Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra uterin enhetsinnsetting hos nulliparøse kvinner

8. desember 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver

IUD-innsetting hos nulliparøse kvinner: En randomisert, placebokontrollert prøvelse av misoprostol for cervical priming

I løpet av de siste årene har flere og flere kvinner valgt intrauterin prevensjon (IUDs) for å dekke deres prevensjonsbehov. Effektiviteten til spiraler er svært lik tubalsterilisering, med en samlet utilsiktet graviditetsrate på mindre enn 1 % det første året, og lavere feilfrekvens i de påfølgende årene. Intrauterin prevensjon har mange egenskaper ved siden av effektiviteten; den er lett reversibel, har lav bivirkningsprofil og gir en langtidsløsning for prevensjon (10 år for kobber T380 og 5 år for levonorgestrel spiral). I tillegg krever bruk av en spiral for prevensjon liten kontinuerlig innsats av kvinnen for å være effektiv og gir umiddelbar tilbakevending til fruktbarhet med fjerning.

Den største økningen i brukere er blant kvinner som ikke har fått barn (kvinner som ikke har fått barn), på grunn av økt bevissthet om sikkerheten til moderne spiraler i denne populasjonen, og de mange fordelene med metoden. Faktisk er kobberspiralen (Paragard) nå FDA-godkjent for bruk hos kvinner med nullitet, og American College of Obstetricians and Gynecologists støtter bruken av både kobber- og levonorgestrel-spiraler hos kvinner med nullitet. Livmorhalsen til en kvinne med nullitet har en mindre diameter, noe som kan føre til vanskeligere og mer ubehagelig innsetting av spiral. Mange tilbydere unngår å tilby spiral til nulliparas på grunn av frykt for at prosedyren skal bli vanskeligere, og kan kreve cervikal dilatasjon, plassering av en paracervikal nerveblokk eller plassering under ultralydveiledning, hvorav ingen er standard for parøse kvinner. Medisinen misoprostol er en prostaglandin E1-analog. På grunn av misoprostols kjente evne til å forårsake cervikal dilatasjon, gir noen familieplanleggingsleverandører sine nullipære pasienter en dose av dette stoffet før innsetting av spiral. Misoprostol brukes ofte til å utvide livmorhalsen for lignende prosedyrer som ved første trimester aborter, hysteroskopi og endometriebiopsier. Effekten av cervical priming for innsetting av spiral er ukjent, og det eksisterer en viss bekymring for at livmorsammentrekninger forårsaket av stoffet kan føre til utstøting eller forskyvning av enheten.

I denne studien foreslår etterforskerne å spørre kvinner som ikke har fått noen form for prevensjon, og som har bestemt seg for å bruke en spiral for prevensjon, om å bli randomisert til bruk av misoprostol eller placebo før den planlagte spiralplasseringen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Prostaglandin E1-analogen misoprostol vil lette innsettingen av intrauterin prevensjonsutstyr hos kvinner med nullitet.

Spesifikt mål 1: Å evaluere evnen til å plassere en spiral på standard måte, uten hjelpetiltak, hos kvinner som ikke har fått misoprostol versus placebo. misoprostol lindrer smerte, sammenlignet med placebo Spesifikt mål 3: Å evaluere om misoprostol reduserer frekvensen av komplikasjoner ved plassering av spiral, sammenlignet med placebo. Studiemedisin (misoprostol) innhentes fra University of Utah Health Sciences Center, som er hovedstudiestedet . University of Utah Health Sciences Center har fått et IND-unntak (Investigational New Drug) fra FDA for å bruke misoprostol til denne bruken i denne studien. Denne studien er en del av en prospektiv metaanalyse. Avidentifiserte data vil bli gitt til de andre nettstedene i et passordbeskyttet regneark og sendt via kryptert, sikker e-post. Ingen identifiserbare data vil bli delt med andre nettsteder eller via internett. Vi fullførte ikke vedlegg G, bruk av internett, fordi denne forskningen ikke gjøres via internett, og ingen identifiserbare data vil være tilgjengelige via internett eller deles med andre nettsteder som er involvert i studien. Kun avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for de andre nettstedene som er involvert i den potensielle metaanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ønsker spiralplassering
  • 18 år eller eldre
  • negativ graviditetstest
  • ingen tidligere graviditeter utover 14 6/7 uker
  • ingen bekkenbetennelsessykdom (PID) de siste 3 månedene
  • ingen nåværende cervicitt
  • ingen kontraindikasjoner for innsetting av spiral (se eksklusjonskriterier nedenfor)
  • villig til oppfølging om 6-8 uker for et standard spiral oppfølgingsbesøk
  • Av hennes kliniker fastslått å være en passende kandidat for en spiral.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv livmorhalsinfeksjon
  • nåværende graviditet
  • tidligere graviditet utover 15 ukers svangerskap
  • livmor anomali
  • fibroid livmor
  • kobberallergi/Wilsons sykdom (for Paragard)
  • udiagnostisert unormal livmorblødning
  • livmorhalskreft eller livmorkreft
  • allergi mot misoprostol (studiemedisin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell aktiv komparator

Legemiddel: Misoprostol

Eksperimentelt: 400 mcg tatt sublingualt 2 timer før innsetting av spiral

Eksperimentelt: 400 mcg tatt sublingualt 2 timer før innsetting av spiral
Andre navn:
  • syntetisk prostaglandin E1 (PGE1) analog
Placebo komparator: Placebo komparator

Annet: Placebo

Pille identisk med studiemedisin i utseende, smak, lukt. Tatt sublingualt 2 timer før innsetting av spiral

Pille identisk med studiemedisin i utseende, smak, lukt. Tatt sublingualt 2 timer før innsetting av spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel innsetting av spiral (bruk av hjelpetiltak)
Tidsramme: Under prosedyren for innsetting av spiral, opptil 2 timer
Det primære resultatet er andelen i hver gruppe som er i stand til å få innsatt spiralen på en standard måte uten hjelpetiltak som mekanisk utvidelse av livmorhalsen, plassering av paracervikal nerveblokk eller bruk av abdominal ultralyd for veiledning. Nullhypotesen for det primære resultatet er at misoprostol ikke påvirker innsettingsvansker.
Under prosedyren for innsetting av spiral, opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere