Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes nullipares

8 décembre 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Insertion d'un DIU chez des femmes nullipares : un essai randomisé et contrôlé par placebo du misoprostol pour l'amorçage du col de l'utérus

Au cours des dernières années, de plus en plus de femmes choisissent la contraception intra-utérine (DIU) pour répondre à leurs besoins en matière de contrôle des naissances. L'efficacité des DIU est très similaire à la stérilisation tubaire, avec un taux global de grossesses non désirées inférieur à 1 % la première année et des taux d'échec plus faibles les années suivantes. La contraception intra-utérine a de nombreux attributs en plus de son efficacité ; il est facilement réversible, a un faible profil d'effets secondaires et apporte une solution contraceptive à long terme (10 ans pour le T380 au cuivre et 5 ans pour le DIU au lévonorgestrel). De plus, l'utilisation d'un DIU pour le contrôle des naissances nécessite peu d'efforts continus de la part de la femme pour être efficace et offre un retour immédiat à la fertilité avec son retrait.

La plus forte augmentation du nombre d'utilisatrices concerne les femmes nullipares (femmes qui n'ont pas eu d'enfants), en raison d'une sensibilisation accrue à la sécurité des DIU modernes dans cette population et aux nombreux avantages de la méthode. En fait, le DIU au cuivre (Paragard) est maintenant approuvé par la FDA pour une utilisation chez les femmes nullipares, et l'American College of Obstetricians and Gynecologists soutient l'utilisation des DIU au cuivre et au lévonorgestrel chez les femmes nullipares. Le col de l'utérus d'une femme nullipare a un diamètre plus petit, ce qui peut entraîner des insertions de DIU plus difficiles et inconfortables. De nombreux prestataires évitent d'offrir des DIU aux nullipares par crainte que la procédure ne soit plus difficile et puisse nécessiter une dilatation cervicale, la mise en place d'un bloc nerveux paracervical ou la mise sous guidage échographique, ce qui n'est pas la norme pour les femmes pares. Le médicament misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1. En raison de la capacité connue du misoprostol à provoquer une dilatation cervicale, certains prestataires de services de planification familiale administrent à leurs patientes nullipares une dose de ce médicament avant l'insertion du DIU. Le misoprostol est couramment utilisé pour dilater le col de l'utérus pour des procédures similaires à celles des avortements du premier trimestre, de l'hystéroscopie et des biopsies de l'endomètre. Son efficacité dans l'amorçage cervical pour l'insertion du DIU est inconnue, et certaines inquiétudes existent quant au fait que les contractions utérines causées par le médicament peuvent entraîner l'expulsion ou le déplacement du dispositif.

Dans cette étude, les enquêteurs proposent de demander aux femmes nullipares qui ont suivi des conseils en matière de contraception et qui ont décidé d'utiliser un DIU pour le contrôle des naissances d'être randomisées pour l'utilisation du misoprostol ou d'un placebo avant la pose prévue du DIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Hypothèse : Le misoprostol, analogue de la prostaglandine E1, facilitera l'insertion de dispositifs contraceptifs intra-utérins chez les femmes nullipares.

Objectif spécifique 1 : Évaluer la capacité à poser un DIU de manière standard, sans mesures auxiliaires, chez les femmes nullipares ayant reçu du misoprostol versus placebo Objectif spécifique 2 : Évaluer chez les femmes nullipares ayant choisi de recevoir un DIU si la pré-procédure le misoprostol soulage la douleur, par rapport au placebo Objectif spécifique 3 : Évaluer si le misoprostol réduit le taux de complications de la pose du DIU, par rapport au placebo . Le Centre des sciences de la santé de l'Université de l'Utah a obtenu une exemption pour un nouveau médicament expérimental (IND) de la FDA afin d'utiliser le misoprostol pour cette utilisation dans cette étude. Cette étude fait partie d'une méta-analyse prospective. Les données anonymisées seront fournies aux autres sites dans une feuille de calcul protégée par un mot de passe et envoyées par e-mail crypté et sécurisé. Aucune donnée identifiable ne sera partagée avec d'autres sites ou via Internet. Nous n'avons pas rempli la pièce jointe G, utilisation d'Internet, car cette recherche n'est pas effectuée via Internet et aucune donnée identifiable ne sera accessible via Internet ou partagée avec d'autres sites impliqués dans l'étude. Seules les données anonymisées seront mises à la disposition des autres sites impliqués dans la méta-analyse prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Désire le placement du stérilet
  • 18 ans ou plus
  • test de grossesse negatif
  • aucune grossesse antérieure au-delà de 14 6/7 semaines
  • aucune maladie inflammatoire pelvienne (MIP) au cours des 3 derniers mois
  • pas de cervicite en cours
  • aucune contre-indication à la pose du DIU (voir critères d'exclusion ci-dessous)
  • disposé à suivre dans 6 à 8 semaines pour une visite de suivi standard du DIU
  • Déterminée par son clinicien comme étant une candidate appropriée pour un DIU.

Critère d'exclusion:

  • Infection cervicale active
  • grossesse en cours
  • grossesse antérieure au-delà de 15 semaines de gestation
  • anomalie utérine
  • fibrome utérin
  • allergie au cuivre/maladie de Wilson (pour Paragard)
  • saignement utérin anormal non diagnostiqué
  • cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
  • allergie au misoprostol (médicament à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur actif expérimental

Médicament : Misoprostol

Expérimental : 400 mcg pris par voie sublinguale 2 heures avant l'insertion du DIU

Expérimental : 400 mcg pris par voie sublinguale 2 heures avant l'insertion du DIU
Autres noms:
  • analogue synthétique de la prostaglandine E1 (PGE1)
Comparateur placebo: Comparateur placebo

Autre : Placebo

Pilule identique au médicament à l'étude en apparence, goût, odeur. Pris par voie sublinguale 2 heures avant l'insertion du DIU

Pilule identique au médicament à l'étude en apparence, goût, odeur. Pris par voie sublinguale 2 heures avant l'insertion du DIU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'insertion du DIU (utilisation de mesures auxiliaires)
Délai: Pendant la procédure d'insertion du DIU, jusqu'à 2 heures
Le résultat principal est la proportion dans chaque groupe capable de se faire insérer le DIU de manière standard sans les mesures auxiliaires de dilatation mécanique du col de l'utérus, la mise en place d'un bloc nerveux paracervical ou l'utilisation d'une échographie abdominale pour guider. L'hypothèse nulle pour le résultat principal est que le misoprostol n'influence pas la difficulté d'insertion.
Pendant la procédure d'insertion du DIU, jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (Estimation)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner