- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422226
Intra uterin enhetsinnsetting hos nulliparøse kvinner
IUD-innsetting hos nulliparøse kvinner: En randomisert, placebokontrollert prøvelse av misoprostol for cervical priming
I løpet av de siste årene har flere og flere kvinner valgt intrauterin prevensjon (IUDs) for å dekke deres prevensjonsbehov. Effektiviteten til spiraler er svært lik tubalsterilisering, med en samlet utilsiktet graviditetsrate på mindre enn 1 % det første året, og lavere feilfrekvens i de påfølgende årene. Intrauterin prevensjon har mange egenskaper ved siden av effektiviteten; den er lett reversibel, har lav bivirkningsprofil og gir en langtidsløsning for prevensjon (10 år for kobber T380 og 5 år for levonorgestrel spiral). I tillegg krever bruk av en spiral for prevensjon liten kontinuerlig innsats av kvinnen for å være effektiv og gir umiddelbar tilbakevending til fruktbarhet med fjerning.
Den største økningen i brukere er blant kvinner som ikke har fått barn (kvinner som ikke har fått barn), på grunn av økt bevissthet om sikkerheten til moderne spiraler i denne populasjonen, og de mange fordelene med metoden. Faktisk er kobberspiralen (Paragard) nå FDA-godkjent for bruk hos kvinner med nullitet, og American College of Obstetricians and Gynecologists støtter bruken av både kobber- og levonorgestrel-spiraler hos kvinner med nullitet. Livmorhalsen til en kvinne med nullitet har en mindre diameter, noe som kan føre til vanskeligere og mer ubehagelig innsetting av spiral. Mange tilbydere unngår å tilby spiral til nulliparas på grunn av frykt for at prosedyren skal bli vanskeligere, og kan kreve cervikal dilatasjon, plassering av en paracervikal nerveblokk eller plassering under ultralydveiledning, hvorav ingen er standard for parøse kvinner. Medisinen misoprostol er en prostaglandin E1-analog. På grunn av misoprostols kjente evne til å forårsake cervikal dilatasjon, gir noen familieplanleggingsleverandører sine nullipære pasienter en dose av dette stoffet før innsetting av spiral. Misoprostol brukes ofte til å utvide livmorhalsen for lignende prosedyrer som ved første trimester aborter, hysteroskopi og endometriebiopsier. Effekten av cervical priming for innsetting av spiral er ukjent, og det eksisterer en viss bekymring for at livmorsammentrekninger forårsaket av stoffet kan føre til utstøting eller forskyvning av enheten.
I denne studien foreslår etterforskerne å spørre kvinner som ikke har fått noen form for prevensjon, og som har bestemt seg for å bruke en spiral for prevensjon, om å bli randomisert til bruk av misoprostol eller placebo før den planlagte spiralplasseringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Prostaglandin E1-analogen misoprostol vil lette innsettingen av intrauterin prevensjonsutstyr hos kvinner med nullitet.
Spesifikt mål 1: Å evaluere evnen til å plassere en spiral på standard måte, uten hjelpetiltak, hos kvinner som ikke har fått misoprostol versus placebo. misoprostol lindrer smerte, sammenlignet med placebo Spesifikt mål 3: Å evaluere om misoprostol reduserer frekvensen av komplikasjoner ved plassering av spiral, sammenlignet med placebo. Studiemedisin (misoprostol) innhentes fra University of Utah Health Sciences Center, som er hovedstudiestedet . University of Utah Health Sciences Center har fått et IND-unntak (Investigational New Drug) fra FDA for å bruke misoprostol til denne bruken i denne studien. Denne studien er en del av en prospektiv metaanalyse. Avidentifiserte data vil bli gitt til de andre nettstedene i et passordbeskyttet regneark og sendt via kryptert, sikker e-post. Ingen identifiserbare data vil bli delt med andre nettsteder eller via internett. Vi fullførte ikke vedlegg G, bruk av internett, fordi denne forskningen ikke gjøres via internett, og ingen identifiserbare data vil være tilgjengelige via internett eller deles med andre nettsteder som er involvert i studien. Kun avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for de andre nettstedene som er involvert i den potensielle metaanalysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ønsker spiralplassering
- 18 år eller eldre
- negativ graviditetstest
- ingen tidligere graviditeter utover 14 6/7 uker
- ingen bekkenbetennelsessykdom (PID) de siste 3 månedene
- ingen nåværende cervicitt
- ingen kontraindikasjoner for innsetting av spiral (se eksklusjonskriterier nedenfor)
- villig til oppfølging om 6-8 uker for et standard spiral oppfølgingsbesøk
- Av hennes kliniker fastslått å være en passende kandidat for en spiral.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv livmorhalsinfeksjon
- nåværende graviditet
- tidligere graviditet utover 15 ukers svangerskap
- livmor anomali
- fibroid livmor
- kobberallergi/Wilsons sykdom (for Paragard)
- udiagnostisert unormal livmorblødning
- livmorhalskreft eller livmorkreft
- allergi mot misoprostol (studiemedisin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell aktiv komparator
Legemiddel: Misoprostol Eksperimentelt: 400 mcg tatt sublingualt 2 timer før innsetting av spiral |
Eksperimentelt: 400 mcg tatt sublingualt 2 timer før innsetting av spiral
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Annet: Placebo Pille identisk med studiemedisin i utseende, smak, lukt. Tatt sublingualt 2 timer før innsetting av spiral |
Pille identisk med studiemedisin i utseende, smak, lukt.
Tatt sublingualt 2 timer før innsetting av spiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel innsetting av spiral (bruk av hjelpetiltak)
Tidsramme: Under prosedyren for innsetting av spiral, opptil 2 timer
|
Det primære resultatet er andelen i hver gruppe som er i stand til å få innsatt spiralen på en standard måte uten hjelpetiltak som mekanisk utvidelse av livmorhalsen, plassering av paracervikal nerveblokk eller bruk av abdominal ultralyd for veiledning.
Nullhypotesen for det primære resultatet er at misoprostol ikke påvirker innsettingsvansker.
|
Under prosedyren for innsetting av spiral, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .