- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01422226
Insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes nullipares
Insertion d'un DIU chez des femmes nullipares : un essai randomisé et contrôlé par placebo du misoprostol pour l'amorçage du col de l'utérus
Au cours des dernières années, de plus en plus de femmes choisissent la contraception intra-utérine (DIU) pour répondre à leurs besoins en matière de contrôle des naissances. L'efficacité des DIU est très similaire à la stérilisation tubaire, avec un taux global de grossesses non désirées inférieur à 1 % la première année et des taux d'échec plus faibles les années suivantes. La contraception intra-utérine a de nombreux attributs en plus de son efficacité ; il est facilement réversible, a un faible profil d'effets secondaires et apporte une solution contraceptive à long terme (10 ans pour le T380 au cuivre et 5 ans pour le DIU au lévonorgestrel). De plus, l'utilisation d'un DIU pour le contrôle des naissances nécessite peu d'efforts continus de la part de la femme pour être efficace et offre un retour immédiat à la fertilité avec son retrait.
La plus forte augmentation du nombre d'utilisatrices concerne les femmes nullipares (femmes qui n'ont pas eu d'enfants), en raison d'une sensibilisation accrue à la sécurité des DIU modernes dans cette population et aux nombreux avantages de la méthode. En fait, le DIU au cuivre (Paragard) est maintenant approuvé par la FDA pour une utilisation chez les femmes nullipares, et l'American College of Obstetricians and Gynecologists soutient l'utilisation des DIU au cuivre et au lévonorgestrel chez les femmes nullipares. Le col de l'utérus d'une femme nullipare a un diamètre plus petit, ce qui peut entraîner des insertions de DIU plus difficiles et inconfortables. De nombreux prestataires évitent d'offrir des DIU aux nullipares par crainte que la procédure ne soit plus difficile et puisse nécessiter une dilatation cervicale, la mise en place d'un bloc nerveux paracervical ou la mise sous guidage échographique, ce qui n'est pas la norme pour les femmes pares. Le médicament misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1. En raison de la capacité connue du misoprostol à provoquer une dilatation cervicale, certains prestataires de services de planification familiale administrent à leurs patientes nullipares une dose de ce médicament avant l'insertion du DIU. Le misoprostol est couramment utilisé pour dilater le col de l'utérus pour des procédures similaires à celles des avortements du premier trimestre, de l'hystéroscopie et des biopsies de l'endomètre. Son efficacité dans l'amorçage cervical pour l'insertion du DIU est inconnue, et certaines inquiétudes existent quant au fait que les contractions utérines causées par le médicament peuvent entraîner l'expulsion ou le déplacement du dispositif.
Dans cette étude, les enquêteurs proposent de demander aux femmes nullipares qui ont suivi des conseils en matière de contraception et qui ont décidé d'utiliser un DIU pour le contrôle des naissances d'être randomisées pour l'utilisation du misoprostol ou d'un placebo avant la pose prévue du DIU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Le misoprostol, analogue de la prostaglandine E1, facilitera l'insertion de dispositifs contraceptifs intra-utérins chez les femmes nullipares.
Objectif spécifique 1 : Évaluer la capacité à poser un DIU de manière standard, sans mesures auxiliaires, chez les femmes nullipares ayant reçu du misoprostol versus placebo Objectif spécifique 2 : Évaluer chez les femmes nullipares ayant choisi de recevoir un DIU si la pré-procédure le misoprostol soulage la douleur, par rapport au placebo Objectif spécifique 3 : Évaluer si le misoprostol réduit le taux de complications de la pose du DIU, par rapport au placebo . Le Centre des sciences de la santé de l'Université de l'Utah a obtenu une exemption pour un nouveau médicament expérimental (IND) de la FDA afin d'utiliser le misoprostol pour cette utilisation dans cette étude. Cette étude fait partie d'une méta-analyse prospective. Les données anonymisées seront fournies aux autres sites dans une feuille de calcul protégée par un mot de passe et envoyées par e-mail crypté et sécurisé. Aucune donnée identifiable ne sera partagée avec d'autres sites ou via Internet. Nous n'avons pas rempli la pièce jointe G, utilisation d'Internet, car cette recherche n'est pas effectuée via Internet et aucune donnée identifiable ne sera accessible via Internet ou partagée avec d'autres sites impliqués dans l'étude. Seules les données anonymisées seront mises à la disposition des autres sites impliqués dans la méta-analyse prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Désire le placement du stérilet
- 18 ans ou plus
- test de grossesse negatif
- aucune grossesse antérieure au-delà de 14 6/7 semaines
- aucune maladie inflammatoire pelvienne (MIP) au cours des 3 derniers mois
- pas de cervicite en cours
- aucune contre-indication à la pose du DIU (voir critères d'exclusion ci-dessous)
- disposé à suivre dans 6 à 8 semaines pour une visite de suivi standard du DIU
- Déterminée par son clinicien comme étant une candidate appropriée pour un DIU.
Critère d'exclusion:
- Infection cervicale active
- grossesse en cours
- grossesse antérieure au-delà de 15 semaines de gestation
- anomalie utérine
- fibrome utérin
- allergie au cuivre/maladie de Wilson (pour Paragard)
- saignement utérin anormal non diagnostiqué
- cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
- allergie au misoprostol (médicament à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparateur actif expérimental
Médicament : Misoprostol Expérimental : 400 mcg pris par voie sublinguale 2 heures avant l'insertion du DIU |
Expérimental : 400 mcg pris par voie sublinguale 2 heures avant l'insertion du DIU
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Autre : Placebo Pilule identique au médicament à l'étude en apparence, goût, odeur. Pris par voie sublinguale 2 heures avant l'insertion du DIU |
Pilule identique au médicament à l'étude en apparence, goût, odeur.
Pris par voie sublinguale 2 heures avant l'insertion du DIU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'insertion du DIU (utilisation de mesures auxiliaires)
Délai: Pendant la procédure d'insertion du DIU, jusqu'à 2 heures
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Le résultat principal est la proportion dans chaque groupe capable de se faire insérer le DIU de manière standard sans les mesures auxiliaires de dilatation mécanique du col de l'utérus, la mise en place d'un bloc nerveux paracervical ou l'utilisation d'une échographie abdominale pour guider.
L'hypothèse nulle pour le résultat principal est que le misoprostol n'influence pas la difficulté d'insertion.
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Pendant la procédure d'insertion du DIU, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1060
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