiai tesztekből származó adatok érvényességét.
  • A betegnél olvasási zavart (dyslexiát) diagnosztizálnak.
  • A betegnél jelentős az öngyilkosság kockázata, vagy a MADRS 10. pontjában (öngyilkossági gondolatok) 5-ös pontszámmal rendelkezik, vagy öngyilkosságot kísérelt meg kevesebb mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • A beteg elektrokonvulzív terápiában részesült <6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • A jelenlegi depressziós tünetek a vizsgáló szerint rezisztensek voltak 2 megfelelő, legalább 6 hetes antidepresszáns kezeléssel szemben az ajánlott dózis mellett.
  • A beteg anamnézisében mérsékelt vagy súlyos fejsérülés (például 1 óránál hosszabb eszméletvesztés) vagy egyéb neurológiai rendellenesség vagy szisztémás egészségügyi betegség szerepel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a központi idegrendszer működését.
  • A betegnek a kórelőzményében olyan rák szerepel, amely nem a bazális sejtes vagy 1. stádiumú bőrlaphámráktól eltérő, és amely az első gyógyszeradag beadása előtt több mint 5 évig nem volt remisszióban.
  • A betegnek klinikailag jelentős instabil betegsége van, például:
  • szív-és érrendszeri betegségek
  • görcsroham vagy encephalopathia
  • pangásos szívelégtelenség
  • szívhipertrófia
  • szívritmuszavar
  • bradycardia (pulzus <50 bpm)
  • légúti betegség
  • májkárosodás vagy veseelégtelenség
  • anyagcserezavar
  • endokrinológiai rendellenesség
  • gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • hematológiai rendellenesség
  • fertőző rendellenesség
  • bármely klinikailag jelentős immunológiai állapot
  • bőrgyógyászati ​​rendellenesség
  • nemi betegség
  • A betegnek a szűrővizsgálaton olyan kóros EKG-ja van, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • A beteg a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.
  • A beteg korábban Vortioxetine-t kapott.

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
kapszulák; napi; orálisan
Kísérleti: Vortioxetine 10 mg
Drog: Vortioxetine (Lu AA21004)
kapszulázott tabletták; napi; orálisan
Más nevek:
  • Brintellix
Kísérleti: Vortioxetine 20 mg
Drog: Vortioxetine (Lu AA21004)
kapszulázott tabletták; napi; orálisan
Más nevek:
  • Brintellix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre a DSST-ben (helyes szimbólumok száma) és a RAVLT-ben (akvizíció és késleltetett visszahívás) az egyes betegek Z-pontszámainak súlyozott összegeként meghatározott összetett Z-pontszám használatával
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

A DSST a teljesítmény pszichomotoros sebességét értékeli, amely vizuális észlelést, térbeli döntéshozatalt és motoros készségeket igényel. 133 számjegyből áll, és megköveteli, hogy a páciens minden számjegyet egy egyszerű szimbólummal helyettesítsen 90 másodpercen belül. Minden helyes szimbólum számít, és az összpontszám 0 (< normál működés) és 133 (> normál működés) között mozog.

A RAVLT felméri a verbális tanulást és a memóriát, beleértve az azonnali memóriát, a tanulás hatékonyságát, a visszamenőleges és proaktív interferenciahatásokat, valamint a kódolást és a visszakeresést. Számos feladatból áll, beleértve az azonnali visszahívást és a késleltetett visszahívást. Az egyes feladatoknál helyesen felidézett szavak száma rögzítésre kerül.

A pontszámok standardizálása úgy történik, hogy az alapvonalhoz viszonyított egyéni változásból kivonják a kiindulási értékhez viszonyított általános átlagos változást, és elosztják az alapvonalhoz képesti változás becsült szórásával. A 2 teszthez, a DSST-hez és a RAVLT-hez egyaránt 0,5, a RAVLT 2 résztestéhez pedig 0,25-ös súly van hozzárendelve.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre a DSST-ben (helyes szimbólumok száma)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) egy kognitív teszt, amelyet a teljesítmény pszichomotoros sebességének felmérésére terveztek, amely vizuális észlelést, térbeli döntéshozatalt és motoros készségeket igényel. 133 számjegyből áll, és megköveteli, hogy a páciens 90 másodpercen belül minden számjegyet helyettesítsen egy egyszerű szimbólummal. Minden helyes szimbólum számít, és az összpontszám 0-tól (a normál működésnél kevesebb) 133-ig (nagyobb, mint normál működés esetén) terjed." a DSST leírásaként.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre a RAVLT-ben (akvizíció)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) egy kognitív teszt, amelyet a verbális tanulás és a memória értékelésére terveztek, beleértve az azonnali memóriát, a tanulás hatékonyságát, a retroaktív és proaktív interferenciahatásokat, valamint a kódolást és a visszakeresést. Számos feladatból áll, beleértve az azonnali visszahívást és a késleltetett visszahívást. Az egyes feladatoknál helyesen felidézett szavak száma rögzítésre kerül.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre a RAVLT-ben (késleltetett visszahívás)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) egy kognitív teszt, amelyet a verbális tanulás és a memória értékelésére terveztek, beleértve az azonnali memóriát, a tanulás hatékonyságát, a retroaktív és proaktív interferenciahatásokat, valamint a kódolást és a visszakeresést. Számos feladatból áll, beleértve az azonnali visszahívást és a késleltetett visszahívást. Az egyes feladatoknál helyesen felidézett szavak száma rögzítésre kerül.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre a TMT A-ban (feldolgozási sebesség)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Trail Making Test (TMT) egy kognitív teszt a szkennelés, a vizuomotoros követés, a végrehajtó funkciók és a kognitív rugalmasság felmérésére. Két részből áll, A-ból és B-ből: a páciensnek vonalakat kell húznia egymás után sorszámozott körök (A rész) összekapcsolásához, majd egymás után sorszámozott és betűkkel ellátott köröket kell összekapcsolnia a két sorozat között váltakozva (B rész). A két rész befejezéséhez szükséges időt rögzítjük. Az A rész a kognitív feldolgozási sebességet értékeli. Minél alacsonyabb a pontszám, annál gyorsabb a feldolgozási sebesség.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre a TMT B-ben (végrehajtó funkció)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A TMT egy kognitív teszt, amelyet a szkennelés, a vizuomotoros követés, a végrehajtó funkciók és a kognitív rugalmasság felmérésére terveztek. Két részből áll, A-ból és B-ből: a páciensnek vonalakat kell húznia egymás után sorszámozott körök (A rész) összekapcsolásához, majd egymás után sorszámozott és betűkkel ellátott köröket kell összekapcsolnia a két sorozat között váltakozva (B rész). A két rész befejezéséhez szükséges időt rögzítjük. A B. rész a végrehajtó működést és a kognitív halmaz megváltoztatásának képességét vizsgálja. Minél alacsonyabb a pontszám, annál gyorsabban lehet változtatni a kognitív készletet.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre a kongruens STROOP-időben a befejezésig (végrehajtó funkció)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Stroop Color Naming Test (STROOP) egy kognitív teszt, amelyet arra terveztek, hogy felmérje, mennyire képes gátolni a szavak olvasására adott prepotens reakciót a figyelem kontrollt igénylő feladat végrehajtása során. Két lapból áll, mindegyiken 50 szóval, és mindegyik szó egy szín neve. Az első lapon, az Egybevágó STROOP lapon a szó és a tinta színe egyezik; az Incongruent STROOP lapon a szó és a tinta színe nem egyezik. Minden laphoz 4 perc áll a páciens rendelkezésére, hogy megnevezze az egyes szavak tintaszínét. Amikor a beteg befejezi a lapot, vagy ha letelt a 4 perc, a klinikus feljegyzi a ráfordított időt, és megszámolja a helyes és helytelen válaszok számát. A skála 0-tól 100-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kognitív rugalmasság.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre az inkongruens STROOP-időben a befejezésig (végrehajtó funkció)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre az SRT-ben (feldolgozási sebesség)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

Az egyszerű reakcióidő (SRT) a pszichomotoros sebesség, a választási reakcióidő (CRT) pedig a vizuális figyelem felmérésére szolgál. Két számítógépes tesztet, a CogState akkumulátor egy részét használták az SRT és a CRT ezredmásodpercben történő mérésére:

  • Az „észlelési feladat” az SRT-t méri: a páciens megnyom egy „igen” gombot, amikor a képernyőn megjelenő játékkártyát felfordítják.
  • Az „azonosítási feladat” a CRT-t méri: a páciens megnyomja az „igen” gombot, amikor a képernyőn megjelenő játékkártya megfordul és piros, vagy „nem” gombot, ha a kártya nem piros.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre a CRT-ben (Figyelem)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapértékről a 8. hétre a MADRS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy 10 elemből álló depressziót értékelő skála, mindegyik 0-tól (nincs tünet) 6-ig (súlyos tünet) besorolva. A 10 tétel a depressziós betegség fő tüneteit képviseli. Az értékelésnek a pácienssel folytatott klinikai interjún kell alapulnia, a tünetekkel kapcsolatos, tág megfogalmazású kérdésektől a részletesebb kérdések felé haladva, amelyek lehetővé teszik a súlyosság pontos értékelését az elmúlt 7 napra kiterjedően. Összpontszám 0-tól 60-ig. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a CGI-S pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között). A vizsgálónak az ezzel a betegpopulációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalatát kell felhasználnia annak megítélésére, hogy a beteg mennyire mentálisan beteg az értékelés időpontjában.
Alapállapot és 8. hét
Klinikai állapot a CGI-I pontszám alapján a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) egy 7 pontos skála, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A vizsgáló értékelte a beteg általános javulását a kiindulási állapothoz képest, függetlenül attól, hogy a vizsgáló véleménye szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem.
8. hét
A válaszadók aránya a 8. héten (a válasz a MADRS összpontszámának >=50%-os csökkenéseként van meghatározva az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét
Az átutalók aránya a 8. héten (az elengedést a MADRS összpontszámaként határozzák meg, <=10)
Időkeret: 8. hét
8. hét
Váltás az alapvonalról az 1. hétre a MADRS összpontszám és az összetett Z-pontszám használatával
Időkeret: Alapállapot és 1. hét

Kognitív diszfunkcióra gyakorolt ​​hatás a depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatás korrekciója után.

A kognitív diszfunkcióra gyakorolt ​​hatás becslése a depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatás korrekciója után az összetett z-pontszámon és a MADRS összpontszámon alapult. A hatást ANCOVA modellben becsülték meg, az 1. héten az összetett z-pontszámot használva függő változóként, valamint a kiindulási értékről az 1. hétre a MADRS összpontszámban, az alapvonal MADRS összpontszámában, az alapvonali összetett z-pontszámban, a kezelt csoportban. és a site mint független változók.

Az 1. heti elemzésben a vortioxetin 10 és 20 mg-os csoportjait összevonták, mivel a 20 mg vortioxetinre randomizált betegek 10 mg vortioxetint kaptak a vizsgálat első hetében.
Alapállapot és 1. hét
Váltás az alapértékről a 8. hétre a MADRS összpontszám és az összetett Z-pontszám használatával
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

Kognitív diszfunkcióra gyakorolt ​​hatás a depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatás korrekciója után.

A kognitív diszfunkcióra gyakorolt ​​hatás becslése a depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatás korrekciója után az összetett z-pontszámon és a MADRS összpontszámon alapult. A hatást ANCOVA modellben becsülték meg, az 1. héten az összetett z-pontszámot használva függő változóként, valamint a kiindulási értékről az 1. hétre a MADRS összpontszámban, az alapvonal MADRS összpontszámában, az alapvonali összetett z-pontszámban, a kezelt csoportban. és a site mint független változók.
Alapállapot és 8. hét
Az öngyilkosság kockázata C-SSRS-pontszámok használatával
Időkeret: Akár 8 hétig

A Columbia-Suicide Severity Rating Scale-t (C-SSRS) a Columbia Egyetem kutatói fejlesztették ki, hogy szisztematikusan értékeljék a betegek öngyilkossági gondolatait és viselkedését a klinikai vizsgálatban való részvétel során. A C-SSRS az öngyilkos viselkedéssel foglalkozó és az öngyilkossági gondolatokkal foglalkozó kérdésekből, valamint a súlyosságot értékelő részkérdésekből áll. Az eszközt a pácienssel folytatott interjún keresztül adták be.

Kezelési csoportonként 2 betegnél (összesen 6 betegnél) hiányzik a CSSRS értékelés a vizsgálat során.
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14122A
  • 2011-001572-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel