- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01422226
Kohdunsisäisen laitteen asettaminen keskeneräisille naisille
IUD:n asettaminen keskeneräisille naisille: satunnaistettu, lumekontrolloitu misoprostolin koe kohdunkaulan pohjustukseen
Viime vuosien aikana yhä useammat naiset ovat valinneet kohdunsisäisen ehkäisyn (IUD) ehkäisytarpeidensa tyydyttämiseksi. Kierukkaiden tehokkuus on hyvin samanlainen kuin munanjohtimien sterilisaatio, sillä ei-toivotun raskauden yleisyys on alle 1 % ensimmäisenä vuonna ja pienempi epäonnistumisprosentti seuraavina vuosina. Kohdunsisäisellä ehkäisyllä on monia ominaisuuksia sen tehokkuuden lisäksi; se on helposti palautuva, sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili ja se tarjoaa pitkän aikavälin ratkaisun ehkäisyyn (10 vuotta kupari T380:lle ja 5 vuotta levonorgestreelikierualle). Lisäksi kierukan käyttö ehkäisyyn vaatii vain vähän jatkuvaa ponnistelua naiselta ollakseen tehokas ja tarjoaa välittömän hedelmällisyyden palautumisen sen poistamisen jälkeen.
Suurin käyttäjien lisääntyminen on synnyttämättömien naisten (naiset, joilla ei ole lapsia) joukossa, mikä johtuu lisääntyneestä tietoisuudesta nykyaikaisten IUD-laitteiden turvallisuudesta tässä populaatiossa ja menetelmän monista eduista. Itse asiassa, kuparikierukka (Paragard) on nyt FDA-hyväksytty käytettäväksi keskeneräisillä naisilla, ja American College of Obstetricians and Gynecologists tukee sekä kupari- että levonorgestreelikierukan käyttöä synnyttämättömillä naisilla. Synnyttämättömän naisen kohdunkaula on halkaisijaltaan pienempi, mikä voi johtaa vaikeampiin ja epämukavampiin IUD:n asetuksiin. Monet palveluntarjoajat välttelevät kierukan tarjoamista nollaparasille, koska pelkäävät, että toimenpide on vaikeampi ja saattaa vaatia kohdunkaulan laajentamista, kohdunkaulan hermolohkon sijoittamista tai sijoittamista ultraääniohjaukseen, joista mikään ei ole vakiona synnyttäneille naisille. Lääke misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi. Koska misoprostolin tiedetään aiheuttavan kohdunkaulan laajentumista, jotkin perhesuunnittelun tarjoajat antavat synnyttämättömille potilailleen annoksen tätä lääkettä ennen kierukan asettamista. Misoprostolia käytetään yleisesti kohdunkaulan laajentamiseen samankaltaisissa toimenpiteissä kuin ensimmäisen raskauskolmanneksen aborteissa, hysteroskoopiassa ja endometriumin biopsioissa. Sen tehoa kohdunkaulan esikäsittelyssä IUD:n asettamiseen ei tunneta, ja on olemassa jonkin verran huolta siitä, että lääkkeen aiheuttamat kohdun supistukset voivat johtaa laitteen irtoamiseen tai siirtymiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että synnyttämättömät naiset, jotka ovat käyneet ehkäisyneuvontaa ja päättäneet käyttää kierukkaa ehkäisyssä, satunnaistetaan käyttämään misoprostolia tai lumelääkettä ennen suunniteltua kierukan sijoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Prostaglandiini E1 -analogi misoprostoli helpottaa kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden asentamista keskeneräisille naisille.
Erityistavoite 1: Arvioida kykyä asettaa kierukka tavalliseen tapaan ilman lisätoimenpiteitä synnyttämättömille naisille, jotka ovat saaneet misoprostolia vs. lumelääkettä. Erityistavoite 2: Arvioida synnyttämättömillä naisilla, jotka ovat päättäneet saada kierukan ennen toimenpidettä misoprostoli lievittää kipua lumelääkkeeseen verrattuna Erityistavoite 3: Arvioida, vähentääkö misoprostoli IUD:n asettamisen komplikaatioiden määrää lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuslääkettä (misoprostoli) hankitaan Utahin yliopiston terveystieteiden keskuksesta, joka on päätutkimuspaikka . Utahin yliopiston terveystieteiden keskus on saanut FDA:lta poikkeuksen Investigational New Drug (IND, Investigational New Drug) käyttääkseen misoprostolia tähän tarkoitukseen tässä tutkimuksessa. Tämä tutkimus on osa prospektiivista meta-analyysiä. Tunnistamattomat tiedot toimitetaan muille sivustoille salasanalla suojatussa laskentataulukossa ja lähetetään salatun, suojatun sähköpostin kautta. Tunnistettavia tietoja ei jaeta muille sivustoille tai Internetin kautta. Emme täyttäneet liitettä G, Internetin käyttö, koska tätä tutkimusta ei tehdä Internetin kautta, eikä tunnistettavia tietoja ole saatavilla Internetin kautta tai jaeta muiden tutkimukseen osallistuvien sivustojen kanssa. Vain tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden mahdolliseen meta-analyysiin osallistuvien sivustojen saataville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa IUD-asetuksen
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- negatiivinen raskaustesti
- ei aikaisempia raskauksia yli 14 6/7 viikkoa
- ei lantion tulehduksellista sairautta (PID) viimeisen 3 kuukauden aikana
- ei nykyistä kohdunkaulantulehdusta
- ei vasta-aiheita IUD:n asettamiselle (katso poissulkemiskriteerit alla)
- halukas seuraamaan 6–8 viikon kuluttua tavanomaista IUD-seurantakäyntiä varten
- Lääkäri on todennut hänen olevan sopiva ehdokas IUD:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kohdunkaulan infektio
- nykyinen raskaus
- aiempi raskaus yli 15 raskausviikkoa
- kohdun anomalia
- fibroidinen kohtu
- kupariallergia/Wilsonin tauti (Paragardille)
- diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
- kohdunkaulan tai kohdun syöpä
- allergia misoprostolille (tutkimuslääke)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen aktiivinen vertailija
Lääke: Misoprostoli Kokeellinen: 400 mikrogrammaa kielen alle 2 tuntia ennen IUD:n asettamista |
Kokeellinen: 400 mikrogrammaa kielen alle 2 tuntia ennen IUD:n asettamista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Muuta: Placebo Pilleri on identtinen tutkimuslääkkeen kanssa ulkonäöltään, maulta, tuoksultaan. Otettu sublingvaalisesti 2 tuntia ennen IUD:n asettamista |
Pilleri on identtinen tutkimuslääkkeen kanssa ulkonäöltään, maulta, tuoksultaan.
Otettu sublingvaalisesti 2 tuntia ennen IUD:n asettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n asettamisen helppous (lisätoimenpiteiden käyttö)
Aikaikkuna: IUD-asetuksen aikana enintään 2 tuntia
|
Ensisijainen tulos on se osuus kussakin ryhmässä, jotka pystyvät asettamaan IUD:n tavalliseen tapaan ilman lisätoimenpiteitä, kuten kohdunkaulan mekaanista laajentamista, kohdunkaulan katkaisun sijoittamista tai vatsan ultraäänen käyttöä ohjauksena.
Ensisijaisen tuloksen nollahypoteesi on, että misoprostoli ei vaikuta asettamisen vaikeuteen.
|
IUD-asetuksen aikana enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .