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未经产妇女的宫内节育器植入

2016年12月8日 更新者:University of Colorado, Denver

未生育妇女放置宫内节育器:米索前列醇用于宫颈启动的随机、安慰剂对照试验

在过去的几年里,越来越多的女性选择宫内节育器 (IUD) 来满足她们的节育需求。 宫内节育器的有效性与输卵管绝育非常相似,第一年的总体意外怀孕率低于 1%,随后几年的失败率更低。 除了有效性之外,宫内避孕还具有许多属性;它很容易逆转,副作用低,并提供长期的避孕解决方案(铜质 T380 为 10 年,左炔诺孕酮宫内节育器为 5 年)。 此外,使用宫内节育器进行节育几乎不需要妇女持续努力就可以发挥作用,并且取出后可以立即恢复生育能力。

由于该人群对现代宫内节育器的安全性以及该方法的诸多好处的认识提高,使用人数增加最多的是未生育妇女(没有孩子的妇女)。 事实上,含铜宫内节育器 (Paragard) 现在已获 FDA 批准用于未经产妇女,美国妇产科医师学会支持对未经产妇女使用含铜宫内节育器和左炔诺孕酮宫内节育器。 未经产妇女的子宫颈直径较小,这会导致放置宫内节育器更加困难和不舒服。 许多提供者避免为未产妇提供宫内节育器,因为担心手术会更困难,并且可能需要宫颈扩张、放置宫颈旁神经阻滞或在超声引导下放置,这些都不是经产妇女的标准。 药物米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物。 由于已知米索前列醇能够引起宫颈扩张,一些计划生育提供者会在 IUD 置入前给未生育患者服用一剂这种药物。 米索前列醇通常用于扩张子宫颈,用于与早孕流产、宫腔镜检查和子宫内膜活检类似的手术。 它在放置宫内节育器的宫颈启动中的功效尚不清楚,并且有人担心药物引起的子宫收缩可能导致装置排出或移位。

在这项研究中,研究人员建议让接受过避孕咨询并决定使用宫内节育器进行节育的未生育妇女在计划放置宫内节育器之前随机分配使用米索前列醇或安慰剂。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

假设:前列腺素 E1 类似物米索前列醇将有助于未经产妇女放置宫内节育器。

具体目标 1:评估接受米索前列醇与安慰剂治疗的初产妇在没有辅助措施的情况下以标准方式放置 IUD 的能力与安慰剂相比,米索前列醇减轻疼痛 具体目标 3:与安慰剂相比,评估米索前列醇是否降低宫内节育器放置并发症的发生率 研究药物(米索前列醇)从主要研究地点犹他大学健康科学中心获得. 犹他大学健康科学中心已获得 FDA 的研究性新药 (IND) 豁免,以便在本研究中使用米索前列醇。 这项研究是前瞻性荟萃分析的一部分。 去识别化数据将以受密码保护的电子表格形式提供给其他网站,并通过加密的安全电子邮件发送。 不会与其他网站或通过互联网共享可识别的数据。 我们没有完成附件 G,互联网的使用,因为这项研究不是通过互联网进行的,并且不会通过互联网访问或与参与研究的其他网站共享任何可识别的数据。 只有去识别化的数据才会提供给前瞻性荟萃分析中涉及的其他站点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 希望放置宫内节育器
  • 18岁或以上
  • 妊娠试验阴性
  • 之前没有怀孕超过 14 6/7 周
  • 最近 3 个月内没有盆腔炎 (PID)
  • 目前没有宫颈炎
  • 没有放置宫内节育器的禁忌症(请参阅下面的排除标准)
  • 愿意在 6-8 周内进行标准宫内节育器随访
  • 由她的临床医生确定为宫内节育器的合适人选。

排除标准:

  • 活动性宫颈感染
  • 目前怀孕
  • 怀孕超过 15 周
  • 子宫异常
  • 子宫肌瘤
  • 铜过敏/威尔逊病(Paragard)
  • 未确诊的异常子宫出血
  • 宫颈癌或子宫癌
  • 对米索前列醇(研究药物)过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验活性比较器

药物:米索前列醇

实验:放置宫内节育器前 2 小时舌下含服 400 微克

实验:放置宫内节育器前 2 小时舌下含服 400 微克
其他名称:
  • 合成前列腺素 E1 (PGE1) 类似物
安慰剂比较:安慰剂对照

其他:安慰剂

药丸在外观、味道、气味上与研究药物相同。 放置宫内节育器前 2 小时舌下含服

药丸在外观、味道、气味上与研究药物相同。 放置宫内节育器前 2 小时舌下含服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
易于放置宫内节育器(使用辅助措施)
大体时间:在宫内节育器放置过程中,最多 2 小时
主要结果是每组中能够以标准方式放置宫内节育器的比例,无需机械扩张子宫颈、放置宫颈旁神经阻滞或使用腹部超声引导等辅助措施。 主要结果的零假设是米索前列醇不影响插入难度。
在宫内节育器放置过程中,最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Teal, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月22日

首次发布 (估计)

2011年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月8日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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