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주요 우울 장애가 있는 성인 환자의 인지 기능 장애에 대한 Vortioxetine의 효능 연구 (FOCUS)

2014년 7월 8일 업데이트: H. Lundbeck A/S

주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 환자의 인지 기능 장애에 대한 [보티옥세틴] Lu AA21004의 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 고정 용량 연구

주요 우울 장애(MDD)는 심각하고 흔한 정신 장애입니다. MDD는 주로 기분 장애와 관련이 있지만 환자는 일반적으로 인지 기능(주의력, 기억력, 실행 기능 및 정신 운동 속도)의 변화도 나타냅니다. 항우울제가 MDD 환자의 인지 기능 장애를 어느 정도 잠재적으로 개선하기 위해 문헌에 제시되어 있지만, 이 효과를 조사하기 위한 적절하고 잘 통제된 연구는 부족합니다. 이 연구는 MDD가 있는 성인 환자의 인지 기능 장애에 대한 새로운 항우울제 Vortioxetine 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

598

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록 시점에 정신 병원의 입원 환자 또는 정신과 환경의 외래 환자입니다.
  • 환자는 DSM-IV-TR™ 기준(분류 코드 296.3x)에 따라 재발성 MDD로 진단됩니다. 현재 MDE(Major Depressive Episode)는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인해야 합니다.
  • 환자는 이전 우울증 에피소드에 대해 처방된 치료를 받았습니다.
  • 환자의 MADRS 총 점수가 ≥26입니다.
  • 현재 MDE의 보고된 기간은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

  • 기준선 방문에서 환자는 DSST(올바른 기호 수)에서 ≥70점, RAVLT(학습)에서 ≥42점 또는 RAVLT(기억)에서 ≥14점을 받았습니다.
  • 환자는 MINI를 사용하여 확인된 MDD 이외의 현재 축 I 장애(DSM-IV-TR™ 기준)가 있습니다.
  • 환자는 현재 진단을 받았거나 조증 또는 경조증 삽화, 정신분열증 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 포함한 기타 정신병적 장애의 병력이 있습니다.
  • 환자가 인격 장애, 정신 지체, 전반적인 발달 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애를 앓고 있습니다(DSM-IV-TR™ 기준).
  • 환자는 신경심리학적 검사에서 도출된 데이터의 유효성에 악영향을 미칠 정도의 중증도의 신체적, 인지적 또는 언어 장애가 있습니다.
  • 환자는 읽기 장애(난독증) 진단을 받았습니다.
  • 환자는 자살 위험이 크거나 MADRS의 항목 10(자살 생각)에서 5점 이상이거나 스크리닝 방문 전 <6개월 전에 자살을 시도했습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 전 <6개월 전에 전기 경련 치료를 받았습니다.
  • 현재의 우울 증상은 권장 용량에서 각각 최소 6주 지속되는 2가지 적절한 항우울제 치료에 내성이 있는 것으로 연구자에 의해 고려됩니다.
  • 환자는 중등도 또는 중증 두부 외상(예: 1시간 이상 의식 상실) 또는 조사관의 의견으로는 중추 신경계 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 장애 또는 전신 의학적 질병의 병력이 있습니다.
  • 환자는 기저 세포 또는 피부의 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력이 있으며 첫 번째 약물 투여 전 >5년 동안 차도가 없었습니다.
  • 환자는 임상적으로 중요한 불안정한 질병을 가지고 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
  • 심혈관 질환
  • 발작 장애 또는 뇌병증
  • 울혈 성 심부전증
  • 심장 비대
  • 부정맥
  • 서맥(맥박 <50bpm)
  • 호흡기 질환
  • 간 장애 또는 신부전
  • 대사 장애
  • 내분비 장애
  • 위장 장애
  • 혈액학적 장애
  • 전염병
  • 임상적으로 중요한 면역학적 상태
  • 피부병
  • 성병
  • 스크리닝 방문에서 환자는 연구자의 견해로는 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG를 갖는다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
  • 환자는 이전에 보티옥세틴에 노출된 적이 있습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
캡슐; 일일; 구두로
실험적: 보티옥세틴 10mg
의약품: 보티옥세틴(Lu AA21004)
캡슐화 정제; 일일; 구두로
다른 이름들:
  • 브린텔릭스
실험적: 보티옥세틴 20mg
의약품: 보티옥세틴(Lu AA21004)
캡슐화 정제; 일일; 구두로
다른 이름들:
  • 브린텔릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 환자 Z-점수의 가중 합으로 정의된 복합 Z-점수를 사용하여 DSST(올바른 기호 수) 및 RAVLT(획득 및 지연된 회상)에서 기준선에서 8주까지 변경
기간: 기준선 및 8주차

DSST는 시각적 인식, 공간적 의사 결정 및 운동 기술을 요구하는 정신운동 수행 속도를 평가합니다. 133개의 숫자로 구성되어 있으며 환자는 90초 주기로 각 숫자를 간단한 기호로 대체해야 합니다. 각 올바른 기호를 세고 총 점수 범위는 0(< 정상 기능)에서 133(> 정상 기능)까지입니다.

RAVLT는 즉각적인 기억, 학습의 효율성, 소급적 및 능동적 간섭 효과, 인코딩 대 검색을 포함하여 언어 학습 및 기억을 평가합니다. 즉각적인 회상과 지연된 회상을 포함한 여러 가지 작업으로 구성됩니다. 각 작업에서 올바르게 기억된 단어의 수가 기록됩니다.

점수는 기준선으로부터의 개별 변화로부터 기준선으로부터의 전체 평균 변화를 빼고 기준선으로부터의 변화의 표준 편차 추정치로 나누어 표준화됩니다. 2개의 테스트, DSST 및 RAVLT에는 각각 0.5의 가중치가 할당되고 RAVLT의 2개의 하위 테스트에는 각각 0.25의 가중치가 할당됩니다.
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 DSST의 8주까지 변경(정확한 기호 수)
기간: 기준선 및 8주차
Digit Symbol Substitution Test(DSST)는 시각적 인식, 공간적 의사 결정 및 운동 기술을 요구하는 정신운동 수행 속도를 평가하기 위해 고안된 인지 테스트입니다. 133개의 숫자로 구성되어 있으며 환자는 90초 동안 각 숫자를 간단한 기호로 대체해야 합니다. 각 올바른 기호를 세고 총 점수 범위는 0(정상 기능보다 낮음)에서 133(정상 기능보다 큼)입니다." DSST에 대한 설명으로.
기준선 및 8주차
RAVLT에서 기준선에서 8주차로 변경(획득)
기간: 기준선 및 8주차
Rey 청각 언어 학습 과제(RAVLT)는 즉각적인 기억, 학습 효율성, 소급 및 능동적 간섭 효과, 인코딩 대 검색을 포함하여 언어 학습 및 기억을 평가하도록 설계된 인지 테스트입니다. 즉각적인 회상과 지연된 회상을 포함한 여러 가지 작업으로 구성됩니다. 각 작업에서 올바르게 기억된 단어의 수가 기록됩니다.
기준선 및 8주차
RAVLT에서 기준선에서 8주차로 변경(지연된 회수)
기간: 기준선 및 8주차
Rey 청각 언어 학습 과제(RAVLT)는 즉각적인 기억, 학습 효율성, 소급 및 능동적 간섭 효과, 인코딩 대 검색을 포함하여 언어 학습 및 기억을 평가하도록 설계된 인지 테스트입니다. 즉각적인 회상과 지연된 회상을 포함한 여러 가지 작업으로 구성됩니다. 각 작업에서 올바르게 기억된 단어의 수가 기록됩니다.
기준선 및 8주차
TMT A(처리 속도)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
TMT(Trail Making Test)는 스캐닝, 시각 운동 추적, 실행 기능 및 인지 유연성을 평가하도록 설계된 인지 테스트입니다. 이것은 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. 환자는 연속적으로 번호가 매겨진 원(A 부분)을 연결하기 위해 선을 그린 다음 두 시퀀스 사이를 번갈아 가며 연속적으로 번호와 문자가 있는 원을 연결해야 합니다(부분 B). 두 부분을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 파트 A는 인지 처리 속도를 평가합니다. 점수가 낮을수록 처리 속도가 빨라집니다.
기준선 및 8주차
TMT B에서 기준선에서 8주차로 변경(실행 기능)
기간: 기준선 및 8주차
TMT는 스캐닝, 시각 운동 추적, 실행 기능 및 인지 유연성을 평가하도록 설계된 인지 테스트입니다. 이것은 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. 환자는 연속적으로 번호가 매겨진 원(A 부분)을 연결하기 위해 선을 그린 다음 두 시퀀스 사이를 번갈아 가며 연속적으로 번호와 문자가 있는 원을 연결해야 합니다(부분 B). 두 부분을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 파트 B는 실행 기능과 인지 세트를 전환하는 능력을 검사합니다. 점수가 낮을수록 인지 세트를 이동하는 능력이 더 빠릅니다.
기준선 및 8주차
기준선에서 합동 STROOP 완료 시간의 8주까지 변경(실행 기능)
기간: 기준선 및 8주차
Stroop Color Naming Test(STROOP)는 주의력 조절이 필요한 작업을 수행하는 동안 단어 읽기에 대한 강력한 반응을 억제하는 능력을 평가하기 위해 고안된 인지 테스트입니다. 각각 50개의 단어가 있는 두 개의 시트로 구성되며 각 단어는 색상의 이름입니다. 첫 번째 시트인 합동 STROOP 시트에서 단어와 잉크 색상이 일치합니다. Incongruent STROOP Sheet에서 단어와 잉크 색상이 일치하지 않습니다. 각 시트에 대해 환자는 4분 동안 각 단어의 잉크 색상을 지정합니다. 환자가 시트를 완성하거나 4분이 지나면 임상의는 걸린 시간을 기록하고 정답 및 오답의 수를 계산합니다. 척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 인지 유연성이 커집니다.
기준선 및 8주차
부적절한 STROOP 완료까지의 시간에서 기준선에서 8주로 변경(실행 기능)
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차
SRT(처리 속도)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차

SRT(Simple Reaction Time)는 정신 운동 속도를 평가하도록 설계되었으며 CRT(Choice Reaction Time)는 시각적 주의력을 평가하도록 설계되었습니다. CogState 배터리의 일부인 두 가지 컴퓨터 테스트를 사용하여 밀리초 단위로 SRT 및 CRT를 측정했습니다.

  • "감지 작업"은 SRT를 측정합니다. 환자는 화면상의 카드를 뒤집을 때마다 "예" 버튼을 누릅니다.
  • "식별 작업"은 CRT를 측정합니다. 환자는 온스크린 카드가 빨간색일 때마다 "예" 버튼을 누르거나 카드가 빨간색이 아닌 경우 "아니오" 버튼을 누릅니다.
기준선 및 8주차
CRT에서 기준선에서 8주차로 변경(주의)
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차
MADRS 총 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다. 10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다. 등급은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 해야 하며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 지난 7일 동안의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 자세한 질문으로 이동해야 합니다. 0에서 60까지의 총 점수입니다. 점수가 높을수록 더 심각합니다.
기준선 및 8주차
CGI-S 점수의 기준선에서 8주차까지 변경
기간: 기준선 및 8주차
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 등급이 매겨진 7점 척도입니다. 조사자는 이 환자 모집단에 대한 그의/그녀의 총 임상 경험을 사용하여 평가 시점에 환자가 얼마나 정신 질환이 있는지 판단해야 합니다.
기준선 및 8주차
8주차에 CGI-I 점수를 사용한 임상 상태
기간: 8주차
CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 등급이 매겨진 7점 척도입니다. 연구자는 기준선에 비해 환자의 전반적인 개선을 평가했으며, 이는 전적으로 약물 치료 때문인지 여부에 관계없이 조사자의 의견에 따릅니다.
8주차
8주차 반응자의 비율(기준선에서 MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의된 반응
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차
8주차에 완화자의 비율(완화는 MADRS 총점 <=10으로 정의됨)
기간: 8주차
8주차
MADRS 총 점수 및 복합 Z-점수를 사용하여 기준선에서 1주차로 변경
기간: 기준선 및 1주차

우울 증상에 대한 영향을 교정한 후 인지 기능 장애에 미치는 영향.

우울 증상에 대한 영향을 교정한 후 인지 기능 장애에 대한 영향의 평가는 복합 z-점수와 MADRS 총점을 기반으로 했습니다. 효과는 1주차의 복합 z-점수를 종속 변수로 사용하고 MADRS 총점, 기준선 MADRS 총점, 기준선 복합 z-점수, 치료군에서 기준선에서 1주차까지의 변화를 사용하여 ANCOVA 모델에서 추정했습니다. 독립 변수로 사이트.

1주차 분석에서 보티옥세틴 20mg으로 무작위 배정된 환자들이 연구 첫 주에 보티옥세틴 10mg을 투여받았기 때문에 보티옥세틴 10mg 및 20mg 그룹을 통합했습니다.
기준선 및 1주차
MADRS 총 점수 및 복합 Z-점수를 사용하여 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차

우울 증상에 대한 영향을 교정한 후 인지 기능 장애에 미치는 영향.

우울 증상에 대한 영향을 교정한 후 인지 기능 장애에 대한 영향의 평가는 복합 z-점수와 MADRS 총점을 기반으로 했습니다. 효과는 1주차의 복합 z-점수를 종속 변수로 사용하고 MADRS 총점, 기준선 MADRS 총점, 기준선 복합 z-점수, 치료군에서 기준선에서 1주차까지의 변화를 사용하여 ANCOVA 모델에서 추정했습니다. 독립 변수로 사이트.
기준선 및 8주차
C-SSRS 점수를 사용한 자살 위험
기간: 최대 8주

Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 컬럼비아 대학의 연구원들이 임상 연구에 참여하는 동안 환자의 자살 생각과 행동을 체계적으로 평가하기 위한 도구로 개발되었습니다. C-SSRS는 자살 행동을 다루는 질문과 자살 생각을 다루는 질문과 심각도를 평가하는 하위 질문으로 구성됩니다. 이 도구는 환자와의 인터뷰를 통해 관리되었습니다.

각 치료 그룹의 2명의 환자(총 6명)에 대해 연구 중에 CSSRS 평가가 누락되었습니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14122A
  • 2011-001572-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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