- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422226
Intra uterin Device Insertion hos nulliparøse kvinder
IUD-indsættelse hos nulliparøse kvinder: Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med misoprostol til cervikal priming
I løbet af de sidste mange år har flere og flere kvinder valgt intrauterin prævention (IUD) for at imødekomme deres præventionsbehov. Effektiviteten af spiraler er meget lig tubalsterilisering, med en samlet utilsigtet graviditetsrate på mindre end 1 % i det første år og lavere fejlfrekvenser i de efterfølgende år. Intrauterin prævention har mange egenskaber udover dens effektivitet; den er let reversibel, har en lav bivirkningsprofil og giver en langsigtet løsning til prævention (10 år for kobber T380 og 5 år for levonorgestrel spiral). Derudover kræver brug af en spiral til prævention en lille vedvarende indsats af kvinden for at være effektiv og giver øjeblikkelig tilbagevenden til fertilitet med dens fjernelse.
Den største stigning i brugere er blandt kvinder uden børn (kvinder, der ikke har fået børn), på grund af øget bevidsthed om sikkerheden ved moderne spiraler i denne befolkning, og de mange fordele ved metoden. Faktisk er kobberspiralen (Paragard) nu FDA-godkendt til brug hos kvinder med nullitet, og American College of Obstetricians and Gynecologists understøtter brugen af både kobber- og levonorgestrel-spiraler hos kvinder med nullitet. Livmoderhalsen hos en kvinde med nullipar har en mindre diameter, hvilket kan føre til vanskeligere og mere ubehagelige indsættelser af spiral. Mange udbydere undgår at tilbyde spiral til nulliparas på grund af frygt for, at proceduren vil blive vanskeligere og kan kræve cervikal udvidelse, placering af en paracervikal nerveblok eller placering under ultralydsvejledning, hvoraf ingen er standard for parøse kvinder. Medicinen misoprostol er en prostaglandin E1-analog. På grund af misoprostols kendte evne til at forårsage cervikal dilatation, giver nogle familieplanlægningsudbydere deres nullipære patienter en dosis af dette lægemiddel før indsættelse af spiral. Misoprostol bruges almindeligvis til at udvide livmoderhalsen til lignende procedurer som ved aborter i første trimester, hysteroskopi og endometriebiopsier. Dets effektivitet ved cervikal priming til indsættelse af spiral er ukendt, og der er en vis bekymring for, at uterussammentrækninger forårsaget af lægemidlet kan føre til udstødelse eller forskydning af enheden.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bede kvinder, der ikke har nogen form for prævention, som har gennemgået præventionsrådgivning og besluttet at bruge en spiral til prævention, om at blive randomiseret til brugen af misoprostol eller placebo forud for deres planlagte spiralplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Prostaglandin E1-analogen misoprostol vil lette indsættelsen af intrauterine præventionsanordninger hos kvinder, der ikke er gravide.
Specifikt mål 1: At evaluere evnen til at placere en spiral på standardmåden, uden hjælpeforanstaltninger, hos nulipære kvinder, der har fået misoprostol versus placebo. misoprostol lindrer smerter sammenlignet med placebo. Specifikt mål 3: At evaluere, om misoprostol reducerer frekvensen af komplikationer ved anbringelse af spiral, sammenlignet med placebo. Studielægemidlet (misoprostol) er ved at blive indhentet fra University of Utah Health Sciences Center, som er det vigtigste studiested . University of Utah Health Sciences Center har opnået en Investigational New Drug (IND)-fritagelse fra FDA for at bruge misoprostol til denne anvendelse i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er en del af en prospektiv metaanalyse. Afidentificerede data vil blive leveret til de andre websteder i et adgangskodebeskyttet regneark og sendt via krypteret, sikker e-mail. Ingen identificerbare data vil blive delt med andre websteder eller via internettet. Vi udfyldte ikke vedhæftet fil G, brug af internettet, fordi denne forskning ikke udføres via internettet, og ingen identificerbare data vil være tilgængelige via internettet eller delt med andre websteder, der er involveret i undersøgelsen. Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for de andre websteder, der er involveret i den potentielle metaanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ønsker spiralplacering
- 18 år eller ældre
- negativ graviditetstest
- ingen tidligere graviditeter ud over 14 6/7 uger
- ingen bækkenbetændelse (PID) i de sidste 3 måneder
- ingen nuværende cervicitis
- ingen kontraindikationer for indsættelse af spiral (se eksklusionskriterier nedenfor)
- villig til opfølgning om 6-8 uger for et standard spiral-opfølgningsbesøg
- Besluttet af hendes kliniker at være en passende kandidat til en IUD.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cervikal infektion
- nuværende graviditet
- tidligere graviditet efter 15 ugers graviditet
- uterin anomali
- fibroid livmoder
- kobberallergi/Wilsons sygdom (til Paragard)
- udiagnosticeret unormal uterinblødning
- livmoderhals- eller livmoderkræft
- allergi over for misoprostol (undersøgelsesmiddel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel aktiv komparator
Lægemiddel: Misoprostol Eksperimentel: 400 mcg taget sublingualt 2 timer før indsættelse af spiral |
Eksperimentel: 400 mcg taget sublingualt 2 timer før indsættelse af spiral
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Andet: Placebo Pille identisk med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag, lugt. Indtaget sublingualt 2 timer før indsættelse af spiral |
Pille identisk med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag, lugt.
Indtaget sublingualt 2 timer før indsættelse af spiral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem indsættelse af IUD (Brug af hjælpeforanstaltninger)
Tidsramme: Under IUD-indsættelsesproceduren, op til 2 timer
|
Det primære resultat er andelen i hver gruppe, der er i stand til at få indsat spiralen på en standard måde uden de hjælpeforanstaltninger som mekanisk udvidelse af livmoderhalsen, placering af paracervikal nerveblok eller brug af abdominal ultralyd til vejledning.
Nulhypotesen for det primære resultat er, at misoprostol ikke har indflydelse på vanskeligheden ved indsættelse.
|
Under IUD-indsættelsesproceduren, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityAfsluttetBlødning under myomektomiEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater