Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение внутриматочной спирали у нерожавших женщин

8 декабря 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Введение ВМС у нерожавших женщин: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование мизопростола для подготовки шейки матки

За последние несколько лет все больше и больше женщин выбирают внутриматочную контрацепцию (ВМС) для удовлетворения своих потребностей в контроле над рождаемостью. Эффективность ВМС очень похожа на стерилизацию маточных труб: общая частота нежелательных беременностей составляет менее 1% в первый год, а частота неудач в последующие годы ниже. Помимо эффективности, внутриматочная контрацепция имеет много преимуществ; он легко обратим, имеет низкий профиль побочных эффектов и обеспечивает долгосрочное решение для контрацепции (10 лет для медного Т380 и 5 лет для левоноргестреловой ВМС). Кроме того, использование ВМС для контроля над рождаемостью требует от женщины незначительных постоянных усилий, чтобы быть эффективным, и обеспечивает немедленное возвращение к фертильности после ее удаления.

Наибольшее увеличение числа пользователей наблюдается среди нерожавших женщин (женщин, у которых не было детей) из-за повышения осведомленности о безопасности современных ВМС в этой группе населения и многих преимуществах метода. Фактически, медная ВМС (Paragard) в настоящее время одобрена FDA для использования у нерожавших женщин, а Американский колледж акушеров и гинекологов поддерживает использование как медных, так и левоноргестреловых ВМС у нерожавших женщин. Шейка матки нерожавшей женщины имеет меньший диаметр, что может привести к более трудным и неудобным введениям ВМС. Многие поставщики медицинских услуг избегают предлагать ВМС нерожавшим из-за опасений, что процедура будет более сложной и может потребовать расширения шейки матки, размещения парацервикальной блокады нерва или размещения под ультразвуковым контролем, ни один из которых не является стандартным для рожавших женщин. Лекарство мизопростол является аналогом простагландина Е1. Из-за известной способности мизопростола вызывать расширение шейки матки некоторые специалисты по планированию семьи дают своим нерожавшим пациенткам дозу этого препарата перед введением ВМС. Мизопростол обычно используется для расширения шейки матки при аналогичных процедурах, таких как аборты в первом триместре, гистероскопия и биопсия эндометрия. Его эффективность при подготовке шейки матки к установке ВМС неизвестна, и существуют некоторые опасения, что сокращения матки, вызванные препаратом, могут привести к экспульсии или смещению устройства.

В этом исследовании исследователи предлагают опросить нерожавших женщин, которые прошли консультирование по вопросам контрацепции и решили использовать ВМС для контроля над рождаемостью, чтобы они были рандомизированы для использования мизопростола или плацебо до запланированной установки ВМС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Гипотеза: аналог простагландина Е1 мизопростол облегчит введение внутриматочных противозачаточных средств нерожавшим женщинам.

Конкретная цель 1: Оценить возможность установки ВМС стандартным способом, без дополнительных мер, у нерожавших женщин, получавших мизопростол, по сравнению с плацебо. мизопростол облегчает боль по сравнению с плацебо. Конкретная цель 3: оценить, снижает ли мизопростол частоту осложнений при установке ВМС по сравнению с плацебо. Исследуемый препарат (мизопростол) получают в Центре медицинских наук Университета Юты, который является основным исследовательским центром. . Центр наук о здоровье Университета штата Юта получил от FDA разрешение на использование мизопростола для этого применения в данном исследовании. Это исследование является частью проспективного метаанализа. Обезличенные данные будут предоставляться другим сайтам в электронной таблице, защищенной паролем, и отправляться по зашифрованной защищенной электронной почте. Никакие идентифицирующие данные не будут переданы другим сайтам или через Интернет. Мы не заполнили приложение G, использование Интернета, потому что это исследование не проводится через Интернет, и никакие идентифицирующие данные не будут доступны через Интернет или переданы другим сайтам, участвующим в исследовании. Другим сайтам, участвующим в предполагаемом мета-анализе, будут доступны только деидентифицированные данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Желает установки ВМС
  • 18 лет и старше
  • отрицательный тест на беременность
  • отсутствие предыдущих беременностей более 14 6/7 недель
  • отсутствие воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) за последние 3 месяца
  • отсутствие текущего цервицита
  • отсутствие противопоказаний к установке ВМС (см. критерии исключения ниже)
  • готовность к последующему наблюдению через 6-8 недель для стандартного контрольного посещения ВМС
  • По мнению лечащего врача, она является подходящим кандидатом на установку ВМС.

Критерий исключения:

  • Активная цервикальная инфекция
  • текущая беременность
  • предшествующая беременность после 15 недель беременности
  • аномалия матки
  • миома матки
  • аллергия на медь/болезнь Вильсона (для Paragard)
  • невыявленные аномальные маточные кровотечения
  • рак шейки матки или матки
  • аллергия на мизопростол (исследуемый препарат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный активный компаратор

Препарат: Мизопростол

Экспериментальный: 400 мкг сублингвально за 2 часа до введения ВМС.

Экспериментальный: 400 мкг сублингвально за 2 часа до введения ВМС.
Другие имена:
  • синтетический аналог простагландина E1 (PGE1)
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо

Другое: Плацебо

Таблетки идентичны исследуемому препарату по внешнему виду, вкусу, запаху. Принимают сублингвально за 2 часа до введения ВМС.

Таблетки идентичны исследуемому препарату по внешнему виду, вкусу, запаху. Принимают сублингвально за 2 часа до введения ВМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота введения ВМС (использование дополнительных мер)
Временное ограничение: Во время процедуры введения ВМС до 2 часов
Первичным результатом является доля в каждой группе, способная установить ВМС стандартным способом без дополнительных мер, таких как механическое расширение шейки матки, установка парацервикальной блокады нерва или использование УЗИ брюшной полости для контроля. Нулевая гипотеза относительно первичного исхода состоит в том, что мизопростол не влияет на сложность введения.
Во время процедуры введения ВМС до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться