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未経産女性における子宮内器具の挿入

2016年12月8日 更新者:University of Colorado, Denver

未経産女性における IUD 挿入: 子宮頸部プライミングのためのミソプロストールの無作為化プラセボ対照試験

ここ数年、避妊の必要性を満たすために子宮内避妊法 (IUD) を選択する女性がますます増えています。 IUD の有効性は卵管不妊手術と非常に似ており、最初の 1 年間の全体的な意図しない妊娠率は 1% 未満であり、その後の失敗率は低くなります。 子宮内避妊には、その有効性以外にも多くの属性があります。それは容易に可逆的であり、副作用プロファイルが低く、避妊のための長期的な解決策を提供します (銅 T380 では 10 年、レボノルゲストレル IUD では 5 年)。 さらに、避妊のための IUD の使用は、効果を得るために女性が継続的に行う努力をほとんど必要とせず、IUD を取り外すことですぐに妊孕性に戻ることができます。

ユーザーの最大の増加は、未経産の女性 (子供がいない女性) の間であり、この集団における最新の IUD の安全性と、この方法の多くの利点に対する認識が高まっているためです。 実際、銅 IUD (パラガード) は現在、未産の女性での使用が FDA によって承認されており、米国産科婦人科学会は、未産の女性における銅 IUD とレボノルゲストレル IUD の両方の使用をサポートしています。 未経産の女性の子宮頸部は直径が小さいため、IUD の挿入がより困難で不快になります。 多くの医療提供者は、処置がより困難になり、子宮頸部の拡張、傍頸部神経ブロックの配置、または超音波ガイド下での配置が必要になる可能性があることを恐れて、未経産婦に IUD を提供することを避けています。 薬剤ミソプロストールは、プロスタグランジン E1 類似体です。 ミソプロストールには子宮頸部の拡張を引き起こすことが知られているため、一部の家族計画提供者は、未経産患者に IUD 挿入の前にこの薬剤を投与しています。 ミソプロストールは、妊娠初期の中絶、子宮鏡検査、子宮内膜生検と同様の手順で子宮頸部を拡張するために一般的に使用されます。 IUD挿入のための子宮頸部プライミングにおけるその有効性は不明であり、薬物によって引き起こされる子宮収縮がデバイスの排出または変位につながる可能性があるという懸念が存在します.

この研究では、避妊カウンセリングを受け、避妊のために IUD を使用することを決定した未経産の女性を、予定された IUD 配置の前に、ミソプロストールまたはプラセボの使用に無作為に割り付けるよう依頼することを研究者は提案しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

仮説: プロスタグランジン E1 類似体のミソプロストールは、未経産女性の子宮内避妊器具の挿入を容易にします。

特定の目的 1: ミソプロストールとプラセボを投与された未産の女性において、補助的な手段なしで標準的な方法で IUD を配置する能力を評価すること 特定の目的 2: IUD を受けることを選択した未産の女性において、前処置が必要かどうかを評価することミソプロストールは、プラセボと比較して痛みを緩和します 具体的な目的 3: ミソプロストールがプラセボと比較して、IUD 留置の合併症の発生率を低下させるかどうかを評価する 治験薬 (ミソプロストール) は、主要な治験実施施設であるユタ大学健康科学センターから入手しています。 . ユタ大学健康科学センターは、この研究でこの用途にミソプロストールを使用するために、FDA から Investigational New Drug (IND) 免除を取得しました。 この研究は、前向きメタ分析の一部です。 匿名化されたデータは、パスワードで保護されたスプレッドシートで他のサイトに提供され、暗号化された安全な電子メールで送信されます。 識別可能なデータが他のサイトやインターネット経由で共有されることはありません。 この研究はインターネット経由で行われておらず、識別可能なデータにインターネット経由でアクセスしたり、研究に関与する他のサイトと共有したりすることはないため、付録 G、インターネットの使用は完了しませんでした。 匿名化されたデータのみが、将来のメタ分析に関与する他のサイトで利用できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IUD の配置を希望する
  • 18歳以上
  • 陰性妊娠検査
  • 14 6/7 週を超える以前の妊娠はありません
  • 過去3か月間、骨盤内炎症性疾患(PID)はありません
  • 現在子宮頸管炎はありません
  • -IUD挿入に対する禁忌はありません(以下の除外基準を参照してください)
  • -標準IUDフォローアップ訪問のために6〜8週間でフォローアップする意思がある
  • 臨床医によって IUD の適切な候補であると判断された。

除外基準:

  • アクティブな子宮頸部感染症
  • 現在の妊娠
  • -妊娠15週を超える以前の妊娠
  • 子宮奇形
  • 子宮筋腫
  • 銅アレルギー・ウィルソン病(パラガード用)
  • 診断されていない異常な子宮出血
  • 子宮頸がんまたは子宮がん
  • ミソプロストール(治験薬)に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用アクティブコンパレータ

薬: ミソプロストール

実験: IUD 挿入の 2 時間前に舌下に 400 mcg を摂取

実験: IUD 挿入の 2 時間前に舌下に 400 mcg を摂取
他の名前:
  • 合成プロスタグランジン E1 (PGE1) アナログ
プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレータ

その他:プラセボ

外観、味、においが治験薬と同一の錠剤。 IUD挿入の2時間前に舌下に服用

外観、味、においが治験薬と同一の錠剤。 IUD挿入の2時間前に舌下に服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD挿入の容易さ(補助手段の使用)
時間枠:IUD 挿入手順中、最大 2 時間
主要な結果は、子宮頸部の機械的拡張、頸部傍神経ブロックの配置、またはガイダンスのための腹部超音波の使用などの補助的な措置なしに、標準的な方法で IUD を挿入できる各グループの割合です。 一次結果の帰無仮説は、ミソプロストールが挿入の困難さに影響しないというものです。
IUD 挿入手順中、最大 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Teal, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月8日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミソプロストールの臨床試験

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