- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01422226
Введение внутриматочной спирали у нерожавших женщин
Введение ВМС у нерожавших женщин: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование мизопростола для подготовки шейки матки
За последние несколько лет все больше и больше женщин выбирают внутриматочную контрацепцию (ВМС) для удовлетворения своих потребностей в контроле над рождаемостью. Эффективность ВМС очень похожа на стерилизацию маточных труб: общая частота нежелательных беременностей составляет менее 1% в первый год, а частота неудач в последующие годы ниже. Помимо эффективности, внутриматочная контрацепция имеет много преимуществ; он легко обратим, имеет низкий профиль побочных эффектов и обеспечивает долгосрочное решение для контрацепции (10 лет для медного Т380 и 5 лет для левоноргестреловой ВМС). Кроме того, использование ВМС для контроля над рождаемостью требует от женщины незначительных постоянных усилий, чтобы быть эффективным, и обеспечивает немедленное возвращение к фертильности после ее удаления.
Наибольшее увеличение числа пользователей наблюдается среди нерожавших женщин (женщин, у которых не было детей) из-за повышения осведомленности о безопасности современных ВМС в этой группе населения и многих преимуществах метода. Фактически, медная ВМС (Paragard) в настоящее время одобрена FDA для использования у нерожавших женщин, а Американский колледж акушеров и гинекологов поддерживает использование как медных, так и левоноргестреловых ВМС у нерожавших женщин. Шейка матки нерожавшей женщины имеет меньший диаметр, что может привести к более трудным и неудобным введениям ВМС. Многие поставщики медицинских услуг избегают предлагать ВМС нерожавшим из-за опасений, что процедура будет более сложной и может потребовать расширения шейки матки, размещения парацервикальной блокады нерва или размещения под ультразвуковым контролем, ни один из которых не является стандартным для рожавших женщин. Лекарство мизопростол является аналогом простагландина Е1. Из-за известной способности мизопростола вызывать расширение шейки матки некоторые специалисты по планированию семьи дают своим нерожавшим пациенткам дозу этого препарата перед введением ВМС. Мизопростол обычно используется для расширения шейки матки при аналогичных процедурах, таких как аборты в первом триместре, гистероскопия и биопсия эндометрия. Его эффективность при подготовке шейки матки к установке ВМС неизвестна, и существуют некоторые опасения, что сокращения матки, вызванные препаратом, могут привести к экспульсии или смещению устройства.
В этом исследовании исследователи предлагают опросить нерожавших женщин, которые прошли консультирование по вопросам контрацепции и решили использовать ВМС для контроля над рождаемостью, чтобы они были рандомизированы для использования мизопростола или плацебо до запланированной установки ВМС.
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза: аналог простагландина Е1 мизопростол облегчит введение внутриматочных противозачаточных средств нерожавшим женщинам.
Конкретная цель 1: Оценить возможность установки ВМС стандартным способом, без дополнительных мер, у нерожавших женщин, получавших мизопростол, по сравнению с плацебо. мизопростол облегчает боль по сравнению с плацебо. Конкретная цель 3: оценить, снижает ли мизопростол частоту осложнений при установке ВМС по сравнению с плацебо. Исследуемый препарат (мизопростол) получают в Центре медицинских наук Университета Юты, который является основным исследовательским центром. . Центр наук о здоровье Университета штата Юта получил от FDA разрешение на использование мизопростола для этого применения в данном исследовании. Это исследование является частью проспективного метаанализа. Обезличенные данные будут предоставляться другим сайтам в электронной таблице, защищенной паролем, и отправляться по зашифрованной защищенной электронной почте. Никакие идентифицирующие данные не будут переданы другим сайтам или через Интернет. Мы не заполнили приложение G, использование Интернета, потому что это исследование не проводится через Интернет, и никакие идентифицирующие данные не будут доступны через Интернет или переданы другим сайтам, участвующим в исследовании. Другим сайтам, участвующим в предполагаемом мета-анализе, будут доступны только деидентифицированные данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желает установки ВМС
- 18 лет и старше
- отрицательный тест на беременность
- отсутствие предыдущих беременностей более 14 6/7 недель
- отсутствие воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) за последние 3 месяца
- отсутствие текущего цервицита
- отсутствие противопоказаний к установке ВМС (см. критерии исключения ниже)
- готовность к последующему наблюдению через 6-8 недель для стандартного контрольного посещения ВМС
- По мнению лечащего врача, она является подходящим кандидатом на установку ВМС.
Критерий исключения:
- Активная цервикальная инфекция
- текущая беременность
- предшествующая беременность после 15 недель беременности
- аномалия матки
- миома матки
- аллергия на медь/болезнь Вильсона (для Paragard)
- невыявленные аномальные маточные кровотечения
- рак шейки матки или матки
- аллергия на мизопростол (исследуемый препарат)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный активный компаратор
Препарат: Мизопростол Экспериментальный: 400 мкг сублингвально за 2 часа до введения ВМС. |
Экспериментальный: 400 мкг сублингвально за 2 часа до введения ВМС.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Другое: Плацебо Таблетки идентичны исследуемому препарату по внешнему виду, вкусу, запаху. Принимают сублингвально за 2 часа до введения ВМС. |
Таблетки идентичны исследуемому препарату по внешнему виду, вкусу, запаху.
Принимают сублингвально за 2 часа до введения ВМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота введения ВМС (использование дополнительных мер)
Временное ограничение: Во время процедуры введения ВМС до 2 часов
|
Первичным результатом является доля в каждой группе, способная установить ВМС стандартным способом без дополнительных мер, таких как механическое расширение шейки матки, установка парацервикальной блокады нерва или использование УЗИ брюшной полости для контроля.
Нулевая гипотеза относительно первичного исхода состоит в том, что мизопростол не влияет на сложность введения.
|
Во время процедуры введения ВМС до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-1060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .