Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra uterin Device Insertion hos nulliparøse kvinder

8. december 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

IUD-indsættelse hos nulliparøse kvinder: Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med misoprostol til cervikal priming

I løbet af de sidste mange år har flere og flere kvinder valgt intrauterin prævention (IUD) for at imødekomme deres præventionsbehov. Effektiviteten af ​​spiraler er meget lig tubalsterilisering, med en samlet utilsigtet graviditetsrate på mindre end 1 % i det første år og lavere fejlfrekvenser i de efterfølgende år. Intrauterin prævention har mange egenskaber udover dens effektivitet; den er let reversibel, har en lav bivirkningsprofil og giver en langsigtet løsning til prævention (10 år for kobber T380 og 5 år for levonorgestrel spiral). Derudover kræver brug af en spiral til prævention en lille vedvarende indsats af kvinden for at være effektiv og giver øjeblikkelig tilbagevenden til fertilitet med dens fjernelse.

Den største stigning i brugere er blandt kvinder uden børn (kvinder, der ikke har fået børn), på grund af øget bevidsthed om sikkerheden ved moderne spiraler i denne befolkning, og de mange fordele ved metoden. Faktisk er kobberspiralen (Paragard) nu FDA-godkendt til brug hos kvinder med nullitet, og American College of Obstetricians and Gynecologists understøtter brugen af ​​både kobber- og levonorgestrel-spiraler hos kvinder med nullitet. Livmoderhalsen hos en kvinde med nullipar har en mindre diameter, hvilket kan føre til vanskeligere og mere ubehagelige indsættelser af spiral. Mange udbydere undgår at tilbyde spiral til nulliparas på grund af frygt for, at proceduren vil blive vanskeligere og kan kræve cervikal udvidelse, placering af en paracervikal nerveblok eller placering under ultralydsvejledning, hvoraf ingen er standard for parøse kvinder. Medicinen misoprostol er en prostaglandin E1-analog. På grund af misoprostols kendte evne til at forårsage cervikal dilatation, giver nogle familieplanlægningsudbydere deres nullipære patienter en dosis af dette lægemiddel før indsættelse af spiral. Misoprostol bruges almindeligvis til at udvide livmoderhalsen til lignende procedurer som ved aborter i første trimester, hysteroskopi og endometriebiopsier. Dets effektivitet ved cervikal priming til indsættelse af spiral er ukendt, og der er en vis bekymring for, at uterussammentrækninger forårsaget af lægemidlet kan føre til udstødelse eller forskydning af enheden.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bede kvinder, der ikke har nogen form for prævention, som har gennemgået præventionsrådgivning og besluttet at bruge en spiral til prævention, om at blive randomiseret til brugen af ​​misoprostol eller placebo forud for deres planlagte spiralplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Prostaglandin E1-analogen misoprostol vil lette indsættelsen af ​​intrauterine præventionsanordninger hos kvinder, der ikke er gravide.

Specifikt mål 1: At evaluere evnen til at placere en spiral på standardmåden, uden hjælpeforanstaltninger, hos nulipære kvinder, der har fået misoprostol versus placebo. misoprostol lindrer smerter sammenlignet med placebo. Specifikt mål 3: At evaluere, om misoprostol reducerer frekvensen af ​​komplikationer ved anbringelse af spiral, sammenlignet med placebo. Studielægemidlet (misoprostol) er ved at blive indhentet fra University of Utah Health Sciences Center, som er det vigtigste studiested . University of Utah Health Sciences Center har opnået en Investigational New Drug (IND)-fritagelse fra FDA for at bruge misoprostol til denne anvendelse i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er en del af en prospektiv metaanalyse. Afidentificerede data vil blive leveret til de andre websteder i et adgangskodebeskyttet regneark og sendt via krypteret, sikker e-mail. Ingen identificerbare data vil blive delt med andre websteder eller via internettet. Vi udfyldte ikke vedhæftet fil G, brug af internettet, fordi denne forskning ikke udføres via internettet, og ingen identificerbare data vil være tilgængelige via internettet eller delt med andre websteder, der er involveret i undersøgelsen. Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for de andre websteder, der er involveret i den potentielle metaanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker spiralplacering
  • 18 år eller ældre
  • negativ graviditetstest
  • ingen tidligere graviditeter ud over 14 6/7 uger
  • ingen bækkenbetændelse (PID) i de sidste 3 måneder
  • ingen nuværende cervicitis
  • ingen kontraindikationer for indsættelse af spiral (se eksklusionskriterier nedenfor)
  • villig til opfølgning om 6-8 uger for et standard spiral-opfølgningsbesøg
  • Besluttet af hendes kliniker at være en passende kandidat til en IUD.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cervikal infektion
  • nuværende graviditet
  • tidligere graviditet efter 15 ugers graviditet
  • uterin anomali
  • fibroid livmoder
  • kobberallergi/Wilsons sygdom (til Paragard)
  • udiagnosticeret unormal uterinblødning
  • livmoderhals- eller livmoderkræft
  • allergi over for misoprostol (undersøgelsesmiddel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel aktiv komparator

Lægemiddel: Misoprostol

Eksperimentel: 400 mcg taget sublingualt 2 timer før indsættelse af spiral

Eksperimentel: 400 mcg taget sublingualt 2 timer før indsættelse af spiral
Andre navne:
  • syntetisk prostaglandin El (PGE1) analog
Placebo komparator: Placebo komparator

Andet: Placebo

Pille identisk med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag, lugt. Indtaget sublingualt 2 timer før indsættelse af spiral

Pille identisk med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag, lugt. Indtaget sublingualt 2 timer før indsættelse af spiral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse af IUD (Brug af hjælpeforanstaltninger)
Tidsramme: Under IUD-indsættelsesproceduren, op til 2 timer
Det primære resultat er andelen i hver gruppe, der er i stand til at få indsat spiralen på en standard måde uden de hjælpeforanstaltninger som mekanisk udvidelse af livmoderhalsen, placering af paracervikal nerveblok eller brug af abdominal ultralyd til vejledning. Nulhypotesen for det primære resultat er, at misoprostol ikke har indflydelse på vanskeligheden ved indsættelse.
Under IUD-indsættelsesproceduren, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

Abonner