Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen laitteen asettaminen keskeneräisille naisille

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver

IUD:n asettaminen keskeneräisille naisille: satunnaistettu, lumekontrolloitu misoprostolin koe kohdunkaulan pohjustukseen

Viime vuosien aikana yhä useammat naiset ovat valinneet kohdunsisäisen ehkäisyn (IUD) ehkäisytarpeidensa tyydyttämiseksi. Kierukkaiden tehokkuus on hyvin samanlainen kuin munanjohtimien sterilisaatio, sillä ei-toivotun raskauden yleisyys on alle 1 % ensimmäisenä vuonna ja pienempi epäonnistumisprosentti seuraavina vuosina. Kohdunsisäisellä ehkäisyllä on monia ominaisuuksia sen tehokkuuden lisäksi; se on helposti palautuva, sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili ja se tarjoaa pitkän aikavälin ratkaisun ehkäisyyn (10 vuotta kupari T380:lle ja 5 vuotta levonorgestreelikierualle). Lisäksi kierukan käyttö ehkäisyyn vaatii vain vähän jatkuvaa ponnistelua naiselta ollakseen tehokas ja tarjoaa välittömän hedelmällisyyden palautumisen sen poistamisen jälkeen.

Suurin käyttäjien lisääntyminen on synnyttämättömien naisten (naiset, joilla ei ole lapsia) joukossa, mikä johtuu lisääntyneestä tietoisuudesta nykyaikaisten IUD-laitteiden turvallisuudesta tässä populaatiossa ja menetelmän monista eduista. Itse asiassa, kuparikierukka (Paragard) on nyt FDA-hyväksytty käytettäväksi keskeneräisillä naisilla, ja American College of Obstetricians and Gynecologists tukee sekä kupari- että levonorgestreelikierukan käyttöä synnyttämättömillä naisilla. Synnyttämättömän naisen kohdunkaula on halkaisijaltaan pienempi, mikä voi johtaa vaikeampiin ja epämukavampiin IUD:n asetuksiin. Monet palveluntarjoajat välttelevät kierukan tarjoamista nollaparasille, koska pelkäävät, että toimenpide on vaikeampi ja saattaa vaatia kohdunkaulan laajentamista, kohdunkaulan hermolohkon sijoittamista tai sijoittamista ultraääniohjaukseen, joista mikään ei ole vakiona synnyttäneille naisille. Lääke misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi. Koska misoprostolin tiedetään aiheuttavan kohdunkaulan laajentumista, jotkin perhesuunnittelun tarjoajat antavat synnyttämättömille potilailleen annoksen tätä lääkettä ennen kierukan asettamista. Misoprostolia käytetään yleisesti kohdunkaulan laajentamiseen samankaltaisissa toimenpiteissä kuin ensimmäisen raskauskolmanneksen aborteissa, hysteroskoopiassa ja endometriumin biopsioissa. Sen tehoa kohdunkaulan esikäsittelyssä IUD:n asettamiseen ei tunneta, ja on olemassa jonkin verran huolta siitä, että lääkkeen aiheuttamat kohdun supistukset voivat johtaa laitteen irtoamiseen tai siirtymiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että synnyttämättömät naiset, jotka ovat käyneet ehkäisyneuvontaa ja päättäneet käyttää kierukkaa ehkäisyssä, satunnaistetaan käyttämään misoprostolia tai lumelääkettä ennen suunniteltua kierukan sijoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Prostaglandiini E1 -analogi misoprostoli helpottaa kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden asentamista keskeneräisille naisille.

Erityistavoite 1: Arvioida kykyä asettaa kierukka tavalliseen tapaan ilman lisätoimenpiteitä synnyttämättömille naisille, jotka ovat saaneet misoprostolia vs. lumelääkettä. Erityistavoite 2: Arvioida synnyttämättömillä naisilla, jotka ovat päättäneet saada kierukan ennen toimenpidettä misoprostoli lievittää kipua lumelääkkeeseen verrattuna Erityistavoite 3: Arvioida, vähentääkö misoprostoli IUD:n asettamisen komplikaatioiden määrää lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuslääkettä (misoprostoli) hankitaan Utahin yliopiston terveystieteiden keskuksesta, joka on päätutkimuspaikka . Utahin yliopiston terveystieteiden keskus on saanut FDA:lta poikkeuksen Investigational New Drug (IND, Investigational New Drug) käyttääkseen misoprostolia tähän tarkoitukseen tässä tutkimuksessa. Tämä tutkimus on osa prospektiivista meta-analyysiä. Tunnistamattomat tiedot toimitetaan muille sivustoille salasanalla suojatussa laskentataulukossa ja lähetetään salatun, suojatun sähköpostin kautta. Tunnistettavia tietoja ei jaeta muille sivustoille tai Internetin kautta. Emme täyttäneet liitettä G, Internetin käyttö, koska tätä tutkimusta ei tehdä Internetin kautta, eikä tunnistettavia tietoja ole saatavilla Internetin kautta tai jaeta muiden tutkimukseen osallistuvien sivustojen kanssa. Vain tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden mahdolliseen meta-analyysiin osallistuvien sivustojen saataville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa IUD-asetuksen
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • negatiivinen raskaustesti
  • ei aikaisempia raskauksia yli 14 6/7 viikkoa
  • ei lantion tulehduksellista sairautta (PID) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ei nykyistä kohdunkaulantulehdusta
  • ei vasta-aiheita IUD:n asettamiselle (katso poissulkemiskriteerit alla)
  • halukas seuraamaan 6–8 viikon kuluttua tavanomaista IUD-seurantakäyntiä varten
  • Lääkäri on todennut hänen olevan sopiva ehdokas IUD:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen kohdunkaulan infektio
  • nykyinen raskaus
  • aiempi raskaus yli 15 raskausviikkoa
  • kohdun anomalia
  • fibroidinen kohtu
  • kupariallergia/Wilsonin tauti (Paragardille)
  • diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
  • kohdunkaulan tai kohdun syöpä
  • allergia misoprostolille (tutkimuslääke)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen aktiivinen vertailija

Lääke: Misoprostoli

Kokeellinen: 400 mikrogrammaa kielen alle 2 tuntia ennen IUD:n asettamista

Kokeellinen: 400 mikrogrammaa kielen alle 2 tuntia ennen IUD:n asettamista
Muut nimet:
  • synteettinen prostaglandiini E1 (PGE1) -analogi
Placebo Comparator: Placebo-vertailija

Muuta: Placebo

Pilleri on identtinen tutkimuslääkkeen kanssa ulkonäöltään, maulta, tuoksultaan. Otettu sublingvaalisesti 2 tuntia ennen IUD:n asettamista

Pilleri on identtinen tutkimuslääkkeen kanssa ulkonäöltään, maulta, tuoksultaan. Otettu sublingvaalisesti 2 tuntia ennen IUD:n asettamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IUD:n asettamisen helppous (lisätoimenpiteiden käyttö)
Aikaikkuna: IUD-asetuksen aikana enintään 2 tuntia
Ensisijainen tulos on se osuus kussakin ryhmässä, jotka pystyvät asettamaan IUD:n tavalliseen tapaan ilman lisätoimenpiteitä, kuten kohdunkaulan mekaanista laajentamista, kohdunkaulan katkaisun sijoittamista tai vatsan ultraäänen käyttöä ohjauksena. Ensisijaisen tuloksen nollahypoteesi on, että misoprostoli ei vaikuta asettamisen vaikeuteen.
IUD-asetuksen aikana enintään 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa